- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06272851
Měření choroidální tloušťky pomocí optické koherenční tomografie
Porovnání tloušťky cévnatky pomocí optické koherentní tomografie mezi očima zdravých jedinců a diabetiků bez retinopatie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetická retinopatie (DR) je nejčastější a specifickou komplikací DM. Je to jedna z hlavních příčin slepoty, které lze předcházet, u dospělé pracující populace. (1) DR byla pátou hlavní příčinou slepoty a středně těžkého a těžkého poškození zraku.
Globální prevalence diabetické retinopatie byla 22,27 % a prevalence byla nejvyšší v Africe (35,90 %). (1)
Naštěstí lze velké části ztráty zraku v důsledku DR předejít a míra ztráty zraku způsobená diabetem a DR se v posledních několika desetiletích snížila v důsledku pokroku v hodnocení očních onemocnění, screeningu, zobrazování a léčbě v posledních letech. (2)
Vnější třetina sítnice dostává kyslík a živiny z cévnatky. Tři vaskulární vrstvy cévnatky jsou chorio kapilární vrstva, Sattlerova vrstva a Hallerova vrstva. (3)
Zdravá cévnatka je nezbytná pro funkci sítnice nepřetržitou perfuzí do vnější sítnice, která hraje zásadní roli v termoregulaci sítnice, udržování anatomické polohy sítnice, odstraňování zbytků a sekreci růstových faktorů. (4-5)
Cévní změny cévnatky u diabetických pacientů jsou velmi podobné těm, které jsou pozorovány u DR, jako je zvýšená vaskulární tortuozita, vaskulární výběžky, mikroaneuryzmata, neperfuzní oblasti, vaskulární dilatace a zúžení a choroidální neovaskularizace. (6)
Cévnatka mohla být donedávna hodnocena pouze angiografií s indocyaninovou zelení, laserovou Dopplerovou flowmetrií a ultrasonografií. (6) Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní zobrazovací modalita, která se používá při získávání řezů sítnice s vysokým rozlišením. (5)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nancy Basem Monir
- Telefonní číslo: +201229159038
- E-mail: nancy.basem2010@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Islam Mohamed Gouda
- Telefonní číslo: +201061882554
- E-mail: Islamgoda@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni známí pacienti s DM 2. typu ve věku 30 až 95 let bez ohledu na pohlaví, kteří se dostavili na oftalmologické kliniky v oční nemocnici Assuit bez anamnézy oční léčby (nenaivní oční léčba) a zrakovou ostrostí 0,1 (6/60) nebo více, kteří jsou schopni dokončit oční vyšetření a do studie budou zařazeni zdraví jedinci bez diabetu (HbA1c <7).
Kritéria vyloučení:
- Známá diagnóza jakéhokoli jiného onemocnění sítnice, glaukomu, neurodegenerativního onemocnění a jakýchkoli významných zákalů médií, které znemožňovaly zobrazení očního pozadí a neposkytnutí souhlasu, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
diabetiků
Pacienti s DM 2. typu ve věku 30 až 80 let
|
měření tloušťky cévnatky pomocí optické koherentní tomografie
|
|
nediabetiky
zdravých jedinců bez diabetu
|
měření tloušťky cévnatky pomocí optické koherentní tomografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání tloušťky cévnatky
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat tloušťku cévnatky pomocí optické koherentní tomografie mezi očima zdravých jedinců a diabetických pacientů bez retinopatie
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammed Shehata Hussein, Assiut University
- Ředitel studie: Dalia Mohamed El-Sebaity, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Teo ZL, Tham YC, Yu M, Chee ML, Rim TH, Cheung N, Bikbov MM, Wang YX, Tang Y, Lu Y, Wong IY, Ting DSW, Tan GSW, Jonas JB, Sabanayagam C, Wong TY, Cheng CY. Global Prevalence of Diabetic Retinopathy and Projection of Burden through 2045: Systematic Review and Meta-analysis. Ophthalmology. 2021 Nov;128(11):1580-1591. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.04.027. Epub 2021 May 1.
- Tan TE, Wong TY. Diabetic retinopathy: Looking forward to 2030. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jan 9;13:1077669. doi: 10.3389/fendo.2022.1077669. eCollection 2022.
- Hassan H, Cheema A, Tahir MA, Nawaz HN. Comparison of choroidal thickness in eyes of diabetic patients with eyes of healthy individuals using optical coherence tomography in a tertiary care hospital. Pak J Med Sci. 2022 Jan-Feb;38(1):254-260. doi: 10.12669/pjms.38.1.4443.
- Endo H, Kase S, Saito M, Yokoi M, Takahashi M, Ishida S, Kase M. Choroidal Thickness in Diabetic Patients Without Diabetic Retinopathy: A Meta-analysis. Am J Ophthalmol. 2020 Oct;218:68-77. doi: 10.1016/j.ajo.2020.05.036. Epub 2020 Jun 20.
- Regatieri CV, Branchini L, Carmody J, Fujimoto JG, Duker JS. Choroidal thickness in patients with diabetic retinopathy analyzed by spectral-domain optical coherence tomography. Retina. 2012 Mar;32(3):563-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822f5678.
- Tavares Ferreira J, Vicente A, Proenca R, Santos BO, Cunha JP, Alves M, Papoila AL, Abegao Pinto L. CHOROIDAL THICKNESS IN DIABETIC PATIENTS WITHOUT DIABETIC RETINOPATHY. Retina. 2018 Apr;38(4):795-804. doi: 10.1097/IAE.0000000000001582.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Choroidal thickness by OCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .