- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06273917
Het voorschrijven van mogelijk ongepaste medicijnen op de afdeling spoedeisende hulp voor personen met dementie (IMPACT)
Doel 1: De haalbaarheid aantonen door het percentage voltooide medicatieafstemming te bepalen, waarbij het centrale zenuwstelsel actief potentieel ongepaste medicatie (CNS PIM) gebruikt bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën (ADRD) en milde cognitieve stoornissen (MCI) op de afdeling spoedeisende hulp ( ED) en communicatie tussen klinische apothekers op de spoedeisende hulp en poliklinische voorschrijvers.
Doel 2: De haalbaarheid aantonen van het verzamelen van de primaire en secundaire uitkomsten voor een vervolgonderzoek. Het toekomstige primaire resultaat zal een vermindering van de PIM’s van het centrale zenuwstelsel zijn, 90 dagen na een bezoek aan de spoedeisende hulp. Secundaire uitkomsten zijn onder meer poliklinische follow-up, herhaalde spoedbezoeken en ziekenhuisopnames gedurende de 90 dagen na een bezoek aan de spoedeisende hulp.
Doel 3: De aanvaardbaarheid van de PRIDE-interventie aantonen voor poliklinische artsen met behulp van de Acceptability of Intervention Measure en kwalitatieve analyse van de reacties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een ingebedde pragmatische klinische studie (ePCT) van de interventie Apotheker Reconciliatie van Ongepaste Medicijnen en Deprescriben op de Spoedeisende Hulp (PRIDE), die zal worden geïmplementeerd als standaardzorg voor alle thuiswonende volwassenen (18+ jaar) op de spoedeisende hulp met voorafgaande poliklinische bezoeken binnen het gezondheidszorgsysteem van Northwestern Medicine (NM) bij wie de diagnose van de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën (ADRD) of milde cognitieve stoornissen (MCI) is gesteld, voor zover de beschikbaarheid van klinische apothekers dit toelaat. Het PRIDE-programma bestond vóór de start van dit onderzoek niet. PRIDE wordt momenteel in alle drie de ziekenhuizen geïmplementeerd en zal ook na het einde van het onderzoek worden voortgezet.
Dit onderzoek zal plaatsvinden op de spoedeisende hulpafdelingen van 3 ziekenhuizen binnen het Northwestern Medicine (NM) gezondheidszorgsysteem. Thuiswonende volwassenen (leeftijd 18+) op de spoedeisende hulp met eerdere poliklinische bezoeken binnen het NM-systeem en een voorgeschiedenis van dementie of milde cognitieve stoornissen geregistreerd in het NM EPD komen in aanmerking voor het onderzoek.
De primaire uitkomstmaat is het aantal en percentage van de patiënten die mogelijk ongepaste medicijnen voor het centrale zenuwstelsel (CZS PIM's) gebruiken en die de communicatie van de apothekersaanbevelingen voor het afbouwen van medicijnen op de dag van het spoedbezoek hebben gedocumenteerd. De belangrijkste secundaire uitkomst is het aantal en percentage patiënten met ADRD of MCI op de spoedeisende hulp, die op de dag van het spoedbezoek de medicatieafstemming door de klinisch apotheker hebben gedocumenteerd.
Apothekers die op de spoedeisende hulp aanwezig zijn, zullen de medicatieafstemming uitvoeren voor in aanmerking komende patiënten. Dit zal worden gedaan om de haalbaarheid van de PRIDE-interventie op de spoedeisende hulp voor patiënten met ADRD en MCI aan te tonen. Patiënten die in aanmerking komen voor medicatieafstemming zullen worden opgenomen in Doel 2 van het onderzoek.
Poliklinische voorschrijvers van deze patiënten die van de SEH worden ontslagen, worden op de datum van ontslag op de SEH gecontacteerd door de SEH-apotheker en ontvangen 90-100 dagen na het SEH-bezoek een medicatierapport inclusief vulgegevens.
Aan het einde van het onderzoek ontvangen de poliklinieken ook een vragenlijst over de aanvaardbaarheid van het PRIDE-programma, inclusief de Acceptability of Intervention Measure, die elektronisch moet worden ingevuld.
Thuiswonende volwassenen (leeftijd 18+) op de spoedeisende hulp met eerdere poliklinische bezoeken binnen het NM-systeem en een voorgeschiedenis van dementie of milde cognitieve stoornissen geregistreerd in het NM EPD komen in aanmerking voor opname. We zullen 290 patiënten, verspreid over 3 locaties, insluiten om de medicatieafstemming te laten uitvoeren door de klinische apotheker. Aan patiënten aan wie eerder CZS-PIM's zijn voorgeschreven, zullen aanbevelingen voor het voorschrijven van geneesmiddelen worden meegedeeld door de klinisch apotheker aan de poliklinische voorschrijver.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Scott Dresden, Dr.
- Telefoonnummer: 312-926-6494
- E-mail: s-dresden@northwestern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Anuva Fellner
- Telefoonnummer: 312-926-8816
- E-mail: anuva.fellner@nm.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Contact:
- Anuva Fellner
- Telefoonnummer: 312-926-8816
- E-mail: anuva.fellner@nm.org
-
Contact:
- Scott Dresden, Dr.
- Telefoonnummer: 312-926-6494
- E-mail: sdresden@nm.org
-
Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Contact:
- Timothy Loftus
- Telefoonnummer: 312-926-6612
- E-mail: timothy.loftus@northwestern.edu
-
Palos Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60463
- Northwestern Medicine Palos Hospital
-
Contact:
- JiHun Lee, DO
- Telefoonnummer: 708-923-5811
- E-mail: jihun.lee@nm.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschappelijke woning
- 18 jaar of ouder
- Geschiedenis van dementie of milde cognitieve stoornissen in de probleemlijst in het NM EPD. Een geschiedenis van milde cognitieve stoornissen zal worden geïdentificeerd met behulp van de ICD-10-code G31.84 (milde cognitieve stoornissen) of ICD-10-codes die wijzen op ADRD, zoals beschreven in het Bynum-standaardalgoritme: F01.50-F01.51 (vasculaire dementie), F02.80-F02.81 (dementie), F03.90-F03.91 (niet-gespecificeerde dementie), F04 (amnestische stoornis), G30.0/30.1/30.8/G30.9 (ziekte van Alzheimer), G31.01 (ziekte van Pick), G31.09 (frontotemporale dementie), G31.83 (dementie met Lewy bodies), G31.1 (seniele degeneratie), G31.2 (degeneratie van het zenuwstelsel), R41 .81 (leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang).
- Kan deelnemen aan medicatieafstemming zoals bepaald door de apotheker per gebruikelijke zorg OF een zorgpartner met kennis van de huidige medicatie van de patiënt is aanwezig op de spoedeisende hulp of is telefonisch bereikbaar.
- Heeft eerder poliklinische zorg ondergaan op locatie(s) van Northwestern Medicine
- Aankomst op de afdeling spoedeisende hulp tussen 7.00 en 19.00 uur, maandag t/m vrijdag
Uitsluitingscriteria:
- Emergency Severity Index (ESI) van 1 (kritiek)
- ICU-consult geplaatst op de spoedeisende hulp
- Woont in een verpleeghuis of een woonzorgcentrum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TROTS-patiënten
Thuiswonende volwassenen (leeftijd 18+) op de spoedeisende hulp met eerdere poliklinische bezoeken binnen het NM-systeem en een voorgeschiedenis van dementie of milde cognitieve stoornissen geregistreerd in het NM EPD komen in aanmerking voor opname.
We zullen 290 patiënten, verspreid over 3 locaties, insluiten om de medicatieafstemming te laten uitvoeren door de klinische apotheker.
Aan patiënten aan wie eerder CZS-PIM's zijn voorgeschreven, zullen aanbevelingen voor het voorschrijven van geneesmiddelen worden meegedeeld door de klinisch apotheker aan de poliklinische voorschrijver.
|
Apothekers die op de spoedeisende hulp aanwezig zijn, zullen de medicatieafstemming uitvoeren voor in aanmerking komende patiënten. Dit zal worden gedaan om de haalbaarheid van de PRIDE-interventie op de spoedeisende hulp voor patiënten met ADRD en MCI aan te tonen. Patiënten die in aanmerking komen voor medicatieafstemming zullen worden opgenomen in Doel 2 van het onderzoek. Poliklinische voorschrijvers van deze patiënten die van de SEH worden ontslagen, worden op de datum van ontslag op de SEH gecontacteerd door de SEH-apotheker en ontvangen 90-100 dagen na het SEH-bezoek een medicatierapport inclusief vulgegevens. Aan het einde van het onderzoek ontvangen de poliklinieken ook een vragenlijst over de aanvaardbaarheid van het PRIDE-programma, inclusief de Acceptability of Intervention Measure, die elektronisch moet worden ingevuld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Apothekersmededeling over het afschrijven van de aanbeveling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Dit wordt bepaald als de SEH-apotheker via het EPD een elektronisch bericht naar de poliklinische voorschrijver stuurt met aanbevelingen voor het afmelden van patiënten die CZS-PIM's gebruiken.
Dit gebeurt op dag 0 op de afdeling Spoedeisende Hulp.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Medicatieafstemming
Tijdsspanne: 24 uur
|
Dit wordt bepaald als de SEH-apotheker een medicatieafstemmingsdocument invoert in het EPD.
Dit zal plaatsvinden op dag 0 op de spoedeisende hulp.
|
24 uur
|
Medicatievoorziening van CZS PIM's
Tijdsspanne: 90 dagen
|
dit wordt op dag 90 bepaald aan de hand van de poliklinische apotheekgegevens.
Het medicatieaanbod wordt berekend op basis van dosis-, frequentie- en hoeveelheidsgegevens via SureScripts.
|
90 dagen
|
Poliklinische opvolging
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het aantal en de frequentie van poliklinische bezoeken aan de poliklinische voorschrijver die het voorschrijfadvies heeft ontvangen vanaf dag 1-90, zoals bepaald via het EPD na dag 90.
|
90 dagen
|
Herhaal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 90 dagen
|
elk SEH-bezoek dat plaatsvindt binnen het Northwestern Medicine-systeem van dag 1-90, zoals bepaald via het EPD na dag 90.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Dresden, Dr., Northwestern University- Department of Emergency Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hebert LE, Weuve J, Scherr PA, Evans DA. Alzheimer disease in the United States (2010-2050) estimated using the 2010 census. Neurology. 2013 May 7;80(19):1778-83. doi: 10.1212/WNL.0b013e31828726f5. Epub 2013 Feb 6.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Weffald LA, Green AR, Reeve E, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Kraus C, Boyd CM. Deprescribing Education vs Usual Care for Patients With Cognitive Impairment and Primary Care Clinicians: The OPTIMIZE Pragmatic Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2022 May 1;182(5):534-542. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0502.
- Han JH, Wilber ST. Altered mental status in older patients in the emergency department. Clin Geriatr Med. 2013 Feb;29(1):101-36. doi: 10.1016/j.cger.2012.09.005.
- Hunt LJ, Coombs LA, Stephens CE. Emergency Department Use by Community-Dwelling Individuals With Dementia in the United States: An Integrative Review. J Gerontol Nurs. 2018 Mar 1;44(3):23-30. doi: 10.3928/00989134-20171206-01. Epub 2018 Jan 23.
- Kent T, Lesser A, Israni J, Hwang U, Carpenter C, Ko KJ. 30-Day Emergency Department Revisit Rates among Older Adults with Documented Dementia. J Am Geriatr Soc. 2019 Nov;67(11):2254-2259. doi: 10.1111/jgs.16114. Epub 2019 Aug 12.
- LaMantia MA, Stump TE, Messina FC, Miller DK, Callahan CM. Emergency Department Use Among Older Adults With Dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2016 Jan-Mar;30(1):35-40. doi: 10.1097/WAD.0000000000000118.
- Carpenter CR, Bromley M, Caterino JM, Chun A, Gerson LW, Greenspan J, Hwang U, John DP, Lyons WL, Platts-Mills TF, Mortensen B, Ragsdale L, Rosenberg M, Wilber S; ACEP Geriatric Emergency Medicine Section; American Geriatrics Society; Emergency Nurses Association; Society for Academic Emergency Medicine Academy of Geriatric Emergency Medicine. Optimal older adult emergency care: introducing multidisciplinary geriatric emergency department guidelines from the American College of Emergency Physicians, American Geriatrics Society, Emergency Nurses Association, and Society for Academic Emergency Medicine. J Am Geriatr Soc. 2014 Jul;62(7):1360-3. doi: 10.1111/jgs.12883. Epub 2014 Jun 2.
- Gettel CJ, Falvey JR, Gifford A, Hoang L, Christensen LA, Hwang U, Shah MN; GEAR 2.0-ADC Network. Emergency Department Care Transitions for Patients With Cognitive Impairment: A Scoping Review. J Am Med Dir Assoc. 2022 Aug;23(8):1313.e1-1313.e13. doi: 10.1016/j.jamda.2022.01.076. Epub 2022 Mar 2.
- Southerland LT, Lo AX, Biese K, Arendts G, Banerjee J, Hwang U, Dresden S, Argento V, Kennedy M, Shenvi CL, Carpenter CR. Concepts in Practice: Geriatric Emergency Departments. Ann Emerg Med. 2020 Feb;75(2):162-170. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.08.430. Epub 2019 Nov 13.
- Dresden SM, Hwang U, Garrido MM, Sze J, Kang R, Vargas-Torres C, Courtney DM, Loo G, Rosenberg M, Richardson L. Geriatric Emergency Department Innovations: The Impact of Transitional Care Nurses on 30-day Readmissions for Older Adults. Acad Emerg Med. 2020 Jan;27(1):43-53. doi: 10.1111/acem.13880. Epub 2019 Dec 1.
- Hwang U, Dresden SM, Vargas-Torres C, Kang R, Garrido MM, Loo G, Sze J, Cruz D, Richardson LD, Adams J, Aldeen A, Baumlin KM, Courtney DM, Gravenor S, Grudzen CR, Nimo G, Zhu CW; Geriatric Emergency Department Innovations in Care Through Workforce, Informatics, and Structural Enhancement (GEDI WISE) Investigators. Association of a Geriatric Emergency Department Innovation Program With Cost Outcomes Among Medicare Beneficiaries. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e2037334. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37334. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e217149. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2117178.
- Hwang U, Dresden SM, Rosenberg MS, Garrido MM, Loo G, Sze J, Gravenor S, Courtney DM, Kang R, Zhu CW, Vargas-Torres C, Grudzen CR, Richardson LD; GEDI WISE Investigators. Geriatric Emergency Department Innovations: Transitional Care Nurses and Hospital Use. J Am Geriatr Soc. 2018 Mar;66(3):459-466. doi: 10.1111/jgs.15235. Epub 2018 Jan 10.
- Martinez AI, Abner EL, Jicha GA, Rigsby DN, Eckmann LC, Huffmyer MJ, Moga DC. One-Year Evaluation of a Targeted Medication Therapy Management Intervention for Older Adults. J Manag Care Spec Pharm. 2020 Apr;26(4):520-528. doi: 10.18553/jmcp.2020.26.4.520.
- Wilchesky M, Mueller G, Morin M, Marcotte M, Voyer P, Aubin M, Carmichael PH, Champoux N, Monette J, Giguere A, Durand P, Verreault R, Arcand M, Kroger E. The OptimaMed intervention to reduce inappropriate medications in nursing home residents with severe dementia: results from a quasi-experimental feasibility pilot study. BMC Geriatr. 2018 Sep 4;18(1):204. doi: 10.1186/s12877-018-0895-z.
- Harrison SL, Cations M, Jessop T, Hilmer SN, Sawan M, Brodaty H. Approaches to Deprescribing Psychotropic Medications for Changed Behaviours in Long-Term Care Residents Living with Dementia. Drugs Aging. 2019 Feb;36(2):125-136. doi: 10.1007/s40266-018-0623-6.
- Houlind MB, Andersen AL, Treldal C, Jorgensen LM, Kannegaard PN, Castillo LS, Christensen LD, Tavenier J, Rasmussen LJH, Ankarfeldt MZ, Andersen O, Petersen J. A Collaborative Medication Review Including Deprescribing for Older Patients in an Emergency Department: A Longitudinal Feasibility Study. J Clin Med. 2020 Jan 27;9(2):348. doi: 10.3390/jcm9020348.
- McCarthy EP, Chang CH, Tilton N, Kabeto MU, Langa KM, Bynum JPW. Validation of Claims Algorithms to Identify Alzheimer's Disease and Related Dementias. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Jun 1;77(6):1261-1271. doi: 10.1093/gerona/glab373.
- Allore HG, Gnjidic D, Skanderson M, Han L. Association Between Potentially Inappropriate Medications and 30-Day Post-Hospital Discharge Outcomes in US Veterans. Ann Pharmacother. 2022 Mar;56(3):256-263. doi: 10.1177/10600280211032072. Epub 2021 Jul 20.
- By the 2019 American Geriatrics Society Beers Criteria(R) Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2019 Updated AGS Beers Criteria(R) for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2019 Apr;67(4):674-694. doi: 10.1111/jgs.15767. Epub 2019 Jan 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FY23_Pilot2_Dresden
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk