Fattibilità dell'assistenza in realtà virtuale nella biopsia della prostata in anestesia locale.
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'impatto dell'assistenza della realtà virtuale (VR) per la gestione dell'ansia dei pazienti sottoposti a biopsia prostatica in anestesia locale.
La domanda principale a cui si propone di rispondere:
- C'è una diminuzione significativa del livello di ansia grazie all'assistenza VR?
I partecipanti saranno dotati di visori VR che forniranno un'esperienza visiva coinvolgente accompagnata da un audio orientato all'ipnosi durante l'intera procedura.
I ricercatori confronteranno i punteggi di ansia standardizzati con un gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per biopsie prostatiche
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione dell'anestesia locale (allergia)
- Claustrofobia
- Grave deterioramento cognitivo e impossibilità di rispondere ai questionari standardizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di assistenza in realtà virtuale
Paziente che riceve un visore VR durante le biopsie della prostata
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Il paziente sarà dotato di visori VR che forniranno un'esperienza coinvolgente durante le biopsie della prostata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di ansia
Lasso di tempo: Il giorno delle biopsie (prima della procedura) e un giorno dopo la procedura
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Questionari convalidati State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
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Il giorno delle biopsie (prima della procedura) e un giorno dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni delle biopsie
Lasso di tempo: Nei 30 giorni successivi alla biopsia prostatica
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Nei 30 giorni successivi alla biopsia prostatica
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Livello di ansia del chirurgo
Lasso di tempo: Un giorno dopo la procedura
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Questionari convalidati con Short-Form State-Trait Anxiety Inventory
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Un giorno dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-01100
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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