Możliwość wykorzystania wirtualnej rzeczywistości w biopsji prostaty w znieczuleniu miejscowym.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu wspomagania rzeczywistości wirtualnej (VR) na radzenie sobie z lękiem u pacjentów poddawanych biopsji prostaty w znieczuleniu miejscowym.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć:
- Czy dzięki pomocy VR nastąpił znaczny spadek poziomu lęku?
Uczestnicy zostaną wyposażeni w gogle VR zapewniające wciągające wrażenia wizualne, którym towarzyszyć będzie hipnotyczny dźwięk podczas całego zabiegu.
Naukowcy porównają standaryzowane wyniki lęku z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do biopsji prostaty
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do znieczulenia miejscowego (alergia)
- Klaustrofobia
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych i niemożność udzielenia odpowiedzi na standardowe kwestionariusze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa pomocy wirtualnej rzeczywistości
Pacjent otrzymujący zestaw VR podczas biopsji prostaty
|
Pacjent zostanie wyposażony w gogle VR zapewniające wciągające wrażenia podczas biopsji prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: W dniu biopsji (przed zabiegiem) i dzień po zabiegu
|
Kwestionariusze z walidacją Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
|
W dniu biopsji (przed zabiegiem) i dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania biopsji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po biopsji prostaty
|
W ciągu 30 dni po biopsji prostaty
|
|
|
Poziom lęku chirurga
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu
|
Kwestionariusze z walidacją skróconego Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
|
Dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .