Haalbaarheid van virtual reality-ondersteuning bij prostaatbiopsie onder plaatselijke verdoving.
Het doel van deze klinische studie is om de impact van Virtual Reality (VR)-ondersteuning te testen op de angstbeheersing van patiënten die prostaatbiopten ondergaan onder lokale anesthesie.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden:
- Is er een significante afname van het angstniveau dankzij VR-assistentie?
Deelnemers worden uitgerust met een VR-headset die een meeslepende visuele ervaring biedt, vergezeld van op hypnose gerichte audio gedurende de hele procedure.
Onderzoekers zullen gestandaardiseerde angstscores vergelijken met een controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor prostaatbiopten
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor lokale anesthesie (allergie)
- Claustrofobie
- Grote cognitieve stoornissen en onmogelijkheid om de gestandaardiseerde vragenlijsten te beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Virtual Reality-hulpgroep
Patiënt ontvangt VR-headset tijdens prostaatbiopten
|
De patiënt zal worden uitgerust met een VR-headset die een meeslepende ervaring biedt tijdens prostaatbiopten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: Op de dag van de biopsieën (vóór de procedure) en één dag na de procedure
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) gevalideerde vragenlijsten
|
Op de dag van de biopsieën (vóór de procedure) en één dag na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties van biopsieën
Tijdsspanne: In de 30 dagen na prostaatbiopten
|
In de 30 dagen na prostaatbiopten
|
|
|
Angstniveau van de chirurg
Tijdsspanne: Eén dag na de procedure
|
Short-Form State-Trait Anxiety Inventory gevalideerde vragenlijsten
|
Eén dag na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-01100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .