Faisabilité de l'assistance par réalité virtuelle dans la biopsie de la prostate sous anesthésie locale.
Le but de cet essai clinique est de tester l'impact de l'assistance de réalité virtuelle (VR) pour la gestion de l'anxiété des patients subissant des biopsies de la prostate sous anesthésie locale.
La question principale à laquelle elle vise à répondre :
- Y a-t-il une diminution significative du niveau d'anxiété grâce à l'assistance VR ?
Les participants seront équipés d'un casque VR offrant une expérience visuelle immersive accompagnée d'un son orienté hypnose pendant toute la procédure.
Les chercheurs compareront les scores d’anxiété standardisés avec un groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indication des biopsies de la prostate
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anesthésie locale (allergie)
- Claustrophobie
- Déficience cognitive majeure et impossibilité de répondre aux questionnaires standardisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
|
|
|
Expérimental: Groupe d'assistance en réalité virtuelle
Patient recevant un casque VR lors de biopsies de la prostate
|
Le patient sera équipé d'un casque VR offrant une expérience immersive lors des biopsies de la prostate
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'anxiété
Délai: Le jour des biopsies (avant l'intervention) et un jour après l'intervention
|
Questionnaires validés par le State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Le jour des biopsies (avant l'intervention) et un jour après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications des biopsies
Délai: Dans les 30 jours suivant les biopsies de la prostate
|
Dans les 30 jours suivant les biopsies de la prostate
|
|
|
Niveau d'anxiété du chirurgien
Délai: Un jour après l'intervention
|
Questionnaires validés par l'inventaire abrégé des traits d'état et de l'anxiété
|
Un jour après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-01100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .