Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk dobbelt termisk ablation og fuldstændig lukning efter endoskopisk slimhinderesektion af store ikke-pedunkulerede kolorektale polypper: et randomiseret kontrolleret forsøg

15. februar 2024 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Profylaktisk dobbelt termisk ablation og fuldstændig lukning efter endoskopisk slimhinderesektion af store ikke-pedunkulerede kolorektale polypper: Et randomiseret kontrolleret forsøg - (HAPC-RCT)

Store (≥20 mm) kolorektale polypper rummer ofte områder med fremskreden neoplasi, hvilket gør dem til øjeblikkelige forstadier til kolorektal cancer (CRC). Sådanne polypper skal fjernes fuldstændigt for at forhindre CRC og for at undgå kirurgi og/eller adjuverende terapi. De lateralt spredte læsioner (LSL'er) fjernes via endoskopisk mucosal resektion (EMR). Gentagelse er dog almindelig. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at brugen af ​​hybrid argon plasmakoagulation (h-APC) til ablation af randen og bunden af ​​resektion efter EMR kan reducere tilbagefaldshyppigheden betydeligt, og fuldstændig lukning af post-EMR defekten kan forhindre andre uønskede resultater før og efter proceduren såsom blødning.

Vi antager, at udførelse af hybrid argon plasmakoagulation (h-APC) margin og baseablation post-EMR for store (≥20 mm) kolorektale LSL'er vil demonstrere en lavere gentagelsesrate sammenlignet med Snare Tip Soft Coagulation (STSC) marginablation. Vi antager også, at udførelse af fuldstændig lukning af EMR-defekten vil resultere i lavere frekvenser af uønskede hændelser sammenlignet med tilfælde, hvor der ikke udføres nogen defektlukning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med ikke-pedunkulerede kolorektale polypper ≥ 20 mm, som henvises til endoskopisk slimhinderesektion (EMR). Alle primære EMR'er vil blive randomiseret til enten EMR med h-APC-ablation af basen og marginerne eller EMR med STSC-marginablationsgrupper. Derudover vil vi randomisere hver gruppe til enten at fuldføre defekt lukning eller ej.

Tidsplan for aktiviteter:

Patienter vil blive optaget i undersøgelsen før endoskopiproceduren eller i ambulatoriet.

Kvalificerede patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at tage en standard koloskopi-forberedelseskur før deres planlagte procedure.

EMR-intervention vil blive udført for alle kvalificerede patienter med en stor LST af ekspertendoskopister. Kun hvis en polyp opfylder inklusionskriterier, vil forsøgspersonen blive indskrevet og randomiseret i en af ​​disse fire grupper:

  • Gruppe 1: EMR + h-APC + fuldstændig defekt lukning.
  • Gruppe 2: EMR + h-APC + ingen defekt lukning.
  • Gruppe 3: EMR + SSTC + fuldstændig defekt lukning.
  • Gruppe 4: EMR + SSTC + ingen defekt lukning.

Standard EMR-teknikken vil blive brugt til den primære fjernelse af alle polypper. Submucosal injektion vil blive brugt til at løfte polyppen fra muscularis propria. Injektion vil blive brugt i henhold til den nuværende standard for pleje ved brug af et kontrastmiddel og et løftemiddel (f.eks. NaCl 0,9 % eller Voluven). Snare electrocautery resektion vil blive lettet indtil fuldstændig synlig fjernelse af den komplette polyp. Elektrokauteri-snareteknik vil blive lettet ved brug af standard mikroprocessorstyret elektrokauteri. Hvis resterende polypvæv ikke kan fjernes med en snare, vil andre midler såsom kold snare (dvs. for små resterende polypvæv, der ikke kan gribes ind i standard snarer) blive brugt. Efter fuldstændig fjernelse af polyppen, afhængigt af randomiseringsgruppen, vil h-APC eller STSC teknikker blive brugt til margin og base eller kun margin ablation af post-EMR defekten. Afhængigt af randomiseringsgruppen vil defekten af ​​EMR følgelig være fuldstændig lukket eller efterlades uden fuldstændig lukning.

Polypektomistedet vil blive tatoveret med submucosal injektion af ca. 1-2cc India-blæk (standard for pleje for at markere læsioner) for at tillade genkendelse af polypektomistedet under opfølgende endoskopi. Polypper vil blive sendt til patologilaboratoriet og evalueret i henhold til standardpraksis af institutionelle patologer. For at bestemme homogeniteten og dybden af ​​h-APC-marginablation i patologilaboratoriet kan nogle ablerede marginer fjernes ved brug af standard-cold snare-teknikken.

Telefonopkald 20-30 dage efter EMR vil blive udført for at vurdere mulige uønskede hændelser.

Opfølgning 1: Overvågningskoloskopi 6 måneder (± 2 måneder) efter EMR-interventionen til vurdering af recidiv (biopsi fra post-EMR-stedet, der skal bekræftes ved patologi) efter interventionen (h-APC) og kontrollen ( STSC) teknikker.

Opfølgning 2: Overvågningskoloskopi 18 måneder (± 2 måneder) efter EMR-interventionen til vurdering af recidiv (biopsi fra post-EMR-stedet skal bekræftes ved patologi) på FU1.

Patienter med synligt tilbagefald på EMR-stedet vil gennemgå yderligere h-APC/STSC-behandling for fuldstændig udryddelse af recidiv. Patienter uden synligt, men patologi-bekræftet tilbagefald vil blive omlagt til endnu en koloskopi med h-APC/STSC-behandling af post-EMR-stedet og endnu en opfølgende koloskopi for biopsier og bekræftelse af fuldstændig/ufuldstændig udryddelse inden for 18 måneder efter den indledende EMR .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

892

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen ≥18 år
  • patienter, der gennemgår EMR for en stor (≥20 mm) kolorektal LSL
  • patienter, der giver skriftligt og informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk tarmsygdom;
  • ikke-elektiv koloskopi;
  • dårligt generelt helbred (American Society of Anesthesiologists klassifikation >III);
  • koagulopati eller trombocytopeni (internationalt normaliseret forhold ≥1,5 eller blodplader <50 x 109/L);
  • pedunkulerede polypper (Paris klasse Ip, Isp);
  • åbenlyse tegn på dyb submucosal invasiv cancer (JNET 3);
  • biopsi bevist invasivt karcinom i en potentiel undersøgelsespolyp.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMR + h-APC + fuldstændig defekt lukning
Standard endoskopisk mucosal resektion (EMR) teknik vil blive brugt til den primære fjernelse af alle polypper, ved hjælp af submucosal injektion. Elektrokauteri-snareteknik vil blive lettet ved at bruge standard mikroprocessorstyret elektrokauteri (f.eks. ERBE VIO Endocut 3-1-6). Ablation af marginen og bunden af ​​polypektomistedet vil blive udført ved hjælp af h-APC (Erbe Hybrid APC). Når resektion og termisk ablation anses for afsluttet, vil slimhindefejlen være fuldstændig lukket.
Procedure: Hybrid Argon Plasma Koagulation (h-APC)
Hybrid argon plasmakoagulation (h-APC) kombinerer en ablationsteknik (APC) med mulighed for submucosal saltvandsinjektion ved hjælp af en højtryksvandstråle. Teknikken giver mulighed for at løfte dysplastisk epitel, hvilket skaber en pude under slimhinden for at lette ablationen af ​​større områder mere grundigt og med højere energiindstillinger, samtidig med at det udgør en lav risiko for bivirkninger eller komplikationer.
Andre navne:
  • h-APC
Aktiv komparator: EMR + h-APC + ingen defekt lukning
Standard endoskopisk mucosal resektion (EMR) teknik vil blive brugt til den primære fjernelse af alle polypper, ved hjælp af submucosal injektion. Elektrokauteri-snareteknik vil blive lettet ved at bruge standard mikroprocessorstyret elektrokauteri (f.eks. ERBE VIO Endocut 3-1-6). Ablation af marginen og bunden af ​​polypektomistedet vil blive udført ved hjælp af h-APC (Erbe Hybrid APC). Når resektion og termisk ablation anses for afsluttet, vil slimhindefejlen efterlades uden fuldstændig lukning.
Procedure: Hybrid Argon Plasma Koagulation (h-APC)
Hybrid argon plasmakoagulation (h-APC) kombinerer en ablationsteknik (APC) med mulighed for submucosal saltvandsinjektion ved hjælp af en højtryksvandstråle. Teknikken giver mulighed for at løfte dysplastisk epitel, hvilket skaber en pude under slimhinden for at lette ablationen af ​​større områder mere grundigt og med højere energiindstillinger, samtidig med at det udgør en lav risiko for bivirkninger eller komplikationer.
Andre navne:
  • h-APC
Aktiv komparator: EMR + STSC + fuldstændig defekt lukning
Standard endoskopisk mucosal resektion (EMR) teknik vil blive brugt til den primære fjernelse af alle polypper, ved hjælp af submucosal injektion. Elektrokauteri-snareteknik vil blive lettet ved at bruge standard mikroprocessorstyret elektrokauteri (f.eks. ERBE VIO Endocut 3-1-6). Ablation af marginen af ​​polypektomistedet vil blive udført ved brug af STSC. Når resektion og termisk ablation anses for afsluttet, vil slimhindefejlen være fuldstændig lukket.
Procedure: Snare tip blød koagulation (STSC)
Snare tip soft coagulation (STSC) involverer brug af en snare til at fjerne polypper, mens der samtidig påføres blød koagulation til det omgivende væv ved hjælp af en specialiseret spids på snaren.
Andre navne:
  • STSC
Aktiv komparator: EMR + STSC + ingen defekt lukning
Standard endoskopisk mucosal resektion (EMR) teknik vil blive brugt til den primære fjernelse af alle polypper, ved hjælp af submucosal injektion. Elektrokauteri-snareteknik vil blive lettet ved at bruge standard mikroprocessorstyret elektrokauteri (f.eks. ERBE VIO Endocut 3-1-6). Ablation af marginen af ​​polypektomistedet vil blive udført ved brug af STSC. Når resektion og termisk ablation anses for afsluttet, vil slimhindefejlen efterlades uden fuldstændig lukning.
Procedure: Snare tip blød koagulation (STSC)
Snare tip soft coagulation (STSC) involverer brug af en snare til at fjerne polypper, mens der samtidig påføres blød koagulation til det omgivende væv ved hjælp af en specialiseret spids på snaren.
Andre navne:
  • STSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne gentagelseshyppigheden efter EMR kolorektal mellem h-APC- og SSTC-metoderne
Tidsramme: 4 år
For at sammenligne tilbagefald af læsioner efter EMR af store (≥20 mm) kolorektale LSL'er, når der udføres STSC-marginablation eller h-APC-margin- og baseablation.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere de potentielle fordele forbundet med en fuldstændig defekt lukning
Tidsramme: 4 år
At sammenligne antallet af uønskede hændelser efter EMR af store (≥20 mm) kolorektale LSL'er, når der udføres fuldstændig eller ingen defekt lukning.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAPC-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Hybrid Argon Plasma Koagulation (h-APC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner