- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06273917
Wypisywanie potencjalnie niewłaściwych leków na oddziale ratunkowym dla osób cierpiących na demencję (IMPACT)
Cel 1: Wykazanie wykonalności poprzez określenie odsetka zakończonego uzgodnienia leków, stosowania aktywnych potencjalnie niewłaściwych leków dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u pacjentów z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD) oraz łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) na oddziale ratunkowym ( ED) oraz komunikację pomiędzy farmaceutami klinicznymi zajmującymi się ED a lekarzami ambulatoryjnymi.
Cel 2: Wykazanie wykonalności zebrania wyników pierwotnych i wtórnych do kolejnego badania. Przyszłym głównym rezultatem będzie zmniejszenie liczby OUN PIM 90 dni po wizycie na SOR. Drugorzędne wyniki będą obejmować obserwację ambulatoryjną, powtarzane wizyty na SOR i hospitalizacje w ciągu 90 dni po wizycie na SOR.
Cel 3: Wykazanie akceptowalności interwencji PRIDE wśród lekarzy ambulatoryjnych przy użyciu Miary Akceptowalności Interwencji i jakościowej analizy odpowiedzi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wbudowane pragmatyczne badanie kliniczne (ePCT) interwencji Pharmacist Reconciliation of Inodpowiednich leków i wypisywanie recept na oddziale ratunkowym (PRIDE), które zostanie wdrożone jako standardowa opieka dla wszystkich dorosłych mieszkających w społeczności lokalnej (w wieku 18+) na oddziałach ratunkowych z wcześniejszym wizyty ambulatoryjne w ramach systemu opieki zdrowotnej Northwestern Medicine (NM), u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera i pokrewne otępienia (ADRD) lub łagodne zaburzenia poznawcze (MCI), o ile pozwala na to dostępność farmaceuty klinicznego. Przed rozpoczęciem tego badania program PRIDE nie istniał. Projekt PRIDE jest w trakcie wdrażania we wszystkich trzech szpitalach i będzie kontynuowany po zakończeniu badania.
Badanie to odbędzie się na 3 szpitalnych oddziałach ratunkowych w ramach systemu opieki zdrowotnej Northwestern Medicine (NM). Do badania zakwalifikują się osoby dorosłe zamieszkujące na oddziale ratunkowym (w wieku powyżej 18 lat) zamieszkujące lokalnie na SOR, które miały wcześniejsze wizyty ambulatoryjne w systemie NM oraz historię demencji lub łagodnych zaburzeń poznawczych odnotowaną w NM EHR.
Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba i procent pacjentów przyjmujących potencjalnie niewłaściwe leki na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), którzy udokumentowali przekazanie zaleceń farmaceuty dotyczących zaprzestania przepisywania leku w dniu wizyty na SOR. Kluczowym drugorzędnym punktem końcowym jest liczba i procent pacjentów z ADRD lub MCI na SOR, którzy udokumentowali uzgodnienie leków przez farmaceutę klinicznego w dniu wizyty na SOR.
Farmaceuci obecni na SOR dokonają uzgodnienia leków dla kwalifikujących się pacjentów. Ma to na celu wykazanie wykonalności interwencji PRIDE na SOR u pacjentów z ADRD i MCI. Pacjenci kwalifikujący się do łączenia leków zostaną włączeni do Celu 2 badania.
Z lekarzami ambulatoryjnymi przepisującymi leki tym pacjentom, którzy zostali wypisani z SOR, farmaceuta skontaktuje się z SOR w dniu wypisu z SOR i otrzymają raport dotyczący leczenia zawierający dane dotyczące wypełnienia 90–100 dni po wizycie na SOR.
Po zakończeniu badania lekarze ambulatoryjni otrzymają również kwestionariusz dotyczący akceptowalności programu PRIDE, w tym Akceptowalność Pomiaru Interwencji, do wypełnienia w formie elektronicznej.
Dorośli mieszkający w społeczności lokalnej (w wieku powyżej 18 lat) na SOR, którzy mieli wcześniejsze wizyty ambulatoryjne w ramach systemu NM i których historia demencji lub łagodnych zaburzeń poznawczych została zarejestrowana w NM EHR, będą kwalifikować się do włączenia. Uwzględnimy 290 pacjentów w 3 ośrodkach, których farmaceuta kliniczny przeprowadzi uzgodnienie leków. Pacjentom, którym wcześniej przepisano leki PIM do stosowania w ośrodkowym układzie nerwowym, farmaceuta kliniczny przekaże lekarzowi ambulatoryjnemu zalecenia dotyczące stosowania leku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Scott Dresden, Dr.
- Numer telefonu: 312-926-6494
- E-mail: s-dresden@northwestern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anuva Fellner
- Numer telefonu: 312-926-8816
- E-mail: anuva.fellner@nm.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Anuva Fellner
- Numer telefonu: 312-926-8816
- E-mail: anuva.fellner@nm.org
-
Kontakt:
- Scott Dresden, Dr.
- Numer telefonu: 312-926-6494
- E-mail: sdresden@nm.org
-
Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Kontakt:
- Timothy Loftus
- Numer telefonu: 312-926-6612
- E-mail: timothy.loftus@northwestern.edu
-
Palos Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60463
- Northwestern Medicine Palos Hospital
-
Kontakt:
- JiHun Lee, DO
- Numer telefonu: 708-923-5811
- E-mail: jihun.lee@nm.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkanie wspólnotowe
- 18 lat lub więcej
- Historia demencji lub łagodnych zaburzeń poznawczych na liście problemów w NM EHR. Historia łagodnych zaburzeń poznawczych zostanie zidentyfikowana za pomocą kodu ICD-10 G31.84 (łagodne zaburzenia poznawcze) lub kodów ICD-10 sugerujących ADRD, jak opisano w algorytmie standardu Bynum: F01.50-F01.51 (otępienie naczyniowe), F02.80-F02.81 (otępienie), F03.90-F03.91 (nieokreślone otępienie), F04 (zaburzenie amnestyczne), G30.0/30.1/30.8/G30.9 (choroba Alzheimera), G31.01 (choroba Picka), G31.09 (otępienie czołowo-skroniowe), G31.83 (otępienie z ciałami Lewy'ego), G31.1 (zwyrodnienie starcze), G31.2 (zwyrodnienie układu nerwowego), R41 0,81 (pogorszenie funkcji poznawczych związane z wiekiem).
- Możliwość uczestniczenia w uzgodnieniu leków określonych przez farmaceutę w ramach zwykłej opieki LUB partner opiekujący się wiedzą na temat aktualnie przyjmowanych przez pacjenta leków jest obecny na SOR lub jest dostępny pod telefonem.
- Czy korzystał wcześniej z opieki ambulatoryjnej w placówce Northwestern Medicine
- Przyjeżdża na oddział ratunkowy w godzinach 7:00–19:00, od poniedziałku do piątku
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik ważności sytuacji awaryjnych (ESI) wynoszący 1 (krytyczny)
- Konsultacja na OIT umieszczona na SOR
- Zamieszkaj w ośrodku opieki lub ośrodku opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci PRIDE
Dorośli mieszkający w społeczności lokalnej (w wieku powyżej 18 lat) na SOR, którzy mieli wcześniejsze wizyty ambulatoryjne w ramach systemu NM i których historia demencji lub łagodnych zaburzeń poznawczych została zarejestrowana w NM EHR, będą kwalifikować się do włączenia.
Uwzględnimy 290 pacjentów w 3 ośrodkach, których farmaceuta kliniczny przeprowadzi uzgodnienie leków.
Pacjentom, którym wcześniej przepisano leki PIM do stosowania w ośrodkowym układzie nerwowym, farmaceuta kliniczny przekaże lekarzowi ambulatoryjnemu zalecenia dotyczące stosowania leku.
|
Farmaceuci obecni na SOR dokonają uzgodnienia leków dla kwalifikujących się pacjentów. Ma to na celu wykazanie wykonalności interwencji PRIDE na SOR u pacjentów z ADRD i MCI. Pacjenci kwalifikujący się do łączenia leków zostaną włączeni do Celu 2 badania. Z lekarzami ambulatoryjnymi przepisującymi leki tym pacjentom, którzy zostali wypisani z SOR, farmaceuta skontaktuje się z SOR w dniu wypisu z SOR i otrzymają raport dotyczący leczenia zawierający dane dotyczące wypełnienia 90–100 dni po wizycie na SOR. Po zakończeniu badania lekarze ambulatoryjni otrzymają również kwestionariusz dotyczący akceptowalności programu PRIDE, w tym Akceptowalność Pomiaru Interwencji, do wypełnienia w formie elektronicznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komunikat farmaceuty dotyczący zalecenia dotyczącego zaprzestania stosowania leku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zostanie to ustalone, jeśli farmaceuta oddziału ratunkowego wyśle wiadomość elektroniczną za pośrednictwem EHR do lekarza przepisującego lek ambulatoryjny z zaleceniami dotyczącymi wycofania recepty dla pacjentów przyjmujących leki PIM stosowane w ośrodkowym układzie nerwowym.
Zostanie to przeprowadzone w Dniu 0 na Oddziale Ratunkowym.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgodność leków
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zostanie to ustalone, jeśli farmaceuta SOR wprowadzi dokument uzgodnienia leków do EHR.
Nastąpi to w dniu 0 w ED.
|
24 godziny
|
Zaopatrzenie w leki PIM OUN
Ramy czasowe: 90 dni
|
zostanie to ustalone na podstawie dokumentacji apteki ambulatoryjnej w 90. dniu.
Podaż leków zostanie obliczona na podstawie danych dotyczących dawki, częstotliwości i ilości za pośrednictwem SureScripts.
|
90 dni
|
Kontrola ambulatoryjna
Ramy czasowe: 90 dni
|
liczba i częstotliwość wizyt ambulatoryjnych u lekarza ambulatoryjnego, który otrzymał zalecenie zaprzestania stosowania leku od 1. do 90. dnia, jak określono w EHR po 90. dniu.
|
90 dni
|
Powtarzaj wizyty w Oddziale Ratunkowym
Ramy czasowe: 90 dni
|
każda wizyta na SOR, która ma miejsce w systemie Northwestern Medicine od 1 do 90 dni, jak określono w EHR po 90 dniu.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Dresden, Dr., Northwestern University- Department of Emergency Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hebert LE, Weuve J, Scherr PA, Evans DA. Alzheimer disease in the United States (2010-2050) estimated using the 2010 census. Neurology. 2013 May 7;80(19):1778-83. doi: 10.1212/WNL.0b013e31828726f5. Epub 2013 Feb 6.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Weffald LA, Green AR, Reeve E, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Kraus C, Boyd CM. Deprescribing Education vs Usual Care for Patients With Cognitive Impairment and Primary Care Clinicians: The OPTIMIZE Pragmatic Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2022 May 1;182(5):534-542. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0502.
- Han JH, Wilber ST. Altered mental status in older patients in the emergency department. Clin Geriatr Med. 2013 Feb;29(1):101-36. doi: 10.1016/j.cger.2012.09.005.
- Hunt LJ, Coombs LA, Stephens CE. Emergency Department Use by Community-Dwelling Individuals With Dementia in the United States: An Integrative Review. J Gerontol Nurs. 2018 Mar 1;44(3):23-30. doi: 10.3928/00989134-20171206-01. Epub 2018 Jan 23.
- Kent T, Lesser A, Israni J, Hwang U, Carpenter C, Ko KJ. 30-Day Emergency Department Revisit Rates among Older Adults with Documented Dementia. J Am Geriatr Soc. 2019 Nov;67(11):2254-2259. doi: 10.1111/jgs.16114. Epub 2019 Aug 12.
- LaMantia MA, Stump TE, Messina FC, Miller DK, Callahan CM. Emergency Department Use Among Older Adults With Dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2016 Jan-Mar;30(1):35-40. doi: 10.1097/WAD.0000000000000118.
- Carpenter CR, Bromley M, Caterino JM, Chun A, Gerson LW, Greenspan J, Hwang U, John DP, Lyons WL, Platts-Mills TF, Mortensen B, Ragsdale L, Rosenberg M, Wilber S; ACEP Geriatric Emergency Medicine Section; American Geriatrics Society; Emergency Nurses Association; Society for Academic Emergency Medicine Academy of Geriatric Emergency Medicine. Optimal older adult emergency care: introducing multidisciplinary geriatric emergency department guidelines from the American College of Emergency Physicians, American Geriatrics Society, Emergency Nurses Association, and Society for Academic Emergency Medicine. J Am Geriatr Soc. 2014 Jul;62(7):1360-3. doi: 10.1111/jgs.12883. Epub 2014 Jun 2.
- Gettel CJ, Falvey JR, Gifford A, Hoang L, Christensen LA, Hwang U, Shah MN; GEAR 2.0-ADC Network. Emergency Department Care Transitions for Patients With Cognitive Impairment: A Scoping Review. J Am Med Dir Assoc. 2022 Aug;23(8):1313.e1-1313.e13. doi: 10.1016/j.jamda.2022.01.076. Epub 2022 Mar 2.
- Southerland LT, Lo AX, Biese K, Arendts G, Banerjee J, Hwang U, Dresden S, Argento V, Kennedy M, Shenvi CL, Carpenter CR. Concepts in Practice: Geriatric Emergency Departments. Ann Emerg Med. 2020 Feb;75(2):162-170. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.08.430. Epub 2019 Nov 13.
- Dresden SM, Hwang U, Garrido MM, Sze J, Kang R, Vargas-Torres C, Courtney DM, Loo G, Rosenberg M, Richardson L. Geriatric Emergency Department Innovations: The Impact of Transitional Care Nurses on 30-day Readmissions for Older Adults. Acad Emerg Med. 2020 Jan;27(1):43-53. doi: 10.1111/acem.13880. Epub 2019 Dec 1.
- Hwang U, Dresden SM, Vargas-Torres C, Kang R, Garrido MM, Loo G, Sze J, Cruz D, Richardson LD, Adams J, Aldeen A, Baumlin KM, Courtney DM, Gravenor S, Grudzen CR, Nimo G, Zhu CW; Geriatric Emergency Department Innovations in Care Through Workforce, Informatics, and Structural Enhancement (GEDI WISE) Investigators. Association of a Geriatric Emergency Department Innovation Program With Cost Outcomes Among Medicare Beneficiaries. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e2037334. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37334. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e217149. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2117178.
- Hwang U, Dresden SM, Rosenberg MS, Garrido MM, Loo G, Sze J, Gravenor S, Courtney DM, Kang R, Zhu CW, Vargas-Torres C, Grudzen CR, Richardson LD; GEDI WISE Investigators. Geriatric Emergency Department Innovations: Transitional Care Nurses and Hospital Use. J Am Geriatr Soc. 2018 Mar;66(3):459-466. doi: 10.1111/jgs.15235. Epub 2018 Jan 10.
- Martinez AI, Abner EL, Jicha GA, Rigsby DN, Eckmann LC, Huffmyer MJ, Moga DC. One-Year Evaluation of a Targeted Medication Therapy Management Intervention for Older Adults. J Manag Care Spec Pharm. 2020 Apr;26(4):520-528. doi: 10.18553/jmcp.2020.26.4.520.
- Wilchesky M, Mueller G, Morin M, Marcotte M, Voyer P, Aubin M, Carmichael PH, Champoux N, Monette J, Giguere A, Durand P, Verreault R, Arcand M, Kroger E. The OptimaMed intervention to reduce inappropriate medications in nursing home residents with severe dementia: results from a quasi-experimental feasibility pilot study. BMC Geriatr. 2018 Sep 4;18(1):204. doi: 10.1186/s12877-018-0895-z.
- Harrison SL, Cations M, Jessop T, Hilmer SN, Sawan M, Brodaty H. Approaches to Deprescribing Psychotropic Medications for Changed Behaviours in Long-Term Care Residents Living with Dementia. Drugs Aging. 2019 Feb;36(2):125-136. doi: 10.1007/s40266-018-0623-6.
- Houlind MB, Andersen AL, Treldal C, Jorgensen LM, Kannegaard PN, Castillo LS, Christensen LD, Tavenier J, Rasmussen LJH, Ankarfeldt MZ, Andersen O, Petersen J. A Collaborative Medication Review Including Deprescribing for Older Patients in an Emergency Department: A Longitudinal Feasibility Study. J Clin Med. 2020 Jan 27;9(2):348. doi: 10.3390/jcm9020348.
- McCarthy EP, Chang CH, Tilton N, Kabeto MU, Langa KM, Bynum JPW. Validation of Claims Algorithms to Identify Alzheimer's Disease and Related Dementias. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Jun 1;77(6):1261-1271. doi: 10.1093/gerona/glab373.
- Allore HG, Gnjidic D, Skanderson M, Han L. Association Between Potentially Inappropriate Medications and 30-Day Post-Hospital Discharge Outcomes in US Veterans. Ann Pharmacother. 2022 Mar;56(3):256-263. doi: 10.1177/10600280211032072. Epub 2021 Jul 20.
- By the 2019 American Geriatrics Society Beers Criteria(R) Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2019 Updated AGS Beers Criteria(R) for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2019 Apr;67(4):674-694. doi: 10.1111/jgs.15767. Epub 2019 Jan 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FY23_Pilot2_Dresden
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DUMA
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
University of HoustonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyDepresja | Lęk | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Choroby przenoszone drogą płciową | Ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończonyWiedza, postawy, praktyka | Waga, Ciało
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical...ZakończonyProblem ze zdrowiem psychicznym (np. depresja, psychoza, zaburzenie osobowości, nadużywanie substancji psychoaktywnych)Indie
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | DyslipidemieEgipt
-
University of FloridaRejestracja na zaproszenieDysfonia spazmatycznaStany Zjednoczone