- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06275672
Implementering af en opgaveskiftende tilgang til uddannelses- og sundhedssystemet til fremme af børns mentale sundhed i Uganda (TREAT)
TREAT INTERACT: Implementering af et brugerinvolveret uddannelses- og sundhedssystem, interaktiv opgaveskiftende tilgang til fremme af børns mentale sundhed i Uganda
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Psykiske og neuropsykologiske lidelser udgør cirka 14 procent af den samlede sundhedsbyrde globalt, og 80 % af de berørte lever i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). I disse lande kan mere end 90 % af børnene ikke få adgang til mentale sundhedstjenester, og derfor er det berettiget at styrke servicen. Hovedformålet med TREAT INTERACT-undersøgelsen er at tilpasse, implementere og evaluere virkningen af en ny, intersektoriel behandlingsinteraktiv tilgang til at forebygge, identificere, henvise og behandle psykiske problemer hos børn og unge gennem en brugercentreret opgaveskiftende tilpasning og implementering af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Mental Health Gap Action Program (mhGAP) Intervention Guide (mhGAP-IG) for grundskolepersonale i Mbale, det østlige Uganda. I denne undersøgelse er målene at: 1) tilpasse mhGAP-IG til grundskolemiljøer, 2) Implementere det tilpassede modulbaserede skoleprogram og undersøge effektive implementeringsstrategier og lærer-, elev- og omsorgspersoners resultater, 3) Udvikle, implementere og evaluere en tværsektoriel tilsyns-, henvisnings- og kommunikationsmodel mellem sundheds- og uddannelsessektorerne, og 4) Udvikle bæredygtige og skalerbare implementeringsråd og retningslinjer med politiske beslutningstagere.
Metoder: Dette projekt er en pragmatisk blandet metode hybrid Type II Implementation-Effectiveness undersøgelse, der anvender en co-design tilgang. Hovedundersøgelsen vil anvende et stepped-wedged design med trinvis implementering, hvor deltagende skoler vil blive randomiseret til interventionsinitiering. De, der endnu ikke er randomiseret til interventionen, vil tjene som "kontroller". Der vil være seks startsekvenser, og tre skoler vil blive randomiseret til interventionsinitiering ved hvert randomiseringsinterval. Derudover vil andre kvantitative designs, herunder en indlejret prospektiv kohorte, case-kontrolstudier, tværsnitsstudier ud over kvalitativ forskning styrke de nødvendige komponenter for vellykket implementering og evaluering.
Befolkning: Lærerne er de primære deltagere i forsøget. Derudover vil der blive indsamlet data fra sundhedspersonale, skoleledelse, elever og deres pårørende.
Resultater: Implementeringsresultater omfatter opdagelse, rækkevidde, bæredygtighed og levering af tjenester til børn og unge med behov for mhGAP fra skole- og sundhedssektoren. Vigtigste klientresultater omfatter lærernes mentale sundhed, stigmatisering og vold mod skolebørn. Børns og omsorgspersoners resultater vil omfatte mental sundhedsstatus, mental sundhed læsefærdigheder og hjælp-søgende adfærd.
Diskussion: Denne undersøgelse vil give viden om implementering og bæredygtighed af mentale sundhedsprogrammer, der er relevante for børn i grundskoler i overensstemmelse med gældende WHO-retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ane-Marthe Solheim Skar, PhD
- Telefonnummer: +4797661591
- E-mail: a.m.s.skar@nkvts.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0655
- Rekruttering
- Nowegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
-
Kontakt:
- Ane-Marthe Skar, PhD
- Telefonnummer: 97661591
- E-mail: amskar@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En lærer/medarbejder på en forudvalgt TREAT INTERACT grundskole i Mbale.
- Børnepasningspar er berettigede, når en elev er indskrevet i en udvalgt folkeskole i Mbale, barnet har en omsorgsperson, der bor hos sig og sørger for opstigning, og omsorgspersonen med et barn i den valgte skole giver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en del af forudvalgt folkeskole
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohorte 1
En ugandisk tilpasset version af mhGAP-IG-modulet for børn og unges mentale sundhed vil blive brugt til identifikation, vurdering og håndtering af almindelige psykiske lidelser hos børn og unge i grundskoler.
|
En ugandisk tilpasset version af mhGAP-IG CAMH-modulet til identifikation, vurdering og håndtering af almindelige psykiske lidelser hos børn og unge.
mhGAP-IG CAMH-modulet beskriver yderligere seks forskellige protokoller til håndtering af disse psykiske problemer, primært baseret på psykosociale og systemiske interventioner.
De beskrevne psykosociale indsatser kan også ydes som generel forebyggelse til børn med subkliniske problemer.
Endelig er modulet vejledende for den videre opfølgende vurdering.
Eksperter udpeget af sundhedsministeriet vil uddanne undervisere, der uddanner og følger lærere og sundhedspersonale, der modtager interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 2
Samme som arm 1
|
En ugandisk tilpasset version af mhGAP-IG CAMH-modulet til identifikation, vurdering og håndtering af almindelige psykiske lidelser hos børn og unge.
mhGAP-IG CAMH-modulet beskriver yderligere seks forskellige protokoller til håndtering af disse psykiske problemer, primært baseret på psykosociale og systemiske interventioner.
De beskrevne psykosociale indsatser kan også ydes som generel forebyggelse til børn med subkliniske problemer.
Endelig er modulet vejledende for den videre opfølgende vurdering.
Eksperter udpeget af sundhedsministeriet vil uddanne undervisere, der uddanner og følger lærere og sundhedspersonale, der modtager interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 3
Samme som arme 1-2
|
En ugandisk tilpasset version af mhGAP-IG CAMH-modulet til identifikation, vurdering og håndtering af almindelige psykiske lidelser hos børn og unge.
mhGAP-IG CAMH-modulet beskriver yderligere seks forskellige protokoller til håndtering af disse psykiske problemer, primært baseret på psykosociale og systemiske interventioner.
De beskrevne psykosociale indsatser kan også ydes som generel forebyggelse til børn med subkliniske problemer.
Endelig er modulet vejledende for den videre opfølgende vurdering.
Eksperter udpeget af sundhedsministeriet vil uddanne undervisere, der uddanner og følger lærere og sundhedspersonale, der modtager interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 4
Samme som arm 1-3
|
En ugandisk tilpasset version af mhGAP-IG CAMH-modulet til identifikation, vurdering og håndtering af almindelige psykiske lidelser hos børn og unge.
mhGAP-IG CAMH-modulet beskriver yderligere seks forskellige protokoller til håndtering af disse psykiske problemer, primært baseret på psykosociale og systemiske interventioner.
De beskrevne psykosociale indsatser kan også ydes som generel forebyggelse til børn med subkliniske problemer.
Endelig er modulet vejledende for den videre opfølgende vurdering.
Eksperter udpeget af sundhedsministeriet vil uddanne undervisere, der uddanner og følger lærere og sundhedspersonale, der modtager interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 5
Samme som arm 1-4
|
En ugandisk tilpasset version af mhGAP-IG CAMH-modulet til identifikation, vurdering og håndtering af almindelige psykiske lidelser hos børn og unge.
mhGAP-IG CAMH-modulet beskriver yderligere seks forskellige protokoller til håndtering af disse psykiske problemer, primært baseret på psykosociale og systemiske interventioner.
De beskrevne psykosociale indsatser kan også ydes som generel forebyggelse til børn med subkliniske problemer.
Endelig er modulet vejledende for den videre opfølgende vurdering.
Eksperter udpeget af sundhedsministeriet vil uddanne undervisere, der uddanner og følger lærere og sundhedspersonale, der modtager interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 6
Samme som arme 1-5
|
En ugandisk tilpasset version af mhGAP-IG CAMH-modulet til identifikation, vurdering og håndtering af almindelige psykiske lidelser hos børn og unge.
mhGAP-IG CAMH-modulet beskriver yderligere seks forskellige protokoller til håndtering af disse psykiske problemer, primært baseret på psykosociale og systemiske interventioner.
De beskrevne psykosociale indsatser kan også ydes som generel forebyggelse til børn med subkliniske problemer.
Endelig er modulet vejledende for den videre opfølgende vurdering.
Eksperter udpeget af sundhedsministeriet vil uddanne undervisere, der uddanner og følger lærere og sundhedspersonale, der modtager interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reach spørgeskema, udviklet af projektgruppen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For lærere.
Andel af børn, der nås af programmet.
Består af et spørgsmål: "Har du nogensinde henvist et barn i skolen til sundhedssystemet?"
Hvis nej (scoret 0), stilles der ikke yderligere spørgsmål.
Hvis ja (bedømt 1), følger yderligere 5 spørgsmål (f.eks. "Hvis ja, har nogen af disse henvisninger til sundhedssystemet været på grund af et psykisk problem?")
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Program Sustainability-værktøjet (Finch et al., 2013)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For lærere. 22 elementer, der måler følgende:
Den scores fra 0 (lidt eller slet ikke) til 7 (i meget høj grad). Der oprettes en summeret score (en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 154, hvor en højere score betyder et bedre resultat) |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Servicetiltag om adgang til psykisk sundhedspleje, udviklet af projektgruppen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For lærere. 21 elementer, der måler følgende dimension af tjenesteudnyttelse, vil blive oprettet under kortlægningsprocessen:
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Attituder om børns mentale sundhed (opfattet diskrimination-devaluering (Link et al., 1987) spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For lærere. 10 punkter, der måler stigma og mental sundhed. Scorer fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Der oprettes en summeret score (en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 70, hvor en højere score betyder et bedre resultat) |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Dimensionerne af disciplinopgørelse, skole (DDI; Strauss & Faucher, 2007)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For børn. 11 punkter, der måler hændelser af lærervold.
Scorer fra 0 (aldrig) til 4 (mindst en gang om året).
Der oprettes en summeret score (en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 44, hvor en højere score betyder et dårligere resultat)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Behandling i hjemmet, udviklet af projektgruppen, efter inspiration fra vores søsterprojekt "TREAT C-AUD")
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For børn. 10 punkter, der måler behandling derhjemme.
Scoringsinstruktioner vil blive udviklet under kortlægningsprocessen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringskvalitetsspørgeskemaet (Bogen, 2020)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For lærere og skolepersonale.
26 spørgsmål om opfattelsen af accept, hensigtsmæssighed, gennemførlighed, ejerskab, skoleklima og brugerdeltagelse.
Scorer fra 1 (meget uenig) til 7 (helt enig).
Der oprettes en opsummeret score, samt en score for hver dimension (en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 182, hvor en højere score betyder et bedre resultat)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Fidelity Scale, udviklet af projektgruppen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For lærere.
Som en del af kortlægningsprocessen vil der blive udviklet en skala til at måle indgrebets troskab, herunder tilpasninger og modifikationer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
General Health Questionnaire (GHQ; Goldberg, 1970)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For lærere.
12 punkter, der måler personlig mental sundhed, scorede 1 (bedre end normalt) til 4 (meget mindre end normalt).
Der oprettes en summeret score (en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 48, hvor en højere score betyder et dårligere resultat)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Attitudes on Gender Norms (Waszak et al., 2000) spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For lærere og pårørende.
10 punkter, der måler læreren rapporterede kønsnormer.
Får 0 (uenig) eller 1 (enig).
Der oprettes en summeret score (en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 10, hvor en højere score betyder et bedre resultat)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Hjælpesøgende adfærd, udviklet af projektgruppen efter inspiration fra Yifeng et al., 2022
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Til pårørende.
Adfærd, der søger hjælp, måles ved følgende spørgsmål: Har du på noget tidspunkt i løbet af de sidste 3 måneder talt med en sundhedsprofessionel om psykiske problemer eller bekymringer?
Scorede fra 1 (havde ingen psykiske problemer eller bekymringer) til 4 (jeg besluttede ikke at tale med en sundhedsprofessionel, selvom jeg er bekymret over mit mentale helbred).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Pædiatrisk symptomtjekliste (PSC-17; Jellinek et al., 1998)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For børn. 17 punkter, der måler børns mentale sundhed.
Scorede 0 (aldrig) til 2 (ofte).
En opsummeret score oprettes (en minimumscore på 0 og en maksimal score på 34, hvor en højere score betyder et dårligere resultat)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Teacher Support Scale (TSS; Metheny, McWhirter, & O'Neil, 2008)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For børn.
21 punkter, der måler børnerapporteret støtte fra lærere.
Scorede fra 1 (uenig) til 3 (enig).
Der oprettes en opsummeret score (en minimumscore på 21 og en maksimal score på 63, hvor en højere score betyder et bedre resultat)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Skala for lærervold (Piskin et al, 2014)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For børn. 29 punkter om lærervold.
Scorer fra 0 (aldrig) til 5 (hver dag) (en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 145, hvor en højere score betyder et dårligere resultat)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Dimensionerne af disciplinopgørelse, hjem (DDI; Strauss & Faucher, 2007)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For børn. 7 punkter, der måler disciplin derhjemme.
Scorer fra 0 (aldrig) til 4 (mindst én gang om året) (en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 28, hvor en højere score betyder et dårligere resultat)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Implementeringsledelsesskalaen (Aarons, Ehrhart, et al., 2014)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For lærere.
12 punkter, der måler følgende underskalaer: Proaktiv, vidende, støttende, vedholdende og tilgængelig.
Scorede 0 (slet ikke) til 4 (i meget høj grad).
Der oprettes en summeret score (en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 48, hvor en højere score betyder et bedre resultat)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Organisatorisk parathed til at implementere forandringer (Shea et al., 2014)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For lærere og skolepersonale.
12 punkter, der måler forandringseffektivitet.
Scorer fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig).
Der oprettes en opsummeret score (en minimumscore på 12 og en maksimal score på 60, hvor en højere score betyder et bedre resultat)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Lærernes bekymringer om børns mentale sundhed, udviklet af projektgruppen, efter inspiration fra Yifeng et al., 2022
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For lærere.
7 punkter, der måler bekymringer, henvisninger og støtte.
Hvert spørgsmål bedømmes individuelt (både ja/nej, talsvar og kvalitativ resonans)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Provider Report of Sustainment Scale (PRESS) (Moullin et al., 2021) (PRESS): udvikling og validering (PRESS; Moullin et al., 2021)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For lærere.
3 punkter, der måler, om personalet bruger interventionen.
Scorede fra 0 (ikke alle) til 4 (i meget høj grad).
Der oprettes en opsummeret score (en minimumscore på 0 og en maksimal score på 12, hvor en højere score betyder et bedre resultat)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Viden om mental sundhed (Evans-Lacko et al.,
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Til pårørende. 17 punkter, der måler omsorgspersoners mentale sundhed.
Scorede fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Der oprettes en summeret score (en minimumscore på 17 og en maksimal score på 102, hvor en højere score betyder et bedre resultat)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
AUDIT-skala (WHO)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Til pårørende.
11 punkter, der måler plejepersonalets alkoholforbrug.
Scoring vil blive besluttet i overensstemmelse med RQ senere i kortlægningsprocessen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Børns alkoholbrug, udviklet af projektgruppen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For børn. 5 punkter, der måler børns alkoholforbrug (f.eks. Har du nogensinde fået en drink alkohol i stedet for et par slurke?).
Scorer individuelt (numerisk eller ja/nej).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Børns mentale sundhed - Pædiatriske symptomer (Jelinek et al.)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For børn. 17 selvrapporteringsspørgsmål om børns mentale sundhed.
Scoret fra 0 (aldrig) til 2 (ofte).
Der oprettes en summeret score (en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 34, hvor en højere score betyder et dårligere resultat)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Opfattet lærerstøtte og dens indflydelse på unges karriereudvikling (Metheny et al., 2008)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For børn.
21 punkter scorede fra 1 (uenig) til 3 (enig).
Der oprettes en opsummeret score (en minimumscore på 21 og en maksimal score på 63, hvor en højere score betyder et bedre resultat)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Seksuel vold, udviklet af projektgruppen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For børn. 9 punkter om oplevelser af seksuel vold.
Scoret fra 0 (nej) til 3 (hvert semester).
Der oprettes en summeret score (en minimumscore på 0 og en maksimal score på 27, hvor en højere score betyder et dårligere resultat)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Dimensioner af disciplinopgørelse (DDI; Straus og Fauchier, 2007)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For børn. 7 genstande, der måler korporlig afstraffelse.
Scorer fra 0 (aldrig) til 4 (mindst en gang om året).
En summeret score beregnes (en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 28, hvor en højere score betyder et dårligere resultat)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ane-Marthe Solheim Skar, Norwegian Center for Voilence and Traumatic Stress Studies
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TREAT INTERACT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .