Ablação térmica dupla profilática e fechamento completo após ressecção endoscópica da mucosa de grandes pólipos colorretais não pedunculados: um ensaio clínico randomizado (ABLATION)
Ablação térmica dupla profilática e fechamento completo após ressecção endoscópica da mucosa de grandes pólipos colorretais não pedunculados: um ensaio clínico randomizado - (HAPC-RCT)
Pólipos colorretais grandes (≥20 mm) geralmente abrigam áreas de neoplasia avançada, tornando-os precursores imediatos do câncer colorretal (CCR). Esses pólipos devem ser completamente removidos para prevenir o CCR e evitar cirurgia e/ou terapia adjuvante. As lesões de propagação lateral (LSLs) são removidas por meio de ressecção endoscópica da mucosa (EMR). No entanto, a recorrência é comum. Estudos recentes descobriram que o uso de coagulação híbrida com plasma de argônio (h-APC) para a ablação da margem e base da ressecção pós-EMR poderia reduzir significativamente a taxa de recorrência, e o fechamento completo do defeito pós-EMR pode prevenir outros efeitos adversos resultados pré e pós-procedimento, como sangramento.
Nossa hipótese é que a realização de margem de coagulação com plasma de argônio híbrido (h-APC) e ablação de base pós-EMR para LSLs colorretais grandes (≥20 mm) demonstrarão uma taxa de recorrência mais baixa em comparação com a ablação de margem de coagulação suave com ponta de laço (STSC). Também levantamos a hipótese de que a realização do fechamento completo do defeito EMR resultará em taxas mais baixas de eventos adversos em comparação com casos em que nenhum fechamento do defeito é realizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado que envolveu pacientes com pólipos colorretais não pedunculados ≥ 20 mm que são encaminhados para ressecção endoscópica da mucosa (EMR). Todos os EMRs primários serão randomizados para EMR com ablação h-APC da base e margens ou EMR com grupos de ablação de margem STSC. Além disso, iremos randomizar cada grupo para concluir o fechamento do defeito ou não.
Cronograma de atividades:
Os pacientes serão inscritos no estudo antes do procedimento endoscópico ou no ambulatório.
Os pacientes elegíveis que consentiram em participar do estudo serão solicitados a seguir um regime padrão de preparação para colonoscopia antes do procedimento programado.
A intervenção EMR será realizada para todos os pacientes elegíveis com um grande LST por endoscopistas especialistas. Somente se um pólipo atender aos critérios de inclusão, o sujeito do estudo será inscrito e randomizado em um destes quatro grupos:
- Grupo 1: EMR + h-APC + fechamento completo do defeito.
- Grupo 2: EMR + h-APC + sem fechamento de defeito.
- Grupo 3: EMR + SSTC + fechamento completo do defeito.
- Grupo 4: EMR + SSTC + sem fechamento do defeito.
A técnica EMR padrão será usada para a remoção primária de todos os pólipos. A injeção submucosa será usada para retirar o pólipo da muscular própria. A injeção será usada de acordo com o padrão atual de tratamento, usando um agente de contraste e um agente lifting (por exemplo, NaCl 0,9% ou Voluven). A ressecção com eletrocauterização em laço será facilitada até a remoção completa e visível do pólipo completo. A técnica de laço de eletrocautério será facilitada usando eletrocautério padrão controlado por microprocessador. Se o tecido residual do pólipo não puder ser removido por uma armadilha, serão usados outros meios, como uma armadilha fria (ou seja, para pequenos pólipos residuais que não podem ser inseridos em armadilhas padrão). Após a remoção completa do pólipo, dependendo do grupo de randomização, serão utilizadas técnicas h-APC ou STSC para ablação de margem e base ou apenas margem do defeito pós-EMR. Consequentemente, dependendo do grupo de randomização, o defeito do EMR será completamente fechado ou deixado sem fechamento completo.
O local da polipectomia será tatuado com injeção submucosa de aproximadamente 1-2 cc de tinta nanquim (padrão de cuidado para marcar lesões) para permitir o reconhecimento do local da polipectomia durante a endoscopia de acompanhamento. Os pólipos serão enviados ao laboratório de patologia e avaliados de acordo com a prática padrão por patologistas institucionais. Para determinar a homogeneidade e a profundidade da ablação da margem h-APC no laboratório de patologia, algumas margens ablacionadas podem ser ressecadas usando a técnica padrão de laço frio.
Chamadas telefônicas 20-30 dias após o EMR serão realizadas para avaliar possíveis eventos adversos.
Acompanhamento 1: Colonoscopia de vigilância 6 meses (± 2 meses) após a intervenção EMR para avaliação de recorrência (biópsia do local pós-EMR a ser confirmada pela patologia) após a intervenção (h-APC) e o controle ( técnicas STSC).
Acompanhamento 2: Colonoscopia de vigilância 18 meses (± 2 meses) após a intervenção EMR para avaliação de recorrência (biópsia do local pós-EMR a ser confirmada pela patologia) em FU1.
Pacientes com recorrência visível no local do EMR serão submetidos a tratamento h-APC/STSC adicional para erradicação completa da recorrência. Pacientes sem recorrência visível, mas confirmada por patologia, serão remarcados para outra colonoscopia com tratamento h-APC/STSC do local pós-EMR e outra colonoscopia de acompanhamento para biópsias e confirmação de erradicação completa/incompleta dentro de 18 meses após a EMR inicial .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Investigador principal:
- Daniel Von Renteln, MD
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Contato:
- Julie Fleury
- Número de telefone: 30917 514-890-8000
- E-mail: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto ≥18 anos
- pacientes submetidos a EMR para um LSL colorretal grande (≥20mm)
- pacientes fornecendo consentimento por escrito e informado para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- doença inflamatória intestinal;
- colonoscopia não eletiva;
- estado geral de saúde ruim (classificação da American Society of Anesthesiologists >III);
- coagulopatia ou trombocitopenia (razão normalizada internacional ≥1,5 ou plaquetas <50 x 109/L);
- pólipos pedunculados (classe Paris Ip, Isp);
- sinais evidentes de câncer invasivo submucoso profundo (JNET 3);
- carcinoma invasivo comprovado por biópsia em um potencial pólipo em estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressecção endoscópica da mucosa (EMR) + coagulação com plasma de argônio híbrido (h-APC)
A técnica padrão de ressecção endoscópica da mucosa (EMR) será usada para a remoção primária de todos os pólipos, utilizando injeção submucosa.
A técnica de laço de eletrocautério será facilitada usando eletrocautério padrão controlado por microprocessador (por exemplo, ERBE VIO Endocut 3-1-6).
A ablação da margem e base do local da polipectomia será realizada utilizando Coagulação Híbrida de Plasma de Argônio (h-APC, Erbe Hybrid APC).
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A coagulação híbrida com plasma de argônio (h-APC) combina uma técnica de ablação (APC) com a opção de injeção submucosa de solução salina usando jato de água de alta pressão.
A técnica permite a elevação do epitélio displásico, criando uma almofada sob a mucosa para facilitar a ablação de áreas maiores de forma mais completa e com configurações de energia mais elevadas, ao mesmo tempo que apresenta baixo risco de efeitos colaterais ou complicações.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ressecção endoscópica da mucosa (EMR) + coagulação suave da ponta do laço (STSC)
A técnica padrão de ressecção endoscópica da mucosa (EMR) será usada para a remoção primária de todos os pólipos, utilizando injeção submucosa.
A técnica de laço de eletrocautério será facilitada usando eletrocautério padrão controlado por microprocessador (por exemplo, ERBE VIO Endocut 3-1-6).
A ablação da margem do local da polipectomia será realizada com coagulação suave com ponta de laço (STSC).
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A coagulação suave com ponta de laço (STSC) envolve o uso de um laço para remover pólipos, ao mesmo tempo que aplica coagulação suave ao tecido circundante usando uma ponta especializada no laço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência após EMR colorretal entre os métodos h-APC e STSC
Prazo: 4 anos
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Recorrência da lesão no primeiro acompanhamento após EMR de LSLs colorretais grandes (≥20 mm) ao realizar ablação da margem STSC ou margem h-APC e ablação da base.
Definido por recorrência visual ou histologia hiperplásica, serrilhada ou adenomatosa confirmada por patologia da mesma histologia da lesão índice no local de ressecção tatuado em pelo menos uma das quatro biópsias aleatórias de cicatrizes de ressecção.
Estes serão avaliados do ponto de vista da intenção de tratar e do ponto de vista do protocolo.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de eventos adversos após EMR com STSC ou h-APC
Prazo: 4 anos
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Taxas de eventos adversos após EMR de LSLs colorretais grandes (≥20 mm) ao realizar EMR com ablação de margem STSC ou margem h-APC e ablação de base.
Definido como a) sangramento tardio (definido como sangue no reto resultando em visita ao pronto-socorro, hospitalização não planejada; intervenção endoscópica, radiológica ou cirúrgica) ou b) perfuração tardia (definida como evidência endoscópica ou radiológica de ar ou conteúdo luminal fora do trato gastrointestinal). trato).
Estes serão avaliados do ponto de vista da intenção de tratar e do ponto de vista do protocolo.
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4 anos
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Sucesso técnico do STSC ou h-APC
Prazo: 4 anos
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Sucesso técnico de STSC ou h-APC definido como alcançar um anel completo e ininterrupto de ablação de margem circunferencial para STSC e h-APC, sem cruzamento para completar a ablação de margem, e alcançar 100% de ablação de superfície da base de ressecção para h-APC.
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4 anos
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Recorrência da lesão no seguimento de 18 meses após EMR com STSC ou h-APC
Prazo: 4 anos
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Recorrência da lesão no seguimento de 18 meses após EMR com STSC ou h-APC
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4 anos
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Ocorrência de displasia de alto grau ou câncer colorretal após EMR durante o período de acompanhamento de 18 meses.
Prazo: 4 anos
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Ocorrência de displasia de alto grau ou câncer colorretal após EMR durante o período de acompanhamento de 18 meses no local da ressecção.
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4 anos
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Ocorrência de CCR durante o período de acompanhamento de 18 meses
Prazo: 4 anos
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Ocorrência de CCR após EMR durante o período de acompanhamento de 18 meses
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4 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores associados à recorrência após EMR colorretal entre os métodos h-APC e STSC
Prazo: 4 anos
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Recorrência da lesão no primeiro acompanhamento após EMR de LSLs colorretais grandes (≥20 mm) ao realizar ablação da margem STSC ou margem h-APC e ablação da base.
Definido por histologia hiperplásica, serrilhada ou adenomatosa confirmada por patologia da mesma histologia da lesão índice no local de ressecção tatuado em pelo menos uma das quatro biópsias aleatórias de cicatrizes de ressecção.
Fatores como idade, sexo, tamanho da lesão (20-29mm, ≥30mm; 20-39mm, ≥40mm), histologia, localização, dificuldade (difícil definida como peri-apendicular, na válvula ileocecal, ressecção previamente tentada e falhada por um endoscopista responsável), uso de epinefrina na injeção submucosa, solução de elevação submucosa, tipo de ressecção (em bloco [ou seja, em uma peça] vs. fragmentada), sucesso técnico, local do estudo, volume EMR anual do endoscopista, presença de sangramento intraprocedimento, utilização de ressecção adjunta métodos, envolvimento ileocecal ou ânus, histologia/morfologia do pólipo serão avaliados.
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4 anos
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Fatores associados às taxas de eventos adversos após EMR com STSC ou h-APC
Prazo: 30 dias
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Taxas de eventos adversos após EMR de LSLs colorretais grandes (≥20 mm) ao realizar EMR com ablação de margem STSC ou margem h-APC e ablação de base.
Definido como a) sangramento tardio (definido como sangue no reto resultando em visita ao pronto-socorro, hospitalização não planejada; intervenção endoscópica, radiológica ou cirúrgica) ou b) perfuração tardia (definida como evidência endoscópica ou radiológica de ar ou conteúdo luminal fora do trato gastrointestinal). trato).
Fatores como idade, sexo, tamanho da lesão, morfologia, histologia, localização, fechamento completo/incompleto/sem defeito, ablação profilática de vasos, ablação de base, uso de anticoagulantes serão avaliados
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30 dias
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Colonoscopias necessárias para obter eliminação da lesão após EMR com STSC ou h-APC
Prazo: 4 anos
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Colonoscopias necessárias para atingir a eliminação da lesão, definidas como nenhuma recorrência histológica na cicatriz de ressecção no acompanhamento.
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4 anos
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Tempo do procedimento EMR
Prazo: 4 anos
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Tempo do procedimento EMR com STSC ou h-APC
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4 anos
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Tempo de ablação STSC ou h-APC
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Perda de acompanhamento
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Preservação intestinal 18 meses após a ablação
Prazo: 4 anos
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Definido como nenhuma ressecção cirúrgica realizada.
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4 anos
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Sangramento retardado clinicamente significativo no cólon proximal após EMR com STSC ou h-APC
Prazo: 14 dias
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Definido como sangue por reto resultando em atendimento de emergência, hospitalização não planejada; intervenção endoscópica, radiológica ou cirúrgica.
Proximal definido como proximal à flexura esplênica.
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14 dias
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Sangramento retardado clinicamente significativo no cólon distal após EMR com STSC ou h-APC
Prazo: 14 dias
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Definido como sangue por reto resultando em atendimento de emergência, hospitalização não planejada; intervenção endoscópica, radiológica ou cirúrgica.
Distal definido como flexura esplênica e distal.
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14 dias
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Sangramento retardado clinicamente significativo em todo o cólon após EMR com STSC ou h-APC
Prazo: 14 dias
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Definido como sangue por reto resultando em atendimento de emergência, hospitalização não planejada; intervenção endoscópica, radiológica ou cirúrgica.
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14 dias
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Perfuração tardia após EMR com STSC ou h-APC
Prazo: 14 dias
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Perfuração tardia definida como evidência endoscópica ou radiológica de ar ou conteúdo luminal fora do trato gastrointestinal
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14 dias
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Qualquer sangramento tardio após EMR
Prazo: 14 dias
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Qualquer sangramento tardio após EMR, definido como sangue por reto após o procedimento
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14 dias
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Tempo de fechamento do defeito
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Sucesso técnico para fechamento completo do defeito
Prazo: 4 anos
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Definido como aposição adequada das margens do defeito mucoso sem áreas submucosas visíveis >3 mm ao longo da linha de fechamento.
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4 anos
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Custos associados a procedimentos
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Pólipos
- Pólipos intestinais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Colorretais
- Pólipos colônicos
Outros números de identificação do estudo
- HAPC-RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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