- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06272851
Medición del espesor coroideo mediante tomografía de coherencia óptica
Comparación del espesor coroideo mediante tomografía de coherencia óptica entre los ojos de individuos sanos y pacientes diabéticos sin retinopatía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía diabética (RD) es la complicación más común y específica de la DM. Es una de las principales causas de ceguera evitable en la población adulta trabajadora. (1) La RD fue la quinta causa principal de ceguera y de discapacidad visual moderada y grave.
La prevalencia mundial de retinopatía diabética fue del 22,27% y la prevalencia más alta se registró en África (35,90%). (1)
Afortunadamente, gran parte de la pérdida visual por RD se puede prevenir, y las tasas de pérdida de visión por diabetes y RD han disminuido en las últimas décadas debido a los avances en la evaluación, la detección, las imágenes y el tratamiento de las enfermedades oculares en los últimos años. (2)
El tercio exterior de la retina recibe oxígeno y nutrientes de la coroides. Las tres capas vasculares de la coroides son la capa de capilares corios, la capa de Sattler y la capa de Haller. (3)
Una coroides sana es esencial para la función de la retina mediante la perfusión continua en la retina externa, que desempeña funciones críticas en la termorregulación de la retina, el mantenimiento de la posición anatómica de la retina, la eliminación de residuos y la secreción de factores de crecimiento. (4-5)
Los cambios vasculares en la coroides de los pacientes diabéticos son bastante similares a los observados en la RD, como aumento de la tortuosidad vascular, bolsas vasculares, microaneurismas, áreas de no perfusión, dilataciones y estrechamientos vasculares y neovascularización coroidea. (6)
Hasta hace poco, la coroides sólo podía evaluarse mediante angiografía con verde de indocianina, flujometría con láser Doppler y ecografía. (6) La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen no invasiva que se utiliza para adquirir secciones de retina de alta resolución. (5)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy Basem Monir
- Número de teléfono: +201229159038
- Correo electrónico: nancy.basem2010@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Islam Mohamed Gouda
- Número de teléfono: +201061882554
- Correo electrónico: Islamgoda@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes conocidos con DM tipo 2 de 30 a 95 años de cualquier sexo que acudieron a clínicas de oftalmología en el hospital de oftalmología de Assuit sin antecedentes de tratamiento ocular (sin tratamiento previo) y agudeza visual de 0,1 (6/60) o más que puedan completar un examen de la vista y se incluirán en el estudio personas sanas no diabéticas (HbA1c <7).
Criterio de exclusión:
- Se excluirá el diagnóstico conocido de cualquier otra enfermedad de la retina, glaucoma, enfermedad neurodegenerativa y cualquier opacidad importante de los medios que impidiera la obtención de imágenes del fondo de ojo y no dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
diabéticos
Pacientes con DM tipo 2 de 30 a 80 años
|
medición del espesor coroideo mediante tomografía de coherencia óptica
|
no diabéticos
individuos sanos no diabéticos
|
medición del espesor coroideo mediante tomografía de coherencia óptica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
comparación entre el espesor coroideo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar el espesor coroideo mediante tomografía de coherencia óptica entre ojos de individuos sanos y pacientes diabéticos sin retinopatía.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammed Shehata Hussein, Assiut University
- Director de estudio: Dalia Mohamed El-Sebaity, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Teo ZL, Tham YC, Yu M, Chee ML, Rim TH, Cheung N, Bikbov MM, Wang YX, Tang Y, Lu Y, Wong IY, Ting DSW, Tan GSW, Jonas JB, Sabanayagam C, Wong TY, Cheng CY. Global Prevalence of Diabetic Retinopathy and Projection of Burden through 2045: Systematic Review and Meta-analysis. Ophthalmology. 2021 Nov;128(11):1580-1591. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.04.027. Epub 2021 May 1.
- Tan TE, Wong TY. Diabetic retinopathy: Looking forward to 2030. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jan 9;13:1077669. doi: 10.3389/fendo.2022.1077669. eCollection 2022.
- Hassan H, Cheema A, Tahir MA, Nawaz HN. Comparison of choroidal thickness in eyes of diabetic patients with eyes of healthy individuals using optical coherence tomography in a tertiary care hospital. Pak J Med Sci. 2022 Jan-Feb;38(1):254-260. doi: 10.12669/pjms.38.1.4443.
- Endo H, Kase S, Saito M, Yokoi M, Takahashi M, Ishida S, Kase M. Choroidal Thickness in Diabetic Patients Without Diabetic Retinopathy: A Meta-analysis. Am J Ophthalmol. 2020 Oct;218:68-77. doi: 10.1016/j.ajo.2020.05.036. Epub 2020 Jun 20.
- Regatieri CV, Branchini L, Carmody J, Fujimoto JG, Duker JS. Choroidal thickness in patients with diabetic retinopathy analyzed by spectral-domain optical coherence tomography. Retina. 2012 Mar;32(3):563-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822f5678.
- Tavares Ferreira J, Vicente A, Proenca R, Santos BO, Cunha JP, Alves M, Papoila AL, Abegao Pinto L. CHOROIDAL THICKNESS IN DIABETIC PATIENTS WITHOUT DIABETIC RETINOPATHY. Retina. 2018 Apr;38(4):795-804. doi: 10.1097/IAE.0000000000001582.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Choroidal thickness by OCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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