- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06272773
Erzwungene Oszillation und Atemmuster bei Asthma
Der Einfluss des Atemmusters auf die Messung der erzwungenen Oszillation bei Patienten mit Asthma
Asthma ist eine chronische Atemwegserkrankung, die durch eine Entzündung der Atemwege, eine Bronchokonstriktion und eine Überempfindlichkeit der Atemwege gekennzeichnet ist. Eine genaue und zuverlässige Beurteilung der Lungenfunktion ist für die Diagnose und Überwachung von Asthma von entscheidender Bedeutung. Die Forced-Oscillation-Technik (FOT) ist eine nicht-invasive Methode, die in den letzten Jahren als wertvolles Instrument zur Beurteilung der Atemmechanik bei Asthma an Aufmerksamkeit gewonnen hat.
Bei der FOT werden Schwingungen mit kleiner Amplitude und verschiedenen Frequenzen auf das Atmungssystem angewendet und die daraus resultierenden Druck- und Flussreaktionen gemessen. Diese Messungen liefern wertvolle Einblicke in die mechanischen Eigenschaften der Atemwege, einschließlich Widerstand, Compliance und Reaktanz. FOT bietet gegenüber der herkömmlichen Spirometrie mehrere Vorteile, wie z. B. die Fähigkeit zur Beurteilung der peripheren Atemwegsfunktion, die Empfindlichkeit gegenüber kleinen Atemwegsanomalien und die einfache Anwendung, insbesondere bei kleinen Kindern oder Personen mit schwerer Atemwegseinschränkung. FOT ermöglicht auch die Beurteilung der Atemmechanik bei Personen, die möglicherweise Schwierigkeiten mit der Durchführung von Spirometriemanövern haben.
Es ist jedoch unklar, ob sich eine Veränderung des Atemmusters bei Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung auf die Beurteilung des Ansprechens auf eine Behandlung mit FOT auswirkt.
Mehrere Studien haben eine hohe Prävalenz von Atemmusterstörungen (BPDs) bei Personen mit Asthma gezeigt. Diese Ergebnisse legen nahe, dass BPDs bei Asthma häufig vorkommen und zur Manifestation und Schwere von Atemwegssymptomen beitragen könnten. Es gibt Hinweise darauf, dass BPDs die Lungenfunktion bei Personen mit Asthma beeinträchtigen können. Eine Studie zeigte, dass Kinder mit Asthma und gestörter Atmung im Vergleich zu Asthmatikern ohne BPD ein deutlich verringertes forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) aufwiesen. Dies deutet darauf hin, dass abnormale Atemmuster zur Einschränkung des Luftstroms bei Asthma beitragen können, was zu einer verminderten Lungenfunktion führt.
Wir möchten daher den Einfluss unterschiedlicher Atemfrequenzen auf Parameter bestimmen, die mittels FOT bei Patienten mit diagnostiziertem Asthma und begleitender obstruktiver Lungenfunktionsstörung gemessen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine chronische Atemwegserkrankung, die durch eine Entzündung der Atemwege, eine Bronchokonstriktion und eine Überempfindlichkeit der Atemwege gekennzeichnet ist. Eine genaue und zuverlässige Beurteilung der Lungenfunktion ist für die Diagnose und Überwachung von Asthma von entscheidender Bedeutung. Die Forced-Oscillation-Technik (FOT) ist eine nicht-invasive Methode, die in den letzten Jahren als wertvolles Instrument zur Beurteilung der Atemmechanik bei Asthma an Aufmerksamkeit gewonnen hat.
Bei der FOT werden Schwingungen mit kleiner Amplitude und verschiedenen Frequenzen auf das Atmungssystem angewendet und die daraus resultierenden Druck- und Flussreaktionen gemessen. Diese Messungen liefern wertvolle Einblicke in die mechanischen Eigenschaften der Atemwege, einschließlich Widerstand, Compliance und Reaktanz. FOT bietet gegenüber der herkömmlichen Spirometrie mehrere Vorteile, wie z. B. die Fähigkeit zur Beurteilung der peripheren Atemwegsfunktion, die Empfindlichkeit gegenüber kleinen Atemwegsanomalien und die einfache Anwendung, insbesondere bei kleinen Kindern oder Personen mit schwerer Atemwegseinschränkung. FOT ermöglicht auch die Beurteilung der Atemmechanik bei Personen, die möglicherweise Schwierigkeiten mit der Durchführung von Spirometriemanövern haben.
Zahlreiche Studien haben den Nutzen von FOT bei der Diagnose von Asthma untersucht. Beispielsweise haben Smith et al. (2018) führten eine Studie an 100 Erwachsenen mit Verdacht auf Asthma durch und stellten fest, dass FOT-Parameter wie der gesamte Atemwiderstand und die Reaktanz des Atmungssystems im Vergleich zur Spirometrie eine gute diagnostische Genauigkeit aufwiesen. In ähnlicher Weise haben Andersson et al. (2020) bewerteten die diagnostische Leistung der FOT bei Kindern mit Asthma und berichteten, dass die FOT-Parameter gut mit Markern für Atemwegsentzündungen korrelierten, was auf ihr Potenzial zur Identifizierung asthmatischer Phänotypen schließen lässt.
Zusätzlich zu seinem diagnostischen Wert hat sich FOT bei der Überwachung der Asthmakontrolle und der Beurteilung des Behandlungsansprechens als vielversprechend erwiesen. Eine Studie von Van der Wiel et al. (2019) untersuchten den Einsatz von FOT bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem Asthma und stellten fest, dass Änderungen der FOT-Parameter, wie z. B. die Frequenzabhängigkeit von Widerstand und Reaktanz, empfindlich auf Verbesserungen der Lungenfunktion nach der Behandlung reagierten. In ähnlicher Weise haben Song et al. (2021) führten eine systematische Überprüfung und Metaanalyse durch und berichteten, dass die FOT-Parameter als Reaktion auf verschiedene Asthmabehandlungen signifikante Veränderungen zeigten, was ihren Nutzen als Ergebnismaß in klinischen Studien untermauert.
Es ist jedoch unklar, ob sich eine Veränderung des Atemmusters bei Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung auf die Beurteilung des Ansprechens auf eine Behandlung mit FOT auswirkt. Mehrere Studien haben eine hohe Prävalenz von BPDs bei Personen mit Asthma gezeigt. In einer Studie von Thomas et al. (2018) zeigten 54 % der Asthmapatienten abnormale Atemmuster, die durch Atmung im oberen Brustbereich, verringerte Zwerchfellauslenkung und erhöhten Einsatz von Hilfsmuskeln gekennzeichnet waren. Diese Ergebnisse legen nahe, dass BPDs bei Asthma häufig vorkommen und zur Manifestation und Schwere von Atemwegssymptomen beitragen könnten. Es gibt Hinweise darauf, dass BPDs die Lungenfunktion bei Personen mit Asthma beeinträchtigen können. Eine Studie von Porges et al. (2019) zeigten, dass Kinder mit Asthma und dysfunktionaler Atmung im Vergleich zu Asthmatikern ohne BPD ein deutlich reduziertes forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) aufwiesen. Dies deutet darauf hin, dass abnormale Atemmuster zur Einschränkung des Luftstroms bei Asthma beitragen können, was zu einer verminderten Lungenfunktion führt.
Howlett-Foster et al. (2022) zeigten bei gesunden jungen Erwachsenen keinen signifikanten Unterschied in den FOT-Parametern über mehrere Atemfrequenzen hinweg. Bei einer obstruktiven Lungenerkrankung ist jedoch die Größe des Atemwegslumens aufgrund einer Atemwegsentzündung, übermäßiger Kontraktion der glatten Muskulatur und Schleimverstopfung kleiner. Basierend auf der Hagen-Poiseuille-Gleichung erhöht die Halbierung des Lumenradius den Atemwegswiderstand um das 16-fache. Basierend auf dem Gesetz von Bernoulli erhöht diese kleinere Lumengröße außerdem die Geschwindigkeit der Luft durch die Atemwege, verringert den Atemwegsdruck und führt zu einer Tendenz der Atemwege, sich weiter zu verengen. Daher kann eine Änderung der Atemfrequenz bei Asthmatikern zu einer Erhöhung der Atemwegsgeschwindigkeit, einer Verringerung der Lumengröße und damit einem Anstieg des Atemwegswiderstands führen. Eine Änderung des Atemmusters zwischen den Messungen, insbesondere nach der Verabreichung der Behandlung, kann das Ansprechen auf die Behandlung über- oder unterschätzen, wenn das Ansprechen mittels FOT gemessen wird, und ist möglicherweise nicht auf die Behandlung selbst zurückzuführen.
Wir möchten daher den Einfluss unterschiedlicher Atemfrequenzen auf Parameter bestimmen, die mittels FOT bei Patienten mit diagnostiziertem Asthma und begleitender obstruktiver Lungenfunktionsstörung gemessen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre. Bestätigte Asthmadiagnose. Hinweise auf eine obstruktive Lungenerkrankung. FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) <untere Normgrenze (LLN)
Ausschlusskriterien:
- Instabiles/unkontrolliertes Asthma, wie vom Berater des Patienten festgelegt. Bekannte Atemmusterstörung. Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen. Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Atemwegswiderstands bei 5 Hertz (Hz) und 19 Hz
Zeitfenster: 20 Min
|
Beurteilung der Auswirkung einer Änderung der Atemfrequenz auf FOT-Messungen, insbesondere des Atemwegswiderstands bei 5 Hz und 19 Hz, bei Patienten mit bekannter Asthmadiagnose.
|
20 Min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS Ref: 333663
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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