A virtuális valóságban nyújtott segítség megvalósíthatósága prosztatabiopsziában helyi érzéstelenítésben.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a virtuális valóság (VR) segítségnyújtás hatását a szorongás kezelésére olyan betegeknél, akiknél helyi érzéstelenítésben prosztatabiopsziát vesznek át.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Van-e jelentős szorongásos csökkenés a VR-segítségnek köszönhetően?
A résztvevők VR headsetet kapnak, amely magával ragadó vizuális élményt és hipnózis-orientált hangzást biztosít a teljes eljárás során.
A kutatók összehasonlítják a standardizált szorongásos pontszámokat egy kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztata biopszia indikációja
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Helyi érzéstelenítés ellenjavallata (allergia)
- Klausztrofóbia
- Súlyos kognitív károsodás és a standardizált kérdőívek megválaszolásának lehetetlensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Virtuális valóság segítő csoport
A páciens VR headsetet kap a prosztata biopszia során
|
A páciens VR fejhallgatóval lesz felszerelve, amely magával ragadó élményt nyújt a prosztata biopszia során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás szintje
Időkeret: A biopszia napján (a beavatkozás előtt) és egy nappal az eljárás után
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) validált kérdőívek
|
A biopszia napján (a beavatkozás előtt) és egy nappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopszia szövődményei
Időkeret: A prosztata biopsziát követő 30 napon belül
|
A prosztata biopsziát követő 30 napon belül
|
|
|
A sebész szorongásos szintje
Időkeret: Egy nappal az eljárás után
|
Short-Form State-Trait Anxiety Inventory validált kérdőívek
|
Egy nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-01100
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .