Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk dobbel termisk ablasjon og fullstendig lukking etter endoskopisk slimhinnereseksjon av store ikke-pedunkulerte kolorektale polypper: et randomisert kontrollert forsøk

15. februar 2024 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Profylaktisk dobbel termisk ablasjon og fullstendig lukking etter endoskopisk slimhinnereseksjon av store ikke-pedunkulerte kolorektale polypper: en randomisert kontrollert prøve - (HAPC-RCT)

Store (≥20 mm) kolorektale polypper inneholder ofte områder med avansert neoplasi, noe som gjør dem til umiddelbare kolorektal kreft (CRC) forløpere. Slike polypper må fjernes fullstendig for å forhindre CRC og for å unngå kirurgi og/eller adjuvant terapi. De lateralt spredende lesjonene (LSL) fjernes via endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR). Imidlertid er tilbakefall vanlig. Nyere studier har funnet at bruk av hybrid argon plasmakoagulasjon (h-APC) for ablasjon av marginen og basen av reseksjonen post-EMR kan redusere tilbakefallsfrekvensen betydelig, og fullstendig lukking av post-EMR-defekten kan forhindre andre uønskede utfall før og etter prosedyren som blødning.

Vi antar at å utføre hybrid argon plasmakoagulasjon (h-APC) margin og baseablasjon post-EMR for store (≥20 mm) kolorektale LSLs vil demonstrere en lavere tilbakefallsrate sammenlignet med Snare Tip Soft Coagulation (STSC) marginablasjon. Vi antar også at å utføre fullstendig lukking av EMR-defekten vil resultere i lavere forekomst av uønskede hendelser sammenlignet med tilfeller der ingen defektlukking utføres.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som inkluderer pasienter med ikke-pedunkulerte kolorektale polypper ≥ 20 mm som henvises til endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR). Alle primære EMR-er vil bli randomisert til enten EMR med h-APC-ablasjon av basen og marginene eller EMR med STSC-marginablasjonsgrupper. I tillegg vil vi randomisere hver gruppe for enten å fullføre defekten eller ikke.

Tidsplan for aktiviteter:

Pasienter vil bli registrert i studien før endoskopi-prosedyren, eller i poliklinikken.

Kvalifiserte pasienter som har samtykket til å delta i studien vil bli bedt om å ta et standard koloskopi-forberedende regime før den planlagte prosedyren.

EMR-intervensjon vil bli utført for alle kvalifiserte pasienter med stor LST av ekspertendoskopister. Bare hvis en polypp oppfyller inklusjonskriteriene, vil studieobjektet bli registrert og randomisert i en av disse fire gruppene:

  • Gruppe 1: EMR + h-APC + fullstendig defektlukking.
  • Gruppe 2: EMR + h-APC + ingen defekt lukking.
  • Gruppe 3: EMR + SSTC + fullstendig defektlukking.
  • Gruppe 4: EMR + SSTC + ingen defekt lukking.

Standard EMR-teknikk vil bli brukt for primær fjerning av alle polypper. Submukosal injeksjon vil bli brukt til å løfte polyppen fra muscularis propria. Injeksjon vil bli brukt i henhold til gjeldende standard for omsorg ved bruk av et kontrastmiddel og et løftemiddel (f.eks. NaCl 0,9 % eller Voluven). Snare electrocautery reseksjon vil bli forenklet inntil fullstendig synlig fjerning av hele polyppen. Elektrokauteri-snareteknikk vil bli tilrettelagt ved bruk av standard mikroprosessorkontrollert elektrokauteri. Hvis gjenværende polyppevev ikke kan fjernes med en snare, vil andre metoder som kald snare (dvs. for små gjenværende polyppevev som ikke kan settes inn i standard snarer) brukes. Etter fullstendig fjerning av polyppen, avhengig av randomiseringsgruppen, vil h-APC- eller STSC-teknikker bli brukt for margin og base eller kun margin-ablasjon av post-EMR-defekten. Følgelig, avhengig av randomiseringsgruppen, vil defekten til EMR bli fullstendig lukket eller stå uten fullstendig lukking.

Polypektomistedet vil bli tatovert med submukosal injeksjon av ca. 1-2cc India-blekk (standard omsorg for å merke lesjoner) for å tillate gjenkjennelse av polypektomistedet under oppfølging endoskopi. Polypper vil bli sendt til patologilaboratoriet og evaluert i henhold til standard praksis av institusjonelle patologer. For å bestemme homogeniteten og dybden av h-APC-marginablasjon i patologilaboratoriet, kan noen ablerte marginer resekeres ved bruk av standard kaldsnareteknikk.

Telefonsamtaler 20-30 dager etter EMR vil bli utført for å vurdere mulige uønskede hendelser.

Oppfølging 1: Overvåkingskoloskopi 6 måneder (± 2 måneder) etter EMR-intervensjonen for vurdering av residiv (biopsi fra post-EMR-stedet som skal bekreftes av patologi) etter intervensjonen (h-APC) og kontrollen ( STSC) teknikker.

Oppfølging 2: Overvåkingskoloskopi 18 måneder (± 2 måneder) etter EMR-intervensjonen for vurdering av residiv (biopsi fra post-EMR-stedet som skal bekreftes av patologi) ved FU1.

Pasienter med synlig residiv på EMR-stedet vil gjennomgå ytterligere h-APC/STSC-behandling for fullstendig utryddelse av residiv. Pasienter uten synlig, men patologi-bekreftet tilbakefall vil bli utsatt for en ny koloskopi med h-APC/STSC-behandling av post-EMR-stedet og en annen oppfølgingskoloskopi for biopsier og bekreftelse av fullstendig/ufullstendig utryddelse innen 18 måneder etter den første EMR .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

892

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen ≥18 år
  • pasienter som gjennomgår EMR for en stor (≥20 mm) kolorektal LSL
  • pasienter som gir skriftlig og informert samtykke til studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk tarmsykdom;
  • ikke-elektiv koloskopi;
  • dårlig generell helse (American Society of Anesthesiologists klassifisering >III);
  • koagulopati eller trombocytopeni (internasjonalt normalisert forhold ≥1,5 eller blodplater <50 x 109/L);
  • pedunkulerte polypper (Paris klasse Ip, Isp);
  • åpenbare tegn på dyp submukosal invasiv kreft (JNET 3);
  • biopsi bevist invasivt karsinom i en potensiell studiepolypp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMR + h-APC + fullstendig defekt lukking
Standard teknikk for endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) vil bli brukt for primær fjerning av alle polypper, ved bruk av submukosal injeksjon. Elektrokauteri-snareteknikk vil bli tilrettelagt ved bruk av standard mikroprosessorkontrollert elektrokauteri (f.eks. ERBE VIO Endocut 3-1-6). Ablasjon av marginen og bunnen av polypektomistedet vil bli utført ved bruk av h-APC (Erbe Hybrid APC). Når reseksjon og termisk ablasjon anses som fullført, vil slimhinnedefekten være helt lukket.
Fremgangsmåte: Hybrid Argon Plasma Koagulering (h-APC)
Hybrid argon plasmakoagulering (h-APC) kombinerer en ablasjonsteknikk (APC) med mulighet for submukosal saltvannsinjeksjon ved bruk av høytrykksvannstråle. Teknikken tillater løfting av dysplastisk epitel, og skaper en pute under slimhinnen for å lette ablasjonen av større områder mer grundig og med høyere energiinnstillinger, samtidig som det utgjør en lav risiko for bivirkninger eller komplikasjoner.
Andre navn:
  • h-APC
Aktiv komparator: EMR + h-APC + ingen defekt lukking
Standard teknikk for endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) vil bli brukt for primær fjerning av alle polypper, ved bruk av submukosal injeksjon. Elektrokauteri-snareteknikk vil bli tilrettelagt ved bruk av standard mikroprosessorkontrollert elektrokauteri (f.eks. ERBE VIO Endocut 3-1-6). Ablasjon av marginen og bunnen av polypektomistedet vil bli utført ved bruk av h-APC (Erbe Hybrid APC). Når reseksjon og termisk ablasjon anses som fullført, vil slimhinnedefekten forbli uten fullstendig lukking.
Fremgangsmåte: Hybrid Argon Plasma Koagulering (h-APC)
Hybrid argon plasmakoagulering (h-APC) kombinerer en ablasjonsteknikk (APC) med mulighet for submukosal saltvannsinjeksjon ved bruk av høytrykksvannstråle. Teknikken tillater løfting av dysplastisk epitel, og skaper en pute under slimhinnen for å lette ablasjonen av større områder mer grundig og med høyere energiinnstillinger, samtidig som det utgjør en lav risiko for bivirkninger eller komplikasjoner.
Andre navn:
  • h-APC
Aktiv komparator: EMR + STSC + fullstendig defekt lukking
Standard teknikk for endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) vil bli brukt for primær fjerning av alle polypper, ved bruk av submukosal injeksjon. Elektrokauteri-snareteknikk vil bli tilrettelagt ved bruk av standard mikroprosessorkontrollert elektrokauteri (f.eks. ERBE VIO Endocut 3-1-6). Ablasjon av marginen på polypektomistedet vil bli utført ved bruk av STSC. Når reseksjon og termisk ablasjon anses som fullført, vil slimhinnedefekten være helt lukket.
Fremgangsmåte: Myk koagulasjon med snarespiss (STSC)
Snare tip soft coagulation (STSC) innebærer å bruke en snare for å fjerne polypper, samtidig som myk koagulasjon påføres det omkringliggende vevet ved å bruke en spesialisert spiss på snaren.
Andre navn:
  • STSC
Aktiv komparator: EMR + STSC + ingen defekt lukking
Standard teknikk for endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) vil bli brukt for primær fjerning av alle polypper, ved bruk av submukosal injeksjon. Elektrokauteri-snareteknikk vil bli tilrettelagt ved bruk av standard mikroprosessorkontrollert elektrokauteri (f.eks. ERBE VIO Endocut 3-1-6). Ablasjon av marginen på polypektomistedet vil bli utført ved bruk av STSC. Når reseksjon og termisk ablasjon anses som fullført, vil slimhinnedefekten forbli uten fullstendig lukking.
Fremgangsmåte: Myk koagulasjon med snarespiss (STSC)
Snare tip soft coagulation (STSC) innebærer å bruke en snare for å fjerne polypper, samtidig som myk koagulasjon påføres det omkringliggende vevet ved å bruke en spesialisert spiss på snaren.
Andre navn:
  • STSC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne tilbakefallsratene etter EMR kolorektal mellom h-APC- og SSTC-metodene
Tidsramme: 4 år
For å sammenligne tilbakefall av lesjoner etter EMR av store (≥20 mm) kolorektale LSLs når man utfører STSC-marginablasjon eller h-APC-margin- og baseablasjon.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere de potensielle fordelene forbundet med en fullstendig defektlukking
Tidsramme: 4 år
For å sammenligne uønskede hendelser etter EMR av store (≥20 mm) kolorektale LSLs når du utfører fullstendig eller ingen defekt lukking.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAPC-RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 12 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag skal rettes til daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca . For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere