- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06272773
Wymuszona oscylacja i wzorzec oddychania w astmie
Wpływ wzorca oddychania na pomiar wymuszonych oscylacji u pacjentów chorych na astmę
Astma jest przewlekłą chorobą układu oddechowego charakteryzującą się zapaleniem dróg oddechowych, zwężeniem oskrzeli i nadreaktywnością dróg oddechowych. Dokładna i wiarygodna ocena czynności płuc ma kluczowe znaczenie w diagnozowaniu i monitorowaniu astmy. Technika wymuszonych oscylacji (FOT) jest metodą nieinwazyjną, która w ostatnich latach zyskała na popularności jako cenne narzędzie do oceny mechaniki oddechowej w astmie.
FOT polega na zastosowaniu do układu oddechowego oscylacji o małej amplitudzie i różnych częstotliwościach i zmierzeniu powstałych odpowiedzi na ciśnienie i przepływ. Pomiary te dostarczają cennych informacji na temat właściwości mechanicznych dróg oddechowych, w tym oporu, podatności i reaktancji. FOT ma kilka zalet w porównaniu z tradycyjną spirometrią, takich jak możliwość oceny czynności obwodowych dróg oddechowych, wrażliwość na nieprawidłowości w małych drogach oddechowych i łatwość użycia, szczególnie u małych dzieci lub osób z poważnym ograniczeniem przepływu powietrza. FOT pozwala również na ocenę mechaniki oddechowej u osób, które mogą mieć trudności z wykonywaniem manewrów spirometrycznych.
Nie jest jednak jasne, czy zmiana wzorca oddychania u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc wpływa na ocenę odpowiedzi na leczenie z wykorzystaniem FOT.
Kilka badań wykazało wysoką częstość występowania zaburzeń wzorca oddychania (BPD) u osób chorych na astmę. Odkrycia te sugerują, że zaburzenia osobowości typu BPD mogą być częste w astmie i mogą przyczyniać się do manifestacji i nasilenia objawów ze strony układu oddechowego. Dowody sugerują, że BPD mogą niekorzystnie wpływać na czynność płuc u osób chorych na astmę. Jedno z badań wykazało, że dzieci z astmą i zaburzeniami oddychania wykazywały znacznie zmniejszoną natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) w porównaniu z astmatykami bez BPD. Sugeruje to, że nieprawidłowe wzorce oddychania mogą przyczyniać się do ograniczenia przepływu powietrza w astmie, prowadząc do pogorszenia czynności płuc.
Dlatego chcemy określić wpływ różnych częstotliwości oddychania na parametry mierzone za pomocą FOT u pacjentów ze zdiagnozowaną astmą i współistniejącymi zaburzeniami czynności płuc obturacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma jest przewlekłą chorobą układu oddechowego charakteryzującą się zapaleniem dróg oddechowych, zwężeniem oskrzeli i nadreaktywnością dróg oddechowych. Dokładna i wiarygodna ocena czynności płuc ma kluczowe znaczenie w diagnozowaniu i monitorowaniu astmy. Technika wymuszonych oscylacji (FOT) jest metodą nieinwazyjną, która w ostatnich latach zyskała na popularności jako cenne narzędzie do oceny mechaniki oddechowej w astmie.
FOT polega na zastosowaniu do układu oddechowego oscylacji o małej amplitudzie i różnych częstotliwościach i zmierzeniu powstałych odpowiedzi na ciśnienie i przepływ. Pomiary te dostarczają cennych informacji na temat właściwości mechanicznych dróg oddechowych, w tym oporu, podatności i reaktancji. FOT ma kilka zalet w porównaniu z tradycyjną spirometrią, takich jak możliwość oceny czynności obwodowych dróg oddechowych, wrażliwość na nieprawidłowości w małych drogach oddechowych i łatwość użycia, szczególnie u małych dzieci lub osób z poważnym ograniczeniem przepływu powietrza. FOT pozwala również na ocenę mechaniki oddechowej u osób, które mogą mieć trudności z wykonywaniem manewrów spirometrycznych.
W licznych badaniach oceniano przydatność FOT w diagnostyce astmy. Na przykład Smith i in. (2018) przeprowadzili badanie z udziałem 100 osób dorosłych z podejrzeniem astmy i odkryli, że parametry FOT, takie jak całkowity opór oddechowy i reaktancja układu oddechowego, wykazały dobrą dokładność diagnostyczną w porównaniu ze spirometrią. Podobnie Andersson i in. (2020) ocenili skuteczność diagnostyczną FOT u dzieci chorych na astmę i podali, że parametry FOT dobrze korelują ze markerami zapalenia dróg oddechowych, co sugeruje jego potencjał w identyfikacji fenotypów astmy.
Oprócz wartości diagnostycznej, FOT okazał się obiecujący w monitorowaniu kontroli astmy i ocenie odpowiedzi na leczenie. Badanie Van der Wiela i in. (2019) zbadali zastosowanie FOT u dorosłych chorych na łagodną do umiarkowanej astmę i odkryli, że zmiany parametrów FOT, takie jak zależność oporności i reaktancji od częstotliwości, były wrażliwe na poprawę czynności płuc po leczeniu. Podobnie Song i in. (2021) przeprowadzili przegląd systematyczny i metaanalizę, w których stwierdzili, że parametry FOT wykazywały istotne zmiany w odpowiedzi na różne metody leczenia astmy, co potwierdza ich użyteczność jako miary wyniku w badaniach klinicznych.
Nie jest jednak jasne, czy zmiana wzorca oddychania u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc wpływa na ocenę odpowiedzi na leczenie z wykorzystaniem FOT. W kilku badaniach wykazano wysoką częstość występowania BPD u osób chorych na astmę. W badaniu przeprowadzonym przez Thomasa i in. (2018) u 54% pacjentów z astmą wykazano nieprawidłowe wzorce oddychania, charakteryzujące się oddychaniem górną klatką piersiową, zmniejszonym wychyleniem przepony i zwiększonym użyciem mięśni dodatkowych. Odkrycia te sugerują, że zaburzenia osobowości typu BPD mogą być częste w astmie i mogą przyczyniać się do manifestacji i nasilenia objawów ze strony układu oddechowego. Dowody sugerują, że BPD mogą niekorzystnie wpływać na czynność płuc u osób chorych na astmę. Badanie przeprowadzone przez Porgesa i in. (2019) wykazali, że u dzieci chorych na astmę i zaburzenia oddychania wykazano znacznie zmniejszoną natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) w porównaniu z astmatykami bez BPD. Sugeruje to, że nieprawidłowe wzorce oddychania mogą przyczyniać się do ograniczenia przepływu powietrza w astmie, prowadząc do pogorszenia czynności płuc.
Howlett-Foster i wsp. (2022) nie wykazali istotnej różnicy w parametrach FOT w przypadku różnych częstotliwości oddychania u zdrowych młodych dorosłych. Jednakże w obturacyjnej chorobie płuc wielkość światła dróg oddechowych jest mniejsza z powodu zapalenia dróg oddechowych, nadmiernego skurczu mięśni gładkich i zatykania się śluzem. W oparciu o równanie Hagena-Poiseuille’a zmniejszenie o połowę promienia światła zwiększa opór w drogach oddechowych 16-krotnie. Ponadto, zgodnie z prawem Bernoulliego, mniejszy rozmiar światła zwiększa prędkość powietrza w drogach oddechowych, zmniejszając ciśnienie w drogach oddechowych i prowadząc do tendencji do dalszego zwężania się dróg oddechowych. Dlatego u pacjentów chorych na astmę zmiana częstotliwości oddychania może prowadzić do zwiększenia prędkości dróg oddechowych, zmniejszenia wielkości światła dróg oddechowych, a co za tym idzie, zwiększenia oporu w drogach oddechowych. Zmiana wzorca oddychania pomiędzy pomiarami, szczególnie po podaniu leku, może spowodować przeszacowanie lub niedoszacowanie odpowiedzi na leczenie, jeśli odpowiedź jest mierzona za pomocą FOT i może nie wynikać z samego leczenia.
Dlatego chcemy określić wpływ różnych częstotliwości oddychania na parametry mierzone za pomocą FOT u pacjentów ze zdiagnozowaną astmą i współistniejącymi zaburzeniami czynności płuc obturacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat Potwierdzona diagnoza astmy Dowody na obturacyjną chorobę płuc, FEV1/wymuszona pojemność życiowa (FVC) < dolna granica normy (LLN)
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna/niekontrolowana astma, zgodnie z zaleceniami konsultanta pacjenta. Znane zaburzenia wzorca oddychania. Niemożność wykonania poleceń. Odmowa wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oporu dróg oddechowych przy 5 Hz (Hz) i 19 Hz
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ocena wpływu zmiany częstotliwości oddychania na pomiary FOT, w szczególności oporu dróg oddechowych przy 5 Hz i 19 Hz, u pacjentów ze znanym rozpoznaniem astmy.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS Ref: 333663
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .