Proveditelnost pomoci virtuální reality při biopsii prostaty v lokální anestezii.
Cílem této klinické studie je otestovat vliv asistence virtuální reality (VR) na zvládání úzkosti u pacientů podstupujících biopsii prostaty v lokální anestezii.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět:
- Dochází k výraznému poklesu úrovně úzkosti díky pomoci VR?
Účastníci budou vybaveni VR headsetem poskytujícím pohlcující vizuální zážitek doprovázený zvukem orientovaným na hypnózu během celé procedury.
Výzkumníci budou porovnávat standardizované skóre úzkosti s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k biopsii prostaty
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace lokální anestezie (alergie)
- Klaustrofobie
- Velká kognitivní porucha a nemožnost odpovídat na standardizované dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Asistenční skupina pro virtuální realitu
Pacient přijímající VR headset během biopsie prostaty
|
Pacient bude vybaven náhlavní soupravou VR, která mu poskytne pohlcující zážitek během biopsie prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: V den biopsií (před výkonem) a jeden den po výkonu
|
Validované dotazníky State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
V den biopsií (před výkonem) a jeden den po výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace biopsie
Časové okno: Během 30 dnů po biopsiích prostaty
|
Během 30 dnů po biopsiích prostaty
|
|
|
Úroveň úzkosti chirurga
Časové okno: Jeden den po zákroku
|
Short-Form State-Rait Anxiety Inventory validované dotazníky
|
Jeden den po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-01100
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .