Gjennomførbarhet av Virtual Reality-hjelp ved prostatabiopsi under lokalbedøvelse.
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av Virtual Reality-hjelp (VR) for angstbehandling av pasienter som gjennomgår prostatabiopsier i lokalbedøvelse.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på:
- Er det en betydelig nedgang på angstnivået takket være VR-hjelp?
Deltakerne vil bli utstyrt med VR-headset som gir en oppslukende visuell opplevelse akkompagnert med en hypnoseorientert lyd under hele prosedyren.
Forskere vil sammenligne standardiserte angstskårer med en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for prostatabiopsier
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lokal anestesi kontraindikasjon (allergi)
- Klaustrofobi
- Stor kognitiv svikt og umulighet å besvare de standardiserte spørreskjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Virtual Reality assistansegruppe
Pasient som mottar VR-headset under prostatabiopsier
|
Pasienten vil bli utstyrt med VR-headset som gir en oppslukende opplevelse under prostatabiopsier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivå
Tidsramme: På dagen for biopsiene (før prosedyren) og en dag etter prosedyren
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) validerte spørreskjemaer
|
På dagen for biopsiene (før prosedyren) og en dag etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsier komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter prostatabiopsier
|
I løpet av 30 dager etter prostatabiopsier
|
|
|
Angstnivå hos kirurgen
Tidsramme: En dag etter prosedyren
|
Short-Form State-Trait Anxiety Inventory validerte spørreskjemaer
|
En dag etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-01100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .