Double ablation thermique prophylactique et fermeture complète après résection muqueuse endoscopique de gros polypes colorectaux non pédonculés : un essai contrôlé randomisé (ABLATION)
Double ablation thermique prophylactique et fermeture complète après résection endoscopique de la muqueuse de gros polypes colorectaux non pédonculés : un essai contrôlé randomisé - (HAPC-RCT)
Les polypes colorectaux de grande taille (≥ 20 mm) abritent souvent des zones de néoplasie avancée, ce qui en fait des précurseurs immédiats du cancer colorectal (CCR). Ces polypes doivent être complètement retirés pour prévenir le CCR et éviter une intervention chirurgicale et/ou un traitement adjuvant. Les lésions à propagation latérale (LSL) sont éliminées par résection endoscopique de la muqueuse (EMR). Cependant, les récidives sont fréquentes. Des études récentes ont montré que l'utilisation de la coagulation hybride au plasma d'argon (h-APC) pour l'ablation de la marge et de la base de résection post-EMR pourrait réduire considérablement le taux de récidive, et que la fermeture complète du défaut post-EMR peut prévenir d'autres effets indésirables. les résultats pré et post-procédure tels que les saignements.
Nous émettons l'hypothèse que la réalisation d'une marge de coagulation au plasma d'argon hybride (h-APC) et d'une ablation de base post-EMR pour les LSL colorectales de grande taille (≥ 20 mm) démontrera un taux de récidive inférieur par rapport à l'ablation de la marge de Snare Tip Soft Coagulation (STSC). Nous émettons également l'hypothèse que la fermeture complète du défaut DME entraînera des taux d'événements indésirables par rapport aux cas où aucune fermeture de défaut n'est effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif contrôlé randomisé recrutant des patients atteints de polypes colorectaux non pédiculés ≥ 20 mm qui sont référés pour une résection endoscopique de la muqueuse (DME). Tous les DME primaires seront randomisés soit dans un DME avec ablation h-APC de la base et des marges, soit dans un DME avec groupes d'ablation de marge STSC. De plus, nous randomiserons chaque groupe pour terminer ou non la fermeture du défaut.
Calendrier des activités :
Les patients seront inscrits à l'étude avant la procédure d'endoscopie ou en clinique externe.
Les patients éligibles qui ont consenti à participer à l'étude seront invités à suivre un schéma standard de préparation à la coloscopie avant leur procédure prévue.
L'intervention DME sera réalisée pour tous les patients éligibles avec un LST important par des endoscopistes experts. Ce n'est que si un polype répond aux critères d'inclusion que le sujet de l'étude sera inscrit et randomisé dans l'un de ces quatre groupes :
- Groupe 1 : EMR + h-APC + fermeture complète du défaut.
- Groupe 2 : EMR + h-APC + aucune fermeture de défaut.
- Groupe 3 : EMR + SSTC + fermeture complète du défaut.
- Groupe 4 : EMR + SSTC + fermeture sans défaut.
La technique EMR standard sera utilisée pour l'élimination primaire de tous les polypes. Une injection sous-muqueuse sera utilisée pour soulever le polype de la musculeuse propria. L'injection sera utilisée selon la norme de soins actuelle en utilisant un agent de contraste et un agent de levage (par exemple, NaCl 0,9 % ou Voluven). La résection par électrocautère du collet sera facilitée jusqu'à l'élimination complète et visible du polype complet. La technique de collet électrique sera facilitée à l'aide d'un bistouri électrique standard contrôlé par microprocesseur. Si le tissu polype résiduel ne peut pas être retiré par un collet, d'autres moyens tels qu'un collet froid (c'est-à-dire pour les petits tissus polypes résiduels qui ne peuvent pas être engagés dans des collet standard) seront utilisés. Après le retrait complet du polype, selon le groupe de randomisation, les techniques h-APC ou STSC seront utilisées pour l'ablation de la marge et de la base ou uniquement de la marge du défaut post-EMR. Par conséquent, selon le groupe de randomisation, le défaut du DME sera complètement fermé ou laissé sans fermeture complète.
Le site de polypectomie sera tatoué avec une injection sous-muqueuse d'environ 1 à 2 cc d'encre de Chine (norme de soins pour marquer les lésions) pour permettre la reconnaissance du site de polypectomie lors de l'endoscopie de suivi. Les polypes seront envoyés au laboratoire de pathologie et évalués selon la pratique standard par les pathologistes institutionnels. Pour déterminer l’homogénéité et la profondeur de l’ablation des marges h-APC dans le laboratoire de pathologie, certaines marges ablées peuvent être réséquées à l’aide de la technique standard du collet froid.
Des appels téléphoniques 20 à 30 jours après le DME seront effectués pour évaluer d'éventuels événements indésirables.
Suivi 1 : Coloscopie de surveillance à 6 mois (± 2 mois) après l'intervention DME pour l'évaluation des récidives (biopsie du site post-DME à confirmer par pathologie) suite à l'intervention (h-APC) et le contrôle ( STSC).
Suivi 2 : Coloscopie de surveillance à 18 mois (± 2 mois) après l'intervention DME pour l'évaluation de la récidive (biopsie du site post-DME à confirmer par pathologie) à FU1.
Les patients présentant une récidive visible sur le site DME subiront un traitement h-APC/STSC supplémentaire pour l'éradication complète de la récidive. Les patients sans récidive visible mais confirmée par la pathologie seront programmés pour une autre coloscopie avec traitement h-APC/STSC du site post-EMR et une autre coloscopie de suivi pour les biopsies et la confirmation de l'éradication complète/incomplète dans les 18 mois suivant le DME initial. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Chercheur principal:
- Daniel Von Renteln, MD
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Contact:
- Julie Fleury
- Numéro de téléphone: 30917 514-890-8000
- E-mail: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adulte ≥18 ans
- patients subissant un DME pour un LSL colorectal important (≥ 20 mm)
- patients fournissant un consentement écrit et éclairé pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- maladie inflammatoire de l'intestin;
- coloscopie non élective ;
- mauvais état de santé général (classification de l'American Society of Anesthesiologists >III) ;
- coagulopathie ou thrombocytopénie (rapport international normalisé ≥ 1,5 ou plaquettes < 50 x 109/L) ;
- polypes pédiculés (classe de Paris Ip, Isp) ;
- signes manifestes de cancer invasif profond de la sous-muqueuse (JNET 3) ;
- carcinome invasif prouvé par biopsie dans un polype potentiel étudié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résection endoscopique de la muqueuse (EMR) + coagulation hybride au plasma d'argon (h-APC)
La technique standard de résection endoscopique de la muqueuse (EMR) sera utilisée pour l'élimination primaire de tous les polypes, par injection sous-muqueuse.
La technique de collet électrique sera facilitée à l'aide d'un bistouri électrique standard contrôlé par microprocesseur (par exemple, ERBE VIO Endocut 3-1-6).
L'ablation de la marge et de la base du site de polypectomie sera réalisée par coagulation hybride au plasma d'argon (h-APC, Erbe Hybrid APC).
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La coagulation hybride au plasma d'argon (h-APC) combine une technique d'ablation (APC) avec la possibilité d'injection sous-muqueuse de solution saline à l'aide d'un jet d'eau à haute pression.
La technique permet de soulever l'épithélium dysplasique, créant un coussin sous la muqueuse pour faciliter l'ablation de zones plus vastes de manière plus approfondie et avec des réglages d'énergie plus élevés, tout en posant un faible risque d'effets secondaires ou de complications.
Autres noms:
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Comparateur actif: Résection endoscopique de la muqueuse (EMR) + coagulation molle de la pointe du collet (STSC)
La technique standard de résection endoscopique de la muqueuse (EMR) sera utilisée pour l'élimination primaire de tous les polypes, par injection sous-muqueuse.
La technique de collet électrique sera facilitée à l'aide d'un bistouri électrique standard contrôlé par microprocesseur (par exemple, ERBE VIO Endocut 3-1-6).
L'ablation de la marge du site de polypectomie sera réalisée par coagulation molle Snare tip (STSC).
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La coagulation douce à pointe de collet (STSC) consiste à utiliser un collet pour éliminer les polypes, tout en appliquant simultanément une coagulation douce aux tissus environnants à l'aide d'un embout spécialisé sur le collet.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive après DME colorectal entre les méthodes h-APC et STSC
Délai: 4 années
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Récidive des lésions au premier suivi après DME de LSL colorectaux de grande taille (≥ 20 mm) lors de l'ablation de la marge STSC ou de la marge h-APC et de l'ablation de la base.
Défini par une récidive visuelle ou une histologie hyperplasique, dentelée ou adénomateuse confirmée par une pathologie de la même histologie de la lésion index au niveau du site de résection tatoué sur au moins une des quatre biopsies aléatoires des cicatrices de résection.
Ceux-ci seront évalués du point de vue de l'intention de traiter et du protocole.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables après DME avec STSC ou h-APC
Délai: 4 années
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Taux d'événements indésirables après DME de LSL colorectaux de grande taille (≥ 20 mm) lors de la réalisation d'un DME avec ablation de marge STSC ou marge h-APC et ablation de base.
Défini comme a) un saignement retardé (défini comme du sang perlant le rectum entraînant une visite aux urgences, une hospitalisation imprévue ; une intervention endoscopique, radiologique ou chirurgicale) ou b) une perforation retardée (définie comme une preuve endoscopique ou radiologique de la présence d'air ou de contenu luminal en dehors du tube gastro-intestinal). tract).
Ceux-ci seront évalués du point de vue de l'intention de traiter et du protocole.
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4 années
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Succès technique du STSC ou du h-APC
Délai: 4 années
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Succès technique du STSC ou du h-APC défini comme la réalisation d'un anneau complet et ininterrompu d'ablation de la marge circonférentielle pour le STSC et le h-APC, sans croisement pour terminer l'ablation de la marge, et l'obtention d'une ablation de surface à 100 % de la base de résection pour le h-APC.
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4 années
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Récidive lésionnelle au suivi à 18 mois après DME avec STSC ou h-APC
Délai: 4 années
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Récidive lésionnelle au suivi à 18 mois après DME avec STSC ou h-APC
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4 années
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Apparition d'une dysplasie de haut grade ou d'un cancer colorectal après DME au cours de la période de suivi de 18 mois.
Délai: 4 années
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Apparition d'une dysplasie de haut grade ou d'un cancer colorectal après DME au cours de la période de suivi de 18 mois sur le site de résection.
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4 années
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Apparition d'un CCR au cours de la période de suivi de 18 mois
Délai: 4 ans
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Apparition d'un CCR après DME au cours de la période de suivi de 18 mois
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4 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs associés à la récidive après DME colorectal entre les méthodes h-APC et STSC
Délai: 4 années
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Récidive des lésions au premier suivi après DME de LSL colorectaux de grande taille (≥ 20 mm) lors de l'ablation de la marge STSC ou de la marge h-APC et de l'ablation de la base.
Défini par une histologie hyperplasique, dentelée ou adénomateuse confirmée par la pathologie de la même histologie de la lésion index au niveau du site de résection tatoué sur au moins une des quatre biopsies aléatoires des cicatrices de résection.
Facteurs tels que l'âge, le sexe, la taille de la lésion (20-29 mm, ≥30 mm ; 20-39 mm, ≥40 mm), l'histologie, la localisation, la difficulté (difficile définie comme péri-appendiculaire, sur la valve iléo-caecale, résection déjà tentée et échouée par un endoscopiste référent), utilisation de l'épinéphrine en injection sous-muqueuse, solution de lifting sous-muqueux, type de résection (en bloc [c'est-à-dire en un seul morceau] vs fragmentaire), réussite technique, site d'étude, volume annuel du DME de l'endoscopiste, présence d'hémorragie intra-procédurale, utilisation d'une résection complémentaire méthodes, atteinte iléo-cæcale ou anus, polyphistologie/morphologie seront évaluées.
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4 années
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Facteurs associés aux taux d'événements indésirables après DME avec STSC ou h-APC
Délai: 30 jours
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Taux d'événements indésirables après DME de LSL colorectaux de grande taille (≥ 20 mm) lors de la réalisation d'un DME avec ablation de marge STSC ou marge h-APC et ablation de base.
Défini comme a) un saignement retardé (défini comme du sang perlant le rectum entraînant une visite aux urgences, une hospitalisation imprévue ; une intervention endoscopique, radiologique ou chirurgicale) ou b) une perforation retardée (définie comme une preuve endoscopique ou radiologique de la présence d'air ou de contenu luminal en dehors du tube gastro-intestinal). tract).
Des facteurs tels que l'âge, le sexe, la taille de la lésion, la morphologie, l'histologie, l'emplacement, la fermeture complète/incomplète/sans défaut, l'ablation prophylactique des vaisseaux, l'ablation de base, l'utilisation d'anticoagulants seront évalués.
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30 jours
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Coloscopies nécessaires pour obtenir une clairance de la lésion après DME avec STSC ou h-APC
Délai: 4 ans
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Coloscopies nécessaires pour obtenir une clairance de la lésion, définie comme l'absence de récidive histologique au niveau de la cicatrice de résection lors du suivi.
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4 ans
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Durée de la procédure DME
Délai: 4 ans
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Durée de la procédure DME avec STSC ou h-APC
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4 ans
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Temps d'ablation STSC ou h-APC
Délai: 4 ans
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4 ans
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Perte de suivi
Délai: 4 ans
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4 ans
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Préservation intestinale 18 mois après l'ablation
Délai: 4 ans
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Défini comme aucune résection chirurgicale réalisée.
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4 ans
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Saignement retardé cliniquement significatif dans le côlon proximal après DME avec STSC ou h-APC
Délai: 14 jours
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Défini comme du sang perlant le rectum entraînant une visite aux urgences ou une hospitalisation imprévue ; intervention endoscopique, radiologique ou chirurgicale.
Proximal défini comme proximal à l'angle splénique.
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14 jours
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Saignement retardé cliniquement significatif dans le côlon distal après DME avec STSC ou h-APC
Délai: 14 jours
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Défini comme du sang perlant le rectum entraînant une visite aux urgences ou une hospitalisation imprévue ; intervention endoscopique, radiologique ou chirurgicale.
Distal défini comme flexion splénique et distal.
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14 jours
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Saignement retardé cliniquement significatif dans tout le côlon après DME avec STSC ou h-APC
Délai: 14 jours
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Défini comme du sang perlant le rectum entraînant une visite aux urgences ou une hospitalisation imprévue ; intervention endoscopique, radiologique ou chirurgicale.
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14 jours
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Perforation retardée après DME avec STSC ou h-APC
Délai: 14 jours
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Perforation retardée définie comme une preuve endoscopique ou radiologique de la présence d'air ou de contenu luminal en dehors du tractus gastro-intestinal
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14 jours
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Tout saignement retardé après DME
Délai: 14 jours
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Tout saignement retardé après DME, défini comme du sang par rectum après la procédure
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14 jours
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Temps de fermeture du défaut
Délai: 4 ans
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4 ans
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Succès technique pour la fermeture complète des défauts
Délai: 4 ans
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Défini comme une apposition adéquate des marges du défaut muqueux sans zones sous-muqueuses visibles > 3 mm le long de la ligne de fermeture.
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4 ans
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Coûts associés aux procédures
Délai: 4 ans
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4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Polypes
- Polypes intestinaux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs colorectales
- Polypes coliques
Autres numéros d'identification d'étude
- HAPC-RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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