Profylactische dubbele thermische ablatie en volledige sluiting na endoscopische mucosale resectie van grote niet-gesteelde colorectale poliepen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (ABLATION)
Profylactische dubbele thermische ablatie en volledige sluiting na endoscopische mucosale resectie van grote niet-gesteelde colorectale poliepen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie - (HAPC-RCT)
Grote (≥20 mm) colorectale poliepen herbergen vaak gebieden met gevorderde neoplasie, waardoor ze directe voorlopers van colorectale kanker (CRC) zijn. Dergelijke poliepen moeten volledig worden verwijderd om CRC te voorkomen en een operatie en/of adjuvante therapie te voorkomen. De lateraal spreidende laesies (LSL's) worden verwijderd via endoscopische mucosale resectie (EMR). Herhaling komt echter vaak voor. Uit recente onderzoeken is gebleken dat het gebruik van hybride argonplasmacoagulatie (h-APC) voor de ablatie van de marge en de basis van de resectie na EMR het recidiefpercentage aanzienlijk zou kunnen verlagen, en dat volledige sluiting van het post-EMR-defect andere nadelige gevolgen kan voorkomen. uitkomsten vóór en na de procedure, zoals bloeding.
We veronderstellen dat het uitvoeren van hybride argonplasmacoagulatie (h-APC) marge- en basisablatie na EMR voor grote (≥20 mm) colorectale LSL's een lager recidiefpercentage zal aantonen vergeleken met Snare Tip Soft Coagulation (STSC) margeablatie. We veronderstellen ook dat het uitvoeren van volledige sluiting van het EMR-defect zal resulteren in lagere aantallen bijwerkingen vergeleken met gevallen waarin geen sluiting van het defect wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarbij patiënten met niet-gesteelde colorectale poliepen ≥ 20 mm worden ingeschreven die worden verwezen voor endoscopische mucosale resectie (EMR). Alle primaire EMR's zullen worden gerandomiseerd naar EMR met h-APC-ablatie van de basis en marges of EMR met STSC-margeablatiegroepen. Bovendien zullen we elke groep willekeurig verdelen om het defect wel of niet te sluiten.
Activiteitenschema:
Patiënten worden vóór de endoscopieprocedure of op de polikliniek voor het onderzoek geïncludeerd.
Patiënten die in aanmerking komen en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, zullen worden gevraagd om vóór hun geplande procedure een standaard voorbereidingsschema voor colonoscopie te volgen.
EMR-interventie zal worden uitgevoerd voor alle in aanmerking komende patiënten met een grote LST door deskundige endoscopisten. Alleen als een poliep aan de inclusiecriteria voldoet, wordt de proefpersoon ingeschreven en gerandomiseerd in een van deze vier groepen:
- Groep 1: EMR + h-APC + volledige sluiting van defecten.
- Groep 2: EMR + h-APC + geen defectsluiting.
- Groep 3: EMR + SSTC + volledige sluiting van defecten.
- Groep 4: EMR + SSTC + geen sluiting van defecten.
Voor de primaire verwijdering van alle poliepen wordt de standaard EMR-techniek gebruikt. Submucosale injectie zal worden gebruikt om de poliep uit de masculinis propria te tillen. De injectie zal worden gebruikt volgens de huidige zorgstandaard, met behulp van een contrastmiddel en een liftend middel (bijvoorbeeld NaCl 0,9% of Voluven). Resectie van de snare-elektrocauterisatie zal worden vergemakkelijkt totdat de volledige poliep volledig zichtbaar is verwijderd. Elektrocauterisatie-snaartechniek zal worden vergemakkelijkt met behulp van standaard microprocessorgestuurde elektrocauterisatie. Als resterend poliepweefsel niet met een strik kan worden verwijderd, zullen andere middelen zoals een koude strik (dat wil zeggen voor klein resterend poliepweefsel dat niet in standaard strikken kan worden vastgemaakt) worden gebruikt. Na de volledige verwijdering van de poliep zullen, afhankelijk van de randomisatiegroep, h-APC- of STSC-technieken worden gebruikt voor marge- en basis- of alleen marge-ablatie van het post-EMR-defect. Bijgevolg zal, afhankelijk van de randomisatiegroep, het defect van de EMR volledig gesloten zijn of zonder volledige afsluiting blijven.
De poliepectomieplaats zal worden getatoeëerd met submucosale injectie van ongeveer 1-2 cc Oost-Indische inkt (standaardzorg voor het markeren van laesies) om herkenning van de poliepectomieplaats mogelijk te maken tijdens vervolgendoscopie. Poliepen worden naar het pathologielaboratorium gestuurd en volgens de standaardpraktijk beoordeeld door institutionele pathologen. Om de homogeniteit en diepte van de h-APC-marge-ablatie in het pathologielaboratorium te bepalen, kunnen sommige geablateerde marges worden weggesneden met behulp van de standaard koude snare-techniek.
20-30 dagen na het EMR zullen telefoongesprekken worden gevoerd om mogelijke bijwerkingen te beoordelen.
Follow-up 1: Surveillance colonoscopie 6 maanden (± 2 maanden) na de EMR-interventie voor de beoordeling van een recidief (biopsie van de post-EMR-plaats te bevestigen door pathologie) na de interventie (h-APC) en de controle ( STSC) technieken.
Follow-up 2: Surveillance colonoscopie 18 maanden (± 2 maanden) na de EMR-interventie voor de beoordeling van recidief (biopsie van de post-EMR-locatie, te bevestigen door pathologie) op FU1.
Patiënten met een zichtbaar recidief op de EMR-locatie zullen een aanvullende h-APC/STSC-behandeling ondergaan om het recidief volledig uit te roeien. Patiënten zonder zichtbaar maar door de pathologie bevestigd recidief zullen opnieuw worden ingepland voor een nieuwe colonoscopie met h-APC/STSC-behandeling van de post-EMR-plaats en een nieuwe vervolgcolonoscopie voor biopsieën en bevestiging van volledige/onvolledige eradicatie binnen 18 maanden na de initiële EMR .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel von Renteln, MD
-
Contact:
- Julie Fleury
- Telefoonnummer: 30917 514-890-8000
- E-mail: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene ≥18 jaar oud
- patiënten die EMR ondergaan voor een grote (≥20 mm) colorectale LSL
- patiënten die schriftelijke en geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- inflammatoire darmziekte;
- niet-electieve colonoscopie;
- slechte algemene gezondheid (classificatie van de American Society of Anesthesiologists >III);
- coagulopathie of trombocytopenie (internationaal genormaliseerde ratio ≥1,5 of bloedplaatjes <50 x 109/l);
- gesteelde poliepen (Parijs klasse Ip, Isp);
- duidelijke tekenen van diepe submucosale invasieve kanker (JNET 3);
- biopsie bewezen invasief carcinoom in een potentiële studiepoliep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische mucosale resectie (EMR) + hybride argonplasmacoagulatie (h-APC)
Voor de primaire verwijdering van alle poliepen zal standaard endoscopische mucosale resectie (EMR)-techniek worden gebruikt, waarbij gebruik wordt gemaakt van submucosale injectie.
Elektrocauterisatie-snaartechniek zal worden vergemakkelijkt met behulp van standaard microprocessorgestuurde elektrocauterisatie (bijv. ERBE VIO Endocut 3-1-6).
Ablatie van de marge en basis van de polypectomieplaats zal worden uitgevoerd met behulp van Hybrid Argon Plasma Coagulation (h-APC, Erbe Hybrid APC).
|
De hybride argonplasmacoagulatie (h-APC) combineert een ablatietechniek (APC) met de mogelijkheid tot submucosale zoutinjectie met behulp van een hogedrukwaterstraal.
De techniek maakt het mogelijk dysplastisch epitheel op te tillen, waardoor een kussen onder het slijmvlies ontstaat om de ablatie van grotere gebieden grondiger en met hogere energie-instellingen te vergemakkelijken, terwijl het risico op bijwerkingen of complicaties laag is.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische mucosale resectie (EMR) + zachte coagulatie van de snaretip (STSC)
Voor de primaire verwijdering van alle poliepen zal standaard endoscopische mucosale resectie (EMR)-techniek worden gebruikt, waarbij gebruik wordt gemaakt van submucosale injectie.
Elektrocauterisatie-snaartechniek zal worden vergemakkelijkt met behulp van standaard microprocessorgestuurde elektrocauterisatie (bijv. ERBE VIO Endocut 3-1-6).
Ablatie van de marge van de polypectomieplaats zal worden uitgevoerd met behulp van Snare Tip Soft Coaguation (STSC).
|
Bij de zachte coagulatie van de snaretip (STSC) wordt gebruik gemaakt van een strik om poliepen te verwijderen, terwijl tegelijkertijd zachte coagulatie wordt toegepast op het omringende weefsel met behulp van een speciale punt op de strik.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling na colorectale EMR tussen de h-APC- en STSC-methoden
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Herhaling van de laesie bij de eerste follow-up na EMR van grote (≥20 mm) colorectale LSL's bij het uitvoeren van STSC-marge-ablatie of h-APC-marge- en basisablatie.
Gedefinieerd door visueel recidief of door pathologie bevestigde hyperplastische, gekartelde of adenomateuze histologie van dezelfde histologie van de indexlaesie op de getatoeëerde resectieplaats op ten minste één van de vier willekeurige biopsieën van resectielittekens.
Deze zullen worden geëvalueerd vanuit het oogpunt van de intentie om te behandelen en per protocol.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen na EMR met STSC of h-APC
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Aantal bijwerkingen na EMR van grote (≥20 mm) colorectale LSL's bij het uitvoeren van EMR met STSC-marge-ablatie of h-APC-marge en basis-ablatie.
Gedefinieerd als a) vertraagde bloeding (gedefinieerd als bloed per rectum resulterend in een bezoek aan de spoedeisende hulp, ongeplande ziekenhuisopname; endoscopische, radiologische of chirurgische ingreep) of b) vertraagde perforatie (gedefinieerd als endoscopisch of radiologisch bewijs van lucht- of luminale inhoud buiten het maag-darmkanaal) darmkanaal).
Deze zullen worden geëvalueerd vanuit het oogpunt van de intentie om te behandelen en per protocol.
|
4 jaar
|
|
Technisch succes van STSC of h-APC
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Technisch succes van STSC of h-APC gedefinieerd als het bereiken van een volledige ononderbroken ring van ablatie van de omtreksrand voor STSC en h-APC, zonder cross-over om de margablatie te voltooien, en het bereiken van 100% oppervlakte-ablatie van de resectiebasis voor h-APC.
|
4 jaar
|
|
Herhaling van de laesie bij de follow-up van 18 maanden na EMR met STSC of h-APC
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Herhaling van de laesie bij de follow-up van 18 maanden na EMR met STSC of h-APC
|
4 jaar
|
|
Hooggradige dysplasie of colorectale kanker na EMR tijdens de follow-upperiode van 18 maanden.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het optreden van hooggradige dysplasie of colorectale kanker na EMR tijdens de follow-upperiode van 18 maanden op de resectieplaats.
|
4 jaar
|
|
CRC-optreden tijdens de follow-upperiode van 18 maanden
Tijdsspanne: 4 jaar
|
CRC-optreden na EMR tijdens de follow-upperiode van 18 maanden
|
4 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren geassocieerd met recidief na colorectale EMR tussen de h-APC- en STSC-methoden
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Herhaling van de laesie bij de eerste follow-up na EMR van grote (≥20 mm) colorectale LSL's bij het uitvoeren van STSC-marge-ablatie of h-APC-marge- en basisablatie.
Gedefinieerd door door de pathologie bevestigde hyperplastische, gekartelde of adenomateuze histologie van dezelfde histologie van de indexlaesie op de getatoeëerde resectieplaats op ten minste één van de vier willekeurige biopsieën van resectielittekens.
Factoren zoals leeftijd, geslacht, grootte van de laesie (20-29 mm, ≥30 mm; 20-39 mm, ≥40 mm), histologie, locatie, moeilijkheidsgraad (moeilijk gedefinieerd als peri-appendicaal, op de ileocecale klep, eerder geprobeerde resectie en mislukt door een verwijzende endoscopist), gebruik van epinefrine bij submucosale injectie, submucosale liftoplossing, resectietype (en bloc [d.w.z. in één stuk] versus fragmentarisch), technisch succes, onderzoekslocatie, jaarlijks EMR-volume van de endoscopist, aanwezigheid van intraprocedurele bloeding, gebruik van aanvullende resectie methoden, ileocecale of anusbetrokkenheid, poliephistologie/morfologie zullen worden geëvalueerd.
|
4 jaar
|
|
Factoren die geassocieerd zijn met het aantal bijwerkingen na EMR met STSC of h-APC
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal bijwerkingen na EMR van grote (≥20 mm) colorectale LSL's bij het uitvoeren van EMR met STSC-marge-ablatie of h-APC-marge en basis-ablatie.
Gedefinieerd als a) vertraagde bloeding (gedefinieerd als bloed per rectum resulterend in een bezoek aan de spoedeisende hulp, ongeplande ziekenhuisopname; endoscopische, radiologische of chirurgische ingreep) of b) vertraagde perforatie (gedefinieerd als endoscopisch of radiologisch bewijs van lucht- of luminale inhoud buiten het maag-darmkanaal) darmkanaal).
Factoren zoals leeftijd, geslacht, grootte van de laesie, morfologie, histologie, locatie, volledige/onvolledige/geen defectsluiting, profylactische ablatie van bloedvaten, basisablatie en gebruik van antistollingsmiddelen zullen worden geëvalueerd.
|
30 dagen
|
|
Colonoscopieën vereist om laesieklaring te bereiken na EMR met STSC of h-APC
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Colonoscopieën die nodig zijn om de laesie te verwijderen, gedefinieerd als geen histologisch recidief ter hoogte van het resectielitteken bij follow-up.
|
4 jaar
|
|
EMR-proceduretijd
Tijdsspanne: 4 jaar
|
EMR-proceduretijd met STSC of h-APC
|
4 jaar
|
|
STSC- of h-APC-ablatietijd
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
|
Verlies voor vervolg
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
|
Darmbehoud 18 maanden na ablatie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Gedefinieerd als er geen chirurgische resectie is uitgevoerd.
|
4 jaar
|
|
Klinisch significante vertraagde bloeding in het proximale colon na EMR met STSC of h-APC
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gedefinieerd als bloed per rectum resulterend in een bezoek aan de spoedeisende hulp, ongeplande ziekenhuisopname; endoscopische, radiologische of chirurgische ingreep.
Proximaal gedefinieerd als proximaal ten opzichte van de miltbuiging.
|
14 dagen
|
|
Klinisch significante vertraagde bloeding in het distale colon na EMR met STSC of h-APC
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gedefinieerd als bloed per rectum resulterend in een bezoek aan de spoedeisende hulp, ongeplande ziekenhuisopname; endoscopische, radiologische of chirurgische ingreep.
Distaal gedefinieerd als miltbuiging en distaal.
|
14 dagen
|
|
Klinisch significante vertraagde bloeding in het gehele colon na EMR met STSC of h-APC
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gedefinieerd als bloed per rectum resulterend in een bezoek aan de spoedeisende hulp, ongeplande ziekenhuisopname; endoscopische, radiologische of chirurgische ingreep.
|
14 dagen
|
|
Vertraagde perforatie na EMR met STSC of h-APC
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vertraagde perforatie gedefinieerd als endoscopisch of radiologisch bewijs van lucht- of luminale inhoud buiten het maag-darmkanaal
|
14 dagen
|
|
Elke vertraagde bloeding na EMR
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Elke vertraagde bloeding na EMR, gedefinieerd als bloed per rectum na de procedure
|
14 dagen
|
|
Defecte sluitingstijd
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
|
Technisch succes voor volledige sluiting van defecten
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Gedefinieerd als adequate appositie van de mucosale defectmarges zonder zichtbare submucosale gebieden >3 mm langs de sluitingslijn.
|
4 jaar
|
|
Kosten verbonden aan procedures
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAPC-RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .