BRANCHE DU REGISTRE ENDOPROTHÈSE GORE (REBRA)
16 février 2024 mis à jour par: Michele Piazza, University Hospital Padova
Registre des endoprothèses de branche de Gore
Registre multicentrique des patients traités par la nouvelle endoprothèse thoracique ramifiée Gore
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre multicentrique multicentrique, non parrainé et initié par un médecin sur les patients traités avec l'endoprothèse thoracique ramifiée Gore.
L'inclusion des centres se fait sur une base volontaire ; chaque centre participant comprend des patients consécutifs traités avec cet appareil.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michele Antonello, PhD
- Numéro de téléphone: 0498212636
- E-mail: michele.antonello.1@unipd.it
Lieux d'étude
-
-
-
Padova, Italie, 35020
- Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
-
Contact:
- Michele Piazza, Pr
- Numéro de téléphone: 3498644688
- E-mail: michele.piazza@unipd.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients consécutifs traités avec l'endoprothèse thoracique ramifiée Gore TAG dans les centres participants
La description
Critère d'intégration:
- patients recevant l'endogreffe ramifiée thoracique Gore TAG pour des pathologies de l'aorte thoracique
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- allergie aux composants de l'endoprothèse
- patients recevant d'autres types d'endoprothèses d'arc
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mortalité précoce
Délai: 30 jours
|
mortalité liée à l’intervention dans les 30 jours
|
30 jours
|
|
stabilité de l'appareil
Délai: 5 années
|
absence de mortalité associée, réintervention, endofuite de type 1a pendant le suivi
|
5 années
|
|
réussite technique
Délai: 30 jours
|
déploiement réussi de tous les composants de l'endoprothèse sur le site prévu avec exclusion complète de l'anévrisme, sans conversion chirurgicale, endofuite de type Ia/III, pli, sténose, occlusion du greffon
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
événements indésirables majeurs précoces
Délai: 30 jours
|
accident vasculaire cérébral, ischémie médullaire, complications vasculaires, complications cardiaques, insuffisance respiratoire, réintervention précoce, lésion rénale aiguë
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Première publication (Réel)
26 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REBRA (Identificateur de registre: REBRA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .