- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06272773
Vzorec nucené oscilace a dýchání u astmatu
Vliv dechového vzoru na měření nucené oscilace u pacientů s astmatem
Astma je chronické respirační onemocnění charakterizované zánětem dýchacích cest, bronchokonstrikcí a hyperreaktivitou dýchacích cest. Přesné a spolehlivé hodnocení plicních funkcí má zásadní význam pro diagnostiku a sledování astmatu. Technika nucené oscilace (FOT) je neinvazivní metoda, která si v posledních letech získala pozornost jako cenný nástroj pro hodnocení respirační mechaniky u astmatu.
FOT zahrnuje aplikaci malých amplitudových oscilací na různých frekvencích na dýchací systém a měření výsledných tlakových a průtokových odezev. Tato měření poskytují cenné poznatky o mechanických vlastnostech dýchacích cest, včetně odporu, poddajnosti a reaktance. FOT nabízí několik výhod oproti tradiční spirometrii, jako je schopnost hodnotit funkci periferních dýchacích cest, citlivost na malé abnormality dýchacích cest a snadné použití, zejména u malých dětí nebo jedinců s vážným omezením průtoku vzduchu. FOT také umožňuje hodnocení mechaniky dýchání u jedinců, kteří mohou mít potíže s prováděním spirometrických manévrů.
Není však jasné, zda změna dechového vzorce u pacientů s obstrukční plicní nemocí ovlivňuje hodnocení odpovědi na léčbu využívající FOT.
Několik studií prokázalo vysokou prevalenci poruch dýchání (Breathing Pattern Disorders, BPD) u jedinců s astmatem. Tato zjištění naznačují, že BPD mohou být běžné u astmatu a mohly by přispívat k manifestaci a závažnosti respiračních symptomů. Důkazy naznačují, že BPD mohou nepříznivě ovlivnit plicní funkce u jedinců s astmatem. Jedna studie prokázala, že děti s astmatem a dysfunkčním dýcháním vykazovaly významně snížený objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ve srovnání s astmatiky bez BPD. To naznačuje, že abnormální dechové vzorce mohou přispívat k omezení průtoku vzduchu u astmatu, což vede ke snížení funkce plic.
Chceme proto určit vliv různých frekvencí dýchání na parametry měřené pomocí FOT u pacientů s diagnostikovaným astmatem a současnou obstrukční abnormalitou plicních funkcí.
Přehled studie
Detailní popis
Astma je chronické respirační onemocnění charakterizované zánětem dýchacích cest, bronchokonstrikcí a hyperreaktivitou dýchacích cest. Přesné a spolehlivé hodnocení plicních funkcí má zásadní význam pro diagnostiku a sledování astmatu. Technika nucené oscilace (FOT) je neinvazivní metoda, která si v posledních letech získala pozornost jako cenný nástroj pro hodnocení respirační mechaniky u astmatu.
FOT zahrnuje aplikaci malých amplitudových oscilací na různých frekvencích na dýchací systém a měření výsledných tlakových a průtokových odezev. Tato měření poskytují cenné poznatky o mechanických vlastnostech dýchacích cest, včetně odporu, poddajnosti a reaktance. FOT nabízí několik výhod oproti tradiční spirometrii, jako je schopnost hodnotit funkci periferních dýchacích cest, citlivost na malé abnormality dýchacích cest a snadné použití, zejména u malých dětí nebo jedinců s vážným omezením průtoku vzduchu. FOT také umožňuje hodnocení mechaniky dýchání u jedinců, kteří mohou mít potíže s prováděním spirometrických manévrů.
Četné studie zkoumaly užitečnost FOT při diagnostice astmatu. Například Smith a kol. (2018) provedli studii na 100 dospělých s podezřením na astma a zjistili, že parametry FOT, jako je celková respirační rezistence a reaktance dýchacího systému, prokázaly dobrou diagnostickou přesnost ve srovnání se spirometrií. Podobně Andersson a kol. (2020) hodnotili diagnostický výkon FOT u dětí s astmatem a uvedli, že parametry FOT dobře korelují s markery zánětu dýchacích cest, což naznačuje jeho potenciál pro identifikaci astmatických fenotypů.
Kromě své diagnostické hodnoty se FOT ukázala jako slibná při monitorování kontroly astmatu a hodnocení léčebné odpovědi. Studie Van der Wiela et al. (2019) zkoumali použití FOT u dospělých s mírným až středně těžkým astmatem a zjistili, že změny parametrů FOT, jako je frekvenční závislost rezistence a reaktance, byly citlivé na zlepšení plicních funkcí po léčbě. Podobně Song a kol. (2021) provedli systematický přehled a metaanalýzu a uvedli, že parametry FOT vykazovaly významné změny v reakci na různé druhy léčby astmatu, což podporuje její užitečnost jako ukazatele výsledku v klinických studiích.
Není však jasné, zda změna dechového vzorce u pacientů s obstrukční plicní nemocí ovlivňuje hodnocení odpovědi na léčbu využívající FOT. Několik studií prokázalo vysokou prevalenci BPD u jedinců s astmatem. Ve studii Thomase et al. (2018), 54 % pacientů s astmatem vykazovalo abnormální dechové vzorce, charakterizované horním hrudním dýcháním, sníženou exkurzí bránice a zvýšeným použitím pomocných svalů. Tato zjištění naznačují, že BPD mohou být běžné u astmatu a mohly by přispívat k manifestaci a závažnosti respiračních symptomů. Důkazy naznačují, že BPD mohou nepříznivě ovlivnit plicní funkce u jedinců s astmatem. Studie Porges et al. (2019) prokázali, že děti s astmatem a dysfunkčním dýcháním vykazovaly významně snížený objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ve srovnání s astmatiky bez BPD. To naznačuje, že abnormální dechové vzorce mohou přispívat k omezení průtoku vzduchu u astmatu, což vede ke snížení funkce plic.
Howlett-Foster et al (2022) neprokázali u zdravých mladých dospělých žádný významný rozdíl v parametrech FOT napříč četnými frekvencemi dýchání. Při obstrukční plicní chorobě je však luminální velikost dýchacích cest menší v důsledku zánětu dýchacích cest, nadměrné kontrakce hladkého svalstva a ucpávání hlenu. Na základě Hagen-Poiseuilleovy rovnice snížení luminálního poloměru na polovinu zvyšuje odpor dýchacích cest 16krát. Navíc, na základě Bernoulliho zákona, tato menší velikost lumina zvýší rychlost vzduchu dýchacími cestami, sníží tlak v dýchacích cestách a povede k tendenci dýchacích cest se dále zužovat. Proto u astmatických pacientů může změna frekvence dýchání vést ke zvýšení rychlosti dýchacích cest, zmenšení velikosti lumina, a tím ke zvýšení odporu dýchacích cest. Změna dechového vzoru mezi měřeními, zejména po podání léčby, může nadhodnocovat nebo podhodnocovat odpověď na léčbu, pokud je odpověď měřena pomocí FOT a nemusí být způsobena samotnou léčbou.
Chceme proto určit vliv různých frekvencí dýchání na parametry měřené pomocí FOT u pacientů s diagnostikovaným astmatem a současnou obstrukční abnormalitou plicních funkcí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let Potvrzená diagnóza astmatu Důkazy o obstrukční plicní nemoci, FEV1/usilovaná vitální kapacita (FVC) <spodní mez normálu (LLN)
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní/nekontrolované astma, jak určil poradce pacienta Známá porucha dýchání Neschopnost spolupracovat s pokyny Odmítnutí dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odporu dýchacích cest při 5 Hertz (Hz) a 19 Hz
Časové okno: 20 minut
|
Posoudit vliv změny dechové frekvence na měření FOT, konkrétně odporu dýchacích cest při 5Hz a 19Hz, u pacientů se známou diagnózou astmatu.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS Ref: 333663
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test nucené oscilace
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)
-
University Hospital Center of MartiniqueNáborDysfagie | Porucha polykáníFrancie