Profilaktyczna podwójna ablacja termiczna i całkowite zamknięcie po endoskopowej resekcji błony śluzowej dużych nieszypułkowych polipów jelita grubego: randomizowane badanie kontrolowane (ABLATION)
Profilaktyczna podwójna ablacja termiczna i całkowite zamknięcie po endoskopowej resekcji błony śluzowej dużych nieszypułkowych polipów jelita grubego: randomizowane badanie kontrolowane – (HAPC-RCT)
Duże (≥20 mm) polipy jelita grubego często są siedliskiem obszarów zaawansowanej neoplazji, co czyni je bezpośrednimi prekursorami raka jelita grubego (CRC). Takie polipy należy całkowicie usunąć, aby zapobiec CRC i uniknąć operacji i/lub leczenia uzupełniającego. Zmiany szerzące się bocznie (LSL) usuwa się metodą endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR). Jednak nawroty są częste. Niedawne badania wykazały, że zastosowanie hybrydowej koagulacji plazmą argonową (h-APC) do ablacji brzegu i podstawy resekcji po EMR może znacząco zmniejszyć częstość nawrotów, a całkowite zamknięcie ubytku po EMR może zapobiec innym niepożądanym skutki przed i po zabiegu, takie jak krwawienie.
Stawiamy hipotezę, że wykonanie marginesu hybrydowej koagulacji plazmą argonową (h-APC) i ablacji zasadowej po EMR w przypadku dużych (≥20 mm) LSL jelita grubego wykaże niższy odsetek nawrotów w porównaniu z ablacją marginesu Snare Tip Soft Coagulation (STSC). Stawiamy również hipotezę, że wykonanie całkowitego zamknięcia defektu EMR będzie skutkować niższym odsetkiem zdarzeń niepożądanych w porównaniu z przypadkami, w których nie wykonano zamknięcia defektu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące pacjentów z nieszypułkowanymi polipami jelita grubego ≥ 20 mm, kierowanych na endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR). Wszyscy pierwotni pacjenci EMR zostaną losowo przydzieleni do grupy EMR z ablacją podstawy i brzegów metodą h-APC lub grupy EMR z ablacją marginesu STSC. Dodatkowo losowo przydzielimy każdą grupę w celu całkowitego usunięcia defektu lub nie.
Harmonogram zajęć:
Pacjenci będą zapisywani do badania przed zabiegiem endoskopowym lub w poradni.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o przyjęcie standardowego schematu przygotowania do kolonoskopii przed planowanym zabiegiem.
Interwencja EMR zostanie przeprowadzona u wszystkich kwalifikujących się pacjentów z dużym LST przez doświadczonych endoskopistów. Tylko jeśli polip spełnia kryteria włączenia, osoba badana zostanie włączona i losowo przydzielona do jednej z czterech grup:
- Grupa 1: EMR + h-APC + całkowite zamknięcie defektu.
- Grupa 2: EMR + h-APC + brak zamknięcia defektu.
- Grupa 3: EMR + SSTC + całkowite zamknięcie defektu.
- Grupa 4: EMR + SSTC + brak usunięcia wady.
Do pierwotnego usunięcia wszystkich polipów zostanie zastosowana standardowa technika EMR. W celu uniesienia polipa z mięśnia właściwego zostanie zastosowany zastrzyk podśluzówkowy. Wstrzyknięcie zostanie wykonane zgodnie z obowiązującymi standardami leczenia, przy użyciu środka kontrastowego i środka liftingującego (np. NaCl 0,9% lub Voluven). Resekcja elektrokauteryzacji metodą sidła będzie ułatwiona aż do całkowitego, widocznego usunięcia całego polipa. Technika pętli elektrokoagulacyjnej będzie łatwiejsza dzięki zastosowaniu standardowej elektrokauteryzacji sterowanej mikroprocesorem. Jeżeli resztek tkanki polipa nie można usunąć za pomocą pętli, zostaną użyte inne środki, takie jak zimna pętla (tj. w przypadku małych resztek tkanki polipa, których nie można wciągnąć w standardowe pułapki). Po całkowitym usunięciu polipa, w zależności od grupy randomizowanej, zostaną zastosowane techniki h-APC lub STSC w celu ablacji brzegu i podstawy lub tylko brzegu ubytku po EMR. W konsekwencji, w zależności od grupy randomizowanej, wada EMR zostanie całkowicie zamknięta lub pozostawiona bez całkowitego zamknięcia.
Miejsce polipektomii zostanie wytatuowane poprzez wstrzyknięcie podśluzówkowe około 1-2 cm3 atramentu indyjskiego (standardowa metoda zaznaczania zmian), aby umożliwić rozpoznanie miejsca polipektomii podczas kontrolnej endoskopii. Polipy zostaną wysłane do laboratorium patologicznego i ocenione zgodnie ze standardową praktyką przez patologów instytucjonalnych. Aby określić jednorodność i głębokość ablacji marginesu h-APC w laboratorium patologicznym, niektóre usunięte marginesy można wyciąć przy użyciu standardowej techniki zimnej pętli.
Rozmowy telefoniczne po 20–30 dniach od EMR zostaną przeprowadzone w celu oceny możliwych zdarzeń niepożądanych.
Kontrola 1: Kolonoskopia kontrolna po 6 miesiącach (± 2 miesiące) po interwencji EMR w celu oceny wznowy (biopsja z miejsca po EMR do potwierdzenia patologicznego) po interwencji (h-APC) i kontrola ( STSC).
Kontrola 2: Kolonoskopia kontrolna po 18 miesiącach (± 2 miesiące) po interwencji EMR w celu oceny wznowy (biopsja z miejsca po EMR do potwierdzenia patologicznego) na FU1.
Pacjenci z widoczną wznową w miejscu EMR zostaną poddani dodatkowemu leczeniu h-APC/STSC w celu całkowitego wyeliminowania nawrotu. Pacjenci bez widocznej, ale potwierdzonej patologicznie nawrotu zostaną przesunięci na kolejną kolonoskopię z leczeniem h-APC/STSC miejsca po EMR i kolejną kontrolną kolonoskopię w celu pobrania biopsji i potwierdzenia całkowitej/niecałkowitej eradykacji w ciągu 18 miesięcy od początkowej EMR .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Główny śledczy:
- Daniel von Renteln, MD
-
Kontakt:
- Julie Fleury
- Numer telefonu: 30917 514-890-8000
- E-mail: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba dorosła ≥18 lat
- pacjentów poddawanych EMR z powodu dużego (≥20 mm) LSL jelita grubego
- pacjentów, którzy wyrazili pisemną i świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- zapalna choroba jelit;
- nieelektywna kolonoskopia;
- zły ogólny stan zdrowia (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów >III);
- koagulopatia lub małopłytkowość (międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥1,5 lub liczba płytek krwi <50 x 109/l);
- uszypułowane polipy (klasa paryska Ip, Isp);
- jawne objawy inwazyjnego raka głębokiej tkanki podśluzówkowej (JNET 3);
- biopsja wykazała raka inwazyjnego w potencjalnym badaniu polipa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) + hybrydowa koagulacja plazmą argonową (h-APC)
Do pierwotnego usunięcia wszystkich polipów zostanie zastosowana standardowa technika endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR), z wykorzystaniem wstrzyknięcia podśluzówkowego.
Technikę elektrokoagulacji ułatwi zastosowanie standardowej elektrokoagulacji sterowanej mikroprocesorem (np. ERBE VIO Endocut 3-1-6).
Ablacja brzegu i podstawy miejsca polipektomii zostanie przeprowadzona przy użyciu hybrydowej koagulacji plazmą argonową (h-APC, Erbe Hybrid APC).
|
Hybrydowa koagulacja plazmą argonową (h-APC) łączy technikę ablacji (APC) z możliwością podśluzówkowego wstrzykiwania soli fizjologicznej za pomocą strumienia wody pod wysokim ciśnieniem.
Technika ta pozwala na uniesienie nabłonka dysplastycznego, tworząc poduszkę pod błoną śluzową, co ułatwia ablację większych obszarów dokładniej i przy wyższych ustawieniach energii, stwarzając jednocześnie niskie ryzyko skutków ubocznych i powikłań.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) + miękka koagulacja końcówki pętli (STSC)
Do pierwotnego usunięcia wszystkich polipów zostanie zastosowana standardowa technika endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR), z wykorzystaniem wstrzyknięcia podśluzówkowego.
Technikę elektrokoagulacji ułatwi zastosowanie standardowej elektrokoagulacji sterowanej mikroprocesorem (np. ERBE VIO Endocut 3-1-6).
Ablacja brzegu miejsca polipektomii zostanie przeprowadzona przy użyciu miękkiej koagulacji Snare Tip (STSC).
|
Koagulacja miękka końcówką Snare (STSC) polega na użyciu pętli do usuwania polipów z jednoczesnym zastosowaniem miękkiej koagulacji do otaczającej tkanki za pomocą specjalistycznej końcówki na pętli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót po EMR jelita grubego pomiędzy metodami h-APC i STSC
Ramy czasowe: 4 lata
|
Nawrót zmiany podczas pierwszej wizyty kontrolnej po EMR dużych (≥20 mm) LSL jelita grubego podczas wykonywania ablacji marginesu STSC lub ablacji marginesu h-APC i podstawy.
Zdefiniowana na podstawie wizualnego nawrotu lub potwierdzonej patologią histologii hiperplastycznej, ząbkowanej lub gruczolakowatej o tej samej histologii co zmiana wskaźnikowa w miejscu wytatuowanej resekcji, na co najmniej jednej z czterech losowych biopsji blizn po resekcji.
Zostaną one ocenione pod kątem zamiaru leczenia i punktu widzenia protokołu.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość działań niepożądanych po EMR z użyciem STSC lub h-APC
Ramy czasowe: 4 lata
|
Częstość działań niepożądanych po EMR dużych (≥20 mm) LSL jelita grubego podczas wykonywania EMR z ablacją marginesu STSC lub marginesu h-APC i ablacją podstawy.
Zdefiniowane jako a) opóźnione krwawienie (określane jako krew w odbytnicy skutkujące wizytą na oddziale ratunkowym, nieplanowaną hospitalizacją; interwencją endoskopową, radiologiczną lub chirurgiczną) lub b) opóźnioną perforacją (definiowaną jako endoskopowe lub radiologiczne stwierdzenie obecności powietrza lub treści w świetle przewodu pokarmowego poza przewodem pokarmowym) traktat).
Zostaną one ocenione pod kątem zamiaru leczenia i punktu widzenia protokołu.
|
4 lata
|
|
Sukces techniczny STSC lub h-APC
Ramy czasowe: 4 lata
|
Sukces techniczny STSC lub h-APC zdefiniowany jako osiągnięcie pełnego, nieprzerwanego pierścienia ablacji obwodowego brzegu w przypadku STSC i h-APC, bez krzyżowania w celu zakończenia ablacji marginesu oraz osiągnięcie 100% ablacji powierzchniowej podstawy resekcji w przypadku h-APC.
|
4 lata
|
|
Nawrót zmiany chorobowej po 18 miesiącach obserwacji po EMR za pomocą STSC lub h-APC
Ramy czasowe: 4 lata
|
Nawrót zmiany chorobowej po 18 miesiącach obserwacji po EMR za pomocą STSC lub h-APC
|
4 lata
|
|
Wystąpienie dysplazji wysokiego stopnia lub raka jelita grubego po EMR w 18-miesięcznym okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wystąpienie dysplazji wysokiego stopnia lub raka jelita grubego po EMR w 18-miesięcznym okresie obserwacji w miejscu resekcji.
|
4 lata
|
|
Występowanie CRC w 18-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata
|
Występowanie CRC po EMR w 18-miesięcznym okresie obserwacji
|
4 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki związane z nawrotem po EMR jelita grubego pomiędzy metodami h-APC i STSC
Ramy czasowe: 4 lata
|
Nawrót zmiany podczas pierwszej wizyty kontrolnej po EMR dużych (≥20 mm) LSL jelita grubego podczas wykonywania ablacji marginesu STSC lub ablacji marginesu h-APC i podstawy.
Zdefiniowana na podstawie potwierdzonej patologicznie histologii hiperplastycznej, ząbkowanej lub gruczolakowatej o tej samej histologii co zmiana wskaźnikowa w miejscu resekcji wytatuowanej, na co najmniej jednej z czterech losowych biopsji blizn po resekcji.
Czynniki takie jak wiek, płeć, wielkość zmiany (20–29 mm, ≥30 mm; 20–39 mm, ≥40 mm), histologia, lokalizacja, stopień trudności (trudny zdefiniowany jako okołowyrostkowy, na zastawce krętniczo-kątniczej, wcześniej podjęta próba resekcji, która zakończyła się niepowodzeniem przez lekarza kierujący endoskopista), zastosowanie epinefryny we wstrzyknięciu podśluzówkowym, roztwór do liftingu podśluzówkowego, rodzaj resekcji (en bloc [tj. w jednym kawałku] vs fragmentaryczna), sukces techniczny, ośrodek badania, roczna objętość EMR endoskopisty, obecność krwawienia śródzabiegowego, zastosowanie resekcji wspomagającej metody, zajęcie odcinka krętniczo-kątniczego lub odbytu, oceniona zostanie histologia/morfologia polipów.
|
4 lata
|
|
Czynniki związane z częstością zdarzeń niepożądanych po EMR z użyciem STSC lub h-APC
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość działań niepożądanych po EMR dużych (≥20 mm) LSL jelita grubego podczas wykonywania EMR z ablacją marginesu STSC lub marginesu h-APC i ablacją podstawy.
Zdefiniowane jako a) opóźnione krwawienie (określane jako krew w odbytnicy skutkujące wizytą na oddziale ratunkowym, nieplanowaną hospitalizacją; interwencją endoskopową, radiologiczną lub chirurgiczną) lub b) opóźnioną perforacją (definiowaną jako endoskopowe lub radiologiczne stwierdzenie obecności powietrza lub treści w świetle przewodu pokarmowego poza przewodem pokarmowym) traktat).
Ocenie zostaną poddane takie czynniki, jak wiek, płeć, wielkość zmiany, morfologia, histologia, lokalizacja, całkowite/niecałkowite/brak zamknięcia ubytku, profilaktyczna ablacja naczyń, ablacja podstawy, stosowanie antykoagulantów
|
30 dni
|
|
Kolonoskopie wymagane do uzyskania usunięcia zmian po EMR za pomocą STSC lub h-APC
Ramy czasowe: 4 lata
|
Kolonoskopie wymagane do oczyszczenia zmiany, definiowane jako brak nawrotu histologicznego w bliźnie po resekcji w trakcie obserwacji.
|
4 lata
|
|
Czas procedury EMR
Ramy czasowe: 4 lata
|
Czas procedury EMR z STSC lub h-APC
|
4 lata
|
|
Czas ablacji STSC lub h-APC
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Strata w dalszych działaniach
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Konserwacja jelita 18 miesięcy po ablacji
Ramy czasowe: 4 lata
|
Definiowane jako niewykonanie resekcji chirurgicznej.
|
4 lata
|
|
Klinicznie istotne opóźnione krwawienie w proksymalnej części okrężnicy po EMR za pomocą STSC lub h-APC
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zdefiniowana jako krew w odbytnicy skutkująca wizytą na izbie przyjęć, nieplanowaną hospitalizacją; interwencja endoskopowa, radiologiczna lub chirurgiczna.
Proksymalny zdefiniowany jako proksymalny do zgięcia śledzionowego.
|
14 dni
|
|
Klinicznie istotne opóźnione krwawienie w dystalnej części okrężnicy po EMR za pomocą STSC lub h-APC
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zdefiniowana jako krew w odbytnicy skutkująca wizytą na izbie przyjęć, nieplanowaną hospitalizacją; interwencja endoskopowa, radiologiczna lub chirurgiczna.
Dystalny zdefiniowany jako zgięcie śledziony i dystalny.
|
14 dni
|
|
Klinicznie istotne opóźnione krwawienie w całej okrężnicy po EMR za pomocą STSC lub h-APC
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zdefiniowana jako krew w odbytnicy skutkująca wizytą na izbie przyjęć, nieplanowaną hospitalizacją; interwencja endoskopowa, radiologiczna lub chirurgiczna.
|
14 dni
|
|
Opóźniona perforacja po EMR za pomocą STSC lub h-APC
Ramy czasowe: 14 dni
|
Opóźniona perforacja definiowana jako endoskopowe lub radiologiczne stwierdzenie obecności powietrza lub treści światła poza przewodem pokarmowym
|
14 dni
|
|
Każde opóźnione krwawienie po EMR
Ramy czasowe: 14 dni
|
Każde opóźnione krwawienie po EMR, definiowane jako krew do odbytnicy po zabiegu
|
14 dni
|
|
Czas zamknięcia wady
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Sukces techniczny w zakresie całkowitego zamknięcia defektu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Definiowane jako odpowiednie przyleganie brzegów ubytków błony śluzowej bez widocznych obszarów podśluzówkowych > 3 mm wzdłuż linii zamknięcia.
|
4 lata
|
|
Koszty związane z procedurami
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAPC-RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .