Laparoskopické ultrazvukové vyšetření: Analýza proveditelnosti (LUXA)
Laparoskopické ultrazvukové vyšetření: Analýza proveditelnosti a křivky učení kolegů chirurgů v miniinvazivních gynekologických výkonech
Toto je prospektivní kohortová studie k posouzení proveditelnosti laparoskopického ultrazvukového vyšetření přímo chirurgy během minimálně invazivní gynekologické operace.
Sekundárními cíli je vyšetřit křivku učení pro laparoskopické ultrazvukové vyšetření a výkonnostní skóre při získávání vysoce kvalitních ultrazvukových snímků anatomických parametrů týmem 5 gynekologických laparoskopů. Rovněž bude zaznamenána anamnéza a symptomy pacientů, aby bylo možné definovat, zda tato klinická data mohou ovlivnit míru selhání. Díky pokročilé technologii lze konvenční pracovní postup zjednodušit používáním laparoskopických ultrazvukových sond přímo chirurgy, aby se efektivně využívaly nemocniční zdroje a zkrátily se operační časy. V tomto ohledu bychom chtěli demonstrovat, že aplikace laparoskopického vyšetření je proveditelná a pro chirurgy snadno naučitelná. Tato inovativní technika by mohla pacientovi otevřít řadu diagnostických a terapeutických příležitostí a poskytnout potenciální klinické informace užitečné pro chirurga.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Využití laparoskopického ultrazvuku je vyvíjející se obor s potenciálně širokou škálou výhod, které by mohly usnadnit složité gynekologické chirurgické výkony; zvýšení chirurgické bezpečnosti umožněním chirurgovi vidět za povrch orgánu, vizualizací anatomických struktur a identifikací například retroperitoneálních recidiv a benigních nebo maligních pánevních lézí, dokonce i malých a neviditelných laparoskopicky, a následně zlepšení chirurgické přesnosti resekce nádoru . (10) Gynekologové, kteří jsou obeznámeni s gynekologickým transvaginálním ultrazvukem, by měli být schopni zdokonalit se v identifikaci pánevních orgánů během chirurgických zákroků, aby zlepšili chirurgickou přesnost, snížili komplikace a v konečném důsledku zlepšili péči o pacienty.
Přesto byla tato technika v klinickém prostředí zaváděna pomalu, možná kvůli nedostatku křivky učení. Školení gynekologických chirurgů v rozpoznávání pánevních struktur pomocí laparoskopických sond je proto zásadní, protože jim umožňuje používat tento nástroj v různých aplikačních oblastech, což jim poskytuje důležitou výhodu. Zaškolení gynekologů v používání laparoskopických sond by přineslo výhodu z hlediska operační doby, urychlení postupů rozpoznání a odstranění cílových lézí. Navíc tím, že chirurgové budou na operačním sále autonomní, odpadá potřeba dalšího ultrazvukového operátora během operace. Tyto výhody by se promítly i do potenciálního snížení nákladů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Floriana Mascilini
- Telefonní číslo: 0630156399
- E-mail: floriana.mascilini@policlinicogemellli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Teresa Giudice
- Telefonní číslo: 0630156399
- E-mail: mariateresa.giulia@guest.policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
Kontakt:
- Floriana Mascilini, Dr
-
Kontakt:
- Antonia Carla Testa, Prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Floriana Mascilini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kolegové chirurgové se zkušenostmi EFSUMB úrovně 1 s ultrazvukem v gynekologii.
- Ženy postižené gynekologickými patologiemi podstupujícími elektivní laparoskopickou operaci, jako je rakovina endometria, rakovina děložního čípku v časném stadiu nebo benigní patologie.
- Všechny ženy budou muset podepsat písemný informovaný souhlas se vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky postižené gynekologickými patologiemi podstupující urgentní operace.
- Odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas.
- Pacienti s předchozí hysterektomií nebo salpingo-ooforektomií.
- Děloha a adnexa nejsou při vyšetření LPS vizualizovány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost laparoskopie
Časové okno: 2 minuty
|
pro posouzení proveditelnosti laparoskopického ultrazvukového vyšetření při minimálně invazivní gynekologické operaci, dosažení jednoho ultrazvukového snímku za maximálně 120 sekund vyšetření při minimálně invazivní gynekologické operaci, pokud jde o dosažení jednoho ultrazvukového snímku za maximálně 120 sekund
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
křivka učení kolegů chirurgů
Časové okno: 5 minut
|
Prozkoumat křivku učení kolegů chirurgů při získávání dovedností pomocí laparoskopické sondy
|
5 minut
|
|
výkon kolegů chirurgů
Časové okno: 30 minut
|
Zhodnotit výkon kolegů chirurgů při získávání kvalitních US snímků anatomických parametrů s využitím expertního posouzení jako zlatého standardu a při dosahování zkrácení operačního času použití laparoskopické sondy.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5745
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvukové vyšetření laparoskopie
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor