- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06273917
Verschreibung potenziell ungeeigneter Medikamente in der Notaufnahme für Demenzkranke (IMPACT)
Ziel 1: Demonstration der Machbarkeit durch Bestimmung des Anteils der abgeschlossenen Medikationsabstimmung, des Einsatzes potenziell unangemessener Medikamente (ZNS-PIM) im Zentralnervensystem bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen (ADRD) und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) in der Notaufnahme ( ED) und Kommunikation zwischen ED-Apothekern und ambulanten verschreibenden Ärzten.
Ziel 2: Demonstration der Machbarkeit der Erfassung der primären und sekundären Ergebnisse für eine Folgestudie. Das zukünftige primäre Ergebnis wird eine Reduzierung der ZNS-PIMs 90 Tage nach einem Notaufnahmebesuch sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören ambulante Nachsorge, wiederholte Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte während der 90 Tage nach einem Besuch in der Notaufnahme.
Ziel 3: Demonstration der Akzeptanz der PRIDE-Intervention für ambulante Ärzte mithilfe der Messung der Akzeptanz der Intervention und der qualitativen Analyse der Antworten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine eingebettete pragmatische klinische Studie (ePCT) der Pharmacist Reconciliation of Inroad Medicine and Deprescribing in the Emergency Department (PRIDE)-Intervention, die als Standardversorgung für alle in der Notaufnahme lebenden Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Vorkenntnissen implementiert wird Ambulante Besuche innerhalb des Gesundheitssystems der Northwestern Medicine (NM), bei denen Alzheimer und verwandte Demenzerkrankungen (ADRD) oder leichte kognitive Beeinträchtigungen (MCI) diagnostiziert wurden, sofern die Verfügbarkeit in klinischen Apothekern dies zulässt. Das PRIDE-Programm existierte vor Beginn dieser Studie nicht. PRIDE wird derzeit in allen drei Krankenhäusern umgesetzt und wird über das Ende der Forschungsstudie hinaus fortgeführt.
Diese Studie wird in drei Notaufnahmen von Krankenhäusern des Northwestern Medicine (NM) Gesundheitssystems durchgeführt. In der Notaufnahme lebende Erwachsene (ab 18 Jahren) mit vorherigen ambulanten Besuchen im NM-System und einer in der NM-EHR erfassten Vorgeschichte von Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung sind für die Studie geeignet.
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die potenziell ungeeignete Medikamente für das Zentralnervensystem (ZNS-PIMs) einnehmen und am Tag des Notaufnahmebesuchs dokumentierte Mitteilungen über die Empfehlungen des Apothekers zum Verschreibungsentzug erhalten haben. Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit ADRD oder MCI in der Notaufnahme, die am Tag des Notaufnahmebesuchs einen Medikamentenabgleich durch den klinischen Apotheker dokumentiert haben.
In der Notaufnahme anwesende Apotheker führen für berechtigte Patienten einen Medikamentenabgleich durch. Dies wird durchgeführt, um die Machbarkeit der PRIDE-Intervention in der Notaufnahme für Patienten mit ADRD und MCI zu demonstrieren. Patienten, die Anspruch auf einen Medikamentenabgleich haben, werden in Ziel 2 der Studie aufgenommen.
Ambulante Verschreiber dieser Patienten, die aus der Notaufnahme entlassen werden, werden am Tag der Notaufnahme vom Notaufnahme-Apotheker kontaktiert und erhalten 90–100 Tage nach dem Notaufnahme-Besuch einen Medikationsbericht mit Fülldaten.
Nach Abschluss der Studie erhalten die ambulanten Ärzte außerdem einen Fragebogen zur Akzeptanz des PRIDE-Programms, einschließlich der Maßnahme zur Akzeptanz der Intervention, der elektronisch auszufüllen ist.
In der Notaufnahme lebende Erwachsene (ab 18 Jahren) mit vorherigen ambulanten Besuchen im NM-System und einer in der NM-EHR erfassten Vorgeschichte von Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung können aufgenommen werden. Wir werden 290 Patienten an drei Standorten einbeziehen, um einen Medikamentenabgleich durch den klinischen Apotheker durchführen zu lassen. Bei Patienten, denen zuvor ZNS-PIMs verschrieben wurden, werden vom klinischen Apotheker dem ambulant verschreibenden Arzt Empfehlungen zur Abschaffung der Verschreibung mitgeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Palos Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60463
- Northwestern Medicine Palos Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeinschaftswohnung
- 18 Jahre oder älter
- Vorgeschichte von Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung in der Problemliste im NM EHR. Eine leichte kognitive Beeinträchtigung in der Vorgeschichte wird mithilfe des ICD-10-Codes G31.84 (leichte kognitive Beeinträchtigung) oder ICD-10-Codes identifiziert, die auf ADRD hinweisen, wie im Bynum-Standardalgorithmus beschrieben: F01.50-F01.51 (vaskuläre Demenz), F02.80-F02.81 (Demenz), F03.90-F03.91 (nicht näher bezeichnete Demenz), F04 (amnestische Störung), G30.0/30.1/30.8/G30.9 (Alzheimer-Krankheit), G31.01 (Pick-Krankheit), G31.09 (frontotemporale Demenz), G31.83 (Demenz mit Lewy-Körpern), G31.1 (senile Degeneration), G31.2 (Degeneration des Nervensystems), R41 .81 (altersbedingter kognitiver Rückgang).
- Kann an der vom Apotheker festgelegten Medikamentenabstimmung gemäß der üblichen Pflege teilnehmen ODER ein Pflegepartner mit Kenntnissen über die aktuellen Medikamente des Patienten ist in der Notaufnahme anwesend oder telefonisch erreichbar.
- Hatte zuvor eine ambulante Behandlung an Standorten von Northwestern Medicine durchgeführt
- Kommt montags bis freitags zwischen 7 und 19 Uhr in der Notaufnahme an
Ausschlusskriterien:
- Emergency Severity Index (ESI) von 1 (kritisch)
- Intensivberater in der Notaufnahme platziert
- Wohnen Sie in einer Pflegeeinrichtung oder einer Einrichtung für betreutes Wohnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PRIDE-Patienten
In der Notaufnahme lebende Erwachsene (ab 18 Jahren) mit vorherigen ambulanten Besuchen im NM-System und einer in der NM-EHR erfassten Vorgeschichte von Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung können aufgenommen werden.
Wir werden 290 Patienten an drei Standorten einbeziehen, um einen Medikamentenabgleich durch den klinischen Apotheker durchführen zu lassen.
Bei Patienten, denen zuvor ZNS-PIMs verschrieben wurden, werden vom klinischen Apotheker dem ambulant verschreibenden Arzt Empfehlungen zur Abschaffung der Verschreibung mitgeteilt.
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In der Notaufnahme anwesende Apotheker führen für berechtigte Patienten einen Medikamentenabgleich durch. Dies wird durchgeführt, um die Machbarkeit der PRIDE-Intervention in der Notaufnahme für Patienten mit ADRD und MCI zu demonstrieren. Patienten, die Anspruch auf einen Medikamentenabgleich haben, werden in Ziel 2 der Studie aufgenommen. Ambulante Verschreiber dieser Patienten, die aus der Notaufnahme entlassen werden, werden am Tag der Notaufnahme vom Notaufnahme-Apotheker kontaktiert und erhalten 90–100 Tage nach dem Notaufnahme-Besuch einen Medikationsbericht mit Fülldaten. Nach Abschluss der Studie erhalten die ambulanten Ärzte außerdem einen Fragebogen zur Akzeptanz des PRIDE-Programms, einschließlich der Maßnahme zur Akzeptanz der Intervention, der elektronisch auszufüllen ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Participants With Pharmacist Communication of Deprescribing Recommendation
Zeitfenster: 24 hours
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This will be determined if the ED pharmacist sends an electronic message through the EHR to the outpatient prescriber with de-prescribing recommendations for patients who are taking CNS PIMs.
This will be performed on Day 0 in the Emergency Department.
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24 hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Participants With Medication Reconciliation Completed
Zeitfenster: 24 hours
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This will be determined if the ED pharmacist enters a medication reconciliation document into the EHR.
This will occur on Day 0 in the ED.
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24 hours
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Participants With Deprescribed Medications
Zeitfenster: 90 days
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this will be determined through outpatient pharmacy records at day 90.
Deprescribing defined as reduction in dose, quantity, or elimination of the prescription
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90 days
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Participants With Repeat ED Visits or Hospitalization
Zeitfenster: 90 days
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Repeat emergency department visits or hospitalizations within 90 days of deprescribing intervention
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90 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Dresden, Dr., Northwestern University- Department of Emergency Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hebert LE, Weuve J, Scherr PA, Evans DA. Alzheimer disease in the United States (2010-2050) estimated using the 2010 census. Neurology. 2013 May 7;80(19):1778-83. doi: 10.1212/WNL.0b013e31828726f5. Epub 2013 Feb 6.
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- Hwang U, Dresden SM, Vargas-Torres C, Kang R, Garrido MM, Loo G, Sze J, Cruz D, Richardson LD, Adams J, Aldeen A, Baumlin KM, Courtney DM, Gravenor S, Grudzen CR, Nimo G, Zhu CW; Geriatric Emergency Department Innovations in Care Through Workforce, Informatics, and Structural Enhancement (GEDI WISE) Investigators. Association of a Geriatric Emergency Department Innovation Program With Cost Outcomes Among Medicare Beneficiaries. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e2037334. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37334.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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