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Fattibilità dell'assistenza in realtà virtuale nella biopsia della prostata in anestesia locale.

23 febbraio 2024 aggiornato da: Sylvain Vanoli, University Hospital, Geneva

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'impatto dell'assistenza della realtà virtuale (VR) per la gestione dell'ansia dei pazienti sottoposti a biopsia prostatica in anestesia locale.

La domanda principale a cui si propone di rispondere:

- C'è una diminuzione significativa del livello di ansia grazie all'assistenza VR?

I partecipanti saranno dotati di visori VR che forniranno un'esperienza visiva coinvolgente accompagnata da un audio orientato all'ipnosi durante l'intera procedura.

I ricercatori confronteranno i punteggi di ansia standardizzati con un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per biopsie prostatiche
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione dell'anestesia locale (allergia)
  • Claustrofobia
  • Grave deterioramento cognitivo e impossibilità di rispondere ai questionari standardizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di assistenza in realtà virtuale
Paziente che riceve un visore VR durante le biopsie della prostata
Dispositivo: Utilizzo dell'assistenza in realtà virtuale durante le biopsie della prostata
Il paziente sarà dotato di visori VR che forniranno un'esperienza coinvolgente durante le biopsie della prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia
Lasso di tempo: Il giorno delle biopsie (prima della procedura) e un giorno dopo la procedura
Questionari convalidati State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Il giorno delle biopsie (prima della procedura) e un giorno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni delle biopsie
Lasso di tempo: Nei 30 giorni successivi alla biopsia prostatica
Nei 30 giorni successivi alla biopsia prostatica
Livello di ansia del chirurgo
Lasso di tempo: Un giorno dopo la procedura
Questionari convalidati con Short-Form State-Trait Anxiety Inventory
Un giorno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01100

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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