- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06272851
Suonikalvon paksuuden mittaaminen optisella koherenssitomografialla
Suonikalvon paksuuden vertailu optisella koherenssitomografialla terveiden yksilöiden ja diabeettisten potilaiden silmissä, joilla ei ole retinopatiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen retinopatia (DR) on DM:n yleisin ja erityisin komplikaatio. Se on yksi tärkeimmistä estettävissä olevan sokeuden syistä työssäkäyvässä aikuisväestössä. (1) DR oli viidenneksi yleisin sokeuden sekä kohtalaisen ja vaikean näön heikkenemisen syy.
Diabeettisen retinopatian maailmanlaajuinen esiintyvyys oli 22,27 % ja esiintyvyys oli korkein Afrikassa (35,90 %). (1)
Onneksi suuri osa DR:n aiheuttamasta näönmenetyksestä on estettävissä, ja diabeteksen ja DR:n aiheuttamien näönmenetysten määrä on laskenut viime vuosikymmeninä silmäsairauksien arvioinnin, seulonnan, kuvantamisen ja hoidon viime vuosina tapahtuneen edistyksen ansiosta. (2)
Verkkokalvon ulompi kolmannes saa happea ja ravinteita suonikalvosta. Suonikalvon kolme verisuonikerrosta ovat chorio kapillaarikerros, Sattler-kerros ja Haller-kerros. (3)
Terve suonikalvo on välttämätön verkkokalvon toiminnalle jatkuvalla perfuusiolla ulompaan verkkokalvoon, jolla on ratkaiseva rooli verkkokalvon lämmönsäätelyssä, verkkokalvon anatomisen asennon ylläpitämisessä, jäämien poistamisessa ja kasvutekijöiden erittymisessä. (4-5)
Diabeetikoiden verisuonten suonikalvon muutokset ovat melko samanlaisia kuin DR:ssä, kuten lisääntynyt verisuonten mutkaisuus, verisuonten ulostulot, mikroaneurysmat, ei-perfuusioalueet, verisuonten laajeneminen ja kaventuminen sekä suonikalvon uudissuonittuminen. (6)
Viime aikoihin asti suonikalvoa voitiin arvioida vain indosyaniinivihreällä angiografialla, laser-Doppler-virtausmetrialla ja ultraäänellä. (6) Optinen koherenssitomografia (OCT) on ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, jota käytetään verkkokalvon korkearesoluutioisten osien hankkimiseen. (5)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy Basem Monir
- Puhelinnumero: +201229159038
- Sähköposti: nancy.basem2010@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Islam Mohamed Gouda
- Puhelinnumero: +201061882554
- Sähköposti: Islamgoda@med.aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tunnetut tyypin 2 DM-potilaat, iältään 30–95-vuotiaat, jotka ovat tulleet Assuit-silmäsairaalan silmäklinikoihin ilman silmähoitoa (ei ollut aiemmin saanut silmähoitoa) ja näöntarkkuus 0,1 (6/60) tai enemmän, jotka pystyvät suorittamaan silmätutkimus, ja tutkimukseen otetaan mukaan terveet, ei-diabeettiset henkilöt (HbA1c <7).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien muiden verkkokalvon sairauksien, glaukooman, hermostoa rappeuttavan sairauden tunnettu diagnoosi ja kaikki merkittävät median samentumat, jotka estivät silmänpohjan kuvantamisen ja jotka eivät antaneet suostumusta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
diabeetikoille
Tyypin 2 DM-potilaat iältään 30–80 vuotta
|
mittaamalla suonikalvon paksuutta optisella koherenssitomografialla
|
|
ei-diabeetikot
ei-diabeettiset terveet henkilöt
|
mittaamalla suonikalvon paksuutta optisella koherenssitomografialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suonikalvon paksuuden vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa suonikalvon paksuutta käyttämällä optista koherenssitomografiaa terveiden yksilöiden ja diabeettisten potilaiden silmien välillä, joilla ei ole retinopatiaa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammed Shehata Hussein, Assiut University
- Opintojohtaja: Dalia Mohamed El-Sebaity, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Teo ZL, Tham YC, Yu M, Chee ML, Rim TH, Cheung N, Bikbov MM, Wang YX, Tang Y, Lu Y, Wong IY, Ting DSW, Tan GSW, Jonas JB, Sabanayagam C, Wong TY, Cheng CY. Global Prevalence of Diabetic Retinopathy and Projection of Burden through 2045: Systematic Review and Meta-analysis. Ophthalmology. 2021 Nov;128(11):1580-1591. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.04.027. Epub 2021 May 1.
- Tan TE, Wong TY. Diabetic retinopathy: Looking forward to 2030. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jan 9;13:1077669. doi: 10.3389/fendo.2022.1077669. eCollection 2022.
- Hassan H, Cheema A, Tahir MA, Nawaz HN. Comparison of choroidal thickness in eyes of diabetic patients with eyes of healthy individuals using optical coherence tomography in a tertiary care hospital. Pak J Med Sci. 2022 Jan-Feb;38(1):254-260. doi: 10.12669/pjms.38.1.4443.
- Endo H, Kase S, Saito M, Yokoi M, Takahashi M, Ishida S, Kase M. Choroidal Thickness in Diabetic Patients Without Diabetic Retinopathy: A Meta-analysis. Am J Ophthalmol. 2020 Oct;218:68-77. doi: 10.1016/j.ajo.2020.05.036. Epub 2020 Jun 20.
- Regatieri CV, Branchini L, Carmody J, Fujimoto JG, Duker JS. Choroidal thickness in patients with diabetic retinopathy analyzed by spectral-domain optical coherence tomography. Retina. 2012 Mar;32(3):563-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822f5678.
- Tavares Ferreira J, Vicente A, Proenca R, Santos BO, Cunha JP, Alves M, Papoila AL, Abegao Pinto L. CHOROIDAL THICKNESS IN DIABETIC PATIENTS WITHOUT DIABETIC RETINOPATHY. Retina. 2018 Apr;38(4):795-804. doi: 10.1097/IAE.0000000000001582.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Choroidal thickness by OCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .