큰 비경통 대장 폴립의 내시경 점막 절제술 후 예방적 이중 열 절제 및 완전 폐쇄: 무작위 대조 시험

이것은 내시경 점막 절제술(EMR)이 의뢰된 20mm 이상의 무경대장용종 환자를 등록한 전향적, 무작위 대조 시험입니다. 모든 기본 EMR은 베이스와 마진의 h-APC 절제가 포함된 EMR 또는 STSC 마진 절제 그룹이 포함된 EMR로 무작위 배정됩니다. 또한 각 그룹을 무작위로 지정하여 결함 종결을 완료할지 여부를 결정합니다.

활동 일정:

환자는 내시경 시술 전에 연구에 등록하거나 외래 진료소에 등록하게 됩니다.

연구 참여에 동의한 적격 환자는 예정된 시술 전에 표준 대장내시경 준비 요법을 받아야 합니다.

EMR 개입은 전문 내시경 의사에 의해 LST가 큰 모든 적격 환자에 대해 수행됩니다. 폴립이 포함 기준을 충족하는 경우에만 연구 대상이 등록되어 다음 네 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

• 그룹 1: EMR + h-APC + 완전한 결함 폐쇄.
• 그룹 2: EMR + h-APC + 결함 종결 없음.
• 그룹 3: EMR + SSTC + 완전한 결함 종결.
• 그룹 4: EMR + SSTC + 결함 종결 없음.

모든 폴립의 일차 제거에는 표준 EMR 기술이 사용됩니다. 점막하 주사는 고유근층에서 폴립을 들어올리는 데 사용됩니다. 주사는 조영제와 리프팅제(예: NaCl 0.9% 또는 Voluven)를 사용하여 현재 표준 치료에 따라 사용됩니다. 전체 폴립이 육안으로 완전히 제거될 때까지 올가미 전기 소작술 절제술이 용이해집니다. 전기소작 올가미 기술은 표준 마이크로프로세서로 제어되는 전기소작기를 사용하여 촉진됩니다. 잔여 폴립 조직을 올가미로 제거할 수 없는 경우 콜드 올가미(즉, 표준 올가미로 고정할 수 없는 작은 잔여 폴립 조직의 경우)와 같은 다른 수단을 사용합니다. 폴립을 완전히 제거한 후 무작위 그룹에 따라 h-APC 또는 STSC 기술을 EMR 후 결함의 마진 및 베이스 절제 또는 마진에만 사용합니다. 결과적으로 무작위화 그룹에 따라 EMR의 결함은 완전히 종결되거나 완전히 종결되지 않은 채로 남게 됩니다.

폴립절제 부위에는 추적 내시경 검사 중 폴립절제 부위를 인식할 수 있도록 약 1-2cc의 인도 잉크(병변 표시를 위한 표준 치료)를 점막하 주사하여 문신을 합니다. 폴립은 병리학 실험실로 보내지고 기관 병리학자의 표준 관행에 따라 평가됩니다. 병리학 실험실에서 h-APC 마진 절제의 균질성과 깊이를 확인하기 위해 일부 절제된 마진은 표준 콜드 스네어 기술을 사용하여 절제될 수 있습니다.

가능한 부작용을 평가하기 위해 EMR 후 20~30일에 전화 통화가 실시됩니다.

추적조사 1: 중재(h-APC) 및 대조군(h-APC) 후 재발 평가를 위해 EMR 중재 후 6개월(± 2개월)에 감시 대장내시경 검사(EMR 후 부위에서 생검하여 병리학적으로 확인) STSC) 기술.

후속 조치 2: FU1에서 재발 평가를 위한 EMR 개입 후 18개월(± 2개월)에 감시 대장내시경 검사(EMR 후 부위의 생검을 병리학적으로 확인함).

EMR 부위에 눈에 띄는 재발이 있는 환자는 완전한 재발 근절을 위해 추가적인 h-APC/STSC 치료를 받게 됩니다. 눈에 보이지는 않지만 병리학적으로 재발이 확인된 환자는 EMR 후 부위에 h-APC/STSC 치료를 포함하는 또 다른 대장내시경 검사와 최초 EMR 후 18개월 이내에 생검 및 완전/불완전 제균 확인을 위한 또 다른 후속 대장내시경 검사 일정을 재조정합니다. .