- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06272773
Tvunget oscillasjon og pustemønster ved astma
Påvirkningen av pustemønster på måling av tvungen oscillasjon hos pasienter med astma
Astma er en kronisk luftveissykdom preget av luftveisbetennelse, bronkokonstriksjon og hyperrespons i luftveiene. Nøyaktig og pålitelig vurdering av lungefunksjon er avgjørende for å diagnostisere og overvåke astma. Forsert oscillasjonsteknikk (FOT) er en ikke-invasiv metode som har fått oppmerksomhet de siste årene som et verdifullt verktøy for å evaluere respirasjonsmekanikk ved astma.
FOT innebærer å påføre små amplitudesvingninger ved forskjellige frekvenser til luftveiene og måle de resulterende trykk- og strømningsresponsene. Disse målingene gir verdifull innsikt i de mekaniske egenskapene til luftveiene, inkludert motstand, etterlevelse og reaktans. FOT tilbyr flere fordeler i forhold til tradisjonell spirometri, som dens evne til å vurdere perifer luftveisfunksjon, følsomhet for små luftveisavvik og brukervennlighet, spesielt hos små barn eller personer med alvorlig luftstrømsbegrensning. FOT gir også mulighet for vurdering av respirasjonsmekanikk hos personer som kan slite med å utføre spirometrimanøvrer.
Det er imidlertid uklart om en endring i pustemønsteret hos pasienter med obstruktiv lungesykdom påvirker vurderingen av respons på behandling ved bruk av FOT.
Flere studier har vist en høy forekomst av pustemønsterforstyrrelser (BPD) hos personer med astma. Disse funnene tyder på at BPD kan være vanlig ved astma og kan bidra til manifestasjon og alvorlighetsgrad av luftveissymptomer. Bevis tyder på at BPD kan påvirke lungefunksjonen negativt hos personer med astma. En studie viste at barn med astma og dysfunksjonell pust viste signifikant redusert forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) sammenlignet med astmatikere uten BPD. Dette antyder at unormale pustemønstre kan bidra til luftstrømsbegrensning ved astma, noe som fører til nedsatt lungefunksjon.
Vi ønsker derfor å bestemme innvirkningen av ulike pustefrekvenser på parametere målt ved bruk av FOT hos pasienter diagnostisert med astma og samtidig obstruktiv lungefunksjonsavvik.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er en kronisk luftveissykdom preget av luftveisbetennelse, bronkokonstriksjon og hyperrespons i luftveiene. Nøyaktig og pålitelig vurdering av lungefunksjon er avgjørende for å diagnostisere og overvåke astma. Forsert oscillasjonsteknikk (FOT) er en ikke-invasiv metode som har fått oppmerksomhet de siste årene som et verdifullt verktøy for å evaluere respirasjonsmekanikk ved astma.
FOT innebærer å påføre små amplitudesvingninger ved forskjellige frekvenser til luftveiene og måle de resulterende trykk- og strømningsresponsene. Disse målingene gir verdifull innsikt i de mekaniske egenskapene til luftveiene, inkludert motstand, etterlevelse og reaktans. FOT tilbyr flere fordeler i forhold til tradisjonell spirometri, som dens evne til å vurdere perifer luftveisfunksjon, følsomhet for små luftveisavvik og brukervennlighet, spesielt hos små barn eller personer med alvorlig luftstrømsbegrensning. FOT gir også mulighet for vurdering av respirasjonsmekanikk hos personer som kan slite med å utføre spirometrimanøvrer.
Tallrike studier har undersøkt nytten av FOT for å diagnostisere astma. For eksempel, Smith et al. (2018) utførte en studie på 100 voksne med mistenkt astma og fant at FOT-parametere, som total respirasjonsmotstand og respirasjonssystemets reaktans, viste god diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med spirometri. På samme måte har Andersson et al. (2020) evaluerte den diagnostiske ytelsen til FOT hos barn med astma og rapporterte at FOT-parametere korrelerte godt med markører for luftveisbetennelse, noe som tyder på potensialet for identifisering av astmatiske fenotyper.
I tillegg til sin diagnostiske verdi, har FOT vist lovende når det gjelder overvåking av astmakontroll og vurdering av behandlingsrespons. En studie av Van der Wiel et al. (2019) undersøkte bruken av FOT hos voksne med mild til moderat astma og fant at endringer i FOT-parametre, som frekvensavhengighet av resistens og reaktans, var følsomme for forbedringer i lungefunksjonen etter behandling. Tilsvarende har Song et al. (2021) gjennomførte en systematisk gjennomgang og metaanalyse og rapporterte at FOT-parametere viste betydelige endringer som respons på forskjellige astmabehandlinger, og støttet dets nytte som et resultatmål i kliniske studier.
Det er imidlertid uklart om en endring i pustemønsteret hos pasienter med obstruktiv lungesykdom påvirker vurderingen av respons på behandling ved bruk av FOT. Flere studier har vist en høy forekomst av BPD hos personer med astma. I en studie av Thomas et al. (2018) viste 54 % av astmapasientene unormale pustemønstre, preget av pust i øvre bryst, redusert diafragmatisk ekskursjon og økt bruk av tilbehørsmuskler. Disse funnene tyder på at BPD kan være vanlig ved astma og kan bidra til manifestasjon og alvorlighetsgrad av luftveissymptomer. Bevis tyder på at BPD kan påvirke lungefunksjonen negativt hos personer med astma. En studie av Porges et al. (2019) viste at barn med astma og dysfunksjonell pust viste signifikant redusert forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) sammenlignet med astmatikere uten BPD. Dette antyder at unormale pustemønstre kan bidra til luftstrømsbegrensning ved astma, noe som fører til nedsatt lungefunksjon.
Howlett-Foster et al (2022) viste ingen signifikant forskjell i FOT-parametere på tvers av flere pustefrekvenser hos friske unge voksne. Ved obstruktiv lungesykdom er imidlertid luftveiens luminale størrelse mindre på grunn av luftveisbetennelse, overdreven sammentrekning av glatt muskulatur og slimtilstopping. Basert på Hagen-Poiseuille-ligningen vil halvering av den luminale radius øke luftveismotstanden 16 ganger. I tillegg, basert på Bernoullis lov, vil denne mindre luminale størrelsen øke lufthastigheten gjennom luftveiene, redusere luftveistrykket og føre til en tendens til at luftveiene smalner ytterligere. Derfor kan en endring i pustefrekvens hos astmatiske pasienter føre til en økning i luftveishastighet, en reduksjon i luminal størrelse og dermed en økning i luftveismotstand. En endring i pustemønsteret mellom målingene, spesielt etter behandlingsadministrering, kan over- eller undervurdere behandlingsresponsen hvis responsen måles ved hjelp av FOT og kanskje ikke skyldes selve behandlingen.
Vi ønsker derfor å bestemme innvirkningen av ulike pustefrekvenser på parametere målt ved bruk av FOT hos pasienter diagnostisert med astma og samtidig obstruktiv lungefunksjonsavvik.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år Bekreftet astmadiagnose. Bevis på obstruktiv lungesykdom, FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC) <nedre normalgrense (LLN)
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil/Ukontrollert astma, som utpekt av pasientens konsulent Kjent pustemønsterforstyrrelse Manglende evne til å samarbeide med instruksjoner Nektelse av å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i luftveismotstand ved 5 Hertz (Hz) og 19Hz
Tidsramme: 20 minutter
|
For å vurdere effekten av en endring i pustefrekvens på FOT-målinger, spesielt luftveismotstand ved 5Hz og 19Hz, hos pasienter med en kjent astmadiagnose.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS Ref: 333663
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .