Gennemførlighed af Virtual Reality-assistance i prostatabiopsi under lokalbedøvelse.
Målet med dette kliniske forsøg er at teste virkningen af Virtual Reality (VR) assistance til angsthåndtering af patienter, der gennemgår prostatabiopsier i lokalbedøvelse.
Hovedspørgsmålet, den har til formål at besvare:
- Er der et markant fald i angstniveauet takket være VR-assistance?
Deltagerne vil blive udstyret med VR-headset, der giver en fordybende visuel oplevelse ledsaget af en hypnose-orienteret lyd under hele proceduren.
Forskere vil sammenligne standardiserede angstscorer med en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for prostatabiopsier
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lokal anæstesi kontraindikation (allergi)
- Klaustrofobi
- Stor kognitiv svækkelse og umulighed at besvare de standardiserede spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Virtual Reality assistance gruppe
Patient, der modtager VR-headset under prostatabiopsier
|
Patienten vil blive udstyret med VR-headset, der giver en fordybende oplevelse under prostatabiopsier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst niveau
Tidsramme: På dagen for biopsierne (før proceduren) og en dag efter proceduren
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) validerede spørgeskemaer
|
På dagen for biopsierne (før proceduren) og en dag efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsier komplikationer
Tidsramme: I de 30 dage efter prostatabiopsier
|
I de 30 dage efter prostatabiopsier
|
|
|
Angstniveau hos kirurgen
Tidsramme: En dag efter proceduren
|
Short-Form State-Trait Anxiety Inventory validerede spørgeskemaer
|
En dag efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-01100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .