Implementace vzdělávacího a zdravotnického systému se změnou úkolů pro podporu duševního zdraví dětí v Ugandě (TREAT)
16. února 2024 aktualizováno: Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
TREAT INTERACT: Implementace interaktivního systému vzdělávání a zdravotnictví zapojeného uživatelem, který mění úkoly pro podporu duševního zdraví dětí v Ugandě
Tato studie přizpůsobí školní verzi (mhGAP-IG) příručky Světové zdravotnické organizace (WHO) „Mental Health Gap Action Programme Intervention Guide“ (mhGAP).
Učitelé i zdravotničtí pracovníci absolvují školení v oblasti mhGAP a budou vyvinuty a integrovány systémy pro spolupráci mezi školou a zdravotnickým sektorem a dalšími relevantními zainteresovanými stranami.
Projekt probíhá v úzké spolupráci s klíčovými zainteresovanými stranami z ministerstva, zdravotnictví a školství, policie a náboženských vůdců.
Cílem je zvýšit duševní zdravotní gramotnost mezi zaměstnanci školy, usnadnit zdravé školní prostředí a zvýšit detekci potřeb duševního zdraví u dětí ve věku základní školy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Duševní a neuropsychologické poruchy tvoří přibližně 14 procent celkové zdravotní zátěže na celém světě, přičemž 80 % postižených žije v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). V těchto zemích nemá více než 90 % dětí přístup ke službám duševního zdraví, a proto je posílení služeb zaručeno. Hlavním cílem studie TREAT INTERACT je přizpůsobit, implementovat a vyhodnotit dopad nového intersektorového léčebného interaktivního přístupu k prevenci, identifikaci, odkazování a léčbě problémů duševního zdraví u dětí a dospívajících prostřednictvím adaptace na změnu úkolů zaměřené na uživatele a implementace Intervenčního průvodce (mhGAP-IG) Světové zdravotnické organizace (WHO) pro nedostatek duševního zdraví (mhGAP) pro zaměstnance základních škol v Mbale ve východní Ugandě. Cílem této studie je: 1) Přizpůsobit mhGAP-IG prostředí základní školy, 2) Implementovat upravený školní program založený na modulech a zkoumat efektivní implementační strategie a výsledky učitelů, studentů a pečovatelů, 3) Vyvinout, implementovat a vyhodnotit mezisektorový model dohledu, doporučení a komunikace mezi sektory zdravotnictví a školství a 4) vypracovat udržitelné a škálovatelné rady a pokyny k implementaci s tvůrci politik.
Metody: Tento projekt je pragmatická hybridní studie účinnosti implementace typu II využívající ko-design. Hlavní studie bude využívat stupňovitý design s fázovou implementací, kde budou zúčastněné školy náhodně vybrány k zahájení intervence. Ti, kteří dosud nebyli randomizováni k intervenci, budou sloužit jako „kontroly“. Bude existovat šest počátečních sekvencí a tři školy budou randomizovány k zahájení intervence v každém intervalu randomizace. Kromě toho další kvantitativní návrhy včetně vnořené prospektivní kohorty, případových kontrolních studií, průřezových studií spolu s kvalitativním výzkumem posílí nezbytné komponenty pro úspěšnou implementaci a hodnocení.
Populace: Učitelé jsou hlavními účastníky zkoušky. Kromě toho budou shromažďována data od zdravotnického personálu, vedení školy, žáků a jejich pečovatelů.
Výsledky: Výsledky implementace zahrnují detekci, dosah, udržitelnost a poskytování služeb dětem a dospívajícím, kteří potřebují mhGAP ze školního a zdravotnického sektoru. Mezi hlavní výstupy klientů patří gramotnost učitelů v oblasti duševního zdraví, stigma a násilí vůči školním dětem. Výsledky dítěte a pečovatele budou zahrnovat stav duševního zdraví, gramotnost v oblasti duševního zdraví a chování při vyhledávání pomoci.
Diskuze: Tato studie poskytne poznatky o implementaci a udržitelnosti programů duševního zdraví relevantních pro děti na základních školách v souladu se současnými směrnicemi WHO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ane-Marthe Solheim Skar, PhD
- Telefonní číslo: +4797661591
- E-mail: a.m.s.skar@nkvts.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0655
- Nábor
- Nowegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
-
Kontakt:
- Ane-Marthe Skar, PhD
- Telefonní číslo: 97661591
- E-mail: amskar@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Učitel/zaměstnanec předem vybrané základní školy TREAT INTERACT v Mbale.
- Páry pečovatelů o dítě jsou způsobilé, pokud je žák zapsán do vybrané základní školy v Mbale, dítě má s ním pečovatele, který s ním žije a poskytuje výstup, a pečovatel s dítětem ve vybrané škole poskytuje informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Není součástí předem vybrané základní školy
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1
Ugandsky upravená verze modulu mhGAP-IG pro duševní zdraví dětí a dospívajících bude použita k identifikaci, hodnocení a léčbě běžných duševních poruch u dětí a dospívajících na základních školách.
|
Ugandsky upravená verze modulu mhGAP-IG CAMH pro identifikaci, hodnocení a řízení běžných duševních poruch u dětí a dospívajících.
Modul mhGAP-IG CAMH dále podrobně popisuje šest různých protokolů pro zvládání těchto problémů duševního zdraví, primárně založených na psychosociálních a systémových intervencích.
Popsané psychosociální intervence lze poskytovat i jako celkovou prevenci pro děti se subklinickými problémy.
Nakonec modul vede k dalšímu následnému hodnocení.
Experti určení ministerstvem zdravotnictví vyškolí školitele, kteří školí a doplňují učitele a zdravotnický personál přijímající intervenci.
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2
Stejně jako paže 1
|
Ugandsky upravená verze modulu mhGAP-IG CAMH pro identifikaci, hodnocení a řízení běžných duševních poruch u dětí a dospívajících.
Modul mhGAP-IG CAMH dále podrobně popisuje šest různých protokolů pro zvládání těchto problémů duševního zdraví, primárně založených na psychosociálních a systémových intervencích.
Popsané psychosociální intervence lze poskytovat i jako celkovou prevenci pro děti se subklinickými problémy.
Nakonec modul vede k dalšímu následnému hodnocení.
Experti určení ministerstvem zdravotnictví vyškolí školitele, kteří školí a doplňují učitele a zdravotnický personál přijímající intervenci.
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 3
Stejně jako paže 1-2
|
Ugandsky upravená verze modulu mhGAP-IG CAMH pro identifikaci, hodnocení a řízení běžných duševních poruch u dětí a dospívajících.
Modul mhGAP-IG CAMH dále podrobně popisuje šest různých protokolů pro zvládání těchto problémů duševního zdraví, primárně založených na psychosociálních a systémových intervencích.
Popsané psychosociální intervence lze poskytovat i jako celkovou prevenci pro děti se subklinickými problémy.
Nakonec modul vede k dalšímu následnému hodnocení.
Experti určení ministerstvem zdravotnictví vyškolí školitele, kteří školí a doplňují učitele a zdravotnický personál přijímající intervenci.
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 4
Stejně jako paže 1-3
|
Ugandsky upravená verze modulu mhGAP-IG CAMH pro identifikaci, hodnocení a řízení běžných duševních poruch u dětí a dospívajících.
Modul mhGAP-IG CAMH dále podrobně popisuje šest různých protokolů pro zvládání těchto problémů duševního zdraví, primárně založených na psychosociálních a systémových intervencích.
Popsané psychosociální intervence lze poskytovat i jako celkovou prevenci pro děti se subklinickými problémy.
Nakonec modul vede k dalšímu následnému hodnocení.
Experti určení ministerstvem zdravotnictví vyškolí školitele, kteří školí a doplňují učitele a zdravotnický personál přijímající intervenci.
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 5
Stejně jako paže 1-4
|
Ugandsky upravená verze modulu mhGAP-IG CAMH pro identifikaci, hodnocení a řízení běžných duševních poruch u dětí a dospívajících.
Modul mhGAP-IG CAMH dále podrobně popisuje šest různých protokolů pro zvládání těchto problémů duševního zdraví, primárně založených na psychosociálních a systémových intervencích.
Popsané psychosociální intervence lze poskytovat i jako celkovou prevenci pro děti se subklinickými problémy.
Nakonec modul vede k dalšímu následnému hodnocení.
Experti určení ministerstvem zdravotnictví vyškolí školitele, kteří školí a doplňují učitele a zdravotnický personál přijímající intervenci.
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 6
Stejně jako paže 1-5
|
Ugandsky upravená verze modulu mhGAP-IG CAMH pro identifikaci, hodnocení a řízení běžných duševních poruch u dětí a dospívajících.
Modul mhGAP-IG CAMH dále podrobně popisuje šest různých protokolů pro zvládání těchto problémů duševního zdraví, primárně založených na psychosociálních a systémových intervencích.
Popsané psychosociální intervence lze poskytovat i jako celkovou prevenci pro děti se subklinickými problémy.
Nakonec modul vede k dalšímu následnému hodnocení.
Experti určení ministerstvem zdravotnictví vyškolí školitele, kteří školí a doplňují učitele a zdravotnický personál přijímající intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro dosah, vyvinutý projektovou skupinou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro učitele.
Podíl dětí dosažených programem.
Skládá se z jedné otázky: "Poslal jste někdy dítě ve škole do zdravotního systému?"
Pokud ne (skóre 0), nebudou kladeny žádné další otázky.
Pokud ano (s hodnocením 1), následuje dalších 5 otázek (např. „Pokud ano, došlo k některému z těchto doporučení do zdravotního systému kvůli problému duševního zdraví?“)
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Nástroj Program Sustainability (Finch et al., 2013)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro učitele. 22 položek, které měří:
Boduje se od 0 (malé nebo žádné) do 7 (ve velmi vysoké míře). Vytvoří se součtové skóre (minimální skóre 0 a maximální skóre 154, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek) |
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Opatření týkající se přístupu k péči o duševní zdraví vyvinuté projektovou skupinou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro učitele. Během procesu mapování bude vytvořeno 21 položek měřících následující rozměr Využití služby:
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Dotazník Postoje k duševnímu zdraví dítěte (vnímaná diskriminace-devalvace (Link et al., 1987)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro učitele. 10 položek měřících stigmatizaci a gramotnost v oblasti duševního zdraví. Bodováno od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím). Vytvoří se součtové skóre (minimální skóre 0 a maximální skóre 70, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek) |
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Dimenze inventáře disciplín, škola (DDI; Strauss & Faucher, 2007)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro děti. 11 položek měřících případy násilí učitelů.
Bodováno od 0 (nikdy) do 4 (alespoň jednou ročně).
Vytvoří se součtové skóre (minimální skóre 0 a maximální skóre 44, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Léčba doma, vyvinutá projektovou skupinou, inspirovaná naším projektem "TREAT C-AUD")
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro děti. 10 položek měřících léčbu doma.
Pokyny pro bodování budou vypracovány během procesu mapování.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality implementace (Bogen, 2020)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro učitele a zaměstnance školy.
26 otázek o vnímání přijatelnosti, vhodnosti, proveditelnosti, vlastnictví, klimatu školy a účasti uživatelů.
Bodováno od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Vytvoří se celkové skóre a také skóre pro každou dimenzi (minimální skóre 0 a maximální skóre 182, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Fidelity Scale, vyvinutá projektovou skupinou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro učitele.
V rámci procesu mapování bude vyvinuta stupnice pro měření věrnosti zásahu, včetně úprav a úprav.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Všeobecný zdravotní dotazník (GHQ; Goldberg, 1970)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro učitele.
12 položek měřících osobní duševní zdraví, skóre 1 (lepší než obvykle) až 4 (mnohem méně než obvykle).
Vytvoří se součtové skóre (minimální skóre 0 a maximální skóre 48, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Dotazník Postoje k genderovým normám (Waszak et al., 2000).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro učitele a pečovatele.
10 položek měření tučitel uvedl genderové normy.
Bodováno 0 (nesouhlasím) nebo 1 (souhlasím).
Vytvoří se součtové skóre (minimální skóre 0 a maximální skóre 10, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Chování při hledání pomoci, vyvinuté projektovou skupinou na základě inspirace od Yifeng et al., 2022
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro pečovatele.
Chování při hledání pomoci se měří pomocí následující otázky: Mluvil/a jste někdy během posledních 3 měsíců se zdravotníkem o nějakém problému nebo obavě z duševního zdraví?
Hodnocení od 1 (neměl jsem žádný problém s duševním zdravím nebo obavy) do 4 (Rozhodl jsem se nemluvit se zdravotníkem, ačkoli mám o své duševní zdraví obavy).
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Kontrolní seznam dětských příznaků (PSC-17; Jellinek et al., 1998)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro děti. 17 položek měřících duševní zdraví dítěte.
Skóre 0 (nikdy) až 2 (často).
Vytvoří se součtové skóre (minimální skóre 0 a maximální skóre 34, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Škála podpory učitelů (TSS; Metheny, McWhirter a O'Neil, 2008)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro děti.
21 položek měřících podporu dětí ze strany učitelů.
Bodováno od 1 (nesouhlasím) do 3 (souhlasím).
Vytvoří se celkové skóre (minimální skóre 21 a maximální skóre 63, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Škála násilí učitelů (Piskin et al, 2014)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro děti. 29 položek o násilí učitelů.
Skóre od 0 (nikdy) do 5 (každý den) (minimální skóre 0 a maximální skóre 145, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Dimenze inventáře disciplíny, domov (DDI; Strauss & Faucher, 2007)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro děti. 7 položek měřících disciplínu doma.
Skóre od 0 (nikdy) do 4 (alespoň jednou ročně) (minimální skóre 0 a maximální skóre 28, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
The Implementation Leadership Scale (Aarons, Ehrhart, et al., 2014)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro učitele.
12 položek měřících následující subškály: Proaktivní, informovaný, podpůrný, vytrvalý a dostupný.
Skóre 0 (vůbec ne) až 4 (ve velmi vysoké míře).
Vytvoří se součtové skóre (minimální skóre 0 a maximální skóre 48, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Organizační připravenost na implementaci změn (Shea et al., 2014)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro učitele a zaměstnance školy.
12 položek měřících účinnost změny.
Bodováno od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Vytvoří se celkové skóre (minimální skóre 12 a maximální skóre 60, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Obavy učitelů o duševní zdraví dětí, vyvinuté projektovou skupinou, na základě inspirace od Yifeng et al., 2022
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro učitele.
7 položek měřících obavy, doporučení a podporu.
Každá otázka je hodnocena individuálně (ano/ne, počet odpovědí a kvalitativní odpověď)
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Provider Report of Sustainment Scale (PRESS) (Moullin et al., 2021) (PRESS): vývoj a validace (PRESS; Moullin et al., 2021)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro učitele.
3 položky měřící, zda personál zásah využívá.
Skóre od 0 (ne všechny) do 4 (ve velmi velké míře).
Vytvoří se součtové skóre (minimální skóre 0 a maximální skóre 12, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Znalost duševního zdraví (Evans-Lacko et al.,
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro pečovatele. 17 položek měřících duševní gramotnost pečovatele.
Bodováno od 1 (silně nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím).
Vytvoří se součtové skóre (minimální skóre 17 a maximální skóre 102, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
AUDIT stupnice (WHO)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro pečovatele.
11 položek měřících spotřebu alkoholu pečovateli.
O bodování bude rozhodnuto v souladu s RQ později v procesu mapování.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Užívání dětského alkoholu, vyvinuté projektovou skupinou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro děti. 5 položek měřících konzumaci alkoholu u dětí (např. Už jste někdy pili alkohol místo pár doušků?).
Bodováno individuálně (číselné nebo ano/ne).
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Duševní zdraví dítěte – dětské příznaky (Jelínek et al.)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro děti. 17 self-report otázek o duševním zdraví dítěte.
Bodováno od 0 (nikdy) do 2 (často).
Vytvoří se součtové skóre (minimální skóre 0 a maximální skóre 34, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Vnímaná podpora učitele a její vliv na kariérní rozvoj dospívajících (Metheny et al., 2008)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro děti.
21 položek bodovalo od 1 (nesouhlasím) do 3 (souhlasím).
Vytvoří se celkové skóre (minimální skóre 21 a maximální skóre 63, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Sexuální násilí, vyvinuté projektovou skupinou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro děti. 9 položek o zkušenostech se sexuálním násilím.
Bodováno od 0 (ne) do 3 (každý termín).
Vytvoří se součtové skóre (minimální skóre 0 a maximální skóre 27, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Dimenze inventáře disciplín (DDI; Straus a Fauchier, 2007)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro děti. 7 položek měřících tělesné tresty.
Bodováno od 0 (nikdy) do 4 (alespoň jednou ročně).
Vypočítá se celkové skóre (minimální skóre 0 a maximální skóre 28, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ane-Marthe Solheim Skar, Norwegian Center for Voilence and Traumatic Stress Studies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TREAT INTERACT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .