- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06276413
NYILVÁNTARTÁSI ÁG GORE EndopRosthEsis (REBRA)
2024. február 16. frissítette: Michele Piazza, University Hospital Padova
Regisztráció a Gore Branch Endoprothesis webhelyen
Többközpontú nyilvántartás az új Gore mellkasi elágazó endoprotézissel kezelt betegekről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nem szponzorált, orvos által kezdeményezett multicentrikus regiszter a Gore mellkasi elágazó endoprotézissel kezelt betegekről.
A központok felvétele önkéntes alapon történik; minden részt vevő központban egymást követő, ezzel az eszközzel kezelt betegek vannak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michele Antonello, PhD
- Telefonszám: 0498212636
- E-mail: michele.antonello.1@unipd.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Padova, Olaszország, 35020
- Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Piazza, Pr
- Telefonszám: 3498644688
- E-mail: michele.piazza@unipd.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden egymást követő beteg, akit Gore TAG mellkasi elágazó endografttal kezeltek a résztvevő központokban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Gore TAG mellkasi elágazó endotranszplantátumot kapó betegek mellkasi aorta patológiák miatt
Kizárási kritériumok:
- kevesebb, mint 18 év
- allergia az endograft összetevőire
- más típusú ív-endograftot kapó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
korai halálozás
Időkeret: 30 nap
|
a beavatkozással összefüggő mortalitás 30 napon belül
|
30 nap
|
az eszköz stabilitása
Időkeret: 5 év
|
mentességet a kapcsolódó mortalitástól, ismételt beavatkozástól, 1a típusú endoleaktől a követés során
|
5 év
|
technikai siker
Időkeret: 30 nap
|
az összes endograft komponens sikeres telepítése a tervezett helyen teljes aneurizma kizárásával, sebészeti átalakítás nélkül, Ia/III típusú endoleak, csavarodás, szűkület, graft elzáródás
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
korai jelentős nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
|
stroke, gerincvelői ischaemia, érrendszeri szövődmények, szívszövődmények, légzési elégtelenség, korai beavatkozás, akut vesekárosodás
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REBRA (Registry Identifier: REBRA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .