Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische dubbele thermische ablatie en volledige sluiting na endoscopische mucosale resectie van grote niet-gesteelde colorectale poliepen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

15 februari 2024 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Profylactische dubbele thermische ablatie en volledige sluiting na endoscopische mucosale resectie van grote niet-gesteelde colorectale poliepen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie - (HAPC-RCT)

Grote (≥20 mm) colorectale poliepen herbergen vaak gebieden met gevorderde neoplasie, waardoor ze directe voorlopers van colorectale kanker (CRC) zijn. Dergelijke poliepen moeten volledig worden verwijderd om CRC te voorkomen en een operatie en/of adjuvante therapie te voorkomen. De lateraal spreidende laesies (LSL's) worden verwijderd via endoscopische mucosale resectie (EMR). Herhaling komt echter vaak voor. Uit recente onderzoeken is gebleken dat het gebruik van hybride argonplasmacoagulatie (h-APC) voor de ablatie van de marge en de basis van de resectie na EMR het recidiefpercentage aanzienlijk zou kunnen verlagen, en dat volledige sluiting van het post-EMR-defect andere nadelige gevolgen kan voorkomen. uitkomsten vóór en na de procedure, zoals bloeding.

We veronderstellen dat het uitvoeren van hybride argonplasmacoagulatie (h-APC) marge- en basisablatie na EMR voor grote (≥20 mm) colorectale LSL's een lager recidiefpercentage zal aantonen vergeleken met Snare Tip Soft Coagulation (STSC) margeablatie. We veronderstellen ook dat het uitvoeren van volledige sluiting van het EMR-defect zal resulteren in lagere aantallen bijwerkingen vergeleken met gevallen waarin geen sluiting van het defect wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarbij patiënten met niet-gesteelde colorectale poliepen ≥ 20 mm worden ingeschreven die worden verwezen voor endoscopische mucosale resectie (EMR). Alle primaire EMR's zullen worden gerandomiseerd naar EMR met h-APC-ablatie van de basis en marges of EMR met STSC-margeablatiegroepen. Bovendien zullen we elke groep willekeurig verdelen om het defect wel of niet te sluiten.

Activiteitenschema:

Patiënten worden vóór de endoscopieprocedure of op de polikliniek voor het onderzoek geïncludeerd.

Patiënten die in aanmerking komen en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, zullen worden gevraagd om vóór hun geplande procedure een standaard voorbereidingsschema voor colonoscopie te volgen.

EMR-interventie zal worden uitgevoerd voor alle in aanmerking komende patiënten met een grote LST door deskundige endoscopisten. Alleen als een poliep aan de inclusiecriteria voldoet, wordt de proefpersoon ingeschreven en gerandomiseerd in een van deze vier groepen:

  • Groep 1: EMR + h-APC + volledige sluiting van defecten.
  • Groep 2: EMR + h-APC + geen defectsluiting.
  • Groep 3: EMR + SSTC + volledige sluiting van defecten.
  • Groep 4: EMR + SSTC + geen sluiting van defecten.

Voor de primaire verwijdering van alle poliepen wordt de standaard EMR-techniek gebruikt. Submucosale injectie zal worden gebruikt om de poliep uit de masculinis propria te tillen. De injectie zal worden gebruikt volgens de huidige zorgstandaard, met behulp van een contrastmiddel en een liftend middel (bijvoorbeeld NaCl 0,9% of Voluven). Resectie van de snare-elektrocauterisatie zal worden vergemakkelijkt totdat de volledige poliep volledig zichtbaar is verwijderd. Elektrocauterisatie-snaartechniek zal worden vergemakkelijkt met behulp van standaard microprocessorgestuurde elektrocauterisatie. Als resterend poliepweefsel niet met een strik kan worden verwijderd, zullen andere middelen zoals een koude strik (dat wil zeggen voor klein resterend poliepweefsel dat niet in standaard strikken kan worden vastgemaakt) worden gebruikt. Na de volledige verwijdering van de poliep zullen, afhankelijk van de randomisatiegroep, h-APC- of STSC-technieken worden gebruikt voor marge- en basis- of alleen marge-ablatie van het post-EMR-defect. Bijgevolg zal, afhankelijk van de randomisatiegroep, het defect van de EMR volledig gesloten zijn of zonder volledige afsluiting blijven.

De poliepectomieplaats zal worden getatoeëerd met submucosale injectie van ongeveer 1-2 cc Oost-Indische inkt (standaardzorg voor het markeren van laesies) om herkenning van de poliepectomieplaats mogelijk te maken tijdens vervolgendoscopie. Poliepen worden naar het pathologielaboratorium gestuurd en volgens de standaardpraktijk beoordeeld door institutionele pathologen. Om de homogeniteit en diepte van de h-APC-marge-ablatie in het pathologielaboratorium te bepalen, kunnen sommige geablateerde marges worden weggesneden met behulp van de standaard koude snare-techniek.

20-30 dagen na het EMR zullen telefoongesprekken worden gevoerd om mogelijke bijwerkingen te beoordelen.

Follow-up 1: Surveillance colonoscopie 6 maanden (± 2 maanden) na de EMR-interventie voor de beoordeling van een recidief (biopsie van de post-EMR-plaats te bevestigen door pathologie) na de interventie (h-APC) en de controle ( STSC) technieken.

Follow-up 2: Surveillance colonoscopie 18 maanden (± 2 maanden) na de EMR-interventie voor de beoordeling van recidief (biopsie van de post-EMR-locatie, te bevestigen door pathologie) op FU1.

Patiënten met een zichtbaar recidief op de EMR-locatie zullen een aanvullende h-APC/STSC-behandeling ondergaan om het recidief volledig uit te roeien. Patiënten zonder zichtbaar maar door de pathologie bevestigd recidief zullen opnieuw worden ingepland voor een nieuwe colonoscopie met h-APC/STSC-behandeling van de post-EMR-plaats en een nieuwe vervolgcolonoscopie voor biopsieën en bevestiging van volledige/onvolledige eradicatie binnen 18 maanden na de initiële EMR .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

892

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassene ≥18 jaar oud
  • patiënten die EMR ondergaan voor een grote (≥20 mm) colorectale LSL
  • patiënten die schriftelijke en geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • inflammatoire darmziekte;
  • niet-electieve colonoscopie;
  • slechte algemene gezondheid (classificatie van de American Society of Anesthesiologists >III);
  • coagulopathie of trombocytopenie (internationaal genormaliseerde ratio ≥1,5 of bloedplaatjes <50 x 109/l);
  • gesteelde poliepen (Parijs klasse Ip, Isp);
  • duidelijke tekenen van diepe submucosale invasieve kanker (JNET 3);
  • biopsie bewezen invasief carcinoom in een potentiële studiepoliep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMR + h-APC + volledige sluiting van defecten
Voor de primaire verwijdering van alle poliepen zal standaard endoscopische mucosale resectie (EMR)-techniek worden gebruikt, waarbij gebruik wordt gemaakt van submucosale injectie. Elektrocauterisatie-snaartechniek zal worden vergemakkelijkt met behulp van standaard microprocessorgestuurde elektrocauterisatie (bijv. ERBE VIO Endocut 3-1-6). Ablatie van de marge en basis van de polypectomieplaats zal worden uitgevoerd met behulp van h-APC (Erbe Hybrid APC). Zodra de resectie en thermische ablatie als voltooid worden beschouwd, is het slijmvliesdefect volledig gesloten.
Procedure: Hybride argonplasmacoagulatie (h-APC)
De hybride argonplasmacoagulatie (h-APC) combineert een ablatietechniek (APC) met de mogelijkheid tot submucosale zoutinjectie met behulp van een hogedrukwaterstraal. De techniek maakt het mogelijk dysplastisch epitheel op te tillen, waardoor een kussen onder het slijmvlies ontstaat om de ablatie van grotere gebieden grondiger en met hogere energie-instellingen te vergemakkelijken, terwijl het risico op bijwerkingen of complicaties laag is.
Andere namen:
  • h-APC
Actieve vergelijker: EMR + h-APC + geen defectsluiting
Voor de primaire verwijdering van alle poliepen zal standaard endoscopische mucosale resectie (EMR)-techniek worden gebruikt, waarbij gebruik wordt gemaakt van submucosale injectie. Elektrocauterisatie-snaartechniek zal worden vergemakkelijkt met behulp van standaard microprocessorgestuurde elektrocauterisatie (bijv. ERBE VIO Endocut 3-1-6). Ablatie van de marge en basis van de polypectomieplaats zal worden uitgevoerd met behulp van h-APC (Erbe Hybrid APC). Zodra resectie en thermische ablatie als voltooid worden beschouwd, blijft het mucosale defect achter zonder volledige sluiting.
Procedure: Hybride argonplasmacoagulatie (h-APC)
De hybride argonplasmacoagulatie (h-APC) combineert een ablatietechniek (APC) met de mogelijkheid tot submucosale zoutinjectie met behulp van een hogedrukwaterstraal. De techniek maakt het mogelijk dysplastisch epitheel op te tillen, waardoor een kussen onder het slijmvlies ontstaat om de ablatie van grotere gebieden grondiger en met hogere energie-instellingen te vergemakkelijken, terwijl het risico op bijwerkingen of complicaties laag is.
Andere namen:
  • h-APC
Actieve vergelijker: EMR + STSC + volledige sluiting van defecten
Voor de primaire verwijdering van alle poliepen zal standaard endoscopische mucosale resectie (EMR)-techniek worden gebruikt, waarbij gebruik wordt gemaakt van submucosale injectie. Elektrocauterisatie-snaartechniek zal worden vergemakkelijkt met behulp van standaard microprocessorgestuurde elektrocauterisatie (bijv. ERBE VIO Endocut 3-1-6). Ablatie van de marge van de polypectomieplaats zal worden uitgevoerd met behulp van STSC. Zodra de resectie en thermische ablatie als voltooid worden beschouwd, is het slijmvliesdefect volledig gesloten.
Procedure: Zachte coagulatie van de snaretip (STSC)
Bij de zachte coagulatie van de snaretip (STSC) wordt gebruik gemaakt van een strik om poliepen te verwijderen, terwijl tegelijkertijd zachte coagulatie wordt toegepast op het omringende weefsel met behulp van een speciale punt op de strik.
Andere namen:
  • STSC
Actieve vergelijker: EMR + STSC + geen defectsluiting
Voor de primaire verwijdering van alle poliepen zal standaard endoscopische mucosale resectie (EMR)-techniek worden gebruikt, waarbij gebruik wordt gemaakt van submucosale injectie. Elektrocauterisatie-snaartechniek zal worden vergemakkelijkt met behulp van standaard microprocessorgestuurde elektrocauterisatie (bijv. ERBE VIO Endocut 3-1-6). Ablatie van de marge van de polypectomieplaats zal worden uitgevoerd met behulp van STSC. Zodra resectie en thermische ablatie als voltooid worden beschouwd, blijft het mucosale defect achter zonder volledige sluiting.
Procedure: Zachte coagulatie van de snaretip (STSC)
Bij de zachte coagulatie van de snaretip (STSC) wordt gebruik gemaakt van een strik om poliepen te verwijderen, terwijl tegelijkertijd zachte coagulatie wordt toegepast op het omringende weefsel met behulp van een speciale punt op de strik.
Andere namen:
  • STSC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de recidiefpercentages na EMR colorectaal te vergelijken tussen de h-APC- en SSTC-methoden
Tijdsspanne: 4 jaar
Ter vergelijking van het terugkeren van laesies na EMR van grote (≥20 mm) colorectale LSL's bij het uitvoeren van STSC-margeablatie of h-APC-marge- en basisablatie.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de potentiële voordelen te beoordelen die gepaard gaan met een volledige sluiting van defecten
Tijdsspanne: 4 jaar
Om het aantal bijwerkingen te vergelijken na EMR van grote (≥20 mm) colorectale LSL's bij het uitvoeren van volledige of geen defectsluiting.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAPC-RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 12 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Hybride argonplasmacoagulatie (h-APC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren