- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06272851
Misurazione dello spessore coroidale mediante tomografia a coerenza ottica
Confronto dello spessore coroidale utilizzando la tomografia a coerenza ottica tra gli occhi di individui sani e pazienti diabetici senza retinopatia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinopatia diabetica (DR) è la complicanza più comune e specifica del DM. È una delle principali cause di cecità prevenibile nella popolazione attiva adulta. (1) La DR è stata la quinta causa principale di cecità e di disturbi della vista moderati e gravi.
La prevalenza globale della retinopatia diabetica era del 22,27% e la prevalenza era più alta in Africa (35,90%). (1)
Fortunatamente, gran parte della perdita visiva dovuta alla DR è prevenibile e i tassi di perdita della vista dovuti al diabete e alla DR sono diminuiti negli ultimi decenni grazie ai progressi compiuti negli ultimi anni nella valutazione, nello screening, nell’imaging e nel trattamento delle malattie oculari. (2)
Il terzo esterno della retina riceve ossigeno e sostanze nutritive dalla coroide. I tre strati vascolari della coroide sono lo strato dei capillari coriologici, lo strato di Sattler e lo strato di Haller. (3)
Una coroide sana è essenziale per la funzione retinica attraverso la perfusione continua nella retina esterna, che svolge un ruolo critico nella termoregolazione della retina, nel mantenimento della posizione anatomica della retina, nella rimozione dei residui e nella secrezione di fattori di crescita. (4-5)
Le alterazioni vascolari della coroide dei pazienti diabetici sono abbastanza simili a quelle osservate nella DR, come aumento della tortuosità vascolare, estroflessioni vascolari, microaneurismi, aree di non perfusione, dilatazioni e restringimenti vascolari e neovascolarizzazione coroideale. (6)
Fino a poco tempo fa, la coroide poteva essere valutata solo mediante angiografia con verde indocianina, flussometria laser Doppler ed ecografia. (6) La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging non invasiva, utilizzata per acquisire sezioni di retina ad alta risoluzione. (5)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nancy Basem Monir
- Numero di telefono: +201229159038
- Email: nancy.basem2010@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Islam Mohamed Gouda
- Numero di telefono: +201061882554
- Email: Islamgoda@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti noti con DM di tipo 2 di età compresa tra 30 e 95 anni, di entrambi i sessi, che si sono presentati alle cliniche oftalmologiche dell'ospedale oftalmologico di Assuit senza storia di trattamento oculare (naïve al trattamento oculare) e acuità visiva di 0,1 (6/60) o più che sono in grado di completare saranno inclusi nello studio una visita oculistica e soggetti sani non diabetici (HbA1c <7).
Criteri di esclusione:
- Verranno escluse diagnosi note di qualsiasi altra malattia della retina, glaucoma, malattia neurodegenerativa e qualsiasi opacità significativa dei media che precluda l'imaging del fondo oculare e la mancata concessione del consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
diabetici
Pazienti con DM di tipo 2 di età compresa tra 30 e 80 anni
|
misurazione dello spessore coroideale mediante tomografia a coerenza ottica
|
non diabetici
soggetti sani non diabetici
|
misurazione dello spessore coroideale mediante tomografia a coerenza ottica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
confronto tra spessore coroideale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Confrontare lo spessore coroideale utilizzando la tomografia a coerenza ottica tra occhi di individui sani e pazienti diabetici senza retinopatia
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammed Shehata Hussein, Assiut University
- Direttore dello studio: Dalia Mohamed El-Sebaity, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Teo ZL, Tham YC, Yu M, Chee ML, Rim TH, Cheung N, Bikbov MM, Wang YX, Tang Y, Lu Y, Wong IY, Ting DSW, Tan GSW, Jonas JB, Sabanayagam C, Wong TY, Cheng CY. Global Prevalence of Diabetic Retinopathy and Projection of Burden through 2045: Systematic Review and Meta-analysis. Ophthalmology. 2021 Nov;128(11):1580-1591. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.04.027. Epub 2021 May 1.
- Tan TE, Wong TY. Diabetic retinopathy: Looking forward to 2030. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jan 9;13:1077669. doi: 10.3389/fendo.2022.1077669. eCollection 2022.
- Hassan H, Cheema A, Tahir MA, Nawaz HN. Comparison of choroidal thickness in eyes of diabetic patients with eyes of healthy individuals using optical coherence tomography in a tertiary care hospital. Pak J Med Sci. 2022 Jan-Feb;38(1):254-260. doi: 10.12669/pjms.38.1.4443.
- Endo H, Kase S, Saito M, Yokoi M, Takahashi M, Ishida S, Kase M. Choroidal Thickness in Diabetic Patients Without Diabetic Retinopathy: A Meta-analysis. Am J Ophthalmol. 2020 Oct;218:68-77. doi: 10.1016/j.ajo.2020.05.036. Epub 2020 Jun 20.
- Regatieri CV, Branchini L, Carmody J, Fujimoto JG, Duker JS. Choroidal thickness in patients with diabetic retinopathy analyzed by spectral-domain optical coherence tomography. Retina. 2012 Mar;32(3):563-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822f5678.
- Tavares Ferreira J, Vicente A, Proenca R, Santos BO, Cunha JP, Alves M, Papoila AL, Abegao Pinto L. CHOROIDAL THICKNESS IN DIABETIC PATIENTS WITHOUT DIABETIC RETINOPATHY. Retina. 2018 Apr;38(4):795-804. doi: 10.1097/IAE.0000000000001582.
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- Choroidal thickness by OCT
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