Viabilidad de la asistencia de realidad virtual en la biopsia de próstata bajo anestesia local.
23 de febrero de 2024 actualizado por: Sylvain Vanoli, University Hospital, Geneva
El objetivo de este ensayo clínico es probar el impacto de la asistencia de realidad virtual (VR) para el manejo de la ansiedad de pacientes sometidos a biopsias de próstata con anestesia local.
La pregunta principal que pretende responder:
- ¿Hay una disminución significativa del nivel de ansiedad gracias a la asistencia de realidad virtual?
Los participantes estarán equipados con auriculares VR que brindarán una experiencia visual inmersiva acompañada de un audio orientado a hipnosis durante todo el procedimiento.
Los investigadores compararán puntuaciones de ansiedad estandarizadas con un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de biopsias de próstata.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la anestesia local (alergia)
- Claustrofobia
- Deterioro cognitivo mayor e imposibilidad de responder a los cuestionarios estandarizados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
|
Experimental: Grupo de asistencia de Realidad Virtual
Paciente que recibe auriculares de realidad virtual durante biopsias de próstata
|
El paciente estará equipado con un casco de realidad virtual que brindará una experiencia inmersiva durante las biopsias de próstata.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: El día de las biopsias (antes del procedimiento) y un día después del procedimiento.
|
Cuestionarios validados del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
|
El día de las biopsias (antes del procedimiento) y un día después del procedimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones de las biopsias.
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores a las biopsias de próstata
|
En los 30 días posteriores a las biopsias de próstata
|
|
|
Nivel de ansiedad del cirujano.
Periodo de tiempo: Un día después del procedimiento
|
Cuestionarios validados del Inventario de ansiedad rasgo-estado de formato breve
|
Un día después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
19 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .