Profylaktisk dubbel termisk ablation och fullständig stängning efter endoskopisk mukosal resektion av stora icke-pedunkulerade kolorektala polyper: en randomiserad kontrollerad studie (ABLATION)

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som omfattar patienter med icke-pedunkulerade kolorektala polyper ≥ 20 mm som remitteras till endoskopisk mukosal resektion (EMR). Alla primära EMR kommer att randomiseras till antingen EMR med h-APC-ablation av basen och marginalerna eller EMR med STSC-marginalablationsgrupper. Dessutom kommer vi att randomisera varje grupp för att antingen slutföra defekten eller inte.

Schema för aktiviteter:

Patienter kommer att registreras i studien före endoskopiproceduren, eller i polikliniken.

Berättigade patienter som har samtyckt till att delta i studien kommer att bli ombedda att ta en standard koloskopiförberedelseregim före det planerade ingreppet.

EMR-intervention kommer att utföras för alla kvalificerade patienter med en stor LST av expertendoskopister. Endast om en polyp uppfyller inklusionskriterierna kommer försökspersonen att registreras och randomiseras till en av dessa fyra grupper:

• Grupp 1: EMR + h-APC + fullständig defektförslutning.
• Grupp 2: EMR + h-APC + ingen defekt stängning.
• Grupp 3: EMR + SSTC + fullständig defektförslutning.
• Grupp 4: EMR + SSTC + ingen defekt stängning.

Standard EMR-teknik kommer att användas för primärt avlägsnande av alla polyper. Submukosal injektion kommer att användas för att lyfta polypen från muscularis propria. Injektion kommer att användas enligt gällande standard för vård med ett kontrastmedel och ett lyftmedel (t.ex. NaCl 0,9 % eller Voluven). Snare elektrokauterisk resektion kommer att underlättas tills fullständigt synligt avlägsnande av hela polypen. Elektrokauteriteknik kommer att underlättas med hjälp av standardmikroprocessorkontrollerad elektrokauteri. Om kvarvarande polypvävnad inte kan avlägsnas med en snara, kommer andra metoder såsom kall snara (dvs. för liten återstående polypvävnad som inte kan fästas i vanliga snaror) att användas. Efter fullständigt avlägsnande av polypen, beroende på randomiseringsgruppen, kommer h-APC- eller STSC-tekniker att användas för marginal och bas eller endast marginalablation av post-EMR-defekten. Följaktligen, beroende på randomiseringsgruppen, kommer defekten av EMR att vara helt stängd eller lämnas utan fullständig stängning.

Polypektomistället kommer att tatueras med submukosal injektion av cirka 1-2cc India-bläck (standardvård för att markera lesioner) för att möjliggöra igenkänning av polypektomistället under uppföljningsendoskopi. Polyper kommer att skickas till patologilabbet och utvärderas enligt standardpraxis av institutionella patologer. För att bestämma homogeniteten och djupet av h-APC-marginalablation i patologilabbet, kan vissa ablerade marginaler avlägsnas med hjälp av standardtekniken för kall snare.

Telefonsamtal 20-30 dagar efter EMR kommer att utföras för att bedöma möjliga biverkningar.

Uppföljning 1: Övervakningskoloskopi 6 månader (± 2 månader) efter EMR-interventionen för bedömning av återfall (biopsi från post-EMR-stället för att bekräftas av patologi) efter interventionen (h-APC) och kontroll ( STSC) tekniker.

Uppföljning 2: Övervakningskoloskopi 18 månader (± 2 månader) efter EMR-interventionen för bedömning av återfall (biopsi från post-EMR-stället för att bekräftas genom patologi) vid FU1.

Patienter med synligt återfall på EMR-stället kommer att genomgå ytterligare h-APC/STSC-behandling för fullständig utrotning av återfall. Patienter utan synligt men patologiskt bekräftat återfall kommer att bokas om för ytterligare en koloskopi med h-APC/STSC-behandling av post-EMR-stället och ytterligare en uppföljande koloskopi för biopsier och bekräftelse av fullständig/ofullständig utrotning inom 18 månader efter den initiala EMR .