Profylaktisk dobbelt termisk ablation og fuldstændig lukning efter endoskopisk slimhinderesektion af store ikke-pedunkulerede kolorektale polypper: et randomiseret kontrolleret forsøg (ABLATION)
Profylaktisk dobbelt termisk ablation og fuldstændig lukning efter endoskopisk slimhinderesektion af store ikke-pedunkulerede kolorektale polypper: Et randomiseret kontrolleret forsøg - (HAPC-RCT)
Store (≥20 mm) kolorektale polypper rummer ofte områder med fremskreden neoplasi, hvilket gør dem til øjeblikkelige forstadier til kolorektal cancer (CRC). Sådanne polypper skal fjernes fuldstændigt for at forhindre CRC og for at undgå kirurgi og/eller adjuverende terapi. De lateralt spredte læsioner (LSL'er) fjernes via endoskopisk mucosal resektion (EMR). Gentagelse er dog almindelig. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at brugen af hybrid argon plasmakoagulation (h-APC) til ablation af randen og bunden af resektion efter EMR kan reducere tilbagefaldshyppigheden betydeligt, og fuldstændig lukning af post-EMR defekten kan forhindre andre uønskede resultater før og efter proceduren såsom blødning.
Vi antager, at udførelse af hybrid argon plasmakoagulation (h-APC) margin og baseablation post-EMR for store (≥20 mm) kolorektale LSL'er vil demonstrere en lavere gentagelsesrate sammenlignet med Snare Tip Soft Coagulation (STSC) marginablation. Vi antager også, at udførelse af fuldstændig lukning af EMR-defekten vil resultere i lavere frekvenser af uønskede hændelser sammenlignet med tilfælde, hvor der ikke udføres nogen defektlukning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med ikke-pedunkulerede kolorektale polypper ≥ 20 mm, som henvises til endoskopisk slimhinderesektion (EMR). Alle primære EMR'er vil blive randomiseret til enten EMR med h-APC-ablation af basen og marginerne eller EMR med STSC-marginablationsgrupper. Derudover vil vi randomisere hver gruppe til enten at fuldføre defekt lukning eller ej.
Tidsplan for aktiviteter:
Patienter vil blive optaget i undersøgelsen før endoskopiproceduren eller i ambulatoriet.
Kvalificerede patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at tage en standard koloskopi-forberedelseskur før deres planlagte procedure.
EMR-intervention vil blive udført for alle kvalificerede patienter med en stor LST af ekspertendoskopister. Kun hvis en polyp opfylder inklusionskriterier, vil forsøgspersonen blive indskrevet og randomiseret i en af disse fire grupper:
- Gruppe 1: EMR + h-APC + fuldstændig defekt lukning.
- Gruppe 2: EMR + h-APC + ingen defekt lukning.
- Gruppe 3: EMR + SSTC + fuldstændig defekt lukning.
- Gruppe 4: EMR + SSTC + ingen defekt lukning.
Standard EMR-teknikken vil blive brugt til den primære fjernelse af alle polypper. Submucosal injektion vil blive brugt til at løfte polyppen fra muscularis propria. Injektion vil blive brugt i henhold til den nuværende standard for pleje ved brug af et kontrastmiddel og et løftemiddel (f.eks. NaCl 0,9 % eller Voluven). Snare electrocautery resektion vil blive lettet indtil fuldstændig synlig fjernelse af den komplette polyp. Elektrokauteri-snareteknik vil blive lettet ved brug af standard mikroprocessorstyret elektrokauteri. Hvis resterende polypvæv ikke kan fjernes med en snare, vil andre midler såsom kold snare (dvs. for små resterende polypvæv, der ikke kan gribes ind i standard snarer) blive brugt. Efter fuldstændig fjernelse af polyppen, afhængigt af randomiseringsgruppen, vil h-APC eller STSC teknikker blive brugt til margin og base eller kun margin ablation af post-EMR defekten. Afhængigt af randomiseringsgruppen vil defekten af EMR følgelig være fuldstændig lukket eller efterlades uden fuldstændig lukning.
Polypektomistedet vil blive tatoveret med submucosal injektion af ca. 1-2cc India-blæk (standard for pleje for at markere læsioner) for at tillade genkendelse af polypektomistedet under opfølgende endoskopi. Polypper vil blive sendt til patologilaboratoriet og evalueret i henhold til standardpraksis af institutionelle patologer. For at bestemme homogeniteten og dybden af h-APC-marginablation i patologilaboratoriet kan nogle ablerede marginer fjernes ved brug af standard-cold snare-teknikken.
Telefonopkald 20-30 dage efter EMR vil blive udført for at vurdere mulige uønskede hændelser.
Opfølgning 1: Overvågningskoloskopi 6 måneder (± 2 måneder) efter EMR-interventionen til vurdering af recidiv (biopsi fra post-EMR-stedet, der skal bekræftes ved patologi) efter interventionen (h-APC) og kontrollen ( STSC) teknikker.
Opfølgning 2: Overvågningskoloskopi 18 måneder (± 2 måneder) efter EMR-interventionen til vurdering af recidiv (biopsi fra post-EMR-stedet skal bekræftes ved patologi) på FU1.
Patienter med synligt tilbagefald på EMR-stedet vil gennemgå yderligere h-APC/STSC-behandling for fuldstændig udryddelse af recidiv. Patienter uden synligt, men patologi-bekræftet tilbagefald vil blive omlagt til endnu en koloskopi med h-APC/STSC-behandling af post-EMR-stedet og endnu en opfølgende koloskopi for biopsier og bekræftelse af fuldstændig/ufuldstændig udryddelse inden for 18 måneder efter den indledende EMR .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ledende efterforsker:
- Daniel von Renteln, MD
-
Kontakt:
- Julie Fleury
- Telefonnummer: 30917 514-890-8000
- E-mail: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen ≥18 år
- patienter, der gennemgår EMR for en stor (≥20 mm) kolorektal LSL
- patienter, der giver skriftligt og informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk tarmsygdom;
- ikke-elektiv koloskopi;
- dårligt generelt helbred (American Society of Anesthesiologists klassifikation >III);
- koagulopati eller trombocytopeni (internationalt normaliseret forhold ≥1,5 eller blodplader <50 x 109/L);
- pedunkulerede polypper (Paris klasse Ip, Isp);
- åbenlyse tegn på dyb submucosal invasiv cancer (JNET 3);
- biopsi bevist invasivt karcinom i en potentiel undersøgelsespolyp.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk slimhinderesektion (EMR)+Hybrid Argon Plasma Koagulation (h-APC)
Standard endoskopisk mucosal resektion (EMR) teknik vil blive brugt til den primære fjernelse af alle polypper, ved hjælp af submucosal injektion.
Elektrokauteri-snareteknik vil blive lettet ved at bruge standard mikroprocessorstyret elektrokauteri (f.eks. ERBE VIO Endocut 3-1-6).
Ablation af marginen og bunden af polypektomistedet vil blive udført ved hjælp af Hybrid Argon Plasma Coagulation (h-APC, Erbe Hybrid APC).
|
Hybrid argon plasmakoagulation (h-APC) kombinerer en ablationsteknik (APC) med mulighed for submucosal saltvandsinjektion ved hjælp af en højtryksvandstråle.
Teknikken giver mulighed for at løfte dysplastisk epitel, hvilket skaber en pude under slimhinden for at lette ablationen af større områder mere grundigt og med højere energiindstillinger, samtidig med at det udgør en lav risiko for bivirkninger eller komplikationer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk slimhinderesektion (EMR) + Snare tip soft coagulation (STSC)
Standard endoskopisk mucosal resektion (EMR) teknik vil blive brugt til den primære fjernelse af alle polypper, ved hjælp af submucosal injektion.
Elektrokauteri-snareteknik vil blive lettet ved at bruge standard mikroprocessorstyret elektrokauteri (f.eks. ERBE VIO Endocut 3-1-6).
Ablation af marginen af polypektomistedet vil blive udført ved brug af Snare tip soft coagulation (STSC).
|
Snare tip soft coagulation (STSC) involverer brug af en snare til at fjerne polypper, mens der samtidig påføres blød koagulation til det omgivende væv ved hjælp af en specialiseret spids på snaren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefald efter kolorektal EMR mellem h-APC- og STSC-metoderne
Tidsramme: 4 år
|
Gentagelse af læsion ved første opfølgning efter EMR af store (≥20 mm) kolorektale LSL'er ved udførelse af STSC-marginablation eller h-APC-margin- og baseablation.
Defineret af visuelt tilbagefald eller patologi-bekræftet hyperplastisk, takket eller adenomatøs histologi af samme histologi af indekslæsionen på det tatoverede resektionssted på mindst én af fire tilfældige biopsier af resektionsar.
Disse vil blive evalueret ud fra en intention om at behandle og efter protokol synspunkt.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser efter EMR med STSC eller h-APC
Tidsramme: 4 år
|
Uønskede hændelser efter EMR af store (≥20 mm) kolorektale LSL'er, når der udføres EMR med STSC-marginablation eller h-APC-margin og baseablation.
Defineret som enten a) forsinket blødning (defineret som blod pr. endetarm, der resulterer i skadestuebesøg, uplanlagt hospitalsindlæggelse; endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk indgreb) eller b) forsinket perforation (defineret som endoskopisk eller radiologisk tegn på luft- eller luminalt indhold uden for mave-tarmkanalen) kanal).
Disse vil blive evalueret ud fra en intention om at behandle og efter protokol synspunkt.
|
4 år
|
|
Teknisk succes for STSC eller h-APC
Tidsramme: 4 år
|
Teknisk succes for STSC eller h-APC defineret som opnåelse af en komplet uafbrudt ring af periferisk margin-ablation for STSC og h-APC, uden crossover for at fuldføre margin-ablation, og opnåelse af 100 % overfladeablation af resektionsbasen for h-APC.
|
4 år
|
|
Gentagelse af læsionen ved 18-måneders opfølgning efter EMR med STSC eller h-APC
Tidsramme: 4 år
|
Gentagelse af læsionen ved 18-måneders opfølgning efter EMR med STSC eller h-APC
|
4 år
|
|
Højgradig dysplasi eller kolorektal cancer forekomst efter EMR i den 18-måneders opfølgningsperiode.
Tidsramme: 4 år
|
Forekomst af højgradig dysplasi eller kolorektal cancer efter EMR i den 18-måneders opfølgningsperiode på resektionsstedet.
|
4 år
|
|
CRC-forekomst i den 18-måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: 4 år
|
CRC-forekomst efter EMR i den 18-måneders opfølgningsperiode
|
4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer forbundet med recidiv efter kolorektal EMR mellem h-APC- og STSC-metoderne
Tidsramme: 4 år
|
Gentagelse af læsion ved første opfølgning efter EMR af store (≥20 mm) kolorektale LSL'er ved udførelse af STSC-marginablation eller h-APC-margin- og baseablation.
Defineret af patologi-bekræftet hyperplastisk, takket eller adenomatøs histologi af samme histologi af indekslæsionen på det tatoverede resektionssted på mindst én af fire tilfældige biopsier af resektionsar.
Faktorer som alder, køn, læsionsstørrelse (20-29 mm, ≥30 mm; 20-39 mm, ≥40 mm), histologi, placering, sværhedsgrad (vanskeligt defineret som peri-appendiceal, på ileocecal-klappen, resektion, der tidligere er forsøgt og mislykkedes af en henvisende endoskopist), brug af epinephrin til submucosal injektion, submucosal løfteopløsning, resektionstype (en bloc [dvs. i ét stykke] vs. stykkevis), teknisk succes, undersøgelsessted, endoskopists årlige EMR-volumen, tilstedeværelse af intraprocedurel blødning, brug af supplerende resektion metoder, ileocecal eller anus involvering, polyp histologi/morfologi vil blive evalueret.
|
4 år
|
|
Faktorer forbundet med uønskede hændelser efter EMR med STSC eller h-APC
Tidsramme: 30 dage
|
Uønskede hændelser efter EMR af store (≥20 mm) kolorektale LSL'er, når der udføres EMR med STSC-marginablation eller h-APC-margin og baseablation.
Defineret som enten a) forsinket blødning (defineret som blod pr. endetarm, der resulterer i skadestuebesøg, uplanlagt hospitalsindlæggelse; endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk indgreb) eller b) forsinket perforation (defineret som endoskopisk eller radiologisk tegn på luft- eller luminalt indhold uden for mave-tarmkanalen) kanal).
Faktorer som alder, køn, læsionsstørrelse, morfologi, histologi, placering, fuldstændig/ufuldstændig/ingen defekt lukning, profylaktisk karablation, baseablation, brug af antikoagulant vil blive evalueret
|
30 dage
|
|
Kolonoskopier er nødvendige for at opnå læsionsclearance efter EMR med STSC eller h-APC
Tidsramme: 4 år
|
Kolonoskopier påkrævet for at opnå læsionsclearance, defineret som intet histologisk tilbagefald ved resektionsarret ved opfølgning.
|
4 år
|
|
EMR procedure tid
Tidsramme: 4 år
|
EMR-proceduretid med STSC eller h-APC
|
4 år
|
|
STSC eller h-APC ablationstid
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Tab til opfølgning
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Tarmkonservering 18 måneder efter ablation
Tidsramme: 4 år
|
Defineret som ingen udført kirurgisk resektion.
|
4 år
|
|
Klinisk signifikant forsinket blødning i den proksimale colon efter EMR med STSC eller h-APC
Tidsramme: 14 dage
|
Defineret som blod pr. rektum, der resulterer i skadestuebesøg, uplanlagt hospitalsindlæggelse; endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk indgreb.
Proksimal defineret som proksimalt i forhold til miltbøjningen.
|
14 dage
|
|
Klinisk signifikant forsinket blødning i den distale colon efter EMR med STSC eller h-APC
Tidsramme: 14 dage
|
Defineret som blod pr. rektum, der resulterer i skadestuebesøg, uplanlagt hospitalsindlæggelse; endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk indgreb.
Distalt defineret som miltbøjning og distal.
|
14 dage
|
|
Klinisk signifikant forsinket blødning i hele tyktarmen efter EMR med STSC eller h-APC
Tidsramme: 14 dage
|
Defineret som blod pr. rektum, der resulterer i skadestuebesøg, uplanlagt hospitalsindlæggelse; endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk indgreb.
|
14 dage
|
|
Forsinket perforering efter EMR med STSC eller h-APC
Tidsramme: 14 dage
|
Forsinket perforation defineret som endoskopisk eller radiologisk tegn på luft- eller luminalt indhold uden for mave-tarmkanalen
|
14 dage
|
|
Enhver forsinket blødning efter EMR
Tidsramme: 14 dage
|
Enhver forsinket blødning efter EMR, defineret som blod pr. rektum efter proceduren
|
14 dage
|
|
Defekt lukketid
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Teknisk succes for fuldstændig defekt lukning
Tidsramme: 4 år
|
Defineret som adækvat apposition af slimhindedefektmarginerne uden synlige submucosale områder >3 mm langs lukkelinjen.
|
4 år
|
|
Omkostninger forbundet med procedurer
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAPC-RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Hybrid Argon Plasma Koagulation (h-APC)
-
Chinese University of Hong KongShenzhen Hospital of Southern Medical University; The Fifth Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGastrisk lavgradig intraepitelial neoplasiHong Kong
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Erbe Elektromedizin GmbHErbe USA IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MilanAfsluttet
-
True You Weight LossErbe Elektromedizin GmbH; Erbe USA IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University of British Columbia; Unity Health Toronto; Penn State University; University of Milan og andre samarbejdspartnereAfsluttetKolorektal cancer | Polyp af tyktarmCanada
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAfsluttetBarretts spiserør | Højgradig dysplasi i Barrett-esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett-esophagusForenede Stater
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
Samsung Medical CenterSamsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of MedicineRekrutteringNeoplasmer i maven | Forstadier til kræft | Gastrisk adenom | Dysplasi MaveSydkorea
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHalslidelser | GERD (gastroøsofageal reflukssygdom)Israel