Profylaktisk dobbel termisk ablasjon og fullstendig lukking etter endoskopisk slimhinnereseksjon av store ikke-pedunkulerte kolorektale polypper: et randomisert kontrollert forsøk (ABLATION)
Profylaktisk dobbel termisk ablasjon og fullstendig lukking etter endoskopisk slimhinnereseksjon av store ikke-pedunkulerte kolorektale polypper: en randomisert kontrollert prøve - (HAPC-RCT)
Store (≥20 mm) kolorektale polypper inneholder ofte områder med avansert neoplasi, noe som gjør dem til umiddelbare kolorektal kreft (CRC) forløpere. Slike polypper må fjernes fullstendig for å forhindre CRC og for å unngå kirurgi og/eller adjuvant terapi. De lateralt spredende lesjonene (LSL) fjernes via endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR). Imidlertid er tilbakefall vanlig. Nyere studier har funnet at bruk av hybrid argon plasmakoagulasjon (h-APC) for ablasjon av marginen og basen av reseksjonen post-EMR kan redusere tilbakefallsfrekvensen betydelig, og fullstendig lukking av post-EMR-defekten kan forhindre andre uønskede utfall før og etter prosedyren som blødning.
Vi antar at å utføre hybrid argon plasmakoagulasjon (h-APC) margin og baseablasjon post-EMR for store (≥20 mm) kolorektale LSLs vil demonstrere en lavere tilbakefallsrate sammenlignet med Snare Tip Soft Coagulation (STSC) marginablasjon. Vi antar også at å utføre fullstendig lukking av EMR-defekten vil resultere i lavere forekomst av uønskede hendelser sammenlignet med tilfeller der ingen defektlukking utføres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som inkluderer pasienter med ikke-pedunkulerte kolorektale polypper ≥ 20 mm som henvises til endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR). Alle primære EMR-er vil bli randomisert til enten EMR med h-APC-ablasjon av basen og marginene eller EMR med STSC-marginablasjonsgrupper. I tillegg vil vi randomisere hver gruppe for enten å fullføre defekten eller ikke.
Tidsplan for aktiviteter:
Pasienter vil bli registrert i studien før endoskopi-prosedyren, eller i poliklinikken.
Kvalifiserte pasienter som har samtykket til å delta i studien vil bli bedt om å ta et standard koloskopi-forberedende regime før den planlagte prosedyren.
EMR-intervensjon vil bli utført for alle kvalifiserte pasienter med stor LST av ekspertendoskopister. Bare hvis en polypp oppfyller inklusjonskriteriene, vil studieobjektet bli registrert og randomisert i en av disse fire gruppene:
- Gruppe 1: EMR + h-APC + fullstendig defektlukking.
- Gruppe 2: EMR + h-APC + ingen defekt lukking.
- Gruppe 3: EMR + SSTC + fullstendig defektlukking.
- Gruppe 4: EMR + SSTC + ingen defekt lukking.
Standard EMR-teknikk vil bli brukt for primær fjerning av alle polypper. Submukosal injeksjon vil bli brukt til å løfte polyppen fra muscularis propria. Injeksjon vil bli brukt i henhold til gjeldende standard for omsorg ved bruk av et kontrastmiddel og et løftemiddel (f.eks. NaCl 0,9 % eller Voluven). Snare electrocautery reseksjon vil bli forenklet inntil fullstendig synlig fjerning av hele polyppen. Elektrokauteri-snareteknikk vil bli tilrettelagt ved bruk av standard mikroprosessorkontrollert elektrokauteri. Hvis gjenværende polyppevev ikke kan fjernes med en snare, vil andre metoder som kald snare (dvs. for små gjenværende polyppevev som ikke kan settes inn i standard snarer) brukes. Etter fullstendig fjerning av polyppen, avhengig av randomiseringsgruppen, vil h-APC- eller STSC-teknikker bli brukt for margin og base eller kun margin-ablasjon av post-EMR-defekten. Følgelig, avhengig av randomiseringsgruppen, vil defekten til EMR bli fullstendig lukket eller stå uten fullstendig lukking.
Polypektomistedet vil bli tatovert med submukosal injeksjon av ca. 1-2cc India-blekk (standard omsorg for å merke lesjoner) for å tillate gjenkjennelse av polypektomistedet under oppfølging endoskopi. Polypper vil bli sendt til patologilaboratoriet og evaluert i henhold til standard praksis av institusjonelle patologer. For å bestemme homogeniteten og dybden av h-APC-marginablasjon i patologilaboratoriet, kan noen ablerte marginer resekeres ved bruk av standard kaldsnareteknikk.
Telefonsamtaler 20-30 dager etter EMR vil bli utført for å vurdere mulige uønskede hendelser.
Oppfølging 1: Overvåkingskoloskopi 6 måneder (± 2 måneder) etter EMR-intervensjonen for vurdering av residiv (biopsi fra post-EMR-stedet som skal bekreftes av patologi) etter intervensjonen (h-APC) og kontrollen ( STSC) teknikker.
Oppfølging 2: Overvåkingskoloskopi 18 måneder (± 2 måneder) etter EMR-intervensjonen for vurdering av residiv (biopsi fra post-EMR-stedet som skal bekreftes av patologi) ved FU1.
Pasienter med synlig residiv på EMR-stedet vil gjennomgå ytterligere h-APC/STSC-behandling for fullstendig utryddelse av residiv. Pasienter uten synlig, men patologi-bekreftet tilbakefall vil bli utsatt for en ny koloskopi med h-APC/STSC-behandling av post-EMR-stedet og en annen oppfølgingskoloskopi for biopsier og bekreftelse av fullstendig/ufullstendig utryddelse innen 18 måneder etter den første EMR .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Von Renteln, MD
-
Ta kontakt med:
- Julie Fleury
- Telefonnummer: 30917 514-890-8000
- E-post: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen ≥18 år
- pasienter som gjennomgår EMR for en stor (≥20 mm) kolorektal LSL
- pasienter som gir skriftlig og informert samtykke til studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk tarmsykdom;
- ikke-elektiv koloskopi;
- dårlig generell helse (American Society of Anesthesiologists klassifisering >III);
- koagulopati eller trombocytopeni (internasjonalt normalisert forhold ≥1,5 eller blodplater <50 x 109/L);
- pedunkulerte polypper (Paris klasse Ip, Isp);
- åpenbare tegn på dyp submukosal invasiv kreft (JNET 3);
- biopsi bevist invasivt karsinom i en potensiell studiepolypp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) + Hybrid Argon Plasma Koagulasjon (h-APC)
Standard teknikk for endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) vil bli brukt for primær fjerning av alle polypper, ved bruk av submukosal injeksjon.
Elektrokauteri-snareteknikk vil bli tilrettelagt ved bruk av standard mikroprosessorkontrollert elektrokauteri (f.eks. ERBE VIO Endocut 3-1-6).
Ablasjon av marginen og bunnen av polypektomistedet vil bli utført ved bruk av Hybrid Argon Plasma Coagulation (h-APC, Erbe Hybrid APC).
|
Hybrid argon plasmakoagulering (h-APC) kombinerer en ablasjonsteknikk (APC) med mulighet for submukosal saltvannsinjeksjon ved bruk av høytrykksvannstråle.
Teknikken tillater løfting av dysplastisk epitel, og skaper en pute under slimhinnen for å lette ablasjonen av større områder mer grundig og med høyere energiinnstillinger, samtidig som det utgjør en lav risiko for bivirkninger eller komplikasjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) + myk koagulasjon med snarespiss (STSC)
Standard teknikk for endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) vil bli brukt for primær fjerning av alle polypper, ved bruk av submukosal injeksjon.
Elektrokauteri-snareteknikk vil bli tilrettelagt ved bruk av standard mikroprosessorkontrollert elektrokauteri (f.eks. ERBE VIO Endocut 3-1-6).
Ablasjon av marginen på polypektomistedet vil bli utført ved bruk av Snare tip soft coagulation (STSC).
|
Snare tip soft coagulation (STSC) innebærer å bruke en snare for å fjerne polypper, samtidig som myk koagulasjon påføres det omkringliggende vevet ved å bruke en spesialisert spiss på snaren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall etter kolorektal EMR mellom h-APC- og STSC-metodene
Tidsramme: 4 år
|
Tilbakefall av lesjon ved første oppfølging etter EMR av store (≥20 mm) kolorektale LSL ved utførelse av STSC-marginablasjon eller h-APC-margin- og baseablasjon.
Definert av visuelt tilbakefall eller patologi-bekreftet hyperplastisk, taggete eller adenomatøs histologi av samme histologi av indekslesjonen på det tatoverte reseksjonsstedet på minst én av fire tilfeldige biopsier av reseksjonsarr.
Disse vil bli evaluert fra en intensjon til behandling og i henhold til protokollstandpunkt.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser etter EMR med STSC eller h-APC
Tidsramme: 4 år
|
Uønskede hendelser etter EMR av store (≥20 mm) kolorektale LSLs ved utførelse av EMR med STSC margin ablasjon eller h-APC margin og base ablasjon.
Definert som enten a) forsinket blødning (definert som blod per endetarm som resulterer i akuttmottak, ikke-planlagt sykehusinnleggelse; endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk inngrep) eller b) forsinket perforering (definert som endoskopisk eller radiologisk bevis på luft- eller luminalt innhold utenfor mage-tarmkanalen) kanal).
Disse vil bli evaluert fra en intensjon til behandling og i henhold til protokollstandpunkt.
|
4 år
|
|
Teknisk suksess for STSC eller h-APC
Tidsramme: 4 år
|
Teknisk suksess for STSC eller h-APC definert som å oppnå en fullstendig uavbrutt ring av omkretsmarginablasjon for STSC og h-APC, uten crossover for å fullføre margablasjonen, og oppnå 100 % overflateablasjon av reseksjonsbasen for h-APC.
|
4 år
|
|
Tilbakefall av lesjon ved 18-måneders oppfølging etter EMR med STSC eller h-APC
Tidsramme: 4 år
|
Tilbakefall av lesjon ved 18-måneders oppfølging etter EMR med STSC eller h-APC
|
4 år
|
|
Høygradig dysplasi eller tykktarmskreft forekomst etter EMR i løpet av den 18 måneder lange oppfølgingsperioden.
Tidsramme: 4 år
|
Høygradig dysplasi eller tykktarmskreft forekomst etter EMR i løpet av 18 måneders oppfølgingsperiode på reseksjonsstedet.
|
4 år
|
|
CRC-forekomst i løpet av 18 måneders oppfølgingsperiode
Tidsramme: 4 år
|
CRC-forekomst etter EMR i løpet av 18 måneders oppfølgingsperiode
|
4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer assosiert med tilbakefall etter kolorektal EMR mellom h-APC- og STSC-metodene
Tidsramme: 4 år
|
Tilbakefall av lesjon ved første oppfølging etter EMR av store (≥20 mm) kolorektale LSL ved utførelse av STSC-marginablasjon eller h-APC-margin- og baseablasjon.
Definert av patologi-bekreftet hyperplastisk, taggete eller adenomatøs histologi av samme histologi av indekslesjonen på det tatoverte reseksjonsstedet på minst én av fire tilfeldige biopsier av reseksjonsarr.
Faktorer som alder, kjønn, lesjonsstørrelse (20-29 mm, ≥30 mm; 20-39 mm, ≥40 mm), histologi, plassering, vanskelighetsgrad (vanskelig definert som peri-appendiceal, på ileocecal ventilen, reseksjon tidligere forsøkt og mislyktes av en henvisende endoskopist), bruk av epinefrin ved submukosal injeksjon, submukosal løfteløsning, reseksjonstype (en bloc [dvs. i ett stykke] vs piecemeal), teknisk suksess, studiested, endoskopist årlig EMR-volum, tilstedeværelse av intraprosedyreblødning, bruk av tilleggsreseksjon metoder, ileocecal eller anus involvering, polypp histologi/morfologi vil bli evaluert.
|
4 år
|
|
Faktorer assosiert med uønskede hendelser etter EMR med STSC eller h-APC
Tidsramme: 30 dager
|
Uønskede hendelser etter EMR av store (≥20 mm) kolorektale LSLs ved utførelse av EMR med STSC margin ablasjon eller h-APC margin og base ablasjon.
Definert som enten a) forsinket blødning (definert som blod per endetarm som resulterer i akuttmottak, ikke-planlagt sykehusinnleggelse; endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk inngrep) eller b) forsinket perforering (definert som endoskopisk eller radiologisk bevis på luft- eller luminalt innhold utenfor mage-tarmkanalen) kanal).
Faktorer som alder, kjønn, lesjonsstørrelse, morfologi, histologi, lokalisering, fullstendig/ufullstendig/ingen defekt lukking, profylaktisk karablasjon, baseablasjon, antikoagulantbruk vil bli evaluert
|
30 dager
|
|
Koloskopier kreves for å oppnå lesjonsclearing etter EMR med STSC eller h-APC
Tidsramme: 4 år
|
Koloskopier som kreves for å oppnå lesjonsclearance, definert som ingen histologisk tilbakefall ved reseksjonsarret ved oppfølging.
|
4 år
|
|
EMR prosedyre tid
Tidsramme: 4 år
|
EMR-prosedyretid med STSC eller h-APC
|
4 år
|
|
STSC eller h-APC ablasjonstid
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Tap til oppfølging
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Tarmkonservering 18 måneder etter ablasjon
Tidsramme: 4 år
|
Definert som ingen kirurgisk reseksjon utført.
|
4 år
|
|
Klinisk signifikant forsinket blødning i proksimal kolon etter EMR med STSC eller h-APC
Tidsramme: 14 dager
|
Definert som blod per endetarm som resulterer i akuttbesøk, uplanlagt sykehusinnleggelse; endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk inngrep.
Proksimalt definert som proksimalt til miltbøyningen.
|
14 dager
|
|
Klinisk signifikant forsinket blødning i distale kolon etter EMR med STSC eller h-APC
Tidsramme: 14 dager
|
Definert som blod per endetarm som resulterer i akuttbesøk, uplanlagt sykehusinnleggelse; endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk inngrep.
Distalt definert som miltbøyning og distal.
|
14 dager
|
|
Klinisk signifikant forsinket blødning i hele tykktarmen etter EMR med STSC eller h-APC
Tidsramme: 14 dager
|
Definert som blod per endetarm som resulterer i akuttbesøk, uplanlagt sykehusinnleggelse; endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk inngrep.
|
14 dager
|
|
Forsinket perforering etter EMR med STSC eller h-APC
Tidsramme: 14 dager
|
Forsinket perforering definert som endoskopisk eller radiologisk bevis på luft- eller luminal innhold utenfor mage-tarmkanalen
|
14 dager
|
|
Eventuell forsinket blødning etter EMR
Tidsramme: 14 dager
|
Eventuell forsinket blødning etter EMR, definert som blod per rektum etter prosedyren
|
14 dager
|
|
Defekt lukketid
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Teknisk suksess for fullstendig defektlukking
Tidsramme: 4 år
|
Definert som adekvat apposisjon av slimhinnedefektmarginene uten synlige submukosale områder >3 mm langs lukkelinjen.
|
4 år
|
|
Kostnader knyttet til prosedyrer
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Polypper
- Tarmpolypper
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolonpolypper
Andre studie-ID-numre
- HAPC-RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .