REGISTREER BRANch goRE EndopRosthEsis (REBRA)
16 februari 2024 bijgewerkt door: Michele Piazza, University Hospital Padova
Register voor Gore Branch-endoprothese
Multicenterregistratie van patiënten die worden behandeld met de nieuwe thoracaal vertakte endoprothese van Gore
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, niet-gesponsord, door artsen geïnitieerd multicenterregistratie van patiënten die worden behandeld met de Gore thoracaal vertakte endoprothese.
De opname van centra gebeurt op vrijwillige basis; in elk deelnemend centrum zijn opeenvolgende patiënten opgenomen die met dit apparaat zijn behandeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michele Antonello, PhD
- Telefoonnummer: 0498212636
- E-mail: michele.antonello.1@unipd.it
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35020
- Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
-
Contact:
- Michele Piazza, Pr
- Telefoonnummer: 3498644688
- E-mail: michele.piazza@unipd.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten werden in de deelnemende centra behandeld met het Gore TAG thoracaal vertakte endograft
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die het Gore TAG thoracaal vertakte endograft ontvangen voor pathologieën van de thoracale aorta
Uitsluitingscriteria:
- minder dan 18 jaar
- allergie voor endograftcomponenten
- patiënten die andere soorten boog-endotransplantaten krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vroege sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
sterfte gerelateerd aan de interventie binnen 30 dagen
|
30 dagen
|
|
stabiliteit van het apparaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
vrijheid van gerelateerde sterfte, herinterventie, endolekkage type 1a tijdens follow-up
|
5 jaar
|
|
technisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
succesvolle plaatsing van alle endograftcomponenten op de beoogde plaats met volledige uitsluiting van het aneurysma, zonder chirurgische conversie, endolekkage type Ia/III, knik, stenose, occlusie van het transplantaat
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vroege ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
beroerte, ischemie van het ruggenmerg, vasculaire complicaties, cardiale complicaties, respiratoire insufficiëntie, vroege herinterventie, acuut nierletsel
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REBRA (Register-ID: REBRA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .