Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna podwójna ablacja termiczna i całkowite zamknięcie po endoskopowej resekcji błony śluzowej dużych nieszypułkowych polipów jelita grubego: randomizowane badanie kontrolowane

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Profilaktyczna podwójna ablacja termiczna i całkowite zamknięcie po endoskopowej resekcji błony śluzowej dużych nieszypułkowych polipów jelita grubego: randomizowane badanie kontrolowane – (HAPC-RCT)

Duże (≥20 mm) polipy jelita grubego często są siedliskiem obszarów zaawansowanej neoplazji, co czyni je bezpośrednimi prekursorami raka jelita grubego (CRC). Takie polipy należy całkowicie usunąć, aby zapobiec CRC i uniknąć operacji i/lub leczenia uzupełniającego. Zmiany szerzące się bocznie (LSL) usuwa się metodą endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR). Jednak nawroty są częste. Niedawne badania wykazały, że zastosowanie hybrydowej koagulacji plazmą argonową (h-APC) do ablacji brzegu i podstawy resekcji po EMR może znacząco zmniejszyć częstość nawrotów, a całkowite zamknięcie ubytku po EMR może zapobiec innym niepożądanym skutki przed i po zabiegu, takie jak krwawienie.

Stawiamy hipotezę, że wykonanie marginesu hybrydowej koagulacji plazmą argonową (h-APC) i ablacji zasadowej po EMR w przypadku dużych (≥20 mm) LSL jelita grubego wykaże niższy odsetek nawrotów w porównaniu z ablacją marginesu Snare Tip Soft Coagulation (STSC). Stawiamy również hipotezę, że wykonanie całkowitego zamknięcia defektu EMR będzie skutkować niższym odsetkiem zdarzeń niepożądanych w porównaniu z przypadkami, w których nie wykonano zamknięcia defektu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące pacjentów z nieszypułkowanymi polipami jelita grubego ≥ 20 mm, kierowanych na endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR). Wszyscy pierwotni pacjenci EMR zostaną losowo przydzieleni do grupy EMR z ablacją podstawy i brzegów metodą h-APC lub grupy EMR z ablacją marginesu STSC. Dodatkowo losowo przydzielimy każdą grupę w celu całkowitego usunięcia defektu lub nie.

Harmonogram zajęć:

Pacjenci będą zapisywani do badania przed zabiegiem endoskopowym lub w poradni.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o przyjęcie standardowego schematu przygotowania do kolonoskopii przed planowanym zabiegiem.

Interwencja EMR zostanie przeprowadzona u wszystkich kwalifikujących się pacjentów z dużym LST przez doświadczonych endoskopistów. Tylko jeśli polip spełnia kryteria włączenia, osoba badana zostanie włączona i losowo przydzielona do jednej z czterech grup:

  • Grupa 1: EMR + h-APC + całkowite zamknięcie defektu.
  • Grupa 2: EMR + h-APC + brak zamknięcia defektu.
  • Grupa 3: EMR + SSTC + całkowite zamknięcie defektu.
  • Grupa 4: EMR + SSTC + brak usunięcia wady.

Do pierwotnego usunięcia wszystkich polipów zostanie zastosowana standardowa technika EMR. W celu uniesienia polipa z mięśnia właściwego zostanie zastosowany zastrzyk podśluzówkowy. Wstrzyknięcie zostanie wykonane zgodnie z obowiązującymi standardami leczenia, przy użyciu środka kontrastowego i środka liftingującego (np. NaCl 0,9% lub Voluven). Resekcja elektrokauteryzacji metodą sidła będzie ułatwiona aż do całkowitego, widocznego usunięcia całego polipa. Technika pętli elektrokoagulacyjnej będzie łatwiejsza dzięki zastosowaniu standardowej elektrokauteryzacji sterowanej mikroprocesorem. Jeżeli resztek tkanki polipa nie można usunąć za pomocą pętli, zostaną użyte inne środki, takie jak zimna pętla (tj. w przypadku małych resztek tkanki polipa, których nie można wciągnąć w standardowe pułapki). Po całkowitym usunięciu polipa, w zależności od grupy randomizowanej, zostaną zastosowane techniki h-APC lub STSC w celu ablacji brzegu i podstawy lub tylko brzegu ubytku po EMR. W konsekwencji, w zależności od grupy randomizowanej, wada EMR zostanie całkowicie zamknięta lub pozostawiona bez całkowitego zamknięcia.

Miejsce polipektomii zostanie wytatuowane poprzez wstrzyknięcie podśluzówkowe około 1-2 cm3 atramentu indyjskiego (standardowa metoda zaznaczania zmian), aby umożliwić rozpoznanie miejsca polipektomii podczas kontrolnej endoskopii. Polipy zostaną wysłane do laboratorium patologicznego i ocenione zgodnie ze standardową praktyką przez patologów instytucjonalnych. Aby określić jednorodność i głębokość ablacji marginesu h-APC w laboratorium patologicznym, niektóre usunięte marginesy można wyciąć przy użyciu standardowej techniki zimnej pętli.

Rozmowy telefoniczne po 20–30 dniach od EMR zostaną przeprowadzone w celu oceny możliwych zdarzeń niepożądanych.

Kontrola 1: Kolonoskopia kontrolna po 6 miesiącach (± 2 miesiące) po interwencji EMR w celu oceny wznowy (biopsja z miejsca po EMR do potwierdzenia patologicznego) po interwencji (h-APC) i kontrola ( STSC).

Kontrola 2: Kolonoskopia kontrolna po 18 miesiącach (± 2 miesiące) po interwencji EMR w celu oceny wznowy (biopsja z miejsca po EMR do potwierdzenia patologicznego) na FU1.

Pacjenci z widoczną wznową w miejscu EMR zostaną poddani dodatkowemu leczeniu h-APC/STSC w celu całkowitego wyeliminowania nawrotu. Pacjenci bez widocznej, ale potwierdzonej patologicznie nawrotu zostaną przesunięci na kolejną kolonoskopię z leczeniem h-APC/STSC miejsca po EMR i kolejną kontrolną kolonoskopię w celu pobrania biopsji i potwierdzenia całkowitej/niecałkowitej eradykacji w ciągu 18 miesięcy od początkowej EMR .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

892

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba dorosła ≥18 lat
  • pacjentów poddawanych EMR z powodu dużego (≥20 mm) LSL jelita grubego
  • pacjentów, którzy wyrazili pisemną i świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • zapalna choroba jelit;
  • nieelektywna kolonoskopia;
  • zły ogólny stan zdrowia (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów >III);
  • koagulopatia lub małopłytkowość (międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥1,5 lub liczba płytek krwi <50 x 109/l);
  • uszypułowane polipy (klasa paryska Ip, Isp);
  • jawne objawy inwazyjnego raka głębokiej tkanki podśluzówkowej (JNET 3);
  • biopsja wykazała raka inwazyjnego w potencjalnym badaniu polipa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMR + h-APC + całkowite zamknięcie defektu
Do pierwotnego usunięcia wszystkich polipów zostanie zastosowana standardowa technika endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR), z wykorzystaniem wstrzyknięcia podśluzówkowego. Technikę elektrokoagulacji ułatwi zastosowanie standardowej elektrokoagulacji sterowanej mikroprocesorem (np. ERBE VIO Endocut 3-1-6). Ablację brzegu i podstawy miejsca polipektomii wykonamy przy użyciu h-APC (Erbe Hybrid APC). Po uznaniu resekcji i ablacji termicznej za ubytek błony śluzowej zostanie całkowicie zamknięty.
Procedura: Hybrydowa koagulacja plazmą argonową (h-APC)
Hybrydowa koagulacja plazmą argonową (h-APC) łączy technikę ablacji (APC) z możliwością podśluzówkowego wstrzykiwania soli fizjologicznej za pomocą strumienia wody pod wysokim ciśnieniem. Technika ta pozwala na uniesienie nabłonka dysplastycznego, tworząc poduszkę pod błoną śluzową, co ułatwia ablację większych obszarów dokładniej i przy wyższych ustawieniach energii, stwarzając jednocześnie niskie ryzyko skutków ubocznych i powikłań.
Inne nazwy:
  • h-APC
Aktywny komparator: EMR + h-APC + brak zamknięcia defektu
Do pierwotnego usunięcia wszystkich polipów zostanie zastosowana standardowa technika endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR), z wykorzystaniem wstrzyknięcia podśluzówkowego. Technikę elektrokoagulacji ułatwi zastosowanie standardowej elektrokoagulacji sterowanej mikroprocesorem (np. ERBE VIO Endocut 3-1-6). Ablację brzegu i podstawy miejsca polipektomii wykonamy przy użyciu h-APC (Erbe Hybrid APC). Po uznaniu resekcji i ablacji termicznej za zakończoną, ubytek błony śluzowej pozostanie niecałkowicie zamknięty.
Procedura: Hybrydowa koagulacja plazmą argonową (h-APC)
Hybrydowa koagulacja plazmą argonową (h-APC) łączy technikę ablacji (APC) z możliwością podśluzówkowego wstrzykiwania soli fizjologicznej za pomocą strumienia wody pod wysokim ciśnieniem. Technika ta pozwala na uniesienie nabłonka dysplastycznego, tworząc poduszkę pod błoną śluzową, co ułatwia ablację większych obszarów dokładniej i przy wyższych ustawieniach energii, stwarzając jednocześnie niskie ryzyko skutków ubocznych i powikłań.
Inne nazwy:
  • h-APC
Aktywny komparator: EMR + STSC + całkowite zamknięcie defektu
Do pierwotnego usunięcia wszystkich polipów zostanie zastosowana standardowa technika endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR), z wykorzystaniem wstrzyknięcia podśluzówkowego. Technikę elektrokoagulacji ułatwi zastosowanie standardowej elektrokoagulacji sterowanej mikroprocesorem (np. ERBE VIO Endocut 3-1-6). Ablację brzegu miejsca polipektomii wykona się metodą STSC. Po uznaniu resekcji i ablacji termicznej za ubytek błony śluzowej zostanie całkowicie zamknięty.
Procedura: Miękka koagulacja końcówki werbla (STSC)
Koagulacja miękka końcówką Snare (STSC) polega na użyciu pętli do usuwania polipów z jednoczesnym zastosowaniem miękkiej koagulacji do otaczającej tkanki za pomocą specjalistycznej końcówki na pętli.
Inne nazwy:
  • STSC
Aktywny komparator: EMR + STSC + brak zamknięcia wady
Do pierwotnego usunięcia wszystkich polipów zostanie zastosowana standardowa technika endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR), z wykorzystaniem wstrzyknięcia podśluzówkowego. Technikę elektrokoagulacji ułatwi zastosowanie standardowej elektrokoagulacji sterowanej mikroprocesorem (np. ERBE VIO Endocut 3-1-6). Ablację brzegu miejsca polipektomii wykona się metodą STSC. Po uznaniu resekcji i ablacji termicznej za zakończoną, ubytek błony śluzowej pozostanie niecałkowicie zamknięty.
Procedura: Miękka koagulacja końcówki werbla (STSC)
Koagulacja miękka końcówką Snare (STSC) polega na użyciu pętli do usuwania polipów z jednoczesnym zastosowaniem miękkiej koagulacji do otaczającej tkanki za pomocą specjalistycznej końcówki na pętli.
Inne nazwy:
  • STSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości nawrotów po EMR jelita grubego pomiędzy metodami h-APC i SSTC
Ramy czasowe: 4 lata
Porównanie nawrotów zmian po EMR dużych (≥20 mm) LSL jelita grubego podczas wykonywania ablacji marginesu STSC lub ablacji marginesu i podstawy h-APC.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena potencjalnych korzyści związanych z całkowitym zamknięciem defektu
Ramy czasowe: 4 lata
Porównanie częstości zdarzeń niepożądanych po EMR dużych (≥20 mm) LSL jelita grubego podczas wykonywania całkowitego zamknięcia ubytku lub bez jego usunięcia.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAPC-RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 12 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj