- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06275672
Implementering av en oppgaveskiftende tilnærming til utdannings- og helsesystemet for å fremme barns psykiske helse i Uganda (TREAT)
TREAT INTERACT: Implementering av et brukerinvolvert utdannings- og helsesystem interaktiv oppgaveskiftende tilnærming for å fremme barns psykiske helse i Uganda
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Psykiske og nevropsykologiske lidelser utgjør omtrent 14 prosent av den totale helsebelastningen globalt, og 80 % av de berørte bor i lav- og mellominntektsland (LMICs). I disse landene kan mer enn 90 % av barna ikke få tilgang til psykiske helsetjenester, derfor er det nødvendig å styrke tjenesten. Hovedmålet med TREAT INTERACT-studien er å tilpasse, implementere og evaluere effekten av en ny, intersektoriell behandlingsinteraktiv tilnærming for å forebygge, identifisere, henvise og behandle psykiske helseproblemer hos barn og ungdom gjennom en brukersentrert oppgaveskiftende tilpasning og implementering av World Health Organization (WHO) Mental Health Gap Action Program (mhGAP) Intervention Guide (mhGAP-IG) for grunnskoleansatte i Mbale, Øst-Uganda. I denne studien er målene å: 1) Tilpasse mhGAP-IG til grunnskolemiljøer, 2) Implementere det tilpassede modulbaserte skoleprogrammet og undersøke effektive implementeringsstrategier og lærer-, elev- og omsorgsutfall, 3) Utvikle, implementere og evaluere en tverrsektoriell tilsyns-, henvisnings- og kommunikasjonsmodell mellom helse- og utdanningssektorene, og 4) Utvikle bærekraftige og skalerbare implementeringsråd og retningslinjer med beslutningstakere.
Metoder: Dette prosjektet er en pragmatisk blandet-metoder hybrid Type II Implementering-Effektivitet studie som bruker en co-design tilnærming. Hovedstudien vil benytte et trinn-kilet design med trinnvis implementering der deltakende skoler vil randomiseres til intervensjonsinitiering. De som ennå ikke er randomisert til intervensjonen vil tjene som "kontroller". Det vil være seks startsekvenser og tre skoler vil bli randomisert til intervensjonsinitiering ved hvert randomiseringsintervall. I tillegg vil andre kvantitative design inkludert en nestet prospektiv kohort, casekontrollstudier, tverrsnittsstudier i tillegg til kvalitativ forskning styrke de nødvendige komponentene for vellykket implementering og evaluering.
Befolkning: Lærere er de primære deltakerne i forsøket. I tillegg vil det bli samlet inn data fra helsepersonell, skoleledelse, elever og deres omsorgspersoner.
Utfall: Implementeringsresultater inkluderer oppdagelse, rekkevidde, bærekraft og tjenestelevering til barn og ungdom med behov for mhGAP fra skole- og helsesektoren. De viktigste klientresultatene inkluderer læreres mentale helsekunnskaper, stigma og vold mot skolebarna. Utfall av barn og omsorgspersoner vil inkludere mental helsestatus, mental helsekunnskap og hjelpesøkende atferd.
Diskusjon: Denne studien vil gi kunnskap om implementering og bærekraft av programmer for psykisk helse som er relevante for barn i grunnskoler i tråd med gjeldende WHO-retningslinjer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ane-Marthe Solheim Skar, PhD
- Telefonnummer: +4797661591
- E-post: a.m.s.skar@nkvts.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0655
- Rekruttering
- Nowegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
-
Ta kontakt med:
- Ane-Marthe Skar, PhD
- Telefonnummer: 97661591
- E-post: amskar@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En lærer/medarbeider ved en forhåndsvalgt TREAT INTERACT barneskole i Mbale.
- Barnepasserpar er kvalifisert når en elev er registrert på en valgt barneskole i Mbale, barnet har en omsorgsperson som bor hos seg og gir oppstigning, og omsorgspersonen med et barn på den valgte skolen gir informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en del av forhåndsvalgt barneskole
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1
En ugandisk tilpasset versjon av mhGAP-IG-modulen for psykisk helse for barn og unge vil bli brukt for identifisering, vurdering og håndtering av vanlige psykiske lidelser hos barn og unge ved grunnskoler.
|
En ugandisk tilpasset versjon av mhGAP-IG CAMH-modulen for identifikasjon, vurdering og håndtering av vanlige psykiske lidelser hos barn og ungdom.
mhGAP-IG CAMH-modulen beskriver ytterligere seks forskjellige protokoller for håndtering av disse psykiske helseproblemene, primært basert på psykososiale og systemiske intervensjoner.
De beskrevne psykososiale intervensjonene kan også gis som generell forebygging for barn med subkliniske problemer.
Til slutt veileder modulen videre oppfølgingsvurdering.
Eksperter identifisert av Helsedepartementet vil utdanne trenere som utdanner og følger opp lærere og helsepersonell som mottar intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2
Samme som arm 1
|
En ugandisk tilpasset versjon av mhGAP-IG CAMH-modulen for identifikasjon, vurdering og håndtering av vanlige psykiske lidelser hos barn og ungdom.
mhGAP-IG CAMH-modulen beskriver ytterligere seks forskjellige protokoller for håndtering av disse psykiske helseproblemene, primært basert på psykososiale og systemiske intervensjoner.
De beskrevne psykososiale intervensjonene kan også gis som generell forebygging for barn med subkliniske problemer.
Til slutt veileder modulen videre oppfølgingsvurdering.
Eksperter identifisert av Helsedepartementet vil utdanne trenere som utdanner og følger opp lærere og helsepersonell som mottar intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3
Samme som arm 1-2
|
En ugandisk tilpasset versjon av mhGAP-IG CAMH-modulen for identifikasjon, vurdering og håndtering av vanlige psykiske lidelser hos barn og ungdom.
mhGAP-IG CAMH-modulen beskriver ytterligere seks forskjellige protokoller for håndtering av disse psykiske helseproblemene, primært basert på psykososiale og systemiske intervensjoner.
De beskrevne psykososiale intervensjonene kan også gis som generell forebygging for barn med subkliniske problemer.
Til slutt veileder modulen videre oppfølgingsvurdering.
Eksperter identifisert av Helsedepartementet vil utdanne trenere som utdanner og følger opp lærere og helsepersonell som mottar intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 4
Samme som arm 1-3
|
En ugandisk tilpasset versjon av mhGAP-IG CAMH-modulen for identifikasjon, vurdering og håndtering av vanlige psykiske lidelser hos barn og ungdom.
mhGAP-IG CAMH-modulen beskriver ytterligere seks forskjellige protokoller for håndtering av disse psykiske helseproblemene, primært basert på psykososiale og systemiske intervensjoner.
De beskrevne psykososiale intervensjonene kan også gis som generell forebygging for barn med subkliniske problemer.
Til slutt veileder modulen videre oppfølgingsvurdering.
Eksperter identifisert av Helsedepartementet vil utdanne trenere som utdanner og følger opp lærere og helsepersonell som mottar intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 5
Samme som arm 1-4
|
En ugandisk tilpasset versjon av mhGAP-IG CAMH-modulen for identifikasjon, vurdering og håndtering av vanlige psykiske lidelser hos barn og ungdom.
mhGAP-IG CAMH-modulen beskriver ytterligere seks forskjellige protokoller for håndtering av disse psykiske helseproblemene, primært basert på psykososiale og systemiske intervensjoner.
De beskrevne psykososiale intervensjonene kan også gis som generell forebygging for barn med subkliniske problemer.
Til slutt veileder modulen videre oppfølgingsvurdering.
Eksperter identifisert av Helsedepartementet vil utdanne trenere som utdanner og følger opp lærere og helsepersonell som mottar intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 6
Samme som arm 1-5
|
En ugandisk tilpasset versjon av mhGAP-IG CAMH-modulen for identifikasjon, vurdering og håndtering av vanlige psykiske lidelser hos barn og ungdom.
mhGAP-IG CAMH-modulen beskriver ytterligere seks forskjellige protokoller for håndtering av disse psykiske helseproblemene, primært basert på psykososiale og systemiske intervensjoner.
De beskrevne psykososiale intervensjonene kan også gis som generell forebygging for barn med subkliniske problemer.
Til slutt veileder modulen videre oppfølgingsvurdering.
Eksperter identifisert av Helsedepartementet vil utdanne trenere som utdanner og følger opp lærere og helsepersonell som mottar intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reach spørreskjema, utviklet av prosjektgruppen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For lærere.
Andel barn nådd av programmet.
Bestå av ett spørsmål: "Har du noen gang henvist et barn på skolen til helsevesenet?"
Hvis nei (skårer 0), stilles ingen flere spørsmål.
Hvis ja (skårer 1), følger ytterligere 5 spørsmål (f.eks. "Hvis ja, har noen av disse henvisningene til helsesystemet vært på grunn av et psykisk helseproblem?")
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Program Sustainability-verktøyet (Finch et al., 2013)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For lærere. 22 elementer som måler følgende:
Det scores fra 0 (liten til ingen grad) til 7 (i veldig stor grad). En summert poengsum er opprettet (en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 154, hvor en høyere poengsum betyr et bedre resultat) |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Tjenestetiltak om tilgang til psykisk helsevern, utviklet av prosjektgruppen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For lærere. 21 elementer som måler følgende dimensjon av tjenesteutnyttelse vil bli opprettet under kartleggingsprosessen:
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Holdninger om barns psykiske helse (opplevd diskriminering-devaluering (Link et al., 1987)) spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For lærere. 10 elementer som måler stigma og kunnskap om mental helse. Skårer fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). En summert poengsum opprettes (en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 70, der en høyere poengsum betyr et bedre resultat) |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Dimensjonene til disiplinbeholdning, skole (DDI; Strauss & Faucher, 2007)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For barn. 11 elementer som måler hendelser med lærervold.
Scorer fra 0 (aldri) til 4 (minst en gang i året).
En summert poengsum opprettes (en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 44, der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Behandling hjemme, utviklet av prosjektgruppen, etter inspirasjon fra vårt søsterprosjekt "TREAT C-AUD")
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For barn. 10 elementer som måler behandling hjemme.
Scoreinstruksjoner vil bli utviklet under kartleggingsprosessen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringskvalitetsspørreskjemaet (Bogen, 2020)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For lærere og skoleansatte.
26 spørsmål om oppfatning av aksept, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, eierskap, skoleklima og brukermedvirkning.
Skårer fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
En summert poengsum opprettes, samt en poengsum for hver dimensjon (en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 182, der en høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Fidelity Scale, utviklet av prosjektgruppen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For lærere.
En skala for å måle troskapen til intervensjonen, inkludert tilpasninger og modifikasjoner vil bli utviklet som en del av kartleggingsprosessen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
General Health Questionnaire (GHQ; Goldberg, 1970)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For lærere.
12 elementer som måler personlig mental helse, scoret 1 (bedre enn vanlig) til 4 (mye mindre enn vanlig).
En summert poengsum opprettes (en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 48, der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Attitudes on Gender Norms (Waszak et al., 2000) spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For lærere og omsorgspersoner.
10 elementer som måler lærer rapporterte kjønnsnormer.
Fikk 0 (uenig) eller 1 (enig).
En summert poengsum opprettes (en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 10, hvor en høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Hjelpesøkende atferd, utviklet av prosjektgruppen etter inspirasjon fra Yifeng et al., 2022
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For omsorgspersoner.
Hjelpesøkende atferd måles ved følgende spørsmål: Har du noen gang i løpet av de siste 3 månedene snakket med en helsepersonell om psykiske problemer eller bekymringer?
Scoret fra 1 (hadde ingen psykiske problemer eller bekymringer) til 4 (jeg bestemte meg for å ikke snakke med helsepersonell selv om jeg er bekymret for min mentale helse).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Pediatrisk symptomsjekkliste (PSC-17; Jellinek et al., 1998)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For barn. 17 elementer som måler barns psykiske helse.
Scoret 0 (aldri) til 2 (ofte).
En summert poengsum opprettes (en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 34, der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Teacher Support Scale (TSS; Metheny, McWhirter, & O'Neil, 2008)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For barn.
21 elementer som måler barnerapportert støtte fra lærere.
Scoret fra 1 (uenig) til 3 (enig).
En summert poengsum opprettes (minimumsscore på 21 og maksimal poengsum på 63, hvor høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Skala for lærervold (Piskin et al, 2014)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For barn. 29 punkter om lærervold.
Scorer fra 0 (aldri) til 5 (hver dag) (en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 145, der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Dimensjonene til disiplinbeholdning, hjem (DDI; Strauss & Faucher, 2007)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For barn. 7 elementer som måler disiplin hjemme.
Skårer fra 0 (aldri) til 4 (minst en gang i året) (minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 28, der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Implementeringslederskapskalaen (Aarons, Ehrhart, et al., 2014)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For lærere.
12 elementer som måler følgende underskalaer: Proaktiv, kunnskapsrik, støttende, utholdende og tilgjengelig.
Scoret 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (i veldig stor grad).
En summert poengsum er opprettet (en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 48, hvor en høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Organisatorisk beredskap for å implementere endring (Shea et al., 2014)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For lærere og skoleansatte.
12 elementer som måler endringseffektivitet.
Skårer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
En summert poengsum er opprettet (en minimumsscore på 12 og en maksimal poengsum på 60, der en høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Lærers bekymringer om barns psykiske helse, utviklet av prosjektgruppen, etter inspirasjon fra Yifeng et al., 2022
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For lærere.
7 elementer som måler bekymringer, henvisninger og støtte.
Hvert spørsmål scores individuelt (både ja/nei, tallsvar og kvalitativ respons)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Provider Report of Sustainment Scale (PRESS) (Moullin et al., 2021) (PRESS): utvikling og validering (PRESS; Moullin et al., 2021)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For lærere.
3 punkter som måler om personalet bruker intervensjonen.
Scoret fra 0 (ikke alle) til 4 (i veldig stor grad).
En summert poengsum opprettes (en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 12, der en høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Kunnskap om psykisk helse (Evans-Lacko et al.,
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For omsorgspersoner. 17 elementer som måler omsorgspersoners mentale helseferdighet.
Skårer fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
En summert poengsum opprettes (minimumsscore på 17 og maksimal poengsum på 102, der en høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
REVISJONSskala (WHO)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For omsorgspersoner.
11 elementer som måler alkoholbruk av omsorgspersoner.
Poengsetting vil bli bestemt i henhold til RQ senere i kartleggingsprosessen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Barns alkoholbruk, utviklet av prosjektgruppen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For barn. 5 elementer som måler barns alkoholbruk (f.eks. Har du noen gang drukket alkohol i stedet for noen slurker?).
Scorer individuelt (numerisk eller ja/nei).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Barns psykiske helse - Pediatriske symptomer (Jelinek et al.)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For barn. 17 selvrapporteringsspørsmål om barns psykiske helse.
Scorer fra 0 (aldri) til 2 (ofte).
En summert poengsum opprettes (en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 34, der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Opplevd lærerstøtte og dens innflytelse på ungdoms karriereutvikling (Metheny et al., 2008)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For barn.
21 elementer scoret fra 1 (uenig) til 3 (enig).
En summert poengsum opprettes (minimumsscore på 21 og maksimal poengsum på 63, hvor høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Seksuell vold, utviklet av prosjektgruppen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For barn. 9 punkter om opplevelser av seksuell vold.
Scorer fra 0 (nei) til 3 (hver termin).
En summert poengsum opprettes (en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 27, der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Dimensjoner for disiplinbeholdning (DDI; Straus og Fauchier, 2007)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For barn. 7 gjenstander som måler fysisk avstraffelse.
Scorer fra 0 (aldri) til 4 (minst en gang i året).
En summert poengsum beregnes (en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 28, hvor en høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ane-Marthe Solheim Skar, Norwegian Center for Voilence and Traumatic Stress Studies
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TREAT INTERACT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .