ODDZIAŁ REJESTRU goRE EndopRosthEsis (REBRA)
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Michele Piazza, University Hospital Padova
Rejestr endoprotez gałęzi Gore’a
Wieloośrodkowy rejestr pacjentów leczonych nową endoprotezą piersiowo rozgałęzioną Gore
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowy, niesponsorowany, zainicjowany przez lekarza wieloośrodkowy rejestr pacjentów leczonych rozgałęzioną endoprotezą piersiową Gore.
Włączenie ośrodków ma charakter dobrowolny; w każdym ośrodku uczestniczącym znajdują się kolejni pacjenci leczeni tym urządzeniem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michele Antonello, PhD
- Numer telefonu: 0498212636
- E-mail: michele.antonello.1@unipd.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35020
- Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
-
Kontakt:
- Michele Piazza, Pr
- Numer telefonu: 3498644688
- E-mail: michele.piazza@unipd.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni pacjenci leczeni rozgałęzionym endoprzeszczepem klatki piersiowej Gore TAG w uczestniczących ośrodkach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci otrzymujący rozgałęziony endoprzeszczep piersiowy Gore TAG z powodu patologii aorty piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat
- alergia na składniki endoprzeszczepu
- pacjenci otrzymujący inne rodzaje endoprzeszczepów łuku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
śmiertelność związaną z interwencją w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
|
stabilność urządzenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
brak powiązanej śmiertelności, ponowna interwencja, przeciek endoprotezowy typu 1a w trakcie obserwacji
|
5 lat
|
|
sukces techniczny
Ramy czasowe: 30 dni
|
pomyślne rozmieszczenie wszystkich elementów endoprzeszczepu w zamierzonym miejscu z całkowitym wykluczeniem tętniaka, bez konwersji chirurgicznej, przeciekiem endoprotezowym typu Ia/III, załamaniem, zwężeniem, niedrożnością przeszczepu
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wczesnych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
udar, niedokrwienie rdzenia kręgowego, powikłania naczyniowe, powikłania kardiologiczne, niewydolność oddechowa, wczesna ponowna interwencja, ostre uszkodzenie nerek
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REBRA (Identyfikator rejestru: REBRA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .