- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06273917
Descrizione di farmaci potenzialmente inappropriati nel pronto soccorso per le persone affette da demenza (IMPACT)
Obiettivo 1: dimostrare la fattibilità determinando la percentuale di riconciliazione farmacologica completata, l'uso di farmaci potenzialmente inappropriati attivi nel sistema nervoso centrale (PIM del sistema nervoso centrale) tra i pazienti con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) e lieve deterioramento cognitivo (MCI) nel pronto soccorso ( ED) e la comunicazione tra i farmacisti clinici dell'ED e i prescrittori ambulatoriali.
Obiettivo 2: dimostrare la fattibilità della raccolta dei risultati primari e secondari per uno studio successivo. L'esito primario futuro sarà la riduzione dei PIM del sistema nervoso centrale 90 giorni dopo una visita in pronto soccorso. Gli esiti secondari includeranno il follow-up ambulatoriale, la ripetizione delle visite in pronto soccorso e i ricoveri ospedalieri durante i 90 giorni successivi a una visita in pronto soccorso.
Obiettivo 3: dimostrare l'accettabilità dell'intervento PRIDE ai medici ambulatoriali utilizzando la misura di accettabilità dell'intervento e l'analisi qualitativa delle risposte.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico pragmatico incorporato (ePCT) dell'intervento PRIDE (Riconciliazione dei farmaci inappropriati e deprescrizione di farmaci inappropriati nel pronto soccorso) che sarà implementato come cura standard per tutti gli adulti residenti in comunità (di età superiore a 18 anni) nel pronto soccorso con precedente visite ambulatoriali all'interno del sistema sanitario della Northwestern Medicine (NM) a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer e le demenze correlate (ADRD) o un lieve deterioramento cognitivo (MCI), se consentito dalla disponibilità del farmacista clinico. Il programma PRIDE non esisteva prima dell’inizio di questo studio. PRIDE è in fase di implementazione in tutti e tre gli ospedali e continuerà oltre la fine dello studio di ricerca.
Questo studio si svolgerà presso 3 reparti di emergenza ospedaliera all'interno del sistema sanitario Northwestern Medicine (NM). Saranno idonei per lo studio gli adulti residenti in comunità (di età pari o superiore a 18 anni) in pronto soccorso con precedenti visite ambulatoriali all'interno del sistema NM e una storia di demenza o deterioramento cognitivo lieve registrato nella cartella clinica elettronica NM.
L'outcome primario è il numero e la percentuale di pazienti che assumono farmaci potenzialmente inappropriati per il sistema nervoso centrale (PIM del sistema nervoso centrale) che hanno documentato la comunicazione delle raccomandazioni del farmacista per la deprescrizione il giorno della visita al pronto soccorso. L'esito secondario chiave è il numero e la percentuale di pazienti con ADRD o MCI nel pronto soccorso che hanno documentato la riconciliazione farmacologica da parte del farmacista clinico il giorno della visita al pronto soccorso.
I farmacisti presenti nel pronto soccorso eseguiranno la riconciliazione dei farmaci per i pazienti idonei. Ciò verrà fatto per dimostrare la fattibilità dell'intervento PRIDE in pronto soccorso per i pazienti con ADRD e MCI. I pazienti idonei alla riconciliazione farmacologica verranno arruolati nell'Obiettivo 2 dello studio.
I prescrittori ambulatoriali di questi pazienti che vengono dimessi dal pronto soccorso verranno contattati dal farmacista del pronto soccorso alla data della dimissione dal pronto soccorso e riceveranno un rapporto sul farmaco comprendente i dati di compilazione 90-100 giorni dopo la visita al pronto soccorso.
Al completamento dello studio, i medici ambulatoriali riceveranno anche un questionario sull'accettabilità del programma PRIDE, inclusa l'accettabilità della misura di intervento da compilare elettronicamente.
Saranno idonei all'inclusione gli adulti residenti in comunità (di età pari o superiore a 18 anni) in pronto soccorso con precedenti visite ambulatoriali all'interno del sistema NM e una storia di demenza o deterioramento cognitivo lieve registrato nella cartella clinica elettronica NM. Includeremo 290 pazienti in 3 siti per far condurre la riconciliazione dei farmaci dal farmacista clinico. Ai pazienti a cui erano stati precedentemente prescritti PIM del sistema nervoso centrale verranno comunicate raccomandazioni di deprescrizione dal farmacista clinico al prescrittore ambulatoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
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Palos Heights, Illinois, Stati Uniti, 60463
- Northwestern Medicine Palos Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Abitazione comunitaria
- 18 anni o più
- Storia di demenza o deterioramento cognitivo lieve nell'elenco dei problemi nella cartella clinica elettronica NM. Una storia di deterioramento cognitivo lieve verrà identificata utilizzando il codice ICD-10 G31.84 (decadimento cognitivo lieve) o i codici ICD-10 suggestivi di ADRD come descritto nell'algoritmo standard Bynum: F01.50-F01.51 (demenza vascolare), F02.80-F02.81 (demenza), F03.90-F03.91 (demenza non specificata), F04 (disturbo amnesico), G30.0/30.1/30.8/G30.9 (morbo di Alzheimer), G31.01 (morbo di Pick), G31.09 (demenza frontotemporale), G31.83 (demenza a corpi di Lewy), G31.1 (degenerazione senile), G31.2 (degenerazione del sistema nervoso), R41 .81 (declino cognitivo legato all'età).
- In grado di partecipare alla riconciliazione dei farmaci come stabilito dal farmacista per le cure abituali OPPURE un partner sanitario a conoscenza dei farmaci attuali del paziente è presente nel pronto soccorso o è disponibile telefonicamente.
- Ha avuto precedenti cure ambulatoriali presso le sedi della Northwestern Medicine
- Arriva al pronto soccorso tra le 7:00 e le 19:00, dal lunedì al venerdì
Criteri di esclusione:
- Indice di gravità dell'emergenza (ESI) pari a 1 (critico)
- Consultazione di terapia intensiva collocata in pronto soccorso
- Risiedere in una struttura di cura o in una struttura di residenza assistita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti ORGOGLIO
Saranno idonei all'inclusione gli adulti residenti in comunità (di età pari o superiore a 18 anni) in pronto soccorso con precedenti visite ambulatoriali all'interno del sistema NM e una storia di demenza o deterioramento cognitivo lieve registrato nella cartella clinica elettronica NM.
Includeremo 290 pazienti in 3 siti per far condurre la riconciliazione dei farmaci dal farmacista clinico.
Ai pazienti a cui erano stati precedentemente prescritti PIM del sistema nervoso centrale verranno comunicate raccomandazioni di deprescrizione dal farmacista clinico al prescrittore ambulatoriale.
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I farmacisti presenti nel pronto soccorso eseguiranno la riconciliazione dei farmaci per i pazienti idonei. Ciò verrà fatto per dimostrare la fattibilità dell'intervento PRIDE in pronto soccorso per i pazienti con ADRD e MCI. I pazienti idonei alla riconciliazione farmacologica verranno arruolati nell'Obiettivo 2 dello studio. I prescrittori ambulatoriali di questi pazienti che vengono dimessi dal pronto soccorso verranno contattati dal farmacista del pronto soccorso alla data della dimissione dal pronto soccorso e riceveranno un rapporto sul farmaco comprendente i dati di compilazione 90-100 giorni dopo la visita al pronto soccorso. Al completamento dello studio, i medici ambulatoriali riceveranno anche un questionario sull'accettabilità del programma PRIDE, inclusa l'accettabilità della misura di intervento da compilare elettronicamente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Participants With Pharmacist Communication of Deprescribing Recommendation
Lasso di tempo: 24 hours
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This will be determined if the ED pharmacist sends an electronic message through the EHR to the outpatient prescriber with de-prescribing recommendations for patients who are taking CNS PIMs.
This will be performed on Day 0 in the Emergency Department.
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24 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Participants With Medication Reconciliation Completed
Lasso di tempo: 24 hours
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This will be determined if the ED pharmacist enters a medication reconciliation document into the EHR.
This will occur on Day 0 in the ED.
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24 hours
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Participants With Deprescribed Medications
Lasso di tempo: 90 days
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this will be determined through outpatient pharmacy records at day 90.
Deprescribing defined as reduction in dose, quantity, or elimination of the prescription
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90 days
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Participants With Repeat ED Visits or Hospitalization
Lasso di tempo: 90 days
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Repeat emergency department visits or hospitalizations within 90 days of deprescribing intervention
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90 days
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Dresden, Dr., Northwestern University- Department of Emergency Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hebert LE, Weuve J, Scherr PA, Evans DA. Alzheimer disease in the United States (2010-2050) estimated using the 2010 census. Neurology. 2013 May 7;80(19):1778-83. doi: 10.1212/WNL.0b013e31828726f5. Epub 2013 Feb 6.
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- Hwang U, Dresden SM, Rosenberg MS, Garrido MM, Loo G, Sze J, Gravenor S, Courtney DM, Kang R, Zhu CW, Vargas-Torres C, Grudzen CR, Richardson LD; GEDI WISE Investigators. Geriatric Emergency Department Innovations: Transitional Care Nurses and Hospital Use. J Am Geriatr Soc. 2018 Mar;66(3):459-466. doi: 10.1111/jgs.15235. Epub 2018 Jan 10.
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- Hwang U, Dresden SM, Vargas-Torres C, Kang R, Garrido MM, Loo G, Sze J, Cruz D, Richardson LD, Adams J, Aldeen A, Baumlin KM, Courtney DM, Gravenor S, Grudzen CR, Nimo G, Zhu CW; Geriatric Emergency Department Innovations in Care Through Workforce, Informatics, and Structural Enhancement (GEDI WISE) Investigators. Association of a Geriatric Emergency Department Innovation Program With Cost Outcomes Among Medicare Beneficiaries. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e2037334. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37334.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FY23_Pilot2_Dresden
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