REGISTRIERING AVDELING goRE EndopRosthEsis (REBRA)
16. februar 2024 oppdatert av: Michele Piazza, University Hospital Padova
Register på Gore Branch Endoprotese
Multisenterregister på pasienter behandlet med den nye Gore thoraxforgrenede endoprotesen
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter, ikke-sponset, legeinitiert multisenterregister på pasienter behandlet med Gore thorax forgrenet endoprotese.
Inkludering av sentre er på frivillig basis; hvert deltakende senter inkluderer påfølgende pasienter behandlet med denne enheten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michele Antonello, PhD
- Telefonnummer: 0498212636
- E-post: michele.antonello.1@unipd.it
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35020
- Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
-
Ta kontakt med:
- Michele Piazza, Pr
- Telefonnummer: 3498644688
- E-post: michele.piazza@unipd.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter behandlet med Gore TAG thorax forgrenet endograft i de deltakende sentrene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som får Gore TAG thorax forgrenet endograft for thorax aorta patologier
Ekskluderingskriterier:
- mindre enn 18 år
- allergi mot endograftkomponenter
- pasienter som får andre typer bue-endografter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlig dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
dødelighet relatert til intervensjonen innen 30 dager
|
30 dager
|
|
enhetens stabilitet
Tidsramme: 5 år
|
frihet fra relatert dødelighet, reintervensjon, type 1a endolekkasje under oppfølging
|
5 år
|
|
teknisk suksess
Tidsramme: 30 dager
|
vellykket utplassering av alle endograftkomponenter på det tiltenkte stedet med fullstendig aneurismeeksklusjon, uten kirurgisk konvertering, type Ia/III endolekkasje, knekk, stenose, graftokklusjon
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlige store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
hjerneslag, ryggmargsiskemi, vaskulære komplikasjoner, hjertekomplikasjoner, respiratorisk insuffisiens, tidlig reintervensjon, akutt nyreskade
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REBRA (Registeridentifikator: REBRA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .