큰 비경통 대장 폴립의 내시경 점막 절제술 후 예방적 이중 열 절제 및 완전 폐쇄: 무작위 대조 시험 (ABLATION)
큰 비경통 대장 폴립의 내시경 점막 절제술 후 예방적 이중 열 절제 및 완전 폐쇄: 무작위 대조 시험 - (HAPC-RCT)
대형(≥20mm) 대장 폴립은 종종 진행성 신생물이 있는 부위로, 이는 즉각적인 대장암(CRC) 전구체가 됩니다. CRC를 예방하고 수술 및/또는 보조 요법을 피하기 위해 이러한 폴립을 완전히 제거해야 합니다. 측면 확산 병변(LSL)은 내시경 점막 절제술(EMR)을 통해 제거됩니다. 그러나 재발이 흔합니다. 최근 연구에 따르면 EMR 후 절제면과 기저부의 절제에 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고(h-APC)를 사용하면 재발률을 크게 줄일 수 있으며 EMR 후 결함을 완전히 폐쇄하면 다른 부작용을 예방할 수 있는 것으로 나타났습니다. 출혈과 같은 시술 전후 결과.
우리는 대형(≥20mm) 대장 LSL에 대해 EMR 후 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고(h-APC) 마진과 베이스 절제를 수행하는 것이 스네어 팁 소프트 응고(STSC) 마진 절제에 비해 더 낮은 재발률을 보여줄 것이라고 가정합니다. 또한 EMR 결함을 완전히 종결하면 결함 종결을 수행하지 않은 경우에 비해 부작용 발생률이 낮아질 것이라는 가설도 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 내시경 점막 절제술(EMR)이 의뢰된 20mm 이상의 무경대장용종 환자를 등록한 전향적, 무작위 대조 시험입니다. 모든 기본 EMR은 베이스와 마진의 h-APC 절제가 포함된 EMR 또는 STSC 마진 절제 그룹이 포함된 EMR로 무작위 배정됩니다. 또한 각 그룹을 무작위로 지정하여 결함 종결을 완료할지 여부를 결정합니다.
활동 일정:
환자는 내시경 시술 전에 연구에 등록하거나 외래 진료소에 등록하게 됩니다.
연구 참여에 동의한 적격 환자는 예정된 시술 전에 표준 대장내시경 준비 요법을 받아야 합니다.
EMR 개입은 전문 내시경 의사에 의해 LST가 큰 모든 적격 환자에 대해 수행됩니다. 폴립이 포함 기준을 충족하는 경우에만 연구 대상이 등록되어 다음 네 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: EMR + h-APC + 완전한 결함 폐쇄.
- 그룹 2: EMR + h-APC + 결함 종결 없음.
- 그룹 3: EMR + SSTC + 완전한 결함 종결.
- 그룹 4: EMR + SSTC + 결함 종결 없음.
모든 폴립의 일차 제거에는 표준 EMR 기술이 사용됩니다. 점막하 주사는 고유근층에서 폴립을 들어올리는 데 사용됩니다. 주사는 조영제와 리프팅제(예: NaCl 0.9% 또는 Voluven)를 사용하여 현재 표준 치료에 따라 사용됩니다. 전체 폴립이 육안으로 완전히 제거될 때까지 올가미 전기 소작술 절제술이 용이해집니다. 전기소작 올가미 기술은 표준 마이크로프로세서로 제어되는 전기소작기를 사용하여 촉진됩니다. 잔여 폴립 조직을 올가미로 제거할 수 없는 경우 콜드 올가미(즉, 표준 올가미로 고정할 수 없는 작은 잔여 폴립 조직의 경우)와 같은 다른 수단을 사용합니다. 폴립을 완전히 제거한 후 무작위 그룹에 따라 h-APC 또는 STSC 기술을 EMR 후 결함의 마진 및 베이스 절제 또는 마진에만 사용합니다. 결과적으로 무작위화 그룹에 따라 EMR의 결함은 완전히 종결되거나 완전히 종결되지 않은 채로 남게 됩니다.
폴립절제 부위에는 추적 내시경 검사 중 폴립절제 부위를 인식할 수 있도록 약 1-2cc의 인도 잉크(병변 표시를 위한 표준 치료)를 점막하 주사하여 문신을 합니다. 폴립은 병리학 실험실로 보내지고 기관 병리학자의 표준 관행에 따라 평가됩니다. 병리학 실험실에서 h-APC 마진 절제의 균질성과 깊이를 확인하기 위해 일부 절제된 마진은 표준 콜드 스네어 기술을 사용하여 절제될 수 있습니다.
가능한 부작용을 평가하기 위해 EMR 후 20~30일에 전화 통화가 실시됩니다.
추적조사 1: 중재(h-APC) 및 대조군(h-APC) 후 재발 평가를 위해 EMR 중재 후 6개월(± 2개월)에 감시 대장내시경 검사(EMR 후 부위에서 생검하여 병리학적으로 확인) STSC) 기술.
후속 조치 2: FU1에서 재발 평가를 위한 EMR 개입 후 18개월(± 2개월)에 감시 대장내시경 검사(EMR 후 부위의 생검을 병리학적으로 확인함).
EMR 부위에 눈에 띄는 재발이 있는 환자는 완전한 재발 근절을 위해 추가적인 h-APC/STSC 치료를 받게 됩니다. 눈에 보이지는 않지만 병리학적으로 재발이 확인된 환자는 EMR 후 부위에 h-APC/STSC 치료를 포함하는 또 다른 대장내시경 검사와 최초 EMR 후 18개월 이내에 생검 및 완전/불완전 제균 확인을 위한 또 다른 후속 대장내시경 검사 일정을 재조정합니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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수석 연구원:
- Daniel von Renteln, MD
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연락하다:
- Julie Fleury
- 전화번호: 30917 514-890-8000
- 이메일: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- 큰(≥20mm) 대장 직장 LSL로 인해 EMR을 받는 환자
- 연구 참여에 대해 서면 및 사전 동의를 제공하는 환자.
제외 기준:
- 염증성 장 질환;
- 비선택적 대장내시경검사;
- 전반적인 건강이 좋지 않음(미국 마취과 학회 분류 >III);
- 응고병증 또는 혈소판 감소증(국제 표준화 비율 ≥1.5 또는 혈소판 <50 x 109/L);
- 유각성 폴립(파리 클래스 Ip, Isp);
- 심부점막하 침습성 암의 명백한 징후(JNET 3);
- 잠재적인 연구 폴립에서 생검으로 입증된 침윤성 암종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 점막 절제술(EMR)+하이브리드 아르곤 플라즈마 응고(h-APC)
표준 내시경 점막 절제술(EMR) 기술은 점막하 주사를 활용하여 모든 용종을 일차적으로 제거하는 데 사용됩니다.
전기 소작 올가미 기술은 표준 마이크로프로세서 제어 전기 소작(예: ERBE VIO Endocut 3-1-6)을 사용하여 촉진됩니다.
폴립 절제술 부위의 마진과 베이스 절제는 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고(h-APC, Erbe Hybrid APC)를 사용하여 수행됩니다.
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하이브리드 아르곤 플라즈마 응고(h-APC)는 절제 기술(APC)과 고압 워터젯을 사용한 점막하 식염수 주입 옵션을 결합합니다.
이 기술을 사용하면 형성이상 상피를 리프팅할 수 있으며, 점막 아래에 쿠션을 만들어 더 넓은 부위의 절제를 더 철저하게, 더 높은 에너지 설정으로 촉진하는 동시에 부작용이나 합병증의 위험을 낮출 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 내시경 점막 절제술(EMR) + 스네어 팁 연질 응고(STSC)
표준 내시경 점막 절제술(EMR) 기술은 점막하 주사를 활용하여 모든 용종을 일차적으로 제거하는 데 사용됩니다.
전기 소작 올가미 기술은 표준 마이크로프로세서 제어 전기 소작(예: ERBE VIO Endocut 3-1-6)을 사용하여 촉진됩니다.
폴립 절제술 부위의 가장자리 절제는 스네어 팁 소프트 응고(STSC)를 사용하여 수행됩니다.
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스네어 팁 소프트 응고(STSC)는 스네어를 사용하여 폴립을 제거하는 동시에 스네어에 특수 팁을 사용하여 주변 조직에 소프트 응고를 적용하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H-APC와 STSC 방법 사이의 대장 EMR 후 재발
기간: 4 년
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STSC 마진 절제 또는 h-APC 마진 및 베이스 절제를 수행할 때 큰(≥20mm) 대장 LSL의 EMR 후 첫 추적 관찰 시 병변 재발.
절제 흉터의 무작위 생검 4개 중 적어도 하나에 대한 문신 절제 부위의 지표 병변과 동일한 조직학의 시각적 재발 또는 병리학적으로 확인된 증식성, 톱니 모양 또는 선종성 조직학으로 정의됩니다.
이는 치료 의도와 프로토콜 관점에서 평가됩니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STSC 또는 h-APC를 사용한 EMR 후 이상반응 발생률
기간: 4 년
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STSC 마진 절제 또는 h-APC 마진 및 베이스 절제를 통해 EMR을 수행할 때 대형(≥20mm) 대장 직장 LSL의 EMR 후 이상반응 발생률.
a) 지연된 출혈(응급실 방문, 계획되지 않은 입원, 내시경, 방사선학적 또는 외과적 개입을 초래하는 직장당 혈액으로 정의됨) 또는 b) 지연된 천공(위장 외부의 공기 또는 관강 내용물에 대한 내시경적 또는 방사선학적 증거로 정의됨)으로 정의됩니다. 관).
이는 치료 의도와 프로토콜 관점에서 평가됩니다.
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4 년
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STSC 또는 h-APC의 기술적 성공
기간: 4 년
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STSC 또는 h-APC의 기술적 성공은 마진 절제를 완료하기 위한 교차 없이 STSC 및 h-APC에 대한 원주 방향 마진 절제의 완전한 연속 링을 달성하고 h-APC에 대한 절제 베이스의 100% 표면 절제를 달성하는 것으로 정의됩니다.
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4 년
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STSC 또는 h-APC를 이용한 EMR 후 18개월 추적 관찰 시 병변 재발
기간: 4 년
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STSC 또는 h-APC를 이용한 EMR 후 18개월 추적 관찰 시 병변 재발
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4 년
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EMR 후 18개월의 추적 관찰 기간 동안 고도 이형성증 또는 대장암 발생.
기간: 4 년
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EMR 후 절제 부위에서 18개월의 추적관찰 기간 동안 고도 이형성증 또는 대장암 발생.
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4 년
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18개월의 추적 기간 동안 CRC 발생
기간: 4년
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18개월 추적 기간 동안 EMR 후 CRC 발생
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4년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H-APC 방법과 STSC 방법 사이의 대장 EMR 후 재발과 관련된 요인
기간: 4 년
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STSC 마진 절제 또는 h-APC 마진 및 베이스 절제를 수행할 때 큰(≥20mm) 대장 LSL의 EMR 후 첫 추적 관찰 시 병변 재발.
절제 흉터의 무작위 생검 4개 중 적어도 하나에서 문신을 한 절제 부위의 지표 병변과 동일한 조직학의 병리학적으로 확인된 증식성, 톱니 모양 또는 선종성 조직학으로 정의됩니다.
연령, 성별, 병변 크기(20-29mm, ≥30mm; 20-39mm, ≥40mm), 조직학, 위치, 어려움(충수 주위, 회맹판에서 정의되는 어려움, 이전에 시도했지만 의사에 의해 실패한 절제술)과 같은 요인 의뢰 내시경 의사), 점막하 주사에 에피네프린 사용, 점막하 리프팅 용액, 절제 유형(일괄[즉, 단일체] vs 단편), 기술적 성공, 연구 부위, 내시경 의사의 연간 EMR 양, 시술 중 출혈 유무, 보조 절제술 활용 방법, 회장맹장 또는 항문 침범, 폴립 조직학/형태학이 평가됩니다.
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4 년
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STSC 또는 h-APC를 이용한 EMR 후 부작용 발생률과 관련된 요인
기간: 30 일
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STSC 마진 절제 또는 h-APC 마진 및 베이스 절제를 통해 EMR을 수행할 때 대형(≥20mm) 대장 직장 LSL의 EMR 후 이상반응 발생률.
a) 지연된 출혈(응급실 방문, 계획되지 않은 입원, 내시경, 방사선학적 또는 외과적 개입을 초래하는 직장당 혈액으로 정의됨) 또는 b) 지연된 천공(위장 외부의 공기 또는 관강 내용물에 대한 내시경적 또는 방사선학적 증거로 정의됨)으로 정의됩니다. 관).
연령, 성별, 병변 크기, 형태, 조직학, 위치, 완전/불완전/결함 없음 폐쇄, 예방적 혈관 절제, 기저 절제, 항응고제 사용과 같은 요인을 평가합니다.
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30 일
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STSC 또는 h-APC를 사용한 EMR 후 병변 제거를 달성하려면 대장내시경 검사가 필요합니다.
기간: 4년
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후속 관찰 시 절제 흉터에 조직학적 재발이 없는 것으로 정의되는 병변 제거를 달성하기 위해 대장내시경이 필요합니다.
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4년
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EMR 시술 시간
기간: 4년
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STSC 또는 h-APC를 사용한 EMR 절차 시간
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4년
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STSC 또는 h-APC 절제 시간
기간: 4년
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4년
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후속 조치 손실
기간: 4년
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4년
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절제 후 18개월 동안 장 보존
기간: 4년
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수술적 절제가 수행되지 않은 것으로 정의됩니다.
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4년
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STSC 또는 h-APC를 이용한 EMR 후 근위 결장에서 임상적으로 유의미한 지연 출혈
기간: 14일
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응급실 방문, 계획되지 않은 입원을 초래하는 직장당 혈액으로 정의됩니다. 내시경, 방사선학적 또는 외과적 개입.
근위는 비장 굴곡에 대한 근위로 정의됩니다.
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14일
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STSC 또는 h-APC를 사용한 EMR 후 원위 결장에서 임상적으로 유의미한 지연 출혈
기간: 14일
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응급실 방문, 계획되지 않은 입원을 초래하는 직장당 혈액으로 정의됩니다. 내시경, 방사선학적 또는 외과적 개입.
원위는 비장 굴곡 및 원위로 정의됩니다.
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14일
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STSC 또는 h-APC를 사용한 EMR 후 전체 결장에서 임상적으로 유의미한 지연 출혈
기간: 14일
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응급실 방문, 계획되지 않은 입원을 초래하는 직장당 혈액으로 정의됩니다. 내시경, 방사선학적 또는 외과적 개입.
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14일
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STSC 또는 h-APC를 사용한 EMR 후 천공 지연
기간: 14일
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위장관 외부의 공기 또는 관강 내용물에 대한 내시경 또는 방사선학적 증거로 정의되는 지연 천공
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14일
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EMR 후 지연 출혈
기간: 14일
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시술 후 직장당 혈액으로 정의되는 EMR 후 지연 출혈
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14일
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결함 종결 시간
기간: 4년
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4년
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완전한 결함 종결을 위한 기술적 성공
기간: 4년
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폐쇄선을 따라 3mm를 초과하는 눈에 보이는 점막하 영역 없이 점막 결손 여백의 적절한 배치로 정의됩니다.
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4년
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절차와 관련된 비용
기간: 4년
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4년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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