REGISTRACE POBOČKA goRE EndopRosthEsis (REBRA)
16. února 2024 aktualizováno: Michele Piazza, University Hospital Padova
Registr na endoprotéze Gore Branch
Multicentrický registr pacientů léčených novou hrudní větvenou endoprotézou Gore
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrický, nesponzorovaný, lékařem iniciovaný multicentrický registr pacientů léčených Goreovou hrudní větvenou endoprotézou.
Začlenění center je na dobrovolném základě; každé zúčastněné centrum zahrnuje po sobě jdoucí pacienty léčené tímto zařízením.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michele Antonello, PhD
- Telefonní číslo: 0498212636
- E-mail: michele.antonello.1@unipd.it
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35020
- Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
-
Kontakt:
- Michele Piazza, Pr
- Telefonní číslo: 3498644688
- E-mail: michele.piazza@unipd.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti léčení hrudním větveným endograftem Gore TAG v zúčastněných centrech
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří dostávají Gore TAG hrudní větvený endograft pro patologie hrudní aorty
Kritéria vyloučení:
- méně než 18 let
- alergie na složky endograftu
- pacientů, kteří dostávají jiné typy endograftů oblouku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časná úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
úmrtnost související s intervencí do 30 dnů
|
30 dní
|
|
stabilita zařízení
Časové okno: 5 let
|
osvobození od související mortality, reintervence, endoleak typu 1a během sledování
|
5 let
|
|
technický úspěch
Časové okno: 30 dní
|
úspěšné nasazení všech komponent endograftu v zamýšleném místě s úplným vyloučením aneuryzmatu, bez chirurgické konverze, endoleak typu Ia/III, kink, stenóza, okluze štěpu
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časných závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
|
cévní mozková příhoda, ischemie míchy, cévní komplikace, srdeční komplikace, respirační insuficience, včasná reintervence, akutní poškození ledvin
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REBRA (Identifikátor registru: REBRA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoprotéza hrudní větve GORE TAG
-
W.L.Gore & AssociatesNáborAneuryzma aortálního oblouku | Disekce aortálního obloukuSpojené státy
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanNábor