Профилактическая двойная термоабляция и полное закрытие после эндоскопической резекции слизистой оболочки крупных колоректальных полипов без ножки: рандомизированное контролируемое исследование (ABLATION)
Профилактическая двойная термическая абляция и полное закрытие после эндоскопической резекции слизистой оболочки крупных колоректальных полипов без ножки: рандомизированное контролируемое исследование - (HAPC-RCT)
Большие (≥20 мм) колоректальные полипы часто содержат участки поздней стадии неоплазии, что делает их непосредственными предшественниками колоректального рака (КРР). Такие полипы необходимо полностью удалить, чтобы предотвратить колоректальный рак и избежать хирургического вмешательства и/или адъювантной терапии. Латерально распространяющиеся поражения (LSL) удаляются посредством эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR). Однако рецидивы встречаются часто. Недавние исследования показали, что использование гибридной аргоноплазменной коагуляции (h-APC) для абляции края и основания резекции после ЭМИ может значительно снизить частоту рецидивов, а полное закрытие дефекта после ЭМИ может предотвратить другие неблагоприятные последствия. исходы до и после процедуры, такие как кровотечение.
Мы предполагаем, что выполнение гибридной аргоноплазменной коагуляции (h-APC) края и базовой абляции после ЭМИ для больших (≥20 мм) колоректальных LSL продемонстрирует более низкую частоту рецидивов по сравнению с абляцией края мягкой коагуляцией Snare Tip (STSC). Мы также предполагаем, что выполнение полного закрытия дефекта ЭМИ приведет к снижению частоты нежелательных явлений по сравнению со случаями, когда закрытие дефекта не выполняется.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с колоректальными полипами без ножки размером ≥ 20 мм, направленных на эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (ЭМИ). Все первичные EMR будут рандомизированы либо в EMR с абляцией основания и краев h-APC, либо в EMR с группами абляции краев STSC. Кроме того, мы рандомизируем каждую группу для полного закрытия дефекта или нет.
График мероприятий:
Пациенты будут включены в исследование перед процедурой эндоскопии или в амбулаторной клинике.
Подходящим пациентам, давшим согласие на участие в исследовании, будет предложено пройти стандартный режим подготовки к колоноскопии перед запланированной процедурой.
Вмешательство EMR будет выполняться опытными эндоскопистами всем подходящим пациентам с большим LST. Только если полип соответствует критериям включения, субъект исследования будет включен и рандомизирован в одну из этих четырех групп:
- Группа 1: ЭМИ + h-APC + полное закрытие дефекта.
- 2-я группа: ЭМИ + ч-АПК + отсутствие закрытия дефекта.
- Группа 3: ЭМИ + СНТЦ + полное закрытие дефекта.
- Группа 4: ЭМИ + СНТЦ + отсутствие устранения дефекта.
Для первичного удаления всех полипов будет использоваться стандартная техника ЭМИ. Подслизистая инъекция будет использоваться для извлечения полипа из собственной мышечной оболочки. Инъекции будут использоваться в соответствии с действующими стандартами лечения с использованием контрастного вещества и лифтингового агента (например, 0,9% NaCl или Волювена). Резекцию электрокоагуляцией с помощью петли можно проводить до полного видимого удаления полипа. Техника электрокаутеризации будет осуществляться с использованием стандартной электрокоагуляции, управляемой микропроцессором. Если остаточную ткань полипа невозможно удалить с помощью петли, будут использоваться другие средства, такие как холодная ловушка (т. е. для небольших остаточных тканей полипа, которые невозможно захватить в стандартные петли). После полного удаления полипа, в зависимости от группы рандомизации, методы h-APC или STSC будут использоваться для абляции края и основания или только края дефекта после ЭМИ. Следовательно, в зависимости от группы рандомизации дефект ЭМИ будет полностью закрыт или останется незакрытым.
Место полипэктомии будет татуировано подслизистой инъекцией примерно 1-2 см3 индийской туши (стандартная процедура для обозначения поражений), чтобы можно было распознать место полипэктомии во время последующей эндоскопии. Полипы будут отправлены в патологоанатомическую лабораторию и оценены патологоанатомами учреждения в соответствии со стандартной практикой. Чтобы определить однородность и глубину абляции края h-APC в патологоанатомической лаборатории, некоторые удаленные края могут быть резецированы с использованием стандартной техники холодной петли.
Через 20-30 дней после EMR будут проведены телефонные звонки для оценки возможных нежелательных явлений.
Наблюдение 1: Контрольная колоноскопия через 6 месяцев (± 2 месяца) после вмешательства EMR для оценки рецидива (биопсия из места после EMR для подтверждения патологии) после вмешательства (h-APC) и контроль (h-APC) ( STSC) методы.
Наблюдение 2: Контрольная колоноскопия через 18 месяцев (± 2 месяца) после вмешательства EMR для оценки рецидива (биопсия из места после EMR для подтверждения патологии) в FU1.
Пациенты с видимым рецидивом на участке ЭМИ пройдут дополнительное лечение h-APC/STSC для полного устранения рецидива. Пациенты с отсутствием видимого, но подтвержденного патологией рецидива будут перенаправлены на еще одну колоноскопию с обработкой h-APC/STSC участка после ЭМИ и еще одну последующую колоноскопию для биопсии и подтверждения полной/неполной эрадикации в течение 18 месяцев после первоначальной ЭМИ. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Главный следователь:
- Daniel Von Renteln, MD
-
Контакт:
- Julie Fleury
- Номер телефона: 30917 514-890-8000
- Электронная почта: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослый ≥18 лет
- пациенты, перенесшие ЭМИ по поводу большого (≥20 мм) колоректального ЛСЛ
- пациенты, предоставившие письменное и информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- воспалительное заболевание кишечника;
- неплановая колоноскопия;
- плохое общее состояние здоровья (классификация Американского общества анестезиологов >III);
- коагулопатия или тромбоцитопения (международное нормализованное соотношение ≥1,5 или количество тромбоцитов <50 x 109/л);
- полипы на ножке (класс Парижа Ip, Isp);
- явные признаки глубокого подслизистого инвазивного рака (JNET 3);
- инвазивная карцинома, подтвержденная биопсией, в потенциальном исследуемом полипе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (ЭМР) + гибридная аргоноплазменная коагуляция (h-APC)
Для первичного удаления всех полипов будет использоваться стандартная техника эндоскопической резекции слизистой оболочки (ЭМР) с использованием подслизистой инъекции.
Техника электрокоагуляции петли будет осуществляться с использованием стандартной электрокоагуляции, управляемой микропроцессором (например, ERBE VIO Endocut 3-1-6).
Абляция края и основания места полипэктомии будет выполняться с использованием гибридной аргоноплазменной коагуляции (h-APC, Erbe Hybrid APC).
|
Гибридная аргоноплазменная коагуляция (h-APC) сочетает в себе технику абляции (APC) с возможностью подслизистой инъекции физиологического раствора с использованием струи воды под высоким давлением.
Этот метод позволяет поднять диспластический эпителий, создавая подушку под слизистой оболочкой, что облегчает абляцию более крупных участков более тщательно и с более высокими настройками энергии, при этом создавая низкий риск побочных эффектов или осложнений.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (ЭМР) + мягкая коагуляция кончика петли (STSC)
Для первичного удаления всех полипов будет использоваться стандартная техника эндоскопической резекции слизистой оболочки (ЭМР) с использованием подслизистой инъекции.
Техника электрокоагуляции петли будет осуществляться с использованием стандартной электрокоагуляции, управляемой микропроцессором (например, ERBE VIO Endocut 3-1-6).
Абляция края места полипэктомии будет выполняться с использованием мягкой коагуляции кончика ловушки (STSC).
|
Мягкая коагуляция кончика петли (STSC) предполагает использование петли для удаления полипов с одновременным применением мягкой коагуляции к окружающим тканям с помощью специального наконечника на петле.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив после колоректальной ЭМР между методами h-APC и STSC
Временное ограничение: 4 года
|
Рецидив поражения при первом наблюдении после ЭМИ больших (≥20 мм) колоректальных LSL при выполнении абляции края STSC или абляции края h-APC и основания.
Определяется визуальным рецидивом или подтвержденной патологией гиперпластической, зубчатой или аденоматозной гистологией той же гистологии индексного поражения на татуированном участке резекции по крайней мере в одной из четырех случайных биопсий рубцов после резекции.
Они будут оцениваться с точки зрения намерения лечить и с точки зрения протокола.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений после EMR с STSC или h-APC
Временное ограничение: 4 года
|
Частота нежелательных явлений после EMR больших (≥20 мм) колоректальных LSL при выполнении EMR с абляцией края STSC или края h-APC и абляции основания.
Определяется как а) отсроченное кровотечение (определяемое как кровь в прямую кишку, приводящее к посещению отделения неотложной помощи, незапланированной госпитализации; эндоскопическое, радиологическое или хирургическое вмешательство) или б) отсроченная перфорация (определяемая как эндоскопическое или радиологическое свидетельство наличия воздуха или содержимого просвета за пределами желудочно-кишечного тракта). тракт).
Они будут оцениваться с точки зрения намерения лечить и с точки зрения протокола.
|
4 года
|
|
Технический успех STSC или h-APC
Временное ограничение: 4 года
|
Технический успех STSC или h-APC определяется как достижение полного непрерывного кольца периферической абляции края для STSC и h-APC без пересечения для завершения абляции края и достижение 100% поверхностной абляции основания резекции для h-APC.
|
4 года
|
|
Рецидив поражения через 18 месяцев после EMR с STSC или h-APC
Временное ограничение: 4 года
|
Рецидив поражения через 18 месяцев после EMR с STSC или h-APC
|
4 года
|
|
Возникновение дисплазии высокой степени или колоректального рака после ЭМИ в течение 18-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: 4 года
|
Возникновение дисплазии высокой степени или колоректального рака после ЭМИ в течение 18-месячного периода наблюдения в месте резекции.
|
4 года
|
|
Возникновение CRC в течение 18-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: 4 года
|
Возникновение CRC после EMR в течение 18-месячного периода наблюдения
|
4 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы, связанные с рецидивом после колоректальной ЭМР между методами h-APC и STSC
Временное ограничение: 4 года
|
Рецидив поражения при первом наблюдении после ЭМИ больших (≥20 мм) колоректальных LSL при выполнении абляции края STSC или абляции края h-APC и основания.
Определяется патологоанатомически подтвержденной гиперпластической, зубчатой или аденоматозной гистологией той же гистологии индексного поражения на татуированном участке резекции по крайней мере в одной из четырех случайных биопсий рубцов после резекции.
Такие факторы, как возраст, пол, размер поражения (20–29 мм, ≥30 мм; 20–39 мм, ≥40 мм), гистология, локализация, сложность (трудно определить как периаппендикулярное, на илеоцекальном клапане, ранее предпринятая и неудачная резекция направляющий эндоскопист), использование адреналина в виде подслизистой инъекции, подслизистый лифтинг-раствор, тип резекции (единым блоком [т.е. одним куском] или по частям), технический успех, место исследования, ежегодный объем ЭМИ эндоскописта, наличие внутрипроцедурного кровотечения, использование дополнительной резекции будут оценены методы, вовлечение илеоцекальной области или ануса, гистология/морфология полипов.
|
4 года
|
|
Факторы, связанные с частотой нежелательных явлений после EMR с STSC или h-APC
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота нежелательных явлений после EMR больших (≥20 мм) колоректальных LSL при выполнении EMR с абляцией края STSC или края h-APC и абляции основания.
Определяется как а) отсроченное кровотечение (определяемое как кровь в прямую кишку, приводящее к посещению отделения неотложной помощи, незапланированной госпитализации; эндоскопическое, радиологическое или хирургическое вмешательство) или б) отсроченная перфорация (определяемая как эндоскопическое или радиологическое свидетельство наличия воздуха или содержимого просвета за пределами желудочно-кишечного тракта). тракт).
Будут оцениваться такие факторы, как возраст, пол, размер поражения, морфология, гистология, расположение, полное/неполное закрытие дефекта/отсутствие дефекта, профилактическая абляция сосудов, базовая абляция, использование антикоагулянтов.
|
30 дней
|
|
Колоноскопия, необходимая для достижения исчезновения очагов поражения после ЭМИ с STSC или h-APC
Временное ограничение: 4 года
|
Колоноскопия, необходимая для достижения исчезновения очага поражения, определяется как отсутствие гистологического рецидива в рубце после резекции при последующем наблюдении.
|
4 года
|
|
Время процедуры ЭМИ
Временное ограничение: 4 года
|
Время процедуры EMR с STSC или h-APC
|
4 года
|
|
Время абляции STSC или h-APC
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Потеря для последующего наблюдения
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Сохранение кишечника через 18 месяцев после абляции
Временное ограничение: 4 года
|
Определяется как отсутствие хирургической резекции.
|
4 года
|
|
Клинически значимое отсроченное кровотечение в проксимальном отделе толстой кишки после ЭМИ с STSC или h-APC.
Временное ограничение: 14 дней
|
Определяется как наличие крови в прямой кишке, что приводит к обращению в отделение неотложной помощи, незапланированной госпитализации; эндоскопическое, радиологическое или хирургическое вмешательство.
Проксимальный определяется как проксимальный к селезеночному изгибу.
|
14 дней
|
|
Клинически значимое отсроченное кровотечение в дистальном отделе толстой кишки после ЭМИ с STSC или h-APC.
Временное ограничение: 14 дней
|
Определяется как наличие крови в прямой кишке, что приводит к обращению в отделение неотложной помощи, незапланированной госпитализации; эндоскопическое, радиологическое или хирургическое вмешательство.
Дистальный определяется как селезеночный изгиб и дистальный.
|
14 дней
|
|
Клинически значимое отсроченное кровотечение во всей толстой кишке после ЭМИ с STSC или h-APC.
Временное ограничение: 14 дней
|
Определяется как наличие крови в прямой кишке, что приводит к обращению в отделение неотложной помощи, незапланированной госпитализации; эндоскопическое, радиологическое или хирургическое вмешательство.
|
14 дней
|
|
Отсроченная перфорация после ЭМИ с STSC или h-APC
Временное ограничение: 14 дней
|
Отсроченная перфорация определяется как эндоскопическое или радиологическое свидетельство наличия воздуха или содержимого просвета за пределами желудочно-кишечного тракта.
|
14 дней
|
|
Любое отсроченное кровотечение после ЭМИ
Временное ограничение: 14 дней
|
Любое отсроченное кровотечение после ЭМИ, определяемое как кровь в прямую кишку после процедуры.
|
14 дней
|
|
Срок устранения дефекта
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Технический успех для полного устранения дефекта
Временное ограничение: 4 года
|
Определяется как адекватное сближение краев дефекта слизистой оболочки без видимых подслизистых участков >3 мм по линии смыкания.
|
4 года
|
|
Затраты, связанные с процедурами
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Полипы
- Полипы кишечника
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Колоректальные новообразования
- Полипы толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- HAPC-RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .