Ennaltaehkäisevä kaksinkertainen lämpöablaatio ja täydellinen sulkeminen suurten ei-kantaisten kolorektaalisten polyyppien endoskooppisen limakalvoresektion jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ABLATION)
Ennaltaehkäisevä kaksinkertainen lämpöablaatio ja täydellinen sulkeminen suurten ei-kantaisten kolorektaalisten polyyppien endoskooppisen limakalvoresektion jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus – (HAPC-RCT)
Suurissa (≥20 mm) paksusuolen polyypeissä on usein edenneen neoplasian alueita, mikä tekee niistä välittömiä paksusuolensyövän (CRC) esiasteita. Tällaiset polyypit on poistettava kokonaan CRC:n estämiseksi ja leikkauksen ja/tai adjuvanttihoidon välttämiseksi. Sivuttain leviävät leesiot (LSL:t) poistetaan endoskooppisella limakalvoresektiolla (EMR). Toistuminen on kuitenkin yleistä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että hybridi-argonplasmakoagulaation (h-APC) käyttö EMR:n jälkeisen resektion marginaalin ja pohjan ablaatioon voi vähentää merkittävästi uusiutumistiheyttä, ja EMR-jälkeisen defektin täydellinen sulkeminen voi estää muita haitallisia vaikutuksia. toimenpiteitä edeltävät ja jälkeiset tulokset, kuten verenvuoto.
Oletamme, että hybridi-argonplasmakoagulaatiomarginaali (h-APC) ja emäsablaation suorittaminen EMR:n jälkeen suurille (≥20 mm) kolorektaalisille LSL:ille osoittaa pienemmän uusiutumisnopeuden verrattuna Snare Tip Soft Coagulation (STSC) -marginaaliablaatioon. Oletamme myös, että EMR-virheen täydellinen sulkeminen johtaa pienempään haittatapahtumien määrään verrattuna tapauksiin, joissa vikaa ei suljeta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon otettiin potilaita, joilla on ≥ 20 mm:n paksuiset kolorektaaliset polyypit, jotka on lähetetty endoskooppiseen limakalvoresektioon (EMR). Kaikki primaariset EMR:t satunnaistetaan joko EMR:iin, jossa on h-APC-ablaatio emäksestä ja marginaaleista, tai EMR:iin STSC-marginaaliablaatioryhmillä. Lisäksi satunnaistamme jokaisen ryhmän joko suorittamaan vian sulkemisen loppuun vai ei.
Aktiviteettien aikataulu:
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ennen endoskopiaa tai poliklinikalle.
Sopivia potilaita, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, pyydetään suorittamaan tavallinen kolonoskopiavalmisteluohjelma ennen suunniteltua toimenpidettä.
Asiantuntevat endoskopistit suorittavat EMR-toimenpiteen kaikille soveltuville potilaille, joilla on suuri LST. Vain jos polyyppi täyttää sisällyttämiskriteerit, tutkittava kirjataan ja satunnaistetaan johonkin seuraavista neljästä ryhmästä:
- Ryhmä 1: EMR + h-APC + täydellinen vian sulkeminen.
- Ryhmä 2: EMR + h-APC + ei vikojen sulkemista.
- Ryhmä 3: EMR + SSTC + täydellinen vian sulkeminen.
- Ryhmä 4: EMR + SSTC + ei vikasulkua.
Kaikkien polyyppien ensisijaiseen poistoon käytetään tavallista EMR-tekniikkaa. Mukosaalista injektiota käytetään polyypin nostamiseen muscularis propriasta. Injektiota käytetään nykyisen hoitostandardin mukaisesti käyttämällä varjoainetta ja kohottavaa ainetta (esim. NaCl 0,9 % tai Voluven). Virvelen sähköpolttoresektiota helpotetaan, kunnes koko polyyppi on poistettu kokonaan näkyvästi. Sähköpursutekniikkaa helpotetaan käyttämällä tavallista mikroprosessoriohjattua sähköputkea. Jos jäännöspolyyppikudosta ei voida poistaa virvelillä, käytetään muita keinoja, kuten kylmävirveliä (eli pienille jäännöspolyyppikudoksille, joita ei voida kiinnittää tavallisiin ansoihin). Kun polyyppi on poistettu täydellisesti, satunnaistusryhmästä riippuen h-APC- tai STSC-tekniikoita käytetään EMR-jälkeisen defektin marginaali- ja pohja- tai vain marginaaliablaatioon. Näin ollen satunnaistusryhmästä riippuen EMR:n vika sulkeutuu kokonaan tai jätetään ilman täydellistä sulkemista.
Polypektomiakohta tatuoidaan limakalvon alle injektoimalla noin 1–2 cm3 Intian mustetta (vakiohoito leesioiden merkitsemiseksi), jotta polypektomiakohta voidaan tunnistaa seurantaendoskopian aikana. Polyypit lähetetään patologian laboratorioon ja laitospatologit arvioivat tavanomaisen käytännön mukaisesti. H-APC-marginaaliablaation homogeenisuuden ja syvyyden määrittämiseksi patologialaboratoriossa jotkin abloidut reunat voidaan leikata käyttämällä standardia kylmävirvele-tekniikkaa.
Puhelinsoittoja 20–30 päivää EMR:n jälkeen tehdään mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi.
Seuranta 1: Valvontakolonoskopia 6 kuukautta (± 2 kuukautta) EMR-toimenpiteen jälkeen uusiutumisen arvioimiseksi (biopsia post-EMR-kohdasta, joka vahvistetaan patologialla) toimenpiteen (h-APC) ja kontrollin ( STSC) tekniikoita.
Seuranta 2: Valvontakolonoskopia 18 kuukautta (± 2 kuukautta) EMR-toimenpiteen jälkeen uusiutumisen arvioimiseksi (biopsia EMR:n jälkeisestä kohdasta, joka vahvistetaan patologialla) FU1:ssä.
Potilaille, joilla on näkyvä uusiutuminen EMR-kohdassa, suoritetaan ylimääräinen h-APC/STSC-hoito uusiutumisen täydelliseksi hävittämiseksi. Potilaat, joilla ei ole näkyvää, mutta patologian varmistettua uusiutumista, määrätään uuteen kolonoskopiaan, jossa on h-APC/STSC-hoito EMR-kohdan jälkeisessä kohdassa, ja toinen seurantakolonoskopia biopsioiden ja täydellisen/epätäydellisen hävittämisen varmistukseksi 18 kuukauden kuluessa alkuperäisestä EMR-tutkimuksesta. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Päätutkija:
- Daniel Von Renteln, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Fleury
- Puhelinnumero: 30917 514-890-8000
- Sähköposti: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen ≥ 18 vuotta vanha
- potilaat, joille tehdään EMR laajan (≥ 20 mm) kolorektaalisen LSL:n vuoksi
- potilaat, jotka antavat kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduksellinen suolistosairaus;
- ei-elektiivinen kolonoskopia;
- huono yleinen terveys (American Society of Anesthesiologists luokitus >III);
- koagulopatia tai trombosytopenia (kansainvälinen normalisoitu suhde ≥1,5 tai verihiutaleet <50 x 109/l);
- kantamattomat polyypit (Pariisin luokka Ip, Isp);
- syvän submukosaalisen invasiivisen syövän selviä merkkejä (JNET 3);
- biopsialla todettu invasiivinen karsinooma mahdollisessa tutkimuspolyypissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) + hybridi-argon-plasmakoagulaatio (h-APC)
Kaikkien polyyppien primaariseen poistoon käytetään tavallista endoskooppista limakalvoresektiota (EMR) käyttäen submukosaalista injektiota.
Sähköpursutekniikkaa helpotetaan käyttämällä tavallista mikroprosessoriohjattua sähköputkea (esim. ERBE VIO Endocut 3-1-6).
Polypektomiakohdan marginaalin ja pohjan ablaatio suoritetaan käyttämällä Hybrid Argon Plasma Coagulation -menetelmää (h-APC, Erbe Hybrid APC).
|
Hybridi argonplasmakoagulaatiossa (h-APC) yhdistyvät ablaatiotekniikka (APC) ja mahdollisuus submukosaaliseen suolaliuosinjektioon korkeapaineisella vesisuihkulla.
Tekniikka mahdollistaa dysplastisen epiteelin kohoamisen, luoden limakalvon alle tyynyn, joka helpottaa suurempien alueiden ablaatiota perusteellisemmin ja korkeammilla energia-asetuksilla, samalla kun sivuvaikutusten tai komplikaatioiden riski on pieni.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) + virvelykärjen pehmeä koagulaatio (STSC)
Kaikkien polyyppien primaariseen poistoon käytetään tavallista endoskooppista limakalvoresektiota (EMR) käyttäen submukosaalista injektiota.
Sähköpursutekniikkaa helpotetaan käyttämällä tavallista mikroprosessoriohjattua sähköputkea (esim. ERBE VIO Endocut 3-1-6).
Polypektomiakohdan reunan ablaatio suoritetaan käyttämällä Snare tip soft coagulation (STSC) -menetelmää.
|
Snare tip soft coagulation (STSC) tarkoittaa virvelen käyttämistä polyyppien poistamiseen ja samalla pehmeän koaguloinnin soveltamista ympäröivään kudokseen käyttämällä virveleen erikoistunutta kärkeä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen kolorektaalisen EMR:n jälkeen h-APC- ja STSC-menetelmien välillä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Leesion uusiutuminen ensimmäisessä seurannassa suurten (≥20 mm) kolorektaalisten LSL-solujen EMR-tutkimuksen jälkeen, kun suoritetaan STSC-marginaaliablaatio tai h-APC-marginaali- ja perusablaatio.
Määrittyy visuaalisen uusiutumisen tai patologian vahvistaman hyperplastisen, sahalaitaisen tai adenomatoottisen histologian perusteella, joka on sama indeksivaurion histologia tatuoidussa resektiokohdassa vähintään yhdessä neljästä satunnaisesta resektioarpien biopsiasta.
Nämä arvioidaan hoitoaikomuksesta ja protokollan näkökulmasta.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä EMR:n jälkeen STSC:n tai h-APC:n kanssa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys suurten (≥20 mm) kolorektaalisten LSL-solujen EMR:n jälkeen suoritettaessa EMR STSC-marginaaliablaatiolla tai h-APC-marginaali- ja perusablaatiolla.
Määritelty joko a) viivästyneeksi verenvuodoksi (määritetty peräsuolessa olevaksi vereksi, joka johtaa ensiapuun käyntiin, suunnittelemattomaan sairaalahoitoon; endoskooppinen, radiologinen tai kirurginen toimenpide) tai b) viivästynyt perforaatio (määritelty endoskooppiseksi tai radiologiseksi todisteeksi ruuansulatuskanavan ulkopuolisesta ilman tai luminaalin sisällöstä traktaatti).
Nämä arvioidaan hoitoaikomuksesta ja protokollan näkökulmasta.
|
4 Vuotta
|
|
STSC:n tai h-APC:n tekninen menestys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
STSC:n tai h-APC:n tekninen menestys määritellään täydellisen keskeytymättömän kehän reuna-ablaation renkaan saavuttamiseksi STSC:lle ja h-APC:lle ilman risteytystä marginaaliablaation loppuun saattamiseksi ja h-APC:n resektiopohjan 100 %:n pinta-ablaation saavuttamiseksi.
|
4 Vuotta
|
|
Leesion uusiutuminen 18 kuukauden seurannassa STSC:n tai h-APC:n EMR:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Leesion uusiutuminen 18 kuukauden seurannassa STSC:n tai h-APC:n EMR:n jälkeen
|
4 Vuotta
|
|
Korkea-asteen dysplasia tai paksusuolensyöpä EMR:n jälkeen 18 kuukauden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Korkea-asteinen dysplasia tai paksusuolensyöpä EMR:n jälkeen 18 kuukauden seurantajakson aikana resektiokohdassa.
|
4 Vuotta
|
|
CRC:n esiintyminen 18 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
CRC:n esiintyminen EMR:n jälkeen 18 kuukauden seurantajakson aikana
|
4 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolorektaalisen EMR:n jälkeiseen uusiutumiseen liittyvät tekijät h-APC- ja STSC-menetelmien välillä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Leesion uusiutuminen ensimmäisessä seurannassa suurten (≥20 mm) kolorektaalisten LSL-solujen EMR-tutkimuksen jälkeen, kun suoritetaan STSC-marginaaliablaatio tai h-APC-marginaali- ja perusablaatio.
Määritetään patologian vahvistaman hyperplastisen, sahalaitaisen tai adenomatoottisen histologian perusteella, jolla on sama indeksivaurion histologia tatuoidussa resektiokohdassa vähintään yhdessä neljästä satunnaisesta resektioarpien biopsiasta.
Tekijät, kuten ikä, sukupuoli, leesion koko (20-29 mm, ≥ 30 mm; 20-39 mm, ≥ 40 mm), histologia, sijainti, vaikeus (vaikea määritellään umpilisäkkeen ympärille, ileocekaaliläppä, aiemmin kokeiltu ja epäonnistunut resektio lähettävä endoskopi), epinefriinin käyttö submukosaalisessa injektiossa, submukosaalinen nostoliuos, resektiotyyppi (en bloc [eli yhtenä kappaleena] vs. palasittain), tekninen menestys, tutkimuspaikka, endoskooppilääkärin vuosittainen EMR-määrä, toimenpiteen sisäisen verenvuodon esiintyminen, lisäresektion käyttö menetelmät, ileocecal tai peräaukon osallisuus, polyyppi histologia/morfologia arvioidaan.
|
4 Vuotta
|
|
Tekijät, jotka liittyvät haittatapahtumien määrään EMR:n jälkeen STSC:n tai h-APC:n kanssa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys suurten (≥20 mm) kolorektaalisten LSL-solujen EMR:n jälkeen suoritettaessa EMR STSC-marginaaliablaatiolla tai h-APC-marginaali- ja perusablaatiolla.
Määritelty joko a) viivästyneeksi verenvuodoksi (määritetty peräsuolessa olevaksi vereksi, joka johtaa ensiapuun käyntiin, suunnittelemattomaan sairaalahoitoon; endoskooppinen, radiologinen tai kirurginen toimenpide) tai b) viivästynyt perforaatio (määritelty endoskooppiseksi tai radiologiseksi todisteeksi ruuansulatuskanavan ulkopuolisesta ilman tai luminaalin sisällöstä traktaatti).
Arvioidaan sellaisia tekijöitä kuin ikä, sukupuoli, leesion koko, morfologia, histologia, sijainti, täydellinen/epätäydellinen/ei vikaa sulkeutuminen, profylaktinen verisuonen ablaatio, perusablaatio, antikoagulanttien käyttö
|
30 päivää
|
|
Kolonoskopiat, joita tarvitaan leesion poistamiseksi STSC:n tai h-APC:n EMR:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Kolonoskopiat, jotka vaaditaan vaurion puhdistumiseksi, mikä määritellään histologiseksi uusiutumiseksi resektioarven kohdalla seurannassa.
|
4 vuotta
|
|
EMR-toimenpiteen aika
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
EMR-toimenpiteen aika STSC:llä tai h-APC:llä
|
4 vuotta
|
|
STSC- tai h-APC-ablaatioaika
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
|
|
Tappio seurannassa
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
|
|
Suolen säilytys 18 kuukautta ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Määritelty, ettei leikkausta ole tehty.
|
4 vuotta
|
|
Kliinisesti merkitsevä viivästynyt verenvuoto proksimaalisessa paksusuolen EMR:n jälkeen STSC:n tai h-APC:n kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Määritelty vereksi peräsuolessa, mikä johtaa ensiapuun käyntiin, suunnittelemattomaan sairaalahoitoon; endoskooppinen, radiologinen tai kirurginen toimenpide.
Proksimaalinen määritellään proksimaaliseksi pernan taipumaan.
|
14 päivää
|
|
Kliinisesti merkitsevä viivästynyt verenvuoto distaalisessa paksusuolen EMR:n jälkeen STSC:n tai h-APC:n kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Määritelty vereksi peräsuolessa, mikä johtaa ensiapuun käyntiin, suunnittelemattomaan sairaalahoitoon; endoskooppinen, radiologinen tai kirurginen toimenpide.
Distaalinen määritellään pernan taivutukseksi ja distaaliksi.
|
14 päivää
|
|
Kliinisesti merkitsevä viivästynyt verenvuoto koko paksusuolessa STSC:n tai h-APC:n EMR:n jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Määritelty vereksi peräsuolessa, mikä johtaa ensiapuun käyntiin, suunnittelemattomaan sairaalahoitoon; endoskooppinen, radiologinen tai kirurginen toimenpide.
|
14 päivää
|
|
Viivästynyt perforaatio STSC:n tai h-APC:n EMR:n jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Viivästynyt perforaatio määritellään endoskooppiseksi tai radiologiseksi todisteeksi ruuansulatuskanavan ulkopuolella olevan ilman tai luminaalin sisällöstä
|
14 päivää
|
|
Mikä tahansa viivästynyt verenvuoto EMR:n jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mikä tahansa viivästynyt verenvuoto EMR:n jälkeen, joka määritellään vereksi peräsuolessa toimenpiteen jälkeen
|
14 päivää
|
|
Vian sulkemisaika
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
|
|
Tekninen menestys täydellisessä vian sulkemisessa
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Määritelty limakalvovaurioreunojen riittäväksi asettumiseksi ilman näkyviä limakalvonalaisia alueita > 3 mm sulkuviivaa pitkin.
|
4 vuotta
|
|
Menettelyihin liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Polyypit
- Suoliston polyypit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAPC-RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .