- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06272773
Oscillazioni forzate e pattern respiratorio nell'asma
L'influenza del modello respiratorio sulla misurazione dell'oscillazione forzata nei pazienti con asma
L’asma è una malattia respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione delle vie aeree, broncocostrizione e iperreattività delle vie aeree. Una valutazione accurata e affidabile della funzionalità polmonare è fondamentale nella diagnosi e nel monitoraggio dell’asma. La tecnica dell’oscillazione forzata (FOT) è un metodo non invasivo che ha guadagnato l’attenzione negli ultimi anni come strumento prezioso per la valutazione della meccanica respiratoria nell’asma.
La FOT prevede l'applicazione di oscillazioni di piccola ampiezza a varie frequenze al sistema respiratorio e la misurazione delle risultanti risposte di pressione e flusso. Queste misurazioni forniscono preziose informazioni sulle proprietà meccaniche delle vie aeree, tra cui resistenza, compliance e reattanza. La FOT offre numerosi vantaggi rispetto alla spirometria tradizionale, come la capacità di valutare la funzione delle vie aeree periferiche, la sensibilità alle piccole anomalie delle vie aeree e la facilità d'uso, in particolare nei bambini piccoli o negli individui con grave limitazione del flusso aereo. La FOT consente anche la valutazione della meccanica respiratoria in soggetti che potrebbero avere difficoltà nell'esecuzione delle manovre spirometriche.
Tuttavia, non è chiaro se un cambiamento nel modello respiratorio nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva influisca sulla valutazione della risposta al trattamento che utilizza la FOT.
Diversi studi hanno dimostrato un’elevata prevalenza di disturbi del pattern respiratorio (BPD) nei soggetti con asma. Questi risultati suggeriscono che i BPD potrebbero essere comuni nell’asma e potrebbero contribuire alla manifestazione e alla gravità dei sintomi respiratori. L’evidenza suggerisce che i BPD possono influenzare negativamente la funzione polmonare nei soggetti con asma. Uno studio ha dimostrato che i bambini con asma e respirazione disfunzionale mostravano un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) significativamente ridotto rispetto agli asmatici senza BPD. Ciò suggerisce che modelli respiratori anormali possono contribuire alla limitazione del flusso aereo nell’asma, portando a una diminuzione della funzionalità polmonare.
Desideriamo quindi determinare l'impatto delle diverse frequenze respiratorie sui parametri misurati utilizzando la FOT in pazienti con diagnosi di asma e concomitante anomalia della funzionalità polmonare ostruttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’asma è una malattia respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione delle vie aeree, broncocostrizione e iperreattività delle vie aeree. Una valutazione accurata e affidabile della funzionalità polmonare è fondamentale nella diagnosi e nel monitoraggio dell’asma. La tecnica dell’oscillazione forzata (FOT) è un metodo non invasivo che ha guadagnato l’attenzione negli ultimi anni come strumento prezioso per la valutazione della meccanica respiratoria nell’asma.
La FOT prevede l'applicazione di oscillazioni di piccola ampiezza a varie frequenze al sistema respiratorio e la misurazione delle risultanti risposte di pressione e flusso. Queste misurazioni forniscono preziose informazioni sulle proprietà meccaniche delle vie aeree, tra cui resistenza, compliance e reattanza. La FOT offre numerosi vantaggi rispetto alla spirometria tradizionale, come la capacità di valutare la funzione delle vie aeree periferiche, la sensibilità alle piccole anomalie delle vie aeree e la facilità d'uso, in particolare nei bambini piccoli o negli individui con grave limitazione del flusso aereo. La FOT consente anche la valutazione della meccanica respiratoria in soggetti che potrebbero avere difficoltà nell'esecuzione delle manovre spirometriche.
Numerosi studi hanno indagato l’utilità della FOT nella diagnosi dell’asma. Ad esempio, Smith et al. (2018) hanno condotto uno studio su 100 adulti con sospetta asma e hanno scoperto che i parametri FOT, come la resistenza respiratoria totale e la reattanza del sistema respiratorio, hanno dimostrato una buona accuratezza diagnostica rispetto alla spirometria. Allo stesso modo, Andersson et al. (2020) hanno valutato la prestazione diagnostica della FOT nei bambini con asma e hanno riferito che i parametri della FOT correlavano bene con i marcatori di infiammazione delle vie aeree, suggerendo il suo potenziale per identificare fenotipi asmatici.
Oltre al suo valore diagnostico, la FOT si è dimostrata promettente nel monitoraggio del controllo dell’asma e nella valutazione della risposta al trattamento. Uno studio di Van der Wiel et al. (2019) hanno studiato l’uso della FOT negli adulti con asma da lieve a moderata e hanno scoperto che i cambiamenti nei parametri della FOT, come la dipendenza dalla frequenza della resistenza e della reattanza, erano sensibili ai miglioramenti della funzione polmonare dopo il trattamento. Allo stesso modo, Song et al. (2021) hanno condotto una revisione sistematica e una meta-analisi e hanno riferito che i parametri FOT hanno mostrato cambiamenti significativi in risposta a diversi trattamenti per l’asma, supportandone l’utilità come misura di risultato negli studi clinici.
Tuttavia, non è chiaro se un cambiamento nel modello respiratorio nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva influisca sulla valutazione della risposta al trattamento che utilizza la FOT. Diversi studi hanno dimostrato un’elevata prevalenza di BPD nei soggetti con asma. In uno studio di Thomas et al. (2018), il 54% dei pazienti asmatici ha mostrato modelli respiratori anormali, caratterizzati da respirazione della parte superiore del torace, ridotta escursione diaframmatica e aumento dell’uso dei muscoli accessori. Questi risultati suggeriscono che i BPD potrebbero essere comuni nell’asma e potrebbero contribuire alla manifestazione e alla gravità dei sintomi respiratori. L’evidenza suggerisce che i BPD possono influenzare negativamente la funzione polmonare nei soggetti con asma. Uno studio di Porges et al. (2019) hanno dimostrato che i bambini con asma e respirazione disfunzionale mostravano un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) significativamente ridotto rispetto agli asmatici senza BPD. Ciò suggerisce che modelli respiratori anormali possono contribuire alla limitazione del flusso aereo nell’asma, portando a una diminuzione della funzionalità polmonare.
Howlett-Foster et al (2022) non hanno dimostrato alcuna differenza significativa nei parametri FOT tra più frequenze respiratorie in giovani adulti sani. Tuttavia, nella malattia polmonare ostruttiva, la dimensione del lume delle vie aeree è più piccola a causa dell'infiammazione delle vie aeree, dell'eccessiva contrazione della muscolatura liscia e dell'ostruzione del muco. In base all’equazione di Hagen-Poiseuille, dimezzare il raggio luminale aumenta la resistenza delle vie aeree di 16 volte. Inoltre, in base alla legge di Bernoulli, questa dimensione più piccola del lume aumenterà la velocità dell'aria attraverso le vie aeree, riducendo la pressione delle vie aeree e portando ad una tendenza delle vie aeree a restringersi ulteriormente. Pertanto, nei pazienti asmatici, un cambiamento nella frequenza respiratoria può portare ad un aumento della velocità delle vie aeree, ad una riduzione delle dimensioni del lume e quindi ad un aumento della resistenza delle vie aeree. Un cambiamento nel modello di respirazione tra le misurazioni, in particolare dopo la somministrazione del trattamento, può sovrastimare o sottostimare la risposta al trattamento se la risposta viene misurata utilizzando la FOT e potrebbe non essere dovuta al trattamento stesso.
Desideriamo quindi determinare l'impatto delle diverse frequenze respiratorie sui parametri misurati utilizzando la FOT in pazienti con diagnosi di asma e concomitante anomalia della funzionalità polmonare ostruttiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni Diagnosi confermata di asma Evidenza di malattia polmonare ostruttiva, FEV1/capacità vitale forzata (FVC) <limite inferiore della norma (LLN)
Criteri di esclusione:
- Asma instabile/non controllata, come indicato dal consulente del paziente Disturbo noto del pattern respiratorio Incapacità di collaborare alle istruzioni Rifiuto di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della resistenza delle vie aeree a 5 Hertz (Hz) e 19 Hz
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Valutare l'effetto di un cambiamento nella frequenza respiratoria sulle misurazioni FOT, in particolare sulla resistenza delle vie aeree a 5 Hz e 19 Hz, in pazienti con una diagnosi nota di asma.
|
20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS Ref: 333663
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