Doble ablación térmica profiláctica y cierre completo después de la resección endoscópica de la mucosa de grandes pólipos colorrectales no pediculados: un ensayo controlado aleatorio (ABLATION)
Ablación térmica doble profiláctica y cierre completo después de la resección endoscópica de la mucosa de pólipos colorrectales grandes no pediculados: un ensayo controlado aleatorio (HAPC-RCT)
Los pólipos colorrectales grandes (≥20 mm) a menudo albergan áreas de neoplasia avanzada, lo que los convierte en precursores inmediatos del cáncer colorrectal (CCR). Estos pólipos deben extirparse por completo para prevenir el CCR y evitar la cirugía y/o la terapia adyuvante. Las lesiones que se extienden lateralmente (LSL) se eliminan mediante resección endoscópica de la mucosa (REM). Sin embargo, la recurrencia es común. Estudios recientes han encontrado que el uso de coagulación híbrida con plasma de argón (h-APC) para la ablación del margen y la base de resección post-REM podría reducir significativamente la tasa de recurrencia, y el cierre completo del defecto post-REM puede prevenir otros efectos adversos. resultados previos y posteriores al procedimiento, como el sangrado.
Nuestra hipótesis es que realizar un margen de coagulación con plasma de argón híbrido (h-APC) y una ablación de base después de la EMR para LSL colorrectales grandes (≥20 mm) demostrará una tasa de recurrencia más baja en comparación con la ablación del margen de coagulación blanda con punta de lazo (STSC). También planteamos la hipótesis de que realizar el cierre completo del defecto EMR dará como resultado tasas más bajas de eventos adversos en comparación con los casos en los que no se realiza el cierre del defecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que inscribe a pacientes con pólipos colorrectales no pediculados ≥ 20 mm remitidos para resección endoscópica de la mucosa (REM). Todos los EMR primarios se asignarán al azar a EMR con ablación h-APC de la base y los márgenes o EMR con grupos de ablación de márgenes STSC. Además, aleatorizaremos a cada grupo para completar el cierre del defecto o no.
Calendario de actividades:
Los pacientes se inscribirán en el estudio antes del procedimiento de endoscopia o en la clínica ambulatoria.
A los pacientes elegibles que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio se les pedirá que sigan un régimen estándar de preparación para la colonoscopia antes del procedimiento programado.
La intervención EMR será realizada por endoscopistas expertos para todos los pacientes elegibles con un LST grande. Solo si un pólipo cumple con los criterios de inclusión, el sujeto del estudio será inscrito y asignado al azar a uno de estos cuatro grupos:
- Grupo 1: EMR + h-APC + cierre completo del defecto.
- Grupo 2: EMR + h-APC + sin cierre de defecto.
- Grupo 3: EMR + SSTC + cierre completo del defecto.
- Grupo 4: EMR + SSTC + cierre sin defecto.
Se utilizará la técnica EMR estándar para la extirpación primaria de todos los pólipos. Se utilizará una inyección submucosa para levantar el pólipo de la muscular propia. La inyección se utilizará según el estándar de atención actual utilizando un agente de contraste y un agente lifting (p. ej., NaCl al 0,9 % o Voluven). Se facilitará la resección con asa de electrocauterio hasta la eliminación visible y completa del pólipo completo. La técnica del asa de electrocauterio se facilitará utilizando un electrocauterio estándar controlado por microprocesador. Si el tejido pólipo residual no se puede eliminar con un lazo, se utilizarán otros medios, como un lazo frío (es decir, para tejido pólipo residual pequeño que no se puede enganchar en lazos estándar). Después de la extirpación completa del pólipo, según el grupo de aleatorización, se utilizarán técnicas h-APC o STSC para la ablación del margen y la base o solo el margen del defecto post-EMR. En consecuencia, dependiendo del grupo de aleatorización, el defecto del EMR se cerrará completamente o quedará sin cierre completo.
El sitio de la polipectomía se tatuará con una inyección submucosa de aproximadamente 1 a 2 cc de tinta china (cuidado estándar para marcar las lesiones) para permitir el reconocimiento del sitio de la polipectomía durante la endoscopia de seguimiento. Los pólipos se enviarán al laboratorio de patología y los patólogos institucionales los evaluarán de acuerdo con la práctica estándar. Para determinar la homogeneidad y la profundidad de la ablación del margen de h-APC en el laboratorio de patología, algunos márgenes extirpados se pueden resecar utilizando la técnica estándar con asa fría.
Se realizarán llamadas telefónicas entre 20 y 30 días después de la EMR para evaluar posibles eventos adversos.
Seguimiento 1: Colonoscopia de vigilancia a los 6 meses (± 2 meses) después de la intervención EMR para la evaluación de la recurrencia (biopsia del sitio post-REM para ser confirmada por patología) después de la intervención (h-APC) y el control ( STSC) técnicas.
Seguimiento 2: Colonoscopia de vigilancia a los 18 meses (± 2 meses) después de la intervención EMR para la evaluación de la recurrencia (biopsia del sitio post-REM para ser confirmada por patología) en FU1.
Los pacientes con recurrencia visible en el sitio de EMR se someterán a un tratamiento adicional con h-APC/STSC para la erradicación completa de la recurrencia. Los pacientes sin recurrencia visible pero confirmada por patología serán reprogramados para otra colonoscopia con tratamiento h-APC/STSC del sitio posterior a la EMR y otra colonoscopia de seguimiento para biopsias y confirmación de erradicación completa/incompleta dentro de los 18 meses posteriores a la EMR inicial. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Investigador principal:
- Daniel Von Renteln, MD
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Contacto:
- Julie Fleury
- Número de teléfono: 30917 514-890-8000
- Correo electrónico: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto ≥18 años
- pacientes sometidos a EMR para un LSL colorrectal grande (≥20 mm)
- pacientes que proporcionen su consentimiento informado y por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal;
- colonoscopia no electiva;
- mala salud general (clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos >III);
- coagulopatía o trombocitopenia (cociente normalizado internacional ≥1,5 o plaquetas <50 x 109/l);
- pólipos pediculados (clase Paris Ip, Isp);
- signos evidentes de cáncer invasivo submucoso profundo (JNET 3);
- Carcinoma invasivo comprobado por biopsia en un posible pólipo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resección endoscópica de mucosas (REM) + Coagulación con plasma de argón híbrido (h-APC)
Se utilizará la técnica estándar de resección endoscópica de la mucosa (REM) para la extirpación primaria de todos los pólipos, utilizando inyección submucosa.
La técnica del asa de electrocauterio se facilitará utilizando un electrocauterio estándar controlado por microprocesador (p. ej., ERBE VIO Endocut 3-1-6).
La ablación del margen y la base del sitio de la polipectomía se realizará mediante coagulación con plasma de argón híbrido (h-APC, Erbe Hybrid APC).
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La coagulación híbrida con plasma de argón (h-APC) combina una técnica de ablación (APC) con la opción de inyección submucosa de solución salina mediante un chorro de agua a alta presión.
La técnica permite levantar el epitelio displásico, creando un cojín debajo de la mucosa para facilitar la ablación de áreas más grandes de manera más completa y con configuraciones de energía más altas, al tiempo que presenta un riesgo bajo de efectos secundarios o complicaciones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Resección endoscópica de la mucosa (REM) + coagulación blanda con punta de lazo (STSC)
Se utilizará la técnica estándar de resección endoscópica de la mucosa (REM) para la extirpación primaria de todos los pólipos, utilizando inyección submucosa.
La técnica del asa de electrocauterio se facilitará utilizando un electrocauterio estándar controlado por microprocesador (p. ej., ERBE VIO Endocut 3-1-6).
La ablación del margen del sitio de la polipectomía se realizará mediante coagulación blanda con punta de lazo (STSC).
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La coagulación suave con punta de lazo (STSC) implica el uso de un lazo para eliminar pólipos y, al mismo tiempo, se aplica una coagulación suave al tejido circundante utilizando una punta especializada en el lazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia después de EMR colorrectal entre los métodos h-APC y STSC
Periodo de tiempo: 4 años
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Recurrencia de la lesión en el primer seguimiento después de la EMR de LSL colorrectales grandes (≥20 mm) cuando se realiza ablación del margen STSC o ablación del margen y la base h-APC.
Definido por recurrencia visual o histología hiperplásica, serrada o adenomatosa confirmada por patología de la misma histología de la lesión índice en el sitio de resección tatuado en al menos una de cuatro biopsias aleatorias de cicatrices de resección.
Estos se evaluarán desde el punto de vista de la intención de tratar y según el protocolo.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de eventos adversos después de EMR con STSC o h-APC
Periodo de tiempo: 4 años
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Tasas de eventos adversos después de EMR de LSL colorrectales grandes (≥20 mm) cuando se realiza EMR con ablación del margen STSC o margen h-APC y ablación de la base.
Definido como a) sangrado retardado (definido como sangre por recto que resulta en una visita a la sala de emergencias, hospitalización no planificada; intervención endoscópica, radiológica o quirúrgica) o b) perforación retardada (definida como evidencia endoscópica o radiológica de aire o contenido luminal fuera del tubo gastrointestinal tracto).
Estos se evaluarán desde el punto de vista de la intención de tratar y según el protocolo.
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4 años
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Éxito técnico de STSC o h-APC
Periodo de tiempo: 4 años
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El éxito técnico de STSC o h-APC se define como lograr un anillo ininterrumpido completo de ablación del margen circunferencial para STSC y h-APC, sin cruce para completar la ablación del margen, y lograr una ablación de la superficie del 100 % de la base de resección para h-APC.
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4 años
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Recurrencia de la lesión en el seguimiento de 18 meses después de EMR con STSC o h-APC
Periodo de tiempo: 4 años
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Recurrencia de la lesión en el seguimiento de 18 meses después de EMR con STSC o h-APC
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4 años
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Aparición de displasia de alto grado o cáncer colorrectal después de la RME durante el período de seguimiento de 18 meses.
Periodo de tiempo: 4 años
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Aparición de displasia de alto grado o cáncer colorrectal después de la RME durante el período de seguimiento de 18 meses en el sitio de la resección.
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4 años
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Aparición de CCR durante el período de seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: 4 años
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Aparición de CCR después de EMR durante el período de seguimiento de 18 meses
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4 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores asociados con la recurrencia después de la RME colorrectal entre los métodos h-APC y STSC
Periodo de tiempo: 4 años
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Recurrencia de la lesión en el primer seguimiento después de la EMR de LSL colorrectales grandes (≥20 mm) cuando se realiza ablación del margen STSC o ablación del margen y la base h-APC.
Definido por histología hiperplásica, serrada o adenomatosa confirmada por patología de la misma histología de la lesión índice en el sitio de resección tatuado en al menos una de cuatro biopsias aleatorias de cicatrices de resección.
Factores como edad, sexo, tamaño de la lesión (20-29 mm, ≥30 mm; 20-39 mm, ≥40 mm), histología, ubicación, dificultad (difícil definida como periapendicular, en la válvula ileocecal, resección previamente intentada y fallida por un endoscopista remitente), uso de epinefrina en inyección submucosa, solución de levantamiento submucoso, tipo de resección (en bloque [es decir, en una sola pieza] versus fragmentada), éxito técnico, sitio de estudio, volumen anual de EMR del endoscopista, presencia de sangrado intraprocedimiento, utilización de resección complementaria Se evaluarán métodos, afectación ileocecal o del ano, histología/morfología de pólipos.
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4 años
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Factores asociados con tasas de eventos adversos después de EMR con STSC o h-APC
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasas de eventos adversos después de EMR de LSL colorrectales grandes (≥20 mm) cuando se realiza EMR con ablación del margen STSC o margen h-APC y ablación de la base.
Definido como a) sangrado retardado (definido como sangre por recto que resulta en una visita a la sala de emergencias, hospitalización no planificada; intervención endoscópica, radiológica o quirúrgica) o b) perforación retardada (definida como evidencia endoscópica o radiológica de aire o contenido luminal fuera del tubo gastrointestinal tracto).
Se evaluarán factores como edad, sexo, tamaño de la lesión, morfología, histología, ubicación, cierre completo/incompleto/sin defecto, ablación profiláctica de vasos, ablación de base, uso de anticoagulantes.
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30 dias
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Colonoscopias necesarias para lograr la eliminación de la lesión después de EMR con STSC o h-APC
Periodo de tiempo: 4 años
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Se requieren colonoscopias para lograr la eliminación de la lesión, definida como ausencia de recurrencia histológica en la cicatriz de resección en el seguimiento.
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4 años
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Tiempo del procedimiento EMR
Periodo de tiempo: 4 años
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Tiempo de procedimiento EMR con STSC o h-APC
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4 años
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Tiempo de ablación STSC o h-APC
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Preservación intestinal 18 meses después de la ablación.
Periodo de tiempo: 4 años
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Definido como no realizada resección quirúrgica.
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4 años
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Sangrado retardado clínicamente significativo en el colon proximal después de EMR con STSC o h-APC
Periodo de tiempo: 14 dias
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Definido como sangre por recto que resulta en una visita a la sala de emergencias, una hospitalización no planificada; intervención endoscópica, radiológica o quirúrgica.
Proximal definido como proximal al ángulo esplénico.
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14 dias
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Sangrado retardado clínicamente significativo en el colon distal después de EMR con STSC o h-APC
Periodo de tiempo: 14 dias
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Definido como sangre por recto que resulta en una visita a la sala de emergencias, una hospitalización no planificada; intervención endoscópica, radiológica o quirúrgica.
Distal definido como ángulo esplénico y distal.
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14 dias
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Sangrado retardado clínicamente significativo en todo el colon después de EMR con STSC o h-APC
Periodo de tiempo: 14 dias
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Definido como sangre por recto que resulta en una visita a la sala de emergencias, una hospitalización no planificada; intervención endoscópica, radiológica o quirúrgica.
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14 dias
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Perforación retardada después de EMR con STSC o h-APC
Periodo de tiempo: 14 dias
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Perforación tardía definida como evidencia endoscópica o radiológica de aire o contenido luminal fuera del tracto gastrointestinal
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14 dias
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Cualquier sangrado retrasado después de la RME
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cualquier sangrado retrasado después de la EMR, definido como sangre por recto después del procedimiento.
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14 dias
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Tiempo de cierre de defectos
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Éxito técnico para el cierre completo del defecto
Periodo de tiempo: 4 años
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Definido como una aposición adecuada de los márgenes del defecto mucoso sin áreas submucosas visibles >3 mm a lo largo de la línea de cierre.
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4 años
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Costos asociados a los trámites.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Pólipos
- Pólipos intestinales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias colorrectales
- Pólipos colónicos
Otros números de identificación del estudio
- HAPC-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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