- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06272773
Tvungen oscillation og vejrtrækningsmønster ved astma
Indflydelsen af vejrtrækningsmønster på måling af forceret oscillation hos patienter med astma
Astma er en kronisk luftvejssygdom karakteriseret ved luftvejsbetændelse, bronkokonstriktion og hyperreaktivitet i luftvejene. Nøjagtig og pålidelig vurdering af lungefunktionen er afgørende for diagnosticering og overvågning af astma. Forced oscillation-teknikken (FOT) er en ikke-invasiv metode, der i de senere år har vundet opmærksomhed som et værdifuldt værktøj til evaluering af respiratorisk mekanik ved astma.
FOT involverer påføring af små amplitudeoscillationer ved forskellige frekvenser til åndedrætssystemet og måling af de resulterende tryk- og flowresponser. Disse målinger giver værdifuld indsigt i luftvejenes mekaniske egenskaber, herunder modstand, compliance og reaktans. FOT tilbyder flere fordele i forhold til traditionel spirometri, såsom dens evne til at vurdere perifer luftvejsfunktion, følsomhed over for små luftvejsabnormiteter og brugervenlighed, især hos små børn eller personer med alvorlig luftstrømsbegrænsning. FOT giver også mulighed for vurdering af respirationsmekanik hos personer, der kan kæmpe med at udføre spirometrimanøvrer.
Det er dog uklart, om en ændring i vejrtrækningsmønsteret hos patienter med obstruktiv lungesygdom påvirker vurderingen af et respons på behandling med FOT.
Adskillige undersøgelser har vist en høj forekomst af vejrtrækningsmønsterforstyrrelser (BPD'er) hos personer med astma. Disse resultater tyder på, at BPD'er kan være almindelige ved astma og kan bidrage til manifestationen og sværhedsgraden af luftvejssymptomer. Beviser tyder på, at BPD'er kan påvirke lungefunktionen negativt hos personer med astma. En undersøgelse viste, at børn med astma og dysfunktionel vejrtrækning udviste signifikant reduceret forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) sammenlignet med astmatikere uden BPD. Dette tyder på, at unormale vejrtrækningsmønstre kan bidrage til luftstrømsbegrænsning ved astma, hvilket fører til nedsat lungefunktion.
Vi ønsker derfor at bestemme indvirkningen af forskellige vejrtrækningsfrekvenser på parametre målt ved hjælp af FOT hos patienter diagnosticeret med astma og samtidig obstruktiv lungefunktionsabnormitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er en kronisk luftvejssygdom karakteriseret ved luftvejsbetændelse, bronkokonstriktion og hyperreaktivitet i luftvejene. Nøjagtig og pålidelig vurdering af lungefunktionen er afgørende for diagnosticering og overvågning af astma. Forced oscillation-teknikken (FOT) er en ikke-invasiv metode, der i de senere år har vundet opmærksomhed som et værdifuldt værktøj til evaluering af respiratorisk mekanik ved astma.
FOT involverer påføring af små amplitudeoscillationer ved forskellige frekvenser til åndedrætssystemet og måling af de resulterende tryk- og flowresponser. Disse målinger giver værdifuld indsigt i luftvejenes mekaniske egenskaber, herunder modstand, compliance og reaktans. FOT tilbyder flere fordele i forhold til traditionel spirometri, såsom dens evne til at vurdere perifer luftvejsfunktion, følsomhed over for små luftvejsabnormiteter og brugervenlighed, især hos små børn eller personer med alvorlig luftstrømsbegrænsning. FOT giver også mulighed for vurdering af respirationsmekanik hos personer, der kan kæmpe med at udføre spirometrimanøvrer.
Talrige undersøgelser har undersøgt anvendeligheden af FOT til diagnosticering af astma. For eksempel beskriver Smith et al. (2018) gennemførte et studie på 100 voksne med mistanke om astma og fandt, at FOT-parametre, såsom total respirationsmodstand og respiratorisk systemreaktans, viste god diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med spirometri. Tilsvarende har Andersson et al. (2020) evaluerede den diagnostiske ydeevne af FOT hos børn med astma og rapporterede, at FOT-parametre korrelerede godt med markører for luftvejsinflammation, hvilket tyder på dets potentiale til at identificere astmatiske fænotyper.
Ud over sin diagnostiske værdi har FOT vist lovende overvågning af astmakontrol og vurdering af behandlingsrespons. En undersøgelse af Van der Wiel et al. (2019) undersøgte brugen af FOT hos voksne med mild til moderat astma og fandt, at ændringer i FOT-parametre, såsom frekvensafhængighed af resistens og reaktans, var følsomme over for forbedringer i lungefunktionen efter behandling. Tilsvarende beskriver Song et al. (2021) udførte en systematisk gennemgang og meta-analyse og rapporterede, at FOT-parametre udviste signifikante ændringer som respons på forskellige astmabehandlinger, hvilket understøtter dets anvendelighed som et resultatmål i kliniske forsøg.
Det er dog uklart, om en ændring i vejrtrækningsmønsteret hos patienter med obstruktiv lungesygdom påvirker vurderingen af et respons på behandling med FOT. Adskillige undersøgelser har vist en høj forekomst af BPD'er hos personer med astma. I en undersøgelse af Thomas et al. (2018) udviste 54 % af astmapatienterne unormale vejrtrækningsmønstre, karakteriseret ved åndedræt i øvre bryst, reduceret diafragmatisk ekskursion og øget brug af tilbehørsmuskler. Disse resultater tyder på, at BPD'er kan være almindelige ved astma og kan bidrage til manifestationen og sværhedsgraden af luftvejssymptomer. Beviser tyder på, at BPD'er kan påvirke lungefunktionen negativt hos personer med astma. En undersøgelse af Porges et al. (2019) viste, at børn med astma og dysfunktionel vejrtrækning udviste signifikant reduceret forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) sammenlignet med astmatikere uden BPD. Dette tyder på, at unormale vejrtrækningsmønstre kan bidrage til luftstrømsbegrænsning ved astma, hvilket fører til nedsat lungefunktion.
Howlett-Foster et al (2022) viste ingen signifikant forskel i FOT-parametre på tværs af flere vejrtrækningsfrekvenser hos raske unge voksne. Ved obstruktiv lungesygdom er luftvejens luminale størrelse imidlertid mindre på grund af luftvejsbetændelse, overdreven sammentrækning af glatte muskler og tilstopning af slim. Baseret på Hagen-Poiseuille-ligningen øger halvering af den luminale radius luftvejsmodstanden 16 gange. Derudover, baseret på Bernoullis lov, vil denne mindre luminale størrelse øge lufthastigheden gennem luftvejene, hvilket reducerer luftvejstrykket og fører til en tendens til at luftvejene indsnævres yderligere. Derfor kan en ændring i vejrtrækningsfrekvens hos astmatiske patienter føre til en stigning i luftvejshastigheden, en reduktion i luminal størrelse og dermed en stigning i luftvejsmodstanden. En ændring i vejrtrækningsmønsteret mellem målingerne, især efter behandlingsadministration, kan over- eller undervurdere behandlingsresponsen, hvis responsen måles ved hjælp af FOT og skyldes muligvis ikke selve behandlingen.
Vi ønsker derfor at bestemme indvirkningen af forskellige vejrtrækningsfrekvenser på parametre målt ved hjælp af FOT hos patienter diagnosticeret med astma og samtidig obstruktiv lungefunktionsabnormitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år Bekræftet astmadiagnose. Bevis på obstruktiv lungesygdom, FEV1/forceret vitalkapacitet (FVC) <nedre grænse for normal (LLN)
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil/ukontrolleret astma, som udpeget af patientens konsulent Kendt åndedrætsforstyrrelse Manglende evne til at samarbejde med instruktioner Afvisning af at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i luftvejsmodstand ved 5 Hertz (Hz) og 19 Hz
Tidsramme: 20 min
|
At vurdere virkningen af en ændring i vejrtrækningsfrekvens på FOT-målinger, specifikt luftvejsmodstand ved 5Hz og 19Hz, hos patienter med en kendt diagnose astma.
|
20 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS Ref: 333663
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvungen oscillationstest
-
Virginia Commonwealth UniversityRekruttering
-
University of AthensAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Akut Cor PulmonaleGrækenland
-
Hopital FochAfsluttetBronchiolitis Obliterans syndromFrankrig
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttetSportsfysioterapiTyskland
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEustachian Tube DysfunktionForenede Stater
-
Hui-Ling LinRekrutteringForringelse af luftvejsclearanceTaiwan
-
University of AthensAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenGrækenland
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AfsluttetAcute respiratory distress syndromCanada, Saudi Arabien
-
University of MinnesotaHill-RomAfsluttet