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Registerzweig goRE EndoProthese (REBRA)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Michele Piazza, University Hospital Padova

Register zur Gore-Branch-Endoprothese

Multizentrisches Register von Patienten, die mit der neuen Thorax-Endoprothese von Gore behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein multizentrisches, nicht gesponsertes, von Ärzten initiiertes multizentrisches Register für Patienten, die mit der thorakalen verzweigten Endoprothese von Gore behandelt wurden.

Die Einbindung von Zentren erfolgt auf freiwilliger Basis; Jedes teilnehmende Zentrum umfasst aufeinanderfolgende Patienten, die mit diesem Gerät behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35020
        • Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die in den teilnehmenden Zentren mit dem verzweigten Thorax-Endotransplantat Gore TAG behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die das verzweigte Thorax-Endotransplantat Gore TAG für Pathologien der Brustaorta erhalten

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 18 Jahre
  • Allergie gegen Endotransplantatbestandteile
  • Patienten, die andere Arten von Bogenendotransplantaten erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
frühe Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität im Zusammenhang mit dem Eingriff innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
Gerätestabilität
Zeitfenster: 5 Jahre
Freiheit von damit verbundener Mortalität, erneuter Intervention, Endoleckage Typ 1a während der Nachsorge
5 Jahre
technischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Erfolgreicher Einsatz aller Endotransplantatkomponenten an der vorgesehenen Stelle mit vollständigem Aneurysma-Ausschluss, ohne chirurgische Konvertierung, Endoleckage vom Typ Ia/III, Knick, Stenose, Transplantatverschluss
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
frühe schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Schlaganfall, Ischämie des Rückenmarks, Gefäßkomplikationen, Herzkomplikationen, Ateminsuffizienz, frühzeitige Reintervention, akute Nierenschädigung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REBRA (Registrierungskennung: REBRA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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