- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06272773
Pakotettu värähtely- ja hengitysmalli astmassa
Hengityskuvion vaikutus pakotetun värähtelyn mittaamiseen astmapotilailla
Astma on krooninen hengitystiesairaus, jolle on tunnusomaista hengitysteiden tulehdus, keuhkoputkien supistuminen ja hengitysteiden yliherkkyys. Tarkka ja luotettava keuhkojen toiminnan arviointi on ratkaisevan tärkeää astman diagnosoinnissa ja seurannassa. Pakkovärähtelytekniikka (FOT) on ei-invasiivinen menetelmä, joka on saanut viime vuosina huomiota arvokkaana välineenä astman hengitysmekaniikan arvioinnissa.
FOT tarkoittaa pienten amplitudivärähtelyjen soveltamista eri taajuuksilla hengityselimiin ja tuloksena olevien paine- ja virtausvasteiden mittaamista. Nämä mittaukset antavat arvokasta tietoa hengitysteiden mekaanisista ominaisuuksista, mukaan lukien vastus, mukautuminen ja reaktanssi. FOT tarjoaa useita etuja perinteiseen spirometriaan verrattuna, kuten sen kyvyn arvioida perifeeristen hengitysteiden toimintaa, herkkyyttä pienille hengitysteiden poikkeavuuksille ja helppokäyttöisyyttä erityisesti pienille lapsille tai henkilöille, joilla on vakava ilmavirtausrajoitus. FOT mahdollistaa myös hengitysmekaniikan arvioinnin henkilöillä, joilla saattaa olla vaikeuksia suorittaa spirometria.
On kuitenkin epäselvää, vaikuttaako hengitystapojen muutos obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden FOT-hoidon vasteen arviointiin.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet hengityshäiriöiden (BPD) suuren esiintyvyyden astmaa sairastavilla henkilöillä. Nämä havainnot viittaavat siihen, että BPD:t voivat olla yleisiä astmassa ja voivat edistää hengitystieoireiden ilmenemistä ja vakavuutta. Todisteet viittaavat siihen, että BPD:t voivat vaikuttaa haitallisesti astmaa sairastavien henkilöiden keuhkojen toimintaan. Eräs tutkimus osoitti, että astmaatikoilla ja hengityshäiriöistä kärsivillä lapsilla oli merkittävästi pienempi uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) verrattuna astmaatikoihin, joilla ei ollut BPD:tä. Tämä viittaa siihen, että epänormaalit hengitystavat voivat vaikuttaa ilmavirran rajoittumiseen astmassa, mikä johtaa heikentyneeseen keuhkojen toimintaan.
Siksi haluamme määrittää erilaisten hengitystaajuuksien vaikutuksen FOT:lla mitattuihin parametreihin potilailla, joilla on diagnosoitu astma ja samanaikainen obstruktiivinen keuhkotoiminnan poikkeavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on krooninen hengitystiesairaus, jolle on tunnusomaista hengitysteiden tulehdus, keuhkoputkien supistuminen ja hengitysteiden yliherkkyys. Tarkka ja luotettava keuhkojen toiminnan arviointi on ratkaisevan tärkeää astman diagnosoinnissa ja seurannassa. Pakkovärähtelytekniikka (FOT) on ei-invasiivinen menetelmä, joka on saanut viime vuosina huomiota arvokkaana välineenä astman hengitysmekaniikan arvioinnissa.
FOT tarkoittaa pienten amplitudivärähtelyjen soveltamista eri taajuuksilla hengityselimiin ja tuloksena olevien paine- ja virtausvasteiden mittaamista. Nämä mittaukset antavat arvokasta tietoa hengitysteiden mekaanisista ominaisuuksista, mukaan lukien vastus, mukautuminen ja reaktanssi. FOT tarjoaa useita etuja perinteiseen spirometriaan verrattuna, kuten sen kyvyn arvioida perifeeristen hengitysteiden toimintaa, herkkyyttä pienille hengitysteiden poikkeavuuksille ja helppokäyttöisyyttä erityisesti pienille lapsille tai henkilöille, joilla on vakava ilmavirtausrajoitus. FOT mahdollistaa myös hengitysmekaniikan arvioinnin henkilöillä, joilla saattaa olla vaikeuksia suorittaa spirometria.
Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet FOT:n käyttöä astman diagnosoinnissa. Esimerkiksi Smith et ai. (2018) suoritti tutkimuksen 100 astmaa sairastavalla aikuisella ja havaitsi, että FOT-parametrit, kuten kokonaishengitysvastus ja hengityselinten reaktanssi, osoittivat hyvää diagnostista tarkkuutta spirometriaan verrattuna. Samalla tavalla Andersson et ai. (2020) arvioivat FOT:n diagnostista suorituskykyä astmaa sairastavilla lapsilla ja raportoivat, että FOT-parametrit korreloivat hyvin hengitystietulehduksen merkkiaineiden kanssa, mikä viittaa sen mahdollisuuteen tunnistaa astmaattisia fenotyyppejä.
Diagnostisen arvonsa lisäksi FOT on osoittanut lupaavuutta astman hallinnan seurannassa ja hoitovasteen arvioinnissa. Van der Wielin et al. (2019) tutki FOT:n käyttöä aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea astma, ja havaitsivat, että muutokset FOT-parametreissa, kuten resistenssin ja reaktanssin taajuusriippuvuus, olivat herkkiä keuhkojen toiminnan paranemiselle hoidon jälkeen. Samoin Song et ai. (2021) suoritti systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin ja raportoi, että FOT-parametrit osoittivat merkittäviä muutoksia vasteena erilaisiin astman hoitoihin, mikä tukee sen käyttökelpoisuutta tulosmittana kliinisissä tutkimuksissa.
On kuitenkin epäselvää, vaikuttaako hengitystapojen muutos obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden FOT-hoidon vasteen arviointiin. Useat tutkimukset ovat osoittaneet BPD:n suuren esiintyvyyden astmaa sairastavilla henkilöillä. Thomas et al. (2018), 54 % astmapotilaista osoitti epänormaalia hengitystapoja, joille oli tunnusomaista ylempi rintakehä hengitys, vähentynyt pallean kierto ja lisääntynyt apulihasten käyttö. Nämä havainnot viittaavat siihen, että BPD:t voivat olla yleisiä astmassa ja voivat edistää hengitystieoireiden ilmenemistä ja vakavuutta. Todisteet viittaavat siihen, että BPD:t voivat vaikuttaa haitallisesti astmaa sairastavien henkilöiden keuhkojen toimintaan. Porgesin et al. (2019) osoittivat, että astmaatikoilla ja hengityshäiriöistä kärsivillä lapsilla oli merkittävästi pienempi uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) verrattuna astmaatikoihin, joilla ei ollut BPD:tä. Tämä viittaa siihen, että epänormaalit hengitystavat voivat vaikuttaa ilmavirran rajoittumiseen astmassa, mikä johtaa heikentyneeseen keuhkojen toimintaan.
Howlett-Foster et al (2022) eivät osoittaneet merkittäviä eroja FOT-parametreissa useiden hengitystaajuuksien välillä terveillä nuorilla aikuisilla. Ahtauttavassa keuhkosairaudessa hengitysteiden luminaalinen koko on kuitenkin pienempi hengitystietulehduksen, liiallisen sileän lihaksen supistumisen ja liman tukkeutumisen vuoksi. Hagen-Poiseuille-yhtälön perusteella valosäteen puolittaminen lisää hengitysteiden vastusta 16-kertaiseksi. Lisäksi Bernoullin lain perusteella tämä pienempi luminaalikoko lisää ilman nopeutta hengitysteiden läpi, mikä vähentää hengitysteiden painetta ja johtaa hengitysteiden taipumukseen kaventua edelleen. Siksi astmapotilailla hengitystiheyden muutos voi johtaa hengitysteiden nopeuden lisääntymiseen, luminaalisen koon pienenemiseen ja siten hengitysteiden vastuksen lisääntymiseen. Hengitysmallin muutos mittausten välillä, erityisesti hoidon annon jälkeen, voi yli- tai aliarvioida hoitovasteen, jos vaste mitataan FOT:lla, eikä se välttämättä johdu itse hoidosta.
Siksi haluamme määrittää erilaisten hengitystaajuuksien vaikutuksen FOT:lla mitattuihin parametreihin potilailla, joilla on diagnosoitu astma ja samanaikainen obstruktiivinen keuhkotoiminnan poikkeavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta Vahvistettu astmadiagnoosi Todisteet obstruktiivisesta keuhkosairaudesta, FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) <normaalin alaraja (LLN)
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili/Hallitsematon astma, potilaan neuvonantajan määrittelemä Tunnettu hengityshäiriö Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ohjeiden kanssa Kieltäytyminen tietoisesta suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengitysteiden vastuksessa taajuudella 5 Hz (Hz) ja 19 Hz
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Arvioida hengitystaajuuden muutoksen vaikutusta FOT-mittauksiin, erityisesti hengitysteiden vastukseen taajuudella 5 Hz ja 19 Hz, potilailla, joilla on tunnettu astmadiagnoosi.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS Ref: 333663
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .