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Doppia ablazione termica profilattica e chiusura completa dopo resezione endoscopica della mucosa di polipi colorettali non peduncolati di grandi dimensioni: uno studio randomizzato e controllato (ABLATION)

21 novembre 2024 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Doppia ablazione termica profilattica e chiusura completa dopo resezione endoscopica della mucosa di polipi colorettali non peduncolati di grandi dimensioni: uno studio randomizzato e controllato - (HAPC-RCT)

I polipi colorettali di grandi dimensioni (≥20 mm) spesso ospitano aree di neoplasia avanzata, che li rendono precursori immediati del cancro del colon-retto (CRC). Tali polipi devono essere completamente rimossi per prevenire il CRC ed evitare la chirurgia e/o la terapia adiuvante. Le lesioni a diffusione laterale (LSL) vengono rimosse tramite resezione endoscopica della mucosa (EMR). Tuttavia, la recidiva è comune. Studi recenti hanno scoperto che l’uso della coagulazione ibrida con plasma di argon (h-APC) per l’ablazione del margine e della base della resezione post-EMR potrebbe ridurre significativamente il tasso di recidiva e la chiusura completa del difetto post-EMR può prevenire altri eventi avversi. esiti pre e post procedura come il sanguinamento.

Ipotizziamo che l'esecuzione dell'ablazione del margine e della base della coagulazione ibrida con plasma di argon (h-APC) post-EMR per LSL colorettali di grandi dimensioni (≥20 mm) dimostrerà un tasso di recidiva inferiore rispetto all'ablazione del margine Snare Tip Soft Coagulation (STSC). Ipotizziamo inoltre che l'esecuzione della chiusura completa del difetto EMR comporterà tassi inferiori di eventi avversi rispetto ai casi in cui non viene eseguita alcuna chiusura del difetto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato e controllato che arruola pazienti con polipi colorettali non peduncolati ≥ 20 mm sottoposti a resezione endoscopica della mucosa (EMR). Tutti gli EMR primari saranno randomizzati a EMR con ablazione h-APC della base e dei margini o EMR con gruppi di ablazione dei margini STSC. Inoltre, randomizzeremo ciascun gruppo per completare o meno la chiusura del difetto.

Programma delle attività:

I pazienti verranno arruolati nello studio prima della procedura endoscopica o in ambulatorio.

Ai pazienti idonei che hanno acconsentito a partecipare allo studio verrà chiesto di sottoporsi a un regime standard di preparazione alla colonscopia prima della procedura programmata.

L'intervento EMR sarà eseguito per tutti i pazienti idonei con un LST di grandi dimensioni da endoscopisti esperti. Solo se un polipo soddisfa i criteri di inclusione, il soggetto dello studio verrà arruolato e randomizzato in uno di questi quattro gruppi:

  • Gruppo 1: EMR + h-APC + chiusura completa del difetto.
  • Gruppo 2: EMR + h-APC + chiusura senza difetto.
  • Gruppo 3: EMR + SSTC + chiusura completa del difetto.
  • Gruppo 4: EMR + SSTC + chiusura senza difetto.

La tecnica EMR standard verrà utilizzata per la rimozione primaria di tutti i polipi. L'iniezione sottomucosa verrà utilizzata per sollevare il polipo dalla muscolare propria. L'iniezione verrà utilizzata secondo l'attuale standard di cura utilizzando un agente di contrasto e un agente liftante (ad esempio NaCl 0,9% o Voluven). La resezione mediante elettrocauterizzazione con ansa sarà facilitata fino alla completa rimozione visibile del polipo completo. La tecnica dell'elettrocauterizzazione sarà facilitata utilizzando l'elettrocauterizzazione standard controllata da microprocessore. Se il tessuto polipo residuo non può essere rimosso mediante un'ansa, verranno utilizzati altri mezzi come l'ansa fredda (vale a dire, per il tessuto polipo residuo di piccole dimensioni che non può essere agganciato alle anse standard). Dopo la rimozione completa del polipo, a seconda del gruppo di randomizzazione, verranno utilizzate tecniche h-APC o STSC per l'ablazione del margine e della base o del solo margine del difetto post-EMR. Di conseguenza, a seconda del gruppo di randomizzazione, il difetto dell'EMR verrà completamente chiuso o lasciato senza chiusura completa.

Il sito della polipectomia verrà tatuato con iniezione sottomucosa di circa 1-2 cc di inchiostro di china (standard di cura per contrassegnare le lesioni) per consentire il riconoscimento del sito della polipectomia durante l'endoscopia di follow-up. I polipi verranno inviati al laboratorio di patologia e valutati secondo la pratica standard da patologi istituzionali. Per determinare l'omogeneità e la profondità dell'ablazione del margine h-APC nel laboratorio di patologia, alcuni margini ablati potrebbero essere resecati utilizzando la tecnica standard ad ansa fredda.

Verranno effettuate chiamate telefoniche 20-30 giorni dopo l'EMR per valutare possibili eventi avversi.

Follow-up 1: colonscopia di sorveglianza a 6 mesi (± 2 mesi) dopo l'intervento EMR per la valutazione della recidiva (biopsia dal sito post-EMR da confermare con patologia) dopo l'intervento (h-APC) e il controllo ( tecniche STSC).

Follow-up 2: colonscopia di sorveglianza a 18 mesi (± 2 mesi) dopo l'intervento EMR per la valutazione della recidiva (biopsia dal sito post-EMR da confermare con patologia) in FU1.

I pazienti con recidiva visibile nel sito EMR verranno sottoposti a un ulteriore trattamento h-APC/STSC per la completa eradicazione della recidiva. I pazienti senza recidiva visibile ma confermata dalla patologia verranno riprogrammati per un'altra colonscopia con trattamento h-APC/STSC del sito post-EMR e un'altra colonscopia di follow-up per biopsie e conferma dell'eradicazione completa/incompleta entro 18 mesi dall'EMR iniziale .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

892

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Investigatore principale:
          • Daniel von Renteln, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto ≥18 anni
  • pazienti sottoposti a EMR per un LSL colorettale di grandi dimensioni (≥20 mm).
  • pazienti che forniscono il consenso scritto e informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • malattia infiammatoria intestinale;
  • colonscopia non elettiva;
  • scarsa salute generale (classificazione dell'American Society of Anesthesiologists >III);
  • coagulopatia o trombocitopenia (rapporto internazionale normalizzato ≥ 1,5 o piastrine < 50 x 109/L);
  • polipi peduncolati (classe di Parigi Ip, Isp);
  • segni evidenti di cancro invasivo della sottomucosa profonda (JNET 3);
  • La biopsia ha dimostrato un carcinoma invasivo in un potenziale polipo in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione endoscopica della mucosa (EMR)+coagulazione ibrida con plasma di argon (h-APC)
La tecnica standard di resezione endoscopica della mucosa (EMR) verrà utilizzata per la rimozione primaria di tutti i polipi, utilizzando l'iniezione sottomucosa. La tecnica dell'elettrocauterizzazione sarà facilitata utilizzando l'elettrocauterizzazione standard controllata da microprocessore (ad esempio, ERBE VIO Endocut 3-1-6). L'ablazione del margine e della base del sito di polipectomia verrà eseguita utilizzando la coagulazione con plasma di argon ibrido (h-APC, Erbe Hybrid APC).
Procedura: Coagulazione ibrida con plasma di argon (h-APC)
La coagulazione ibrida con plasma di argon (h-APC) combina una tecnica di ablazione (APC) con la possibilità di iniezione salina sottomucosa utilizzando un getto d'acqua ad alta pressione. La tecnica consente il sollevamento dell'epitelio displastico, creando un cuscino sotto la mucosa per facilitare l'ablazione di aree più ampie in modo più approfondito e con impostazioni di energia più elevate, presentando al contempo un basso rischio di effetti collaterali o complicanze.
Altri nomi:
  • h-APC
Comparatore attivo: Resezione endoscopica della mucosa (EMR) + Coagulazione morbida della punta del rullante (STSC)
La tecnica standard di resezione endoscopica della mucosa (EMR) verrà utilizzata per la rimozione primaria di tutti i polipi, utilizzando l'iniezione sottomucosa. La tecnica dell'elettrocauterizzazione sarà facilitata utilizzando l'elettrocauterizzazione standard controllata da microprocessore (ad esempio, ERBE VIO Endocut 3-1-6). L'ablazione del margine del sito di polipectomia verrà eseguita utilizzando la coagulazione morbida con punta a rullante (STSC).
Procedura: Coagulazione morbida della punta del rullante (STSC)
La coagulazione morbida con punta a rullante (STSC) prevede l'uso di un'ansa per rimuovere i polipi, applicando contemporaneamente una coagulazione morbida al tessuto circostante utilizzando una punta specializzata sull'ansa.
Altri nomi:
  • STSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva dopo EMR colorettale tra i metodi h-APC e STSC
Lasso di tempo: 4 anni
Recidiva della lesione al primo follow-up dopo EMR di LSL colorettali di grandi dimensioni (≥20 mm) durante l'esecuzione dell'ablazione del margine STSC o dell'ablazione del margine h-APC e della base. Definita da recidiva visiva o istologia iperplastica, seghettata o adenomatosa confermata dalla patologia della stessa istologia della lesione indice nel sito di resezione tatuato su almeno una delle quattro biopsie casuali di cicatrici da resezione. Questi saranno valutati dal punto di vista dell'intenzione di trattare e del protocollo.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi dopo EMR con STSC o h-APC
Lasso di tempo: 4 anni
Tassi di eventi avversi dopo EMR di LSL colorettali di grandi dimensioni (≥20 mm) quando si esegue EMR con ablazione del margine STSC o ablazione del margine h-APC e della base. Definito come a) sanguinamento ritardato (definito come sangue nel retto con conseguente visita al pronto soccorso, ricovero ospedaliero non pianificato; intervento endoscopico, radiologico o chirurgico) o b) perforazione ritardata (definita come evidenza endoscopica o radiologica di aria o contenuto luminale al di fuori del tratto gastrointestinale tratto). Questi saranno valutati dal punto di vista dell'intenzione di trattare e del protocollo.
4 anni
Successo tecnico di STSC o h-APC
Lasso di tempo: 4 anni
Successo tecnico di STSC o h-APC definito come il raggiungimento di un anello ininterrotto completo di ablazione del margine circonferenziale per STSC e h-APC, senza crossover per completare l'ablazione del margine e il raggiungimento del 100% di ablazione della superficie della base di resezione per h-APC.
4 anni
Recidiva della lesione al follow-up a 18 mesi dopo EMR con STSC o h-APC
Lasso di tempo: 4 anni
Recidiva della lesione al follow-up a 18 mesi dopo EMR con STSC o h-APC
4 anni
Displasia di alto grado o insorgenza di cancro del colon-retto dopo EMR durante il periodo di follow-up di 18 mesi.
Lasso di tempo: 4 anni
Displasia di alto grado o insorgenza di cancro del colon-retto dopo EMR durante il periodo di follow-up di 18 mesi nel sito di resezione.
4 anni
Presenza di CRC durante il periodo di follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: 4 anni
Presenza di CRC dopo EMR durante il periodo di follow-up di 18 mesi
4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati alla recidiva dopo EMR colorettale tra i metodi h-APC e STSC
Lasso di tempo: 4 anni
Recidiva della lesione al primo follow-up dopo EMR di LSL colorettali di grandi dimensioni (≥20 mm) durante l'esecuzione dell'ablazione del margine STSC o dell'ablazione del margine h-APC e della base. Definita da un'istologia iperplastica, seghettata o adenomatosa confermata dalla patologia della stessa istologia della lesione indice nel sito di resezione tatuato su almeno una delle quattro biopsie casuali di cicatrici da resezione. Fattori quali età, sesso, dimensione della lesione (20-29 mm, ≥ 30 mm; 20-39 mm, ≥ 40 mm), istologia, localizzazione, difficoltà (difficile definita come peri-appendiceale, sulla valvola ileocecale, resezione precedentemente tentata e fallita da un endoscopista inviante), uso di adrenalina nell'iniezione sottomucosa, soluzione di sollevamento sottomucosa, tipo di resezione (in blocco [cioè in un unico pezzo] anziché frammentaria), successo tecnico, sito di studio, volume EMR annuale dell'endoscopista, presenza di sanguinamento intraprocedurale, utilizzo della resezione aggiuntiva verranno valutate le metodiche, il coinvolgimento ileocecale o ano, l'istologia/morfologia dei polipi.
4 anni
Fattori associati ai tassi di eventi avversi dopo EMR con STSC o h-APC
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi di eventi avversi dopo EMR di LSL colorettali di grandi dimensioni (≥20 mm) quando si esegue EMR con ablazione del margine STSC o ablazione del margine h-APC e della base. Definito come a) sanguinamento ritardato (definito come sangue nel retto con conseguente visita al pronto soccorso, ricovero ospedaliero non pianificato; intervento endoscopico, radiologico o chirurgico) o b) perforazione ritardata (definita come evidenza endoscopica o radiologica di aria o contenuto luminale al di fuori del tratto gastrointestinale tratto). Verranno valutati fattori quali età, sesso, dimensione della lesione, morfologia, istologia, localizzazione, chiusura completa/incompleta/nessun difetto, ablazione profilattica dei vasi, ablazione delle basi, uso di anticoagulanti
30 giorni
Colonscopie necessarie per ottenere la rimozione della lesione dopo EMR con STSC o h-APC
Lasso di tempo: 4 anni
Colonscopie necessarie per ottenere la guarigione della lesione, definita come assenza di recidiva istologica sulla cicatrice della resezione al follow-up.
4 anni
Tempo della procedura EMR
Lasso di tempo: 4 anni
Tempo della procedura EMR con STSC o h-APC
4 anni
Tempo di ablazione STSC o h-APC
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Perdita al follow-up
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Conservazione intestinale 18 mesi dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 4 anni
Definito come nessuna resezione chirurgica eseguita.
4 anni
Sanguinamento ritardato clinicamente significativo nel colon prossimale dopo EMR con STSC o h-APC
Lasso di tempo: 14 giorni
Definito come sangue per via rettale con conseguente visita al pronto soccorso, ricovero ospedaliero non pianificato; intervento endoscopico, radiologico o chirurgico. Prossimale definito come prossimale alla flessura splenica.
14 giorni
Sanguinamento ritardato clinicamente significativo nel colon distale dopo EMR con STSC o h-APC
Lasso di tempo: 14 giorni
Definito come sangue per via rettale con conseguente visita al pronto soccorso, ricovero ospedaliero non pianificato; intervento endoscopico, radiologico o chirurgico. Distale definito come flessura splenica e distale.
14 giorni
Sanguinamento ritardato clinicamente significativo nell'intero colon dopo EMR con STSC o h-APC
Lasso di tempo: 14 giorni
Definito come sangue per via rettale con conseguente visita al pronto soccorso, ricovero ospedaliero non pianificato; intervento endoscopico, radiologico o chirurgico.
14 giorni
Perforazione ritardata dopo EMR con STSC o h-APC
Lasso di tempo: 14 giorni
Perforazione ritardata definita come evidenza endoscopica o radiologica di aria o contenuto luminale all'esterno del tratto gastrointestinale
14 giorni
Qualsiasi sanguinamento ritardato dopo l'EMR
Lasso di tempo: 14 giorni
Qualsiasi sanguinamento ritardato dopo l'EMR, definito come sangue nel retto dopo la procedura
14 giorni
Tempo di chiusura del difetto
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Successo tecnico per la chiusura completa del difetto
Lasso di tempo: 4 anni
Definita come adeguata apposizione dei margini del difetto della mucosa senza aree sottomucose visibili >3 mm lungo la linea di chiusura.
4 anni
Costi associati alle procedure
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAPC-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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