- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06272773
Forcerad oscillation och andningsmönster vid astma
Inverkan av andningsmönster på mätning av forcerad oscillation hos patienter med astma
Astma är en kronisk andningssjukdom som kännetecknas av luftvägsinflammation, bronkokonstriktion och luftvägsöverkänslighet. Noggrann och tillförlitlig bedömning av lungfunktionen är avgörande för att diagnostisera och övervaka astma. Forcerad oscillationsteknik (FOT) är en icke-invasiv metod som har uppmärksammats på senare år som ett värdefullt verktyg för att utvärdera andningsmekaniken vid astma.
FOT innebär att man applicerar små amplitudsvängningar vid olika frekvenser på andningssystemet och mäter de resulterande tryck- och flödessvaren. Dessa mätningar ger värdefulla insikter om luftvägarnas mekaniska egenskaper, inklusive motstånd, följsamhet och reaktans. FOT erbjuder flera fördelar jämfört med traditionell spirometri, såsom dess förmåga att bedöma perifer luftvägsfunktion, känslighet för små luftvägsavvikelser och användarvänlighet, särskilt hos små barn eller individer med allvarliga luftflödesbegränsningar. FOT möjliggör också bedömning av andningsmekanik hos individer som kan kämpa med att utföra spirometrimanövrar.
Det är dock oklart om en förändring i andningsmönster hos patienter med obstruktiv lungsjukdom påverkar bedömningen av ett svar på behandling med FOT.
Flera studier har visat en hög förekomst av andningsstörningar (BPD) hos personer med astma. Dessa fynd tyder på att BPD kan vara vanliga vid astma och kan bidra till manifestationen och svårighetsgraden av luftvägssymtom. Bevis tyder på att BPD kan påverka lungfunktionen negativt hos personer med astma. En studie visade att barn med astma och dysfunktionell andning uppvisade signifikant reducerad forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) jämfört med astmatiker utan BPD. Detta tyder på att onormala andningsmönster kan bidra till att luftflödet begränsas vid astma, vilket leder till nedsatt lungfunktion.
Vi vill därför bestämma inverkan av olika andningsfrekvenser på parametrar som mäts med FOT hos patienter som diagnostiserats med astma och samtidig obstruktiv lungfunktionsavvikelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma är en kronisk andningssjukdom som kännetecknas av luftvägsinflammation, bronkokonstriktion och luftvägsöverkänslighet. Noggrann och tillförlitlig bedömning av lungfunktionen är avgörande för att diagnostisera och övervaka astma. Forcerad oscillationsteknik (FOT) är en icke-invasiv metod som har uppmärksammats på senare år som ett värdefullt verktyg för att utvärdera andningsmekaniken vid astma.
FOT innebär att man applicerar små amplitudsvängningar vid olika frekvenser på andningssystemet och mäter de resulterande tryck- och flödessvaren. Dessa mätningar ger värdefulla insikter om luftvägarnas mekaniska egenskaper, inklusive motstånd, följsamhet och reaktans. FOT erbjuder flera fördelar jämfört med traditionell spirometri, såsom dess förmåga att bedöma perifer luftvägsfunktion, känslighet för små luftvägsavvikelser och användarvänlighet, särskilt hos små barn eller individer med allvarliga luftflödesbegränsningar. FOT möjliggör också bedömning av andningsmekanik hos individer som kan kämpa med att utföra spirometrimanövrar.
Många studier har undersökt användbarheten av FOT för att diagnostisera astma. Till exempel, Smith et al. (2018) genomförde en studie på 100 vuxna med misstänkt astma och fann att FOT-parametrar, såsom totalt andningsmotstånd och andningssystemets reaktans, visade god diagnostisk noggrannhet jämfört med spirometri. På liknande sätt har Andersson et al. (2020) utvärderade den diagnostiska prestandan av FOT hos barn med astma och rapporterade att FOT-parametrar korrelerade väl med markörer för luftvägsinflammation, vilket tyder på dess potential för att identifiera astmatiska fenotyper.
Förutom sitt diagnostiska värde har FOT visat sig lovande när det gäller att övervaka astmakontroll och bedöma behandlingssvar. En studie av Van der Wiel et al. (2019) undersökte användningen av FOT hos vuxna med mild till måttlig astma och fann att förändringar i FOT-parametrar, såsom frekvensberoende av resistens och reaktans, var känsliga för förbättringar i lungfunktion efter behandling. På liknande sätt har Song et al. (2021) genomförde en systematisk översikt och metaanalys och rapporterade att FOT-parametrar uppvisade signifikanta förändringar som svar på olika astmabehandlingar, vilket stöder dess användbarhet som ett resultatmått i kliniska prövningar.
Det är dock oklart om en förändring i andningsmönster hos patienter med obstruktiv lungsjukdom påverkar bedömningen av ett svar på behandling med FOT. Flera studier har visat en hög prevalens av BPD hos individer med astma. I en studie av Thomas et al. (2018) uppvisade 54 % av astmapatienterna onormala andningsmönster, kännetecknade av andning i övre bröstkorgen, minskad diafragmaexkursion och ökad användning av accessoriska muskler. Dessa fynd tyder på att BPD kan vara vanliga vid astma och kan bidra till manifestationen och svårighetsgraden av luftvägssymtom. Bevis tyder på att BPD kan påverka lungfunktionen negativt hos personer med astma. En studie av Porges et al. (2019) visade att barn med astma och dysfunktionell andning uppvisade signifikant minskad forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) jämfört med astmatiker utan BPD. Detta tyder på att onormala andningsmönster kan bidra till att luftflödet begränsas vid astma, vilket leder till nedsatt lungfunktion.
Howlett-Foster et al (2022) visade ingen signifikant skillnad i FOT-parametrar över flera andningsfrekvenser hos friska unga vuxna. Men vid obstruktiv lungsjukdom är luftvägarnas luminala storlek mindre på grund av luftvägsinflammation, överdriven sammandragning av glatt muskulatur och tilltäppning av slem. Baserat på Hagen-Poiseuilles ekvation ökar halvering av den luminala radien luftvägsmotståndet 16 gånger. Dessutom, baserat på Bernoullis lag, kommer denna mindre luminala storlek att öka lufthastigheten genom luftvägarna, vilket minskar luftvägstrycket och leder till en tendens hos luftvägarna att smalna av ytterligare. Därför kan en förändring i andningsfrekvens hos astmatiska patienter leda till en ökning av luftvägshastigheten, en minskning av luminal storlek och därmed en ökning av luftvägsmotståndet. En förändring i andningsmönster mellan mätningarna, särskilt efter behandlingsadministrering, kan över- eller underskatta behandlingssvaret om svaret mäts med FOT och kanske inte beror på själva behandlingen.
Vi vill därför bestämma inverkan av olika andningsfrekvenser på parametrar som mäts med FOT hos patienter som diagnostiserats med astma och samtidig obstruktiv lungfunktionsavvikelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år Bekräftad diagnos av astma. Bevis på obstruktiv lungsjukdom, FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) <nedre normalgräns (LLN)
Exklusions kriterier:
- Instabil/okontrollerad astma, som utsetts av patientens läkare. Känd andningsstörning Oförmåga att samarbeta med instruktioner Vägra att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i luftvägsmotstånd vid 5 Hertz (Hz) och 19 Hz
Tidsram: 20 minuter
|
För att bedöma effekten av en förändring i andningsfrekvens på FOT-mätningar, särskilt luftvägsmotstånd vid 5Hz och 19Hz, hos patienter med en känd diagnos av astma.
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS Ref: 333663
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .