SUCURSAL DE REGISTRO goRE EndopRosthesis (REBRA)
16 de febrero de 2024 actualizado por: Michele Piazza, University Hospital Padova
Registro de Endoprótesis de Rama Gore
Registro multicéntrico de pacientes tratados con la nueva endoprótesis ramificada torácica de Gore
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro multicéntrico, no patrocinado e iniciado por un médico sobre pacientes tratados con la endoprótesis ramificada torácica Gore.
La inclusión de centros es voluntaria; cada centro participante incluye pacientes consecutivos tratados con este dispositivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Antonello, PhD
- Número de teléfono: 0498212636
- Correo electrónico: michele.antonello.1@unipd.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Padova, Italia, 35020
- Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
-
Contacto:
- Michele Piazza, Pr
- Número de teléfono: 3498644688
- Correo electrónico: michele.piazza@unipd.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos tratados con endoprótesis torácica ramificada Gore TAG en los centros participantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que reciben el endoinjerto torácico ramificado Gore TAG para patologías de la aorta torácica
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años
- alergia a los componentes del endoinjerto
- pacientes que reciben otros tipos de endoinjertos de arco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad temprana
Periodo de tiempo: 30 dias
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mortalidad relacionada con la intervención dentro de los 30 días
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30 dias
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estabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
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ausencia de mortalidad relacionada, reintervención, endofuga tipo 1a durante el seguimiento
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5 años
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éxito técnico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Despliegue exitoso de todos los componentes del endoinjerto en el sitio previsto con exclusión completa del aneurisma, sin conversión quirúrgica, endofuga tipo Ia/III, torcedura, estenosis, oclusión del injerto.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos importantes tempranos
Periodo de tiempo: 30 dias
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accidente cerebrovascular, isquemia de la médula espinal, complicaciones vasculares, complicaciones cardíacas, insuficiencia respiratoria, reintervención temprana, lesión renal aguda
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REBRA (Identificador de registro: REBRA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .