- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06273917
Předepisování potenciálně nevhodných léků na pohotovostním oddělení pro osoby žijící s demencí (IMPACT)
Cíl 1: Prokázat proveditelnost stanovením podílu dokončeného sladění medikace, užívání centrálního nervového systému, aktivní potenciálně nevhodná medikace (CNS PIM) u pacientů s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi (ADRD) a mírnou kognitivní poruchou (MCI) na pohotovosti ( ED) a komunikaci mezi klinickými farmaceuty ED a ambulantními předepisujícími lékaři.
Cíl 2: Prokázat proveditelnost sběru primárních a sekundárních výsledků pro následnou studii. Budoucím primárním výsledkem bude snížení CNS PIM 90 dní po návštěvě ED. Sekundární výsledky budou zahrnovat ambulantní sledování, opakované návštěvy ED a hospitalizace během 90 dnů po návštěvě ED.
Cíl 3: Prokázat přijatelnost intervence PRIDE ambulantním lékařům pomocí opatření přijatelnosti intervence a kvalitativní analýzy odpovědí.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o vnořenou pragmatickou klinickou studii (ePCT) intervence Pharmacist Reconciliation of nevhodných léků a předepisování na pohotovostním oddělení (PRIDE), která bude implementována jako standardní péče pro všechny dospělé v komunitě (ve věku 18+) na ED s předchozím ambulantní návštěvy v rámci zdravotnického systému Northwestern Medicine (NM), u kterých byla diagnostikována Alzheimerova choroba a související demence (ADRD) nebo mírné kognitivní poruchy (MCI), jak to dostupnost klinického lékárníka umožňuje. Program PRIDE před zahájením této studie neexistoval. PRIDE je v procesu zavádění ve všech třech nemocnicích a bude pokračovat i po skončení výzkumné studie.
Tato studie bude probíhat na 3 pohotovostních odděleních nemocnic v rámci systému zdravotní péče Northwestern Medicine (NM). Do studie budou způsobilí dospělí žijící v komunitě (ve věku 18+) na ED s předchozími ambulantními návštěvami v rámci NM systému a anamnézou demence nebo mírného kognitivního poškození zaznamenaného v NM EHR.
Primárním výsledkem je počet a procento pacientů užívajících potenciálně nevhodné léky na centrální nervový systém (CNS PIM), kteří v den návštěvy ED zdokumentovali sdělení doporučení lékárníka k předepisování. Klíčovým sekundárním výsledkem je počet a procento pacientů s ADRD nebo MCI na ED, kteří v den návštěvy ED prokázali odsouhlasení medikace klinickým farmaceutem.
Lékárníci přítomní na ED provedou u vhodných pacientů sesouhlasení léků. To bude provedeno za účelem prokázání proveditelnosti intervence PRIDE v ED u pacientů s ADRD a MCI. Pacienti způsobilí pro sladění medikace budou zařazeni do cíle 2 studie.
Ambulantní předepisující pacienty těchto pacientů, kteří jsou propuštěni z ED, budou kontaktováni lékárníkem ED v den propuštění ED a obdrží zprávu o medikaci včetně údajů o naplnění 90-100 dní po návštěvě ED.
Po ukončení studie obdrží ambulantní lékaři také dotazník o přijatelnosti programu PRIDE včetně přijatelnosti intervenčního opatření k vyplnění elektronicky.
Dospělí žijící v komunitě (ve věku 18+) na ED s předchozími ambulantními návštěvami v rámci NM systému a anamnézou demence nebo mírné kognitivní poruchy zaznamenané v NM EHR budou způsobilí k zařazení. Zapojíme 290 pacientů na 3 místech, aby klinický lékárník provedl sladění léků. Pacientům, kterým byly dříve předepsány CNS PIM, klinický lékárník sdělí předepisující doporučení ambulantnímu předepisujícímu lékaři.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Palos Heights, Illinois, Spojené státy, 60463
- Northwestern Medicine Palos Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní obydlí
- 18 let nebo starší
- Anamnéza demence nebo mírné kognitivní poruchy v seznamu problémů v NM EHR. Historie mírné kognitivní poruchy bude identifikována pomocí kódu MKN-10 G31.84 (mírná kognitivní porucha) nebo kódů MKN-10 naznačujících ADRD, jak je popsáno v Bynumově standardním algoritmu: F01.50-F01.51 (vaskulární demence), F02.80-F02.81 (demence), F03.90-F03.91 (nespecifikovaná demence), F04 (amnestická porucha), G30.0/30.1/30.8/G30.9 (Alzheimerova choroba), G31.01 (Pickova choroba), G31.09 (frontotemporální demence), G31.83 (demence s Lewyho tělísky), G31.1 (senilní degenerace), G31.2 (degenerace nervového systému), R41 0,81 (pokles kognitivních funkcí související s věkem).
- Schopnost účastnit se medikace, jak určí lékárník pro obvyklou péči, NEBO je na ED přítomen pečovatelský partner se znalostí aktuálních léků pacienta nebo je dostupný po telefonu.
- Měl předchozí ambulantní péči v lokalitě (místech) Northwestern Medicine
- Přijíždí na pohotovost mezi 7:00 a 19:00, pondělí až pátek
Kritéria vyloučení:
- Index závažnosti nouze (ESI) 1 (kritický)
- Konzultant JIP umístěn na ED
- Bydlet v pečovatelském zařízení nebo zařízení pro asistované bydlení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti PRIDE
Dospělí žijící v komunitě (ve věku 18+) na ED s předchozími ambulantními návštěvami v rámci NM systému a anamnézou demence nebo mírné kognitivní poruchy zaznamenané v NM EHR budou způsobilí k zařazení.
Zapojíme 290 pacientů na 3 místech, aby klinický lékárník provedl sladění léků.
Pacientům, kterým byly dříve předepsány CNS PIM, klinický lékárník sdělí předepisující doporučení ambulantnímu předepisujícímu lékaři.
|
Lékárníci přítomní na ED provedou u vhodných pacientů sesouhlasení léků. To bude provedeno za účelem prokázání proveditelnosti intervence PRIDE v ED u pacientů s ADRD a MCI. Pacienti způsobilí pro sladění medikace budou zařazeni do cíle 2 studie. Ambulantní předepisující pacienty těchto pacientů, kteří jsou propuštěni z ED, budou kontaktováni lékárníkem ED v den propuštění ED a obdrží zprávu o medikaci včetně údajů o naplnění 90-100 dní po návštěvě ED. Po ukončení studie obdrží ambulantní lékaři také dotazník o přijatelnosti programu PRIDE včetně přijatelnosti intervenčního opatření k vyplnění elektronicky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Participants With Pharmacist Communication of Deprescribing Recommendation
Časové okno: 24 hours
|
This will be determined if the ED pharmacist sends an electronic message through the EHR to the outpatient prescriber with de-prescribing recommendations for patients who are taking CNS PIMs.
This will be performed on Day 0 in the Emergency Department.
|
24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Participants With Medication Reconciliation Completed
Časové okno: 24 hours
|
This will be determined if the ED pharmacist enters a medication reconciliation document into the EHR.
This will occur on Day 0 in the ED.
|
24 hours
|
|
Participants With Deprescribed Medications
Časové okno: 90 days
|
this will be determined through outpatient pharmacy records at day 90.
Deprescribing defined as reduction in dose, quantity, or elimination of the prescription
|
90 days
|
|
Participants With Repeat ED Visits or Hospitalization
Časové okno: 90 days
|
Repeat emergency department visits or hospitalizations within 90 days of deprescribing intervention
|
90 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Dresden, Dr., Northwestern University- Department of Emergency Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hebert LE, Weuve J, Scherr PA, Evans DA. Alzheimer disease in the United States (2010-2050) estimated using the 2010 census. Neurology. 2013 May 7;80(19):1778-83. doi: 10.1212/WNL.0b013e31828726f5. Epub 2013 Feb 6.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Weffald LA, Green AR, Reeve E, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Kraus C, Boyd CM. Deprescribing Education vs Usual Care for Patients With Cognitive Impairment and Primary Care Clinicians: The OPTIMIZE Pragmatic Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2022 May 1;182(5):534-542. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0502.
- Han JH, Wilber ST. Altered mental status in older patients in the emergency department. Clin Geriatr Med. 2013 Feb;29(1):101-36. doi: 10.1016/j.cger.2012.09.005.
- Hunt LJ, Coombs LA, Stephens CE. Emergency Department Use by Community-Dwelling Individuals With Dementia in the United States: An Integrative Review. J Gerontol Nurs. 2018 Mar 1;44(3):23-30. doi: 10.3928/00989134-20171206-01. Epub 2018 Jan 23.
- Kent T, Lesser A, Israni J, Hwang U, Carpenter C, Ko KJ. 30-Day Emergency Department Revisit Rates among Older Adults with Documented Dementia. J Am Geriatr Soc. 2019 Nov;67(11):2254-2259. doi: 10.1111/jgs.16114. Epub 2019 Aug 12.
- LaMantia MA, Stump TE, Messina FC, Miller DK, Callahan CM. Emergency Department Use Among Older Adults With Dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2016 Jan-Mar;30(1):35-40. doi: 10.1097/WAD.0000000000000118.
- Carpenter CR, Bromley M, Caterino JM, Chun A, Gerson LW, Greenspan J, Hwang U, John DP, Lyons WL, Platts-Mills TF, Mortensen B, Ragsdale L, Rosenberg M, Wilber S; ACEP Geriatric Emergency Medicine Section; American Geriatrics Society; Emergency Nurses Association; Society for Academic Emergency Medicine Academy of Geriatric Emergency Medicine. Optimal older adult emergency care: introducing multidisciplinary geriatric emergency department guidelines from the American College of Emergency Physicians, American Geriatrics Society, Emergency Nurses Association, and Society for Academic Emergency Medicine. J Am Geriatr Soc. 2014 Jul;62(7):1360-3. doi: 10.1111/jgs.12883. Epub 2014 Jun 2.
- Gettel CJ, Falvey JR, Gifford A, Hoang L, Christensen LA, Hwang U, Shah MN; GEAR 2.0-ADC Network. Emergency Department Care Transitions for Patients With Cognitive Impairment: A Scoping Review. J Am Med Dir Assoc. 2022 Aug;23(8):1313.e1-1313.e13. doi: 10.1016/j.jamda.2022.01.076. Epub 2022 Mar 2.
- Southerland LT, Lo AX, Biese K, Arendts G, Banerjee J, Hwang U, Dresden S, Argento V, Kennedy M, Shenvi CL, Carpenter CR. Concepts in Practice: Geriatric Emergency Departments. Ann Emerg Med. 2020 Feb;75(2):162-170. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.08.430. Epub 2019 Nov 13.
- Dresden SM, Hwang U, Garrido MM, Sze J, Kang R, Vargas-Torres C, Courtney DM, Loo G, Rosenberg M, Richardson L. Geriatric Emergency Department Innovations: The Impact of Transitional Care Nurses on 30-day Readmissions for Older Adults. Acad Emerg Med. 2020 Jan;27(1):43-53. doi: 10.1111/acem.13880. Epub 2019 Dec 1.
- Hwang U, Dresden SM, Rosenberg MS, Garrido MM, Loo G, Sze J, Gravenor S, Courtney DM, Kang R, Zhu CW, Vargas-Torres C, Grudzen CR, Richardson LD; GEDI WISE Investigators. Geriatric Emergency Department Innovations: Transitional Care Nurses and Hospital Use. J Am Geriatr Soc. 2018 Mar;66(3):459-466. doi: 10.1111/jgs.15235. Epub 2018 Jan 10.
- Martinez AI, Abner EL, Jicha GA, Rigsby DN, Eckmann LC, Huffmyer MJ, Moga DC. One-Year Evaluation of a Targeted Medication Therapy Management Intervention for Older Adults. J Manag Care Spec Pharm. 2020 Apr;26(4):520-528. doi: 10.18553/jmcp.2020.26.4.520.
- Wilchesky M, Mueller G, Morin M, Marcotte M, Voyer P, Aubin M, Carmichael PH, Champoux N, Monette J, Giguere A, Durand P, Verreault R, Arcand M, Kroger E. The OptimaMed intervention to reduce inappropriate medications in nursing home residents with severe dementia: results from a quasi-experimental feasibility pilot study. BMC Geriatr. 2018 Sep 4;18(1):204. doi: 10.1186/s12877-018-0895-z.
- Harrison SL, Cations M, Jessop T, Hilmer SN, Sawan M, Brodaty H. Approaches to Deprescribing Psychotropic Medications for Changed Behaviours in Long-Term Care Residents Living with Dementia. Drugs Aging. 2019 Feb;36(2):125-136. doi: 10.1007/s40266-018-0623-6.
- Houlind MB, Andersen AL, Treldal C, Jorgensen LM, Kannegaard PN, Castillo LS, Christensen LD, Tavenier J, Rasmussen LJH, Ankarfeldt MZ, Andersen O, Petersen J. A Collaborative Medication Review Including Deprescribing for Older Patients in an Emergency Department: A Longitudinal Feasibility Study. J Clin Med. 2020 Jan 27;9(2):348. doi: 10.3390/jcm9020348.
- McCarthy EP, Chang CH, Tilton N, Kabeto MU, Langa KM, Bynum JPW. Validation of Claims Algorithms to Identify Alzheimer's Disease and Related Dementias. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Jun 1;77(6):1261-1271. doi: 10.1093/gerona/glab373.
- Allore HG, Gnjidic D, Skanderson M, Han L. Association Between Potentially Inappropriate Medications and 30-Day Post-Hospital Discharge Outcomes in US Veterans. Ann Pharmacother. 2022 Mar;56(3):256-263. doi: 10.1177/10600280211032072. Epub 2021 Jul 20.
- By the 2019 American Geriatrics Society Beers Criteria(R) Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2019 Updated AGS Beers Criteria(R) for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2019 Apr;67(4):674-694. doi: 10.1111/jgs.15767. Epub 2019 Jan 29.
- Hwang U, Dresden SM, Vargas-Torres C, Kang R, Garrido MM, Loo G, Sze J, Cruz D, Richardson LD, Adams J, Aldeen A, Baumlin KM, Courtney DM, Gravenor S, Grudzen CR, Nimo G, Zhu CW; Geriatric Emergency Department Innovations in Care Through Workforce, Informatics, and Structural Enhancement (GEDI WISE) Investigators. Association of a Geriatric Emergency Department Innovation Program With Cost Outcomes Among Medicare Beneficiaries. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e2037334. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37334.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FY23_Pilot2_Dresden
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .